Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) med Abiraterone hos menn med prostatakreft som har spredt seg til andre deler av kroppen og som forventes å reagere på hormonbehandling (metastatisk hormonsensitiv prostatakreft) (CYCLONE 3)

10. juni 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

SYKLON 3: En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Abemaciclib i kombinasjon med Abiraterone Pluss Prednison hos menn med høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av abemaciclib til abiraterone pluss prednison forlenger tiden før prostatakreft blir verre. Deltakelsen kan vare i ca. 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Río Cuarto, Córdoba, Argentina, 5800
        • Instituto Medico Rio Cuarto
    • Río Negro
      • Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina, 4000
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Centre South Brisbane
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Freemasons
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
        • Instituto de de Educação, pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430230
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto do Câncer do Ceará
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital de Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96830-180
        • Instituto de Oncologia Saint Gallen
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Prescott Valley, Arizona, Forente stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Center - North Campus
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer and Blood Institute
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • St. Bernards Medical Center
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network / Cancer Care
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81505
        • Colorado West Healthcare System - Grand Valley Oncology
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Millennium Oncology Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialist- East
    • Georgia
      • Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Dwight D Eisenhower Army Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care DBA Candler Medical Oncology Practice
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01606
        • Reliant Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology/Hematology PA
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater, 07013
        • Care Access - Clifton
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professionals - Urology
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC Inc.
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialist
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga-SCRI
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology - Balcones
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology - Carrollton
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • USO - Texas Oncology Gulf Coast
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology Research Network
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
    • Centre
      • La Chaussée-Saint-Victor, Centre, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
  • Hellas
    • Achaḯa
      • Patras, Achaḯa, Hellas, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 22
        • Agios Savvas Regional Cancer Hospital
      • Athens, Attikí, Hellas, 115 28
        • Alexandra Hospital
      • Chaidari, Attikí, Hellas, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Hellas, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Israel
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Tell Abīb
      • Tel Aviv, Tell Abīb, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni
      • Trento, Italia, 38122
        • APSS- Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Veneto
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kisarazu, Chiba, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-0841
        • Toho University Sakura Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Kita, Kagawa, Japan, 761-0701
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagano
      • Tomitake, Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 142-8555
        • Showa University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Wannan Medical College Yijishan Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Centre
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology
    • Hunan
      • ChangSha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Nanchong Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Korea, Republikken
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Opolskie Centrum Onkologii w Opolu im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 91-211
        • Salve Medica
      • Piotrkow Trybunalski, Łódzkie, Polen, 97-300
        • Provita Profamilia
  • Romania
      • București, Romania, 031422
        • Gral Medical Diagnostic Center
      • București, Romania, 013812
        • SC Memorial Healthcare International SRL
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • Amethyst Radiotherapy Center
    • Constanța
      • Ovidiu, Constanța, Romania, 905900
        • Ovidius Clinical Hospital OCH
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"
    • Ilfov
      • Otopeni, Ilfov, Romania, 075100
        • Radiology Therapeutic Center
    • Maramureș
      • Baia Mare, Maramureș, Romania, 430291
        • Oncopremium Team
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Hospitalet, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
    • Blackburn With Darwen
      • Blackburn, Blackburn With Darwen, Storbritannia, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 120 00
        • Urocentrum Praha
    • Beroun
      • Horovice, Beroun, Tsjekkia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 656 91
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Příbram
      • Pribram, Příbram, Tsjekkia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21200
        • Dicle Üniversitesi
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi
    • İstanbul
      • Stanbul, İstanbul, Tyrkia, 34214
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
    • İzmir
      • Izmir, Karsiyaka, İzmir, Tyrkia, 009035575
        • Izmir Medical Park Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Urologie Neandertal - Praxis Mettmann
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
    • Baden-Würt
      • Tübingen, Baden-Würt, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • NCT
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg Fachärztesozietät - Walsum
      • Heinsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52525
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Heinsberg
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
      • Wesel, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
    • Bács-Kiskun
      • Kecskemét, Bács-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Gyor, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i prostata (som den dominerende histologien)

  • Høyrisiko metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. Høy risiko er definert som:

    • Større enn eller lik (≥)4 benmetastaser ved beinskanning og/eller
    • ≥1 viscerale metastaser ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning
  • Må ha startet androgen deprivasjonsterapi (ADT) med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist eller bilateral orkiektomi før randomisering. Opptil 3 måneder med ADT før randomisering er tillatt med eller uten førstegenerasjons antiandrogen.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med abemaciclib eller annen syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4 & 6) hemmer
  • Utvikling av metastatisk prostatakreft i sammenheng med kastratnivåer av testosteron
  • Fikk tidligere systemisk behandling for metastatisk prostatakreft (inkludert undersøkelsesmidler), bortsett fra ADT og førstegenerasjons antiandrogen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som påvist av hjerteinfarkt, arterielle trombotiske hendelser eller alvorlig/ustabil angina de siste 6 månedene, eller New York Heart Association klasse II til IV hjertesvikt
  • Anamnese med synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse eller plutselig hjertestans. Kronisk og hemodynamisk stabil atriearytmi som er godt kontrollert på medisinsk behandling er tillatt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk aktiv eller kronisk leversykdom, moderat/alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kjent ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med en historie med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis de er stabile i minst 8 uker før randomisering og av kortikosteroid i minst 2 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib
Deltakerne fikk 200 milligram (mg) abemaciclib to ganger daglig (BID) i kombinasjon med standard doser på 1000 mg abirateronacetat en gang daglig og 5 mg prednisonbud administrert oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus til radiografisk og/eller symptomatisk progresjon eller en annen diskontinering.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Abiraterone
Administreres oralt.
Legemiddel: Prednison eller Prednisolon
Administreres oralt.
Aktiv komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo-bud i kombinasjon med standarddoser på 1000 mg abirateronacetat en gang daglig og 5 mg prednisonbud administrert oralt på en kontinuerlig doseringsplan på dag 1 til 28 av en 28-dagers syklus til radiografisk og/eller symptomatisk progresjon eller til et annet seontineringskriterium er oppfylt.
Legemiddel: Abiraterone
Administreres oralt.
Legemiddel: Prednison eller Prednisolon
Administreres oralt.
Legemiddel: Placebo for Abemaciclib
Administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)
RPFS -tiden måles fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for etterforskeren bestemte radiografisk sykdomsprogresjon (etter objektiv radiografisk sykdomsvurdering per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST) versjon 1.1 for bløtvev og/eller radionuklid beinskanning ved bruk av prostatakreft Arbeidsarbeid 3 -PCWG3 Kriter for bein) eller død fra prostatkreft som skjer.
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)
RPFS -tiden måles fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for etterforskeren bestemte radiografisk sykdomsprogresjon (etter objektiv radiografisk sykdomsvurdering per respons Evalueringskriterier i faste svulster (RECIST) versjon 1.1 for bløtvev og/eller radionuklid beinskanning ved bruk av prostatakreft Arbeidsarbeid 3 -PCWG3 Kriter for bein) eller død fra prostatkreft som skjer.
Fra dato for randomisering til radiografisk sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)
Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)-Gratis overlevelse
Tidsramme: Randomisering til den tidligste datoen for PSA eller radiografisk progresjon med et testosteronnivå på ≤50 ng/dL; eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)

CRPC-fri overlevelse er definert som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste datoen for kastrasjonsmotstand, som demonstrert av noe av følgende (avhengig av hva som skjer tidligst):

Bekreftet prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon med serum testosteron ≤50 nanogram/desiliter (ng/dl) (≤1,73 nanomoler per liter (nmol/l)).

Undersøkelsesuterte radiografiske progresjoner med serum testosteron ≤50 ng/dL (≤1,73 nmol/L).

Død fra enhver årsak.
Randomisering til den tidligste datoen for PSA eller radiografisk progresjon med et testosteronnivå på ≤50 ng/dL; eller død fra enhver årsak (opptil 22 måneder)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak (opptil 22 måneder)
OS -tiden måles fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak. Hvis deltakeren var i live eller tapt for oppfølging på datastidspunktet, ble OS-data sensurert på den siste datoen som deltakeren var kjent for å være i live.
Fra dato for randomisering til dato for død på grunn av enhver årsak (opptil 22 måneder)
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Randomisering til smerteprogresjon (opptil 22 måneder)
Randomisering til smerteprogresjon (opptil 22 måneder)
Tid til forringelse i helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostat (FACT-P)-Fysisk velvære-underskala
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle HRQOL -forverringen (opptil 22 måneder)
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle HRQOL-forverringen på 2 påfølgende målinger. HRQOL-evaluering ble utført ved bruk av FACT-P-spørreskjemaet. Fysisk velvære-underskala er et underavsnitt av FACT-P-spørreskjema. FACT-P består av 39 kjerneelementer for å vurdere helsemessige livskvalitet hos deltakere med prostatakreft. Den besto av 5 underskalaer som vurderte fysisk velvære (7 elementer), sosial/familie velvære (7 elementer), emosjonell velvære (6 elementer), funksjonell velvære (7 elementer) og prostatakreftunderskala (12 elementer). Hvert element er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og kombinert for å produsere underskala score. FACT-P Total poengsum var summen av alle de 5 underskala score. Det varierte fra 0 til 156 med høyere poengsum som indikerte bedre livskvalitet. Fysisk velvære-underskala-poengsum varierer fra 0 til 28 med høy poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle HRQOL -forverringen (opptil 22 måneder)
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (HRQOL) målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostat
Tidsramme: Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle HRQOL -forverringen (opptil 22 måneder)
Tid til forverring av helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle HRQOL-forverringen på 2 påfølgende målinger. HRQOL-evaluering ble utført ved bruk av FACT-P-spørreskjemaet. Underskala for prostatakreft er et underavsnitt av FACT-P-spørreskjema. FACT-P består av 39 kjerneelementer for å vurdere helsemessige livskvalitet hos deltakere med prostatakreft. Den besto av 5 underskalaer som vurderte fysisk velvære (7 elementer), sosial/familie velvære (7 elementer), emosjonell velvære (6 elementer), funksjonell velvære (7 elementer) og prostatakreftunderskala (12 elementer). Hvert element er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og kombinert for å produsere underskala score. FACT-P Total poengsum var summen av alle de 5 underskala score. Det varierte fra 0 til 156 med høyere poengsum som indikerte bedre livskvalitet. Subscale -score for prostatakreft varierer fra 0 til 48 med høy score som indikerer bedre livskvalitet.
Randomisering til datoen for den første klinisk meningsfulle HRQOL -forverringen (opptil 22 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal plasmakonsentrasjon i stabil tilstand (Cmax, SS) av Abemaciclib
Tidsramme: Predose på syklus 1 dag 1, predose og predose på syklus 2 dag 1 og predose på syklus 3 dag 1 (28 dagers sykluser)
Maksimal plasmakonsentrasjon i stabil tilstand (Cmax, SS) av Abemaciclib ble evaluert.
Predose på syklus 1 dag 1, predose og predose på syklus 2 dag 1 og predose på syklus 3 dag 1 (28 dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18448
  • I3Y-MC-JPEG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-500461-28-06 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urogenitale neoplasmer

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere