- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290571
Upravený cvičební program Otago na vyvážený výkon
Efektivita modifikovaného cvičebního programu Otago na rovnováhu výkonnosti starších lidí v Hong Kongu
Podzim je častým problémem, se kterým se setkávají starší lidé. V Hongkongu se míra prevalence pádů mezi staršími osobami ve věku nad 65 let pohybovala v rozmezí od 18 % do 29 %, což představuje přibližně jednu pětinu celkové starší populace. Pády představují obrovskou hrozbu pro fyzické a psychosociální zdraví starších lidí, protože jsou často doprovázeny vážnými zraněními, jako jsou zlomeniny kostí a popádový syndrom, snížená sebedůvěra v chůzi a sociální vyloučení.
Otago Exercise Program (OEP) byl na míru šitý domácí program prevence pádů pro seniory žijící v komunitě. Skládá se ze 3 hlavních složek: 5 posilování dolních končetin, 12 přecvičování rovnováhy a cvičení chůze. Pokud jde o účinnost, četné studie odhalily, že OEP a upravená verze OEP (mOEP) přinesly významné zlepšení vnímané, statické a dynamické rovnováhy, síly dolních končetin, kvality života a funkční kapacity zdravých starších osob a osob s různými zdravotními problémy, jako je např. chronická onemocnění, osteoartróza, mrtvice a hemiplegie.
Způsob doručení OEP a mOEP byl omezen na starší osoby, které se řídily pokyny a ilustracemi tištěné brožury. V současné době existují pouze dvě navrhované efektivní formy mOEP: video-instruované a Exergames. Naše studie se pokouší zavést novou možnost domácího cvičení zahrnující mOEP s videem, hudbou a texty. Pomáhá zvyšovat pohybovou motivaci seniorů, potažmo jejich fyzickou výkonnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Senioři v komunitních bytech ve věku 55 let a více
- Komunikativní a schopný sledovat příkazy
- Samostatně hlášená dostatečná vizuální a sluchová schopnost sledovat akce ve videu
- HK-MoCA 5-Min protokol: Žádné kognitivní poruchy
- Možnost přístupu k elektronickým zařízením, jako jsou chytré telefony, počítače, televizory se sítí, přehrávač digitálních video disků / kompaktních disků
Kritéria vyloučení:
- Historie vážných zdravotních stavů, které brání fyzickým schopnostem, jako jsou srdeční choroby a neurologické poruchy
- Anamnéza zlomeniny dolní končetiny v posledním 1 roce
- Historie kloubních náhrad a jakékoli kardiohrudní operace
- Samostatně hlášené poškození zraku a sluchu
- Uživatelé jiných pomůcek pro chůzi, než jsou hole, trojnožky nebo čtyřnožky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude požádána, aby sledovala akce v poskytnutém videu.
Trvá přibližně 30 minut, s 5minutovým zahřívacím a ochlazovacím cvičením, 4minutovou skladbou opakující se 4krát a 1minutovou pauzou mezi každým opakováním.
Pro intervenční skupinu budou distribuována videa ve formě odkazu na YouTube, stejně jako letáky.
|
Naše studie se pokouší zavést novou možnost domácího cvičení zahrnující mOEP s videem, hudbou a texty.
Náš nový přístup sdílí stejné cíle s cvičebními hrami a metodami podporovanými videem – zvýšit cvičební motivaci starších lidí a tím i jejich fyzickou výkonnost.
Na základě přístupu podporovaného videem v jedné předchozí studii přidáváme složku muzikoterapie.
Cvičební intervence založené na hudbě by mohly přinést pozitivní výsledky jak v oblasti fyzické, jako je chůze, rovnováha a riziko pádu a úroveň fyzických aktivit, tak psychologické, včetně dodržování cvičení, vnímaná námaha, čímž se prodlouží doba cvičení.
Přesné mechanismy však nebyly odhaleny a mohou být omezeny osobními preferencemi na hudbu.
V našem videu je hudba, kterou jsme vybrali, svižného rytmu, lehce rozkošné melodie a vyšší výšky, což vše pomáhá utvářet veselou a relaxační atmosféru pro starší lidi.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží leták o 10 akcích extrahovaných z mOEP, 2 akcích z konvenčního OEP a 1 akci od Mini-BESTest.
Účastníci provedou 8-16 opakování pro každou akci, s 3-5 sekundovou pauzou mezi akcemi.
|
Otago Exercise Program (OEP) vyvinula Otago Medical School na Novém Zélandu jako na míru šitý domácí program prevence pádů, jehož cílem je zlepšit rovnováhu mezi staršími lidmi žijícími v komunitě po dobu 1 roku.
Skládá se ze 3 hlavních složek: 5 posilování dolních končetin, 12 přecvičování rovnováhy a cvičení chůze.
V původním programu byla intenzita nastavena jako mírná s až 4 úrovněmi obtížnosti pro posilovací a balanční cvičení, pokud jde o závaží kotníku a počet opakování, respektive úroveň podpory.
Rovněž uvedl, že frekvence byla nejméně 3krát týdně u prvních dvou cvičení a nejméně 2krát týdně u cvičení chůze; přičemž se očekávalo, že celková doba bude až hodinu, včetně 30minutového cvičení chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: 1 týden před intervencí
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) je upravená verze FES, založená na vnímavosti účastníků ohledně rizika pádu.
Jedná se o 16položkový dotazník na 4bodové ordinální škále s důrazem na sociální a pohybové aktivity.
Minimální a maximální skóre je 16 a 64, zatímco nižší skóre znamená vyšší důvěru ve schopnost rovnováhy.
|
1 týden před intervencí
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence
|
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změna z Falls Efficacy Scale International (FES-I) po 4 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
|
|
Změna z Falls Efficacy Scale International (FES-I) po 8 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změna Falls Efficacy Scale International (FES-I) mezi 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 1 týden před intervencí
|
Funkční test dosahu (FRT) je běžným klinickým výsledkem měření dynamické rovnováhy ve stoje.
Účastníci byli požádáni, aby se postavili vedle stěny s pevným metrovým pravítkem a zvedli svou preferovanou horní končetinu do úrovně ramen.
Poté byli instruováni, aby dosáhli tak daleko, jak je to možné, a přitom udrželi rovnováhu bez pohybu obou dolních končetin po dva pokusy, po jednom simulovaném pokusu.
Zaznamenaný výsledek byl průměrnou vzdáleností od odečtení špičky třetí číslice ze dvou pokusů.
Čím déle objekt dosáhne, tím lepší bude jeho dynamické vyvážení.
|
1 týden před intervencí
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence
|
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změna z funkčního testu dosahu (FRT) po 4 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
|
|
Změna z funkčního testu dosahu (FRT) po 8 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změna testu funkčního dosahu (FRT) mezi 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: 1 týden před intervencí
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) klade důraz na měření dynamické rovnováhy, funkční mobility a chůze.
Celkové skóre je 28 a zahrnuje 14 položek, včetně anticipativních úprav držení těla, reaktivní kontroly držení těla, smyslové orientace a dynamické chůze.
Subjekty byly požádány, aby provedly 14 činností, jako je sedni do stoje, stoj na špičkách a stoj na jedné noze.
Vyšší skóre ukazuje na lepší rovnovážnou schopnost subjektů.
|
1 týden před intervencí
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence
|
|
|
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změny oproti testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) po 4 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
|
|
Změny oproti testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) po 8 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změny testu Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) mezi 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment 5minutový protokol (verze pro Hong Kong (HK-MoCA 5minutový protokol)
Časové okno: 1 týden před intervencí
|
Montreal Cognitive Assessment 5-minute protocol (MoCA 5-min protocol) verze 20151030 je zkrácená čínská verze konvenčního MoCA, včetně 4 subtestů.
Klade důraz na zkoumání 5 kognitivních domén, které zahrnují pozornost, verbální učení a paměť, exekutivní funkce a orientaci.
Účastníci si museli vybavit 5 slov z prvního pokusu, pojmenovat zvířata na 1 minutu, odpovědět na 6 položek o datu a zeměpisné orientaci a zapamatovat si 5 slov poskytnutých na začátku testu.
Maximální skóre v testu je 30, zatímco vyšší výsledek znamená lepší kognitivní schopnosti.
|
1 týden před intervencí
|
|
Montreal Cognitive Assessment 5minutový protokol (verze pro Hong Kong (HK-MoCA 5minutový protokol)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence
|
|
|
Montreal Cognitive Assessment 5minutový protokol (verze pro Hong Kong (HK-MoCA 5minutový protokol)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změny oproti 5minutovému protokolu Montreal Cognitive Assessment (verze pro Hongkong (5minutový protokol HK-MoCA) po 4 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
|
|
Změny oproti 5minutovému protokolu Montreal Cognitive Assessment (verze pro Hongkong (5minutový protokol HK-MoCA) po 8 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změny 5minutového protokolu Montreal Cognitive Assessment (verze pro Hongkong (5minutový protokol HK-MoCA) mezi 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory – čínská verze (PASE-C)
Časové okno: 1 týden před intervencí
|
Škála fyzické aktivity pro starší osoby – čínská verze (PASE-C) je stručným hodnocením obvyklé fyzické aktivity starších osob za týden.
Skóre PASE se dělí do tří kategorií: sedavé, lehké a střední až intenzivní.
Zkoumá intenzitu zapojení do volnočasových aktivit, sportu, rekreace, posilování svalů a práce.
Vyšší skóre znamená, že subjekt přijímá aktivnější životní styl.
|
1 týden před intervencí
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory – čínská verze (PASE-C)
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence
|
|
|
Škála fyzické aktivity pro seniory – čínská verze (PASE-C)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změny oproti stupnici fyzické aktivity pro starší osoby – čínská verze (PASE-C) po 4 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
1 týden před intervencí, 4 týdny po začátku intervence
|
|
|
Změny oproti stupnici fyzické aktivity pro starší osoby – čínská verze (PASE-C) po 8 týdnech
Časové okno: 1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
1 týden před intervencí, 1 týden po ukončení intervence
|
|
|
Změny stupnice fyzické aktivity pro seniory – čínská verze (PASE-C) mezi 4 týdny a 8 týdny
Časové okno: 4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
4 týdny po zahájení intervence, 1 týden po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alhambra-Borrás, T., Valia-Cotanda, E., Dura-Ferrandis, E., Garcés-Ferrer, J. & Quel-Tejón, B. (2017). Promoting active ageing through a physical exercise program aimed at reducing frailty and risk of failing among older adults. International Journal of Integrated Care, 17(5): A225, 1-8. Doi: dx.doi.org/10.5334/ijic.3535.
- Almarzouki R, Bains G, Lohman E, Bradley B, Nelson T, Alqabbani S, Alonazi A, Daher N. Improved balance in middle-aged adults after 8 weeks of a modified version of Otago Exercise Program: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0235734. doi: 10.1371/journal.pone.0235734. eCollection 2020.
- Campbell, A.J. & Robertson, M.C. (2003). Otago Exercise Programme to prevent falls in older adults. Otago Medical School. Retrieved from https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Chu, L.W., Chi, I. & Chiu, A.Y.Y. (2007). Falls and fall-related injuries in community-dwelling elderly persons in Hong Kong: a study on risk factors, functional decline, and health services utilization after falls. Hong Kong Medical Journal. 2007; 13(Suppl 1): S8-12. Retrieved from https://www.hkmj.org/system/files/hkm0702sp1p8.pdf
- Dadgari A, Aizan Hamid T, Hakim MN, Chaman R, Mousavi SA, Poh Hin L, Dadvar L. Randomized Control Trials on Otago Exercise Program (OEP) to Reduce Falls Among Elderly Community Dwellers in Shahroud, Iran. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 14;18(5):e26340. doi: 10.5812/ircmj.26340. eCollection 2016 May.
- Department of Health. (2019). Fall Prevention in Elderly. Elderly Health Service of Department of Health and Primary Healthcare Office of Food and Health Bureau. Retrieved from https://www.elderly.gov.hk/tc_chi/books/files/fall_prevention/Fall_Prevention_booklet.pdf
- Fong, K.N.K., Siu, A.M.H., Au Yeung, K., Cheung, S.W.S. & Chan, C.C.H. (2011). Falls among the Community-living elderly people in Hong Kong: A retrospective study. Hong Kong Journal of Occupational Therapy. 21; 1: 33-40. Doi: 10.106/j.hkjot.2011.05.005.
- Jose, S. & Sangita, K. (2018). Effectiveness of Otago exercise to improve balance, quality of life and to reduce risk of fall in hemiplegic patients. International Journal of Science and Research (IJSR). 2019, Vol. 8, (8), 2043-46. Retrieved from https://www.ijsr.net/archive/v8i8/ART2020776.pdf
- Kiik, S.M., Vanchapo, A.R., Elfrida, M.F., Nuwa, M.S. & Sakinah, S. (2020). Effectiveness of Otago exercise on health status and risk of fall among elderly with chronic illness. Jurnal Keperawatan Indonesia. 2020; 23 (1), 15-22. Doi: 10.7454/jki.v23il.900.
- Luk JK, Chan TY, Chan DK. Falls prevention in the elderly: translating evidence into practice. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):165-71. doi: 10.12809/hkmj144469. Epub 2015 Feb 27.
- Martins AC, Guia D, Saraiva M, Pereira T. Effects of A "Modified" Otago Exercise Program on the Functional Abilities and Social Participation of Older Adults Living in the Community-The AGA@4life Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1258. doi: 10.3390/ijerph17041258.
- Park Y, Chang M. Effects of the Otago exercise program on fall efficacy, activities of daily living and quality of life in elderly stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):190-3. doi: 10.1589/jpts.28.190. Epub 2016 Jan 30.
- Salekar, S. & Khandale, S.R. (2019). Effect of Otago exercise program on balance and risk of fall in community-dwelling individuals having knee osteoarthritis. International Journal of Advance Research and Development. Vol. 4, (4): 36-38. Retrieved from https://www.ijarnd.com/manuscripts/v4i4/V4I4-1152.pdf
- Stanmore EK, Mavroeidi A, de Jong LD, Skelton DA, Sutton CJ, Benedetto V, Munford LA, Meekes W, Bell V, Todd C. The effectiveness and cost-effectiveness of strength and balance Exergames to reduce falls risk for people aged 55 years and older in UK assisted living facilities: a multi-centre, cluster randomised controlled trial. BMC Med. 2019 Feb 28;17(1):49. doi: 10.1186/s12916-019-1278-9.
- Benavent-Caballer V, Rosado-Calatayud P, Segura-Orti E, Amer-Cuenca JJ, Lison JF. The effectiveness of a video-supported group-based Otago exercise programme on physical performance in community-dwelling older adults: a preliminary study. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):280-6. doi: 10.1016/j.physio.2015.08.002. Epub 2015 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MHS_SRC_2021_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé stárnutí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko