- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05290571
Gewijzigd Otago-oefenprogramma voor balansprestaties
De effectiviteit van een aangepast Otago-oefenprogramma op de balansprestaties van ouderen in Hong Kong
Vallen is een veelvoorkomend probleem bij ouderen. In Hongkong varieerde de prevalentie van vallen onder ouderen boven de 65 jaar van 18% tot 29%, wat neerkomt op ongeveer een vijfde van de totale oudere bevolking. Valpartijen vormen een enorme bedreiging voor de fysieke en psychosociale gezondheid van ouderen, aangezien ze vaak gepaard gaan met ernstige verwondingen zoals botbreuken en post-valsyndroom, verminderd vertrouwen in lopen en sociale uitsluiting.
Otago Exercise Program (OEP) was een op maat gemaakt valpreventieprogramma voor thuiswonende ouderen. Het bestaat uit 3 hoofdcomponenten: 5 versterking van de onderste ledematen, 12 evenwichtstraining en loopoefeningen. Wat de effectiviteit ervan betreft, hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat OEP en de gewijzigde versie van OEP (mOEP) significante verbeteringen opleverden op het waargenomen, statische en dynamische evenwicht, de kracht van de onderste ledematen, de kwaliteit van leven en de functionele capaciteit van gezonde ouderen en mensen met verschillende gezondheidsproblemen zoals chronische ziekten, artrose, beroerte en hemiplegie.
De leveringsmethode van OEP en mOEP is beperkt tot ouderen die de instructies en illustraties van een gedrukt boekje volgen. Momenteel zijn er slechts twee voorgestelde effectieve vormen van mOEP: video-instructie en Exergames. Onze studie probeert een nieuwe thuisgebaseerde oefenoptie te ontwikkelen waarin mOEP is opgenomen met video, muziek en songteksten. Het helpt de bewegingsmotivatie van ouderen te vergroten, en daarmee hun fysieke prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen in gemeenschapswoningen van 55 jaar en ouder
- Communiceerbaar en in staat om commando's op te volgen
- Zelf gerapporteerd voldoende visueel en auditief vermogen om de acties in video te volgen
- HK-MoCA 5-Min Protocol: geen cognitieve stoornissen
- In staat om toegang te krijgen tot elektronische apparaten, zoals smartphones, computers, televisies met netwerk, Digital Video Disc/Compact Disc-speler
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen die het fysieke vermogen belemmeren, zoals hartaandoeningen en neurologische aandoeningen
- Voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 1 jaar
- Geschiedenis van gewrichtsvervanging en eventuele cardio-thoracale operaties
- Zelfgerapporteerde visuele en auditieve beperking
- Gebruikers van andere loophulpmiddelen dan stokken, statieven of quadripods
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep zal worden gevraagd om de acties in de verstrekte video te volgen.
Het duurt ongeveer 30 minuten, met respectievelijk 5 minuten opwarmings- en afkoelingsoefeningen, een lied van 4 minuten dat 4 keer wordt herhaald en een rust van 1 minuut tussen elke herhaling.
Voor de Interventiegroep zullen video's, in de vorm van een YouTube-link, worden verspreid, evenals de folders.
|
Onze studie probeert een nieuwe thuisgebaseerde oefenoptie te ontwikkelen waarin mOEP is opgenomen met video, muziek en songteksten.
Onze nieuwe aanpak deelt dezelfde doelen met exergames en video-ondersteunde methoden - om de bewegingsmotivatie van ouderen te vergroten, en dus hun fysieke prestaties.
Op basis van de video-ondersteunde aanpak in een eerdere studie voegen we de component muziektherapie toe.
Op muziek gebaseerde oefeninterventies kunnen positieve resultaten opleveren op zowel fysiek gebied, zoals lopen, evenwicht en valrisico en niveau van fysieke activiteiten, als psychologisch, inclusief therapietrouw, waargenomen inspanning, waardoor de duur van de training wordt verlengd.
Exacte mechanismen zijn echter niet onthuld en het kan worden beperkt door persoonlijke voorkeuren op het gebied van muziek.
In onze video is de muziek die we hebben gekozen een levendig ritme, een licht verrukkelijke melodie en een hogere toonhoogte, die allemaal bijdragen aan het creëren van een vrolijke en ontspannen sfeer voor ouderen.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontvangt een folder met 10 acties uit mOEP, 2 acties uit conventionele OEP en 1 actie uit Mini-BESTest.
De deelnemers voeren 8-16 herhalingen uit voor elke actie, met 3-5 seconden rust tussen de acties.
|
Otago Exercise Program (OEP) is ontwikkeld door de Otago Medical School in Nieuw-Zeeland als een op maat gemaakt valpreventieprogramma voor thuis om de balansprestaties van thuiswonende ouderen gedurende 1 jaar te verbeteren.
Het bestaat uit 3 hoofdcomponenten: 5 versterking van de onderste ledematen, 12 evenwichtstraining en loopoefeningen.
In het oorspronkelijke programma was de intensiteit ingesteld op matig met maximaal 4 moeilijkheidsgraden voor kracht- en evenwichtsoefeningen, respectievelijk in termen van enkelmanchetgewichten en aantal herhalingen, en niveau van ondersteuning.
Het vermeldde ook dat de frequentie minimaal 3 keer per week was voor de eerste twee oefeningen en minimaal 2 keer per week voor loopoefeningen; terwijl de totale duur naar verwachting een uur zou bedragen, inclusief loopoefeningen van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie
|
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een aangepaste versie van de FES, gebaseerd op het perceptieve gevoel over valrisico's van de deelnemers.
Het is een vragenlijst met 16 items op een ordinale schaal van 4 punten, waarbij de nadruk ligt op sociale en fysieke activiteiten.
De minimale en maximale score is respectievelijk 16 en 64, terwijl een lagere score een groter vertrouwen in iemands evenwichtsvermogen aangeeft.
|
1 week voor de interventie
|
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Falls Werkzaamheidsschaal Internationaal (FES-I)
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de Interventie
|
1 week na voltooiing van de Interventie
|
|
Verandering van Falls Efficacy Scale International (FES-I) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Verandering van Falls Efficacy Scale International (FES-I) na 8 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
|
Change of Falls Efficacy Scale International (FES-I) tussen 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie
|
Functional Reach Test (FRT) is een veelgebruikte klinische uitkomstmaat voor dynamisch sta-evenwicht.
De deelnemers moesten naast een muur staan met een vaste meterliniaal en hun favoriete bovenste ledemaat op schouderhoogte brengen.
Ze kregen vervolgens de opdracht om zo ver mogelijk te reiken terwijl ze hun evenwicht bewaren zonder beide onderste ledematen te bewegen voor twee proeven, na één schijnproef.
Het geregistreerde resultaat was de gemiddelde afstand vanaf de aflezing van de punt van het derde cijfer van de twee proeven.
Hoe langer het onderwerp reikt, hoe beter hun dynamische balans.
|
1 week voor de interventie
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Functionele bereiktest (FRT)
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de Interventie
|
1 week na voltooiing van de Interventie
|
|
Verandering van Functional Reach Test (FRT) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Verandering van Functional Reach Test (FRT) na 8 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
|
Verandering van Functional Reach Test (FRT) tussen 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie
|
De Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) legt de nadruk op het meten van dynamische balans, functionele mobiliteit en gang.
De totale score is 28 en omvat 14 items, waaronder anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen.
Proefpersonen werd gevraagd om 14 handelingen uit te voeren, zoals van zitten naar staan, op de tenen staan en op één been staan.
Een hogere score duidt op een beter evenwichtsvermogen van de proefpersonen.
|
1 week voor de interventie
|
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de Interventie
|
1 week na voltooiing van de Interventie
|
|
Wijzigingen t.o.v. Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Wijzigingen t.o.v. Test Mini-balansevaluatiesystemen (Mini-BESTest) na 8 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
|
Veranderingen van Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) tussen 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment 5 minuten protocol (Hong Kong versie (HK-MoCA 5 minuten protocol)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie
|
Het Montreal Cognitive Assessment 5-minuten protocol (MoCA 5-min protocol) versie 20151030 is een verkorte Chinese versie van conventionele MoCA, inclusief 4 subtests.
Het legt de nadruk op het onderzoek van 5 cognitieve domeinen, waaronder aandacht, verbaal leren en geheugen, uitvoerende functie en oriëntatie.
Deelnemers moesten zich 5 woorden uit de eerste proef herinneren, dieren gedurende 1 minuut een naam geven, 6 items over datum en geografische oriëntatie beantwoorden en de 5 woorden onthouden die aan het begin van de test waren gegeven.
De maximale score voor de test is 30, terwijl een hogere uitkomst een beter cognitief vermogen aangeeft.
|
1 week voor de interventie
|
Montreal Cognitive Assessment 5 minuten protocol (Hong Kong versie (HK-MoCA 5 minuten protocol)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Montreal Cognitive Assessment 5 minuten protocol (Hong Kong versie (HK-MoCA 5 minuten protocol)
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de Interventie
|
1 week na voltooiing van de Interventie
|
|
Wijzigingen ten opzichte van Montreal Cognitive Assessment 5 minuten protocol (Hong Kong versie (HK-MoCA 5 minuten protocol) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Wijzigingen ten opzichte van Montreal Cognitive Assessment 5 minuten protocol (Hong Kong versie (HK-MoCA 5 minuten protocol) na 8 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
|
Wijzigingen van Montreal Cognitive Assessment 5-minuten protocol (Hong Kong versie (HK-MoCA 5-min protocol) tussen 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen - Chinese versie (PASE-C)
Tijdsspanne: 1 week voor de interventie
|
De Physical Activity Scale for the Elderly - Chinese versie (PASE-C) is een korte beoordeling van de gebruikelijke fysieke activiteit van ouderen gedurende een week.
PASE-scores zijn onderverdeeld in drie categorieën: sedentair, licht en matig tot intens.
Er wordt gekeken naar de intensiteit van deelname aan vrijetijdsbesteding, sport, recreatie, spierversterking en werk.
Een hogere score betekent dat de proefpersoon een actievere levensstijl aanneemt.
|
1 week voor de interventie
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen - Chinese versie (PASE-C)
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen - Chinese versie (PASE-C)
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de Interventie
|
1 week na voltooiing van de Interventie
|
|
Wijzigingen ten opzichte van Physical Activity Scale for the Elderly - Chinese versie (PASE-C) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 4 weken na aanvang van de Interventie
|
|
Wijzigingen ten opzichte van Physical Activity Scale for the Elderly - Chinese versie (PASE-C) na 8 weken
Tijdsspanne: 1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
1 week voor de Interventie, 1 week na afloop van de Interventie
|
|
Wijzigingen van de fysieke activiteitsschaal voor ouderen - Chinese versie (PASE-C) tussen 4 weken en 8 weken
Tijdsspanne: 4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
4 weken na aanvang van de Interventie, 1 week na afronding van de Interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alhambra-Borrás, T., Valia-Cotanda, E., Dura-Ferrandis, E., Garcés-Ferrer, J. & Quel-Tejón, B. (2017). Promoting active ageing through a physical exercise program aimed at reducing frailty and risk of failing among older adults. International Journal of Integrated Care, 17(5): A225, 1-8. Doi: dx.doi.org/10.5334/ijic.3535.
- Almarzouki R, Bains G, Lohman E, Bradley B, Nelson T, Alqabbani S, Alonazi A, Daher N. Improved balance in middle-aged adults after 8 weeks of a modified version of Otago Exercise Program: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0235734. doi: 10.1371/journal.pone.0235734. eCollection 2020.
- Campbell, A.J. & Robertson, M.C. (2003). Otago Exercise Programme to prevent falls in older adults. Otago Medical School. Retrieved from https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Chu, L.W., Chi, I. & Chiu, A.Y.Y. (2007). Falls and fall-related injuries in community-dwelling elderly persons in Hong Kong: a study on risk factors, functional decline, and health services utilization after falls. Hong Kong Medical Journal. 2007; 13(Suppl 1): S8-12. Retrieved from https://www.hkmj.org/system/files/hkm0702sp1p8.pdf
- Dadgari A, Aizan Hamid T, Hakim MN, Chaman R, Mousavi SA, Poh Hin L, Dadvar L. Randomized Control Trials on Otago Exercise Program (OEP) to Reduce Falls Among Elderly Community Dwellers in Shahroud, Iran. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 14;18(5):e26340. doi: 10.5812/ircmj.26340. eCollection 2016 May.
- Department of Health. (2019). Fall Prevention in Elderly. Elderly Health Service of Department of Health and Primary Healthcare Office of Food and Health Bureau. Retrieved from https://www.elderly.gov.hk/tc_chi/books/files/fall_prevention/Fall_Prevention_booklet.pdf
- Fong, K.N.K., Siu, A.M.H., Au Yeung, K., Cheung, S.W.S. & Chan, C.C.H. (2011). Falls among the Community-living elderly people in Hong Kong: A retrospective study. Hong Kong Journal of Occupational Therapy. 21; 1: 33-40. Doi: 10.106/j.hkjot.2011.05.005.
- Jose, S. & Sangita, K. (2018). Effectiveness of Otago exercise to improve balance, quality of life and to reduce risk of fall in hemiplegic patients. International Journal of Science and Research (IJSR). 2019, Vol. 8, (8), 2043-46. Retrieved from https://www.ijsr.net/archive/v8i8/ART2020776.pdf
- Kiik, S.M., Vanchapo, A.R., Elfrida, M.F., Nuwa, M.S. & Sakinah, S. (2020). Effectiveness of Otago exercise on health status and risk of fall among elderly with chronic illness. Jurnal Keperawatan Indonesia. 2020; 23 (1), 15-22. Doi: 10.7454/jki.v23il.900.
- Luk JK, Chan TY, Chan DK. Falls prevention in the elderly: translating evidence into practice. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):165-71. doi: 10.12809/hkmj144469. Epub 2015 Feb 27.
- Martins AC, Guia D, Saraiva M, Pereira T. Effects of A "Modified" Otago Exercise Program on the Functional Abilities and Social Participation of Older Adults Living in the Community-The AGA@4life Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1258. doi: 10.3390/ijerph17041258.
- Park Y, Chang M. Effects of the Otago exercise program on fall efficacy, activities of daily living and quality of life in elderly stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):190-3. doi: 10.1589/jpts.28.190. Epub 2016 Jan 30.
- Salekar, S. & Khandale, S.R. (2019). Effect of Otago exercise program on balance and risk of fall in community-dwelling individuals having knee osteoarthritis. International Journal of Advance Research and Development. Vol. 4, (4): 36-38. Retrieved from https://www.ijarnd.com/manuscripts/v4i4/V4I4-1152.pdf
- Stanmore EK, Mavroeidi A, de Jong LD, Skelton DA, Sutton CJ, Benedetto V, Munford LA, Meekes W, Bell V, Todd C. The effectiveness and cost-effectiveness of strength and balance Exergames to reduce falls risk for people aged 55 years and older in UK assisted living facilities: a multi-centre, cluster randomised controlled trial. BMC Med. 2019 Feb 28;17(1):49. doi: 10.1186/s12916-019-1278-9.
- Benavent-Caballer V, Rosado-Calatayud P, Segura-Orti E, Amer-Cuenca JJ, Lison JF. The effectiveness of a video-supported group-based Otago exercise programme on physical performance in community-dwelling older adults: a preliminary study. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):280-6. doi: 10.1016/j.physio.2015.08.002. Epub 2015 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MHS_SRC_2021_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond ouder worden
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk