- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290571
Modifisert Otago treningsprogram for balanseytelse
Effektiviteten til modifisert Otago-treningsprogram for balanseprestasjon hos eldre i Hong Kong
Fall er et vanlig problem for eldre. I Hong Kong varierte forekomsten av fall blant eldre over 65 år fra 18 % til 29 %, og utgjorde omtrent en femtedel av den totale eldre befolkningen. Fall utgjør enorme trusler mot den fysiske og psykososiale helsen til eldre, da de ofte er ledsaget av alvorlige skader som beinbrudd og post-fall syndrom, redusert selvtillit til å gå og sosial ekskludering.
Otago Exercise Program (OEP) var et skreddersydd hjemmebasert fallforebyggingsprogram for eldre i lokalsamfunnet. Den består av 3 hovedkomponenter: 5 styrking av underekstremitetene, 12 balansetrening og gangøvelser. Når det gjelder effektiviteten, avslørte flere studier at OEP og modifisert versjon av OEP (mOEP) ga betydelige forbedringer i opplevd, statisk og dynamisk balanse, styrke i underekstremiteter, livskvalitet og funksjonsevne hos friske eldre og de med ulike helsetilstander som f.eks. kroniske sykdommer, slitasjegikt, hjerneslag og hemiplegi.
Leveringsmetoden for OEP og mOEP har vært begrenset til å ha eldre som følger instruksjonene og illustrasjonene i et trykt hefte. Foreløpig er det bare to foreslåtte effektive former for mOEP: videoinstruert og Exergames. Vår studie forsøker å etablere et nytt hjemmebasert treningsalternativ som inkluderer mOEP med video, musikk og tekster. Det bidrar til å øke treningsmotivasjonen til eldre, derav deres fysiske ytelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre i fellesboliger over 55 år
- Kommuniserbar og i stand til å følge kommandoer
- Selvrapportert tilstrekkelig visuell og auditiv evne til å følge handlingene i video
- HK-MoCA 5-Min Protocol: Ingen kognitiv svikt
- Kan få tilgang til elektroniske enheter, for eksempel smarttelefoner, datamaskiner, TV-er med nettverk, Digital Video Disc/Compact Disc-spiller
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlige medisinske tilstander som hindrer fysiske evner, som hjertesykdommer og nevrologiske lidelser
- Anamnese med brudd i underekstremiteter siste 1 år
- Historie om leddutskifting og eventuelle kardio-thorax-operasjoner
- Selvrapportert syns- og hørselshemming
- Brukere av andre ganghjelpemidler enn stokker, stativ eller firbent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervention Group vil bli bedt om å følge handlingene i den medfølgende videoen.
Den varer i omtrent 30 minutter, med henholdsvis 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsøvelser, en 4-minutters sang som gjentas 4 ganger og 1 minutts hvile mellom hver repetisjon.
Videoer, i form av en YouTube-lenke, vil bli distribuert for Intervention Group, samt brosjyrer.
|
Vår studie forsøker å etablere et nytt hjemmebasert treningsalternativ som inkluderer mOEP med video, musikk og tekster.
Vår nye tilnærming deler de samme målene med Exergames og videostøttede metoder - å øke treningsmotivasjonen til eldre, derav deres fysiske ytelse.
Basert på den videostøttede tilnærmingen i en tidligere studie, legger vi til komponenten av musikkterapi.
Musikkbaserte treningsintervensjoner kan gi positive resultater på både fysisk, slik som gang-, balanse- og fallrisiko og nivå av fysisk aktivitet og psykologisk, inkludert treningsoverholdelse, opplevd anstrengelse, og dermed forlenge treningsvarigheten.
Nøyaktige mekanismer har imidlertid ikke blitt avslørt, og det kan være begrenset av personlige preferanser på musikk.
I videoen vår er musikken vi valgte av rask rytme, litt herlig melodi og høyere tonehøyde, som alle er med på å forme en munter og avslappende atmosfære for de eldre.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en brosjyre om 10 handlinger hentet fra mOEP, 2 handlinger fra konvensjonelle OEP og 1 handling fra Mini-BESTest.
Deltakerne vil utføre 8-16 repetisjoner for hver handling, med 3-5 sekunders hvile mellom handlingene.
|
Otago Exercise Program (OEP) ble utviklet av Otago Medical School i New Zealand som et skreddersydd hjemmebasert fallforebyggingsprogram for å forbedre balanseytelsen til eldre i lokalsamfunnet over 1 år.
Den består av 3 hovedkomponenter: 5 styrking av underekstremitetene, 12 balansetrening og gangøvelser.
I det opprinnelige programmet ble intensiteten satt til moderat med opptil 4 vanskelighetsgrader for styrke- og balanseøvelser, med hensyn til henholdsvis ankelmansjettvekter og antall repetisjoner, og støttenivå.
Den opplyste også at frekvensen var minst 3 ganger i uken for de to førstnevnte øvelsene og minst 2 ganger i uken for gangøvelser; mens den totale varigheten var forventet å utgjøre opptil en time, inkludert 30-minutters gåøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er en modifisert versjon av FES, basert på den oppfattende følelsen av fallrisiko hos deltakerne.
Det er et spørreskjema med 16 punkter på en 4-punkts ordinær skala, med vekt på sosiale og fysiske aktiviteter.
Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 16 og 64 mens en lavere poengsum indikerer høyere tillit til ens balanseevne.
|
1 uke før intervensjonen
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen
|
4 uker etter start av intervensjonen
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endring fra Falls Efficacy Scale International (FES-I) etter 4 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring fra Falls Efficacy Scale International (FES-I) etter 8 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Change of Falls Efficacy Scale International (FES-I) mellom 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen
|
Functional Reach Test (FRT) er et vanlig klinisk utfallsmål på dynamisk stående balanse.
Deltakerne ble pålagt å stå ved siden av en vegg med en meterlinjal festet og heve sin foretrukne øvre lem til skuldernivå.
De ble deretter bedt om å strekke seg så langt som mulig mens de beholdt balansen uten å bevege begge underekstremitetene i to forsøk, etter en falsk prøve.
Resultatet som ble registrert var gjennomsnittlig avstand fra avlesningen av spissen av det tredje sifferet av de to forsøkene.
Jo lenger motivet når, jo bedre er den dynamiske balansen.
|
1 uke før intervensjonen
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen
|
4 uker etter start av intervensjonen
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endring fra Functional Reach Test (FRT) etter 4 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring fra Functional Reach Test (FRT) etter 8 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Change of Functional Reach Test (FRT) mellom 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen
|
Mini Balance Evaluation Systems Tests (Mini-BESTest) legger vekt på å måle dynamisk balanse, funksjonell mobilitet og gange.
Den totale poengsummen er 28 og omfatter 14 elementer, inkludert forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
Forsøkspersonene ble bedt om å utføre 14 handlinger som å sitte å stå, stå på tå og stå med ett ben.
En høyere poengsum indikerer bedre balanseevne hos fagene.
|
1 uke før intervensjonen
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen
|
4 uker etter start av intervensjonen
|
|
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endringer fra Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) etter 4 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringer fra Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) etter 8 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endringer i Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) mellom 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (Hong Kong-versjon (HK-MoCA 5-min protokoll)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen
|
Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (MoCA 5-min protocol) versjon 20151030 er en forkortet kinesisk versjon av konvensjonell MoCA, inkludert 4 deltester.
Den legger vekt på undersøkelsen av 5 kognitive domener, som inkluderer oppmerksomhet, verbal læring og hukommelse, eksekutiv funksjon og orientering.
Deltakerne ble pålagt å huske 5 ord fra den første prøven, navngi dyrene i 1 minutt, svare på 6 punkter på dato og geografisk orientering og huske de 5 ordene som ble gitt i begynnelsen av testen.
Maksimal poengsum for testen er 30 mens et høyere utfall indikerer bedre kognitiv evne.
|
1 uke før intervensjonen
|
Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (Hong Kong-versjon (HK-MoCA 5-min protokoll)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen
|
4 uker etter start av intervensjonen
|
|
Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (Hong Kong-versjon (HK-MoCA 5-min protokoll)
Tidsramme: 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endringer fra Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (Hong Kong-versjon (HK-MoCA 5-min protokoll) etter 4 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringer fra Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (Hong Kong-versjon (HK-MoCA 5-min protokoll) etter 8 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment 5-minutters protokoll (Hong Kong-versjon (HK-MoCA 5-min protokoll) mellom 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre – kinesisk versjon (PASE-C)
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen
|
Fysisk aktivitetsskalaen for eldre – kinesisk versjon (PASE-C) er en kort vurdering av eldres vanlige fysiske aktivitet over en uke.
PASE-score er delt inn i tre kategorier: stillesittende, lett og moderat til intens.
Den undersøker intensiteten av deltakelse i fritidsaktiviteter, sport, rekreasjon og muskelstyrking og arbeid.
En høyere poengsum betyr at faget tar en mer aktiv livsstil.
|
1 uke før intervensjonen
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre – kinesisk versjon (PASE-C)
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen
|
4 uker etter start av intervensjonen
|
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre – kinesisk versjon (PASE-C)
Tidsramme: 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endringer fra fysisk aktivitetsskala for eldre – kinesisk versjon (PASE-C) etter 4 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
1 uke før intervensjon, 4 uker etter start av intervensjon
|
|
Endringer fra fysisk aktivitetsskala for eldre – kinesisk versjon (PASE-C) etter 8 uker
Tidsramme: 1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
1 uke før intervensjonen, 1 uke etter at intervensjonen er fullført
|
|
Endringer i fysisk aktivitetsskala for eldre – kinesisk versjon (PASE-C) mellom 4 uker og 8 uker
Tidsramme: 4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
4 uker etter start av intervensjonen, 1 uke etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alhambra-Borrás, T., Valia-Cotanda, E., Dura-Ferrandis, E., Garcés-Ferrer, J. & Quel-Tejón, B. (2017). Promoting active ageing through a physical exercise program aimed at reducing frailty and risk of failing among older adults. International Journal of Integrated Care, 17(5): A225, 1-8. Doi: dx.doi.org/10.5334/ijic.3535.
- Almarzouki R, Bains G, Lohman E, Bradley B, Nelson T, Alqabbani S, Alonazi A, Daher N. Improved balance in middle-aged adults after 8 weeks of a modified version of Otago Exercise Program: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0235734. doi: 10.1371/journal.pone.0235734. eCollection 2020.
- Campbell, A.J. & Robertson, M.C. (2003). Otago Exercise Programme to prevent falls in older adults. Otago Medical School. Retrieved from https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Chiu HL, Yeh TT, Lo YT, Liang PJ, Lee SC. The effects of the Otago Exercise Programme on actual and perceived balance in older adults: A meta-analysis. PLoS One. 2021 Aug 6;16(8):e0255780. doi: 10.1371/journal.pone.0255780. eCollection 2021.
- Chu, L.W., Chi, I. & Chiu, A.Y.Y. (2007). Falls and fall-related injuries in community-dwelling elderly persons in Hong Kong: a study on risk factors, functional decline, and health services utilization after falls. Hong Kong Medical Journal. 2007; 13(Suppl 1): S8-12. Retrieved from https://www.hkmj.org/system/files/hkm0702sp1p8.pdf
- Dadgari A, Aizan Hamid T, Hakim MN, Chaman R, Mousavi SA, Poh Hin L, Dadvar L. Randomized Control Trials on Otago Exercise Program (OEP) to Reduce Falls Among Elderly Community Dwellers in Shahroud, Iran. Iran Red Crescent Med J. 2016 Feb 14;18(5):e26340. doi: 10.5812/ircmj.26340. eCollection 2016 May.
- Department of Health. (2019). Fall Prevention in Elderly. Elderly Health Service of Department of Health and Primary Healthcare Office of Food and Health Bureau. Retrieved from https://www.elderly.gov.hk/tc_chi/books/files/fall_prevention/Fall_Prevention_booklet.pdf
- Fong, K.N.K., Siu, A.M.H., Au Yeung, K., Cheung, S.W.S. & Chan, C.C.H. (2011). Falls among the Community-living elderly people in Hong Kong: A retrospective study. Hong Kong Journal of Occupational Therapy. 21; 1: 33-40. Doi: 10.106/j.hkjot.2011.05.005.
- Jose, S. & Sangita, K. (2018). Effectiveness of Otago exercise to improve balance, quality of life and to reduce risk of fall in hemiplegic patients. International Journal of Science and Research (IJSR). 2019, Vol. 8, (8), 2043-46. Retrieved from https://www.ijsr.net/archive/v8i8/ART2020776.pdf
- Kiik, S.M., Vanchapo, A.R., Elfrida, M.F., Nuwa, M.S. & Sakinah, S. (2020). Effectiveness of Otago exercise on health status and risk of fall among elderly with chronic illness. Jurnal Keperawatan Indonesia. 2020; 23 (1), 15-22. Doi: 10.7454/jki.v23il.900.
- Luk JK, Chan TY, Chan DK. Falls prevention in the elderly: translating evidence into practice. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):165-71. doi: 10.12809/hkmj144469. Epub 2015 Feb 27.
- Martins AC, Guia D, Saraiva M, Pereira T. Effects of A "Modified" Otago Exercise Program on the Functional Abilities and Social Participation of Older Adults Living in the Community-The AGA@4life Model. Int J Environ Res Public Health. 2020 Feb 15;17(4):1258. doi: 10.3390/ijerph17041258.
- Park Y, Chang M. Effects of the Otago exercise program on fall efficacy, activities of daily living and quality of life in elderly stroke patients. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):190-3. doi: 10.1589/jpts.28.190. Epub 2016 Jan 30.
- Salekar, S. & Khandale, S.R. (2019). Effect of Otago exercise program on balance and risk of fall in community-dwelling individuals having knee osteoarthritis. International Journal of Advance Research and Development. Vol. 4, (4): 36-38. Retrieved from https://www.ijarnd.com/manuscripts/v4i4/V4I4-1152.pdf
- Stanmore EK, Mavroeidi A, de Jong LD, Skelton DA, Sutton CJ, Benedetto V, Munford LA, Meekes W, Bell V, Todd C. The effectiveness and cost-effectiveness of strength and balance Exergames to reduce falls risk for people aged 55 years and older in UK assisted living facilities: a multi-centre, cluster randomised controlled trial. BMC Med. 2019 Feb 28;17(1):49. doi: 10.1186/s12916-019-1278-9.
- Benavent-Caballer V, Rosado-Calatayud P, Segura-Orti E, Amer-Cuenca JJ, Lison JF. The effectiveness of a video-supported group-based Otago exercise programme on physical performance in community-dwelling older adults: a preliminary study. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):280-6. doi: 10.1016/j.physio.2015.08.002. Epub 2015 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MHS_SRC_2021_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike