Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) med Abiraterone hos mænd med prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og forventes at reagere på hormonbehandling (metastatisk hormonfølsom prostatakræft) (CYCLONE 3)

10. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

CYKLON 3: En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Abemaciclib i kombination med Abiraterone Plus Prednison hos mænd med højrisiko metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af abemaciclib til abiraterone plus prednison forlænger tiden, før prostatacancer bliver værre. Deltagelse kan vare cirka 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Médico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest - Hopital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Grækenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italien, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Kalkun, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Kalkun, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Kalkun, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Kalkun, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Rumænien
      • București, Rumænien, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Rumænien, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Rumænien, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumænien, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Rumænien, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Rumænien, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Rumænien, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tjekkiet, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i prostata (som den dominerende histologi)

  • Højrisiko metastatisk hormonfølsom prostatacancer. Høj risiko er defineret som:

    • Større end eller lig med (≥)4 knoglemetastaser ved knoglescanning og/eller
    • ≥1 viscerale metastaser ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Skal have påbegyndt androgen deprivationsterapi (ADT) med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi før randomisering. Op til 3 måneders ADT før randomisering er tilladt med eller uden førstegenerations anti-androgen.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med abemaciclib eller enhver anden cyclinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 & 6) hæmmer
  • Udvikling af metastatisk prostatacancer i sammenhæng med kastratniveauer af testosteron
  • Modtaget enhver tidligere systemisk behandling for metastatisk prostatacancer (inklusive forsøgsmidler), undtagen ADT og førstegenerations anti-androgen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som påvist af myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser eller svær/ustabil angina i de seneste 6 måneder eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesvigt
  • Anamnese med synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse eller pludseligt hjertestop. Kronisk og hæmodynamisk stabil atriearytmi velkontrolleret på medicinsk behandling er tilladt
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk aktiv eller kronisk leversygdom, moderat/svært nedsat leverfunktion
  • Kendt ubehandlet metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med en historie med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de er stabile i mindst 8 uger før randomisering og uden kortikosteroid i mindst 2 uger før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib
Deltagerne modtog 200 milligram (mg) abemaciclib to gange dagligt (BID) i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gang dagligt og 5 mg prednison-bud administreret oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dage 1 til 28 af en 28-dages cyklus, indtil radiografisk og/eller symptomatisk progression eller indtil en anden afstemningskriteriet er opfyldt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Abiraterone
Indgives oralt.
Medicin: Prednison eller Prednisolon
Indgives oralt.
Aktiv komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-bud i kombination med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gang dagligt og 5 mg prednisonbud administreret oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dag 1 til 28 af en 28-dages cyklus, indtil radiografisk og/eller symptomatisk progression eller indtil en anden ophidselse kriterium er opfyldt.
Medicin: Abiraterone
Indgives oralt.
Medicin: Prednison eller Prednisolon
Indgives oralt.
Medicin: Placebo for Abemaciclib
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
RPFS -tiden måles fra datoen for randomisering til den tidligste efterforskerdato bestemt radiografisk sygdomsprogression (ved objektiv radiografisk sygdomsvurdering pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 for blødt væv og/eller radionuklid -knoglescanning ved hjælp af prostatacancer arbejdsgruppe 3 -PCWG3 -kriterier for knogler) eller dødsfald af enhver grund, hvilket forekommer.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS) vurderet ved Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
RPFS -tiden måles fra datoen for randomisering til den tidligste efterforskerdato bestemt radiografisk sygdomsprogression (ved objektiv radiografisk sygdomsvurdering pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 for blødt væv og/eller radionuklid -knoglescanning ved hjælp af prostatacancer arbejdsgruppe 3 -PCWG3 -kriterier for knogler) eller dødsfald af enhver grund, hvilket forekommer.
Fra datoen for randomisering til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Castration-resistente prostatacancer (CRPC) -fri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til den tidligste dato for PSA eller radiografisk progression med et testosteronniveau på ≤50 ng/dL; eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)

CRPC-fri overlevelse defineres som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato for kastrationsmodstand, som demonstreret af et af følgende (alt efter hvad der sker tidligst):

Bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) progression med serumtestosteron ≤50 nanogram/deciliter (NG/DL) (≤1,73 nanomoler pr. Liter (NMOL/L)).

Undersøger-vurderet radiografisk progression med serumtestosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L).

Død af enhver årsag.
Randomisering til den tidligste dato for PSA eller radiografisk progression med et testosteronniveau på ≤50 ng/dL; eller død af enhver årsag (op til 22 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 22 måneder)
OS -tiden måles fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag. Hvis deltageren var i live eller tabt til opfølgning på tidspunktet for dataanalyse, blev OS-data censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag (op til 22 måneder)
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Randomisering til smerteprogression (op til 22 måneder)
Randomisering til smerteprogression (op til 22 måneder)
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)-Fysisk velvære underskala
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulde HRQOL -forringelse (op til 22 måneder)
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulde HRQOL-forringelse af 2 på hinanden følgende målinger. HRQOL-evaluering blev udført ved hjælp af FACT-P-spørgeskemaet. Fysisk trivsel underskala er et underafsnit af FACT-P-spørgeskema. FACT-P består af 39 kerneartikler til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med prostatacancer. Det bestod af 5 underskalaer, der vurderede fysisk velvære (7 genstande), social/familie trivsel (7 genstande), følelsesmæssigt velvære (6 genstande), funktionel velvære (7 genstande) og underskala i prostatacancer (12 poster). Hver vare er klassificeret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og kombineres for at producere underskala -scoringer. FACT-P Total Score var summen af ​​alle 5 underskala-scoringer. Det varierede fra 0 til 156 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Subscale-underskala i fysisk velvære varierer fra 0 til 28 med høj score, der indikerer bedre livskvalitet.
Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulde HRQOL -forringelse (op til 22 måneder)
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)-underskala for prostatacancer
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulde HRQOL -forringelse (op til 22 måneder)
Tid til forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulde HRQOL-forringelse af 2 på hinanden følgende målinger. HRQOL-evaluering blev udført ved hjælp af FACT-P-spørgeskemaet. Prostatacancer-underskala er et underafsnit af FACT-P-spørgeskema. FACT-P består af 39 kerneartikler til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med prostatacancer. Det bestod af 5 underskalaer, der vurderede fysisk velvære (7 genstande), social/familie trivsel (7 genstande), følelsesmæssigt velvære (6 genstande), funktionel velvære (7 genstande) og underskala i prostatacancer (12 poster). Hver vare er klassificeret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og kombineres for at producere underskala -scoringer. FACT-P Total Score var summen af ​​alle 5 underskala-scoringer. Det varierede fra 0 til 156 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Prostatacancer -underskala -score varierer fra 0 til 48 med høj score, der indikerer bedre livskvalitet.
Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulde HRQOL -forringelse (op til 22 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax, SS) af abemaciclib
Tidsramme: Predose på cyklus 1 Dag 1, forudbestemmes og forud for cyklus 2 dag 1 og forud for cyklus 3 dag 1 (28 dages cyklusser)
Maksimal plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cmax, SS) af abemaciclib blev evalueret.
Predose på cyklus 1 Dag 1, forudbestemmes og forud for cyklus 2 dag 1 og forud for cyklus 3 dag 1 (28 dages cyklusser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner