Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med Abiraterone hos menn med prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og som forventes å reagere på hormonbehandling (metastatisk hormonsensitiv prostatakreft) (CYCLONE 3)

17. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

SYKLON 3: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Abemaciclib i kombinasjon med Abiraterone Pluss Prednison hos menn med høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av abemaciclib til abiraterone pluss prednison forlenger tiden før prostatakreft blir verre. Deltakelsen kan vare i ca. 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clínica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Aust
      • Kurralta Park, South Aust, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Grupo COI - Clínicas Oncológicas Integradas
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • PIH Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology - Hollywood
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Candler OncologyMedical Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankrike, 41260
        • Polyclinique De Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hellas
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Hellas, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Rom
      • Meldola, Emilia-Rom, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Romania
      • București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Romania, 021397
        • Centrul medical Focus
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Romania, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Storbritannia
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tsjekkia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkia, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-
      • Duisburg, Nordrhein-, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
    • Nordrhein-Westfalen
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata (som den dominerende histologien)

  • Høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. Høy risiko er definert som:

    • Større enn eller lik (≥)4 benmetastaser ved beinskanning og/eller
    • ≥1 viscerale metastaser ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Må ha startet androgen deprivasjonsterapi (ADT) med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi før randomisering. Opptil 3 måneder med ADT før randomisering er tillatt med eller uten førstegenerasjons antiandrogen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med abemaciclib eller annen syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 & 6) hemmer
  • Utvikling av metastatisk prostatakreft i sammenheng med kastratnivåer av testosteron
  • Fikk tidligere systemisk behandling for metastatisk prostatakreft (inkludert undersøkelsesmidler), bortsett fra ADT og førstegenerasjons antiandrogen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som påvist av hjerteinfarkt, arterielle trombotiske hendelser eller alvorlig/ustabil angina de siste 6 månedene, eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesvikt
  • Anamnese med synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse eller plutselig hjertestans. Kronisk og hemodynamisk stabil atriearytmi som er godt kontrollert på medisinsk behandling er tillatt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk aktiv eller kronisk leversykdom, moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kjent ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med en historie med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de er stabile i minst 8 uker før randomisering og av kortikosteroid i minst 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib + Abiraterone + Prednison/Prednisolon
Abemaciclib pluss (+) abirateron + prednison/prednisolon administrert oralt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Abiraterone
Administreres oralt.
Legemiddel: Prednison eller Prednisolon
Administreres oralt.
Aktiv komparator: Placebo + Abirateron + Prednison/Prednisolon
Placebo + abirateron + prednison/prednisolon administrert oralt.
Legemiddel: Abiraterone
Administreres oralt.
Legemiddel: Prednison eller Prednisolon
Administreres oralt.
Legemiddel: Placebo for Abemaciclib
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til radiografisk progresjon eller død uansett årsak (omtrent 48 måneder)
rPFS vurdert av etterforsker
Randomisering til radiografisk progresjon eller død uansett årsak (omtrent 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rPFS vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Randomisering til radiografisk progresjon eller død uansett årsak (omtrent 48 måneder)
rPFS Vurdert av BICR
Randomisering til radiografisk progresjon eller død uansett årsak (omtrent 48 måneder)
Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)-fri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til den tidligste datoen for PSA eller radiografisk progresjon med et testosteronnivå på ≤50 nanogram/desiliter (ng/dL); eller død uansett årsak (omtrent 48 måneder)
CRPC-fri overlevelse
Randomisering til den tidligste datoen for PSA eller radiografisk progresjon med et testosteronnivå på ≤50 nanogram/desiliter (ng/dL); eller død uansett årsak (omtrent 48 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 60 måneder)
OS
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 60 måneder)
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Randomisering til smerteprogresjon (omtrent 48 måneder)
Målt ved en kombinasjon av 2 skalaer, Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) og Analgesic Quantification Algorithm (AQA) skalaen. BPI-SF Worst Pain NRS er et selvrapportert 11-elements spørreskjema om verste smerteintensitet de siste 24 timene. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). AQA skårer smertestillende bruk fra 0 (minimum) til 7 (maksimum).
Randomisering til smerteprogresjon (omtrent 48 måneder)
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Randomisering til datoen for HRQoL-forverring (omtrent 48 måneder)
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P; Physical well-being and Prostate Cancer Subscale). FACT-P er et selvrapportert spørreskjema med 39 elementer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer). elementer), og ytterligere prostatakreftspesifikke bekymringer (12 elementer). Alle gjenstander scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale FACT-P-skåren varierer fra 0-156, med høyere skåre som representerer en bedre livskvalitet.
Randomisering til datoen for HRQoL-forverring (omtrent 48 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlig steady state eksponering for Abemaciclib
Tidsramme: Etterdose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 3 dag 1 (28 dagers sykluser)
PK: Gjennomsnittlig steady state eksponering for abemaciclib
Etterdose syklus 1 dag 1 til før dose syklus 3 dag 1 (28 dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere