Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní injekce do kořene bederního nervu vedená ultrazvukem versus fluoroskopií

26. září 2022 aktualizováno: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University

Selektivní injekce kořene bederního nervu pro léčbu radikulární bolesti ultrazvukem versus fluoroskopií

Studie se provádí s cílem porovnat úlevu od bolesti, přesnost a bezpečnost a radiační expozici selektivní injekce kořene bederního nervu pro bederní radikulární bolest pomocí ultrazvukového navádění oproti skiaskopickému navádění

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předpokládá se, že radikulární bolest je vyvolána podrážděním nebo zánětem nervového kořene způsobeným mechanickým tlakem nebo chemickým podrážděním z degenerace herniace nebo ruptury meziobratlové ploténky. Injekce steroidů do nervového kořene je nejběžněji prováděná minimálně invazivní technika pro léčbu radikulární bolesti v bederní oblasti. Mechanismus účinku steroidů spočívá ve snížení zánětu snížením prozánětlivých mediátorů kolem nervového kořene, což způsobí snížení úrovně bolesti. Ačkoli je technika řízená fluoroskopií nejrozšířenější metodou v selektivní injekci bederního nervu, v poslední době si ultrazvuková technika získala uznání mezi lékaři díky své spolehlivosti, účinnosti, vedení injekce v reálném čase a snížení radiační expozice. Vedení injekce v reálném čase poskytované ultrasonografií umožňuje dobrou identifikaci spinózního výběžku a přilehlých struktur, jako je lamina, zygapofyzární klouby a příčný výběžek, což umožňuje bezpečnější a potenciálně stejně efektivní injekční techniku. Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina dostane injekci pod kontrolou skiaskopie a druhá skupina dostane injekci pod ultrazvukovou kontrolou. Tyto dvě skupiny jsou porovnávány z hlediska úlevy od bolesti, přesnosti a bezpečnosti a radiační zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Minya, Egypt, 61111
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů ve věku 18-60 let.
  • Obě pohlaví .
  • S jednostrannou chronickou lumbální radikulární bolestí déle než 3 měsíce.
  • Kooperativní a orientovaní pacienti.
  • Všichni pacienti jsou diagnostikováni neurologem pro radikulární bolest dolní části zad prostřednictvím klinického obrazu, lékařských vyšetření, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Zlomeniny páteře.
  • Předchozí operace zad.
  • Progresivní neurologické poruchy.
  • Horečka.
  • Periferní neuropatie.
  • Přítomnost motorické nebo sfenkterické poruchy.
  • Oboustranná radikulární bolest.
  • Alergie na injekční látku.
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ultrazvuk
selektivní injekce steroidů do kořene bederního nervu pod ultrazvukovou kontrolou.
selektivní injekce steroidů do kořenů bederního nervu pro léčbu radikulární bolesti.
Falešný srovnávač: fluoroskopie
selektivní injekce steroidů do kořene lumbálního nervu pod kontrolou fluoroskopie.
selektivní injekce steroidů do kořenů bederního nervu pro léčbu radikulární bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení úlevy od bolesti pomocí vizuálního analogového skóre na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce
zlepšení skóre indexu invalidity Oswestry pro bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení úlevy od bolesti pomocí skóre indexu invalidity Oswestry na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost techniky
Časové okno: 3 měsíce
srovnávat míru komplikací
3 měsíce
radiační zátěž
Časové okno: 1 hodina
doba vystavení rentgenovému záření během výkonu.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
  • Ředitel studie: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit