- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290779
Selektivní injekce do kořene bederního nervu vedená ultrazvukem versus fluoroskopií
26. září 2022 aktualizováno: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Selektivní injekce kořene bederního nervu pro léčbu radikulární bolesti ultrazvukem versus fluoroskopií
Studie se provádí s cílem porovnat úlevu od bolesti, přesnost a bezpečnost a radiační expozici selektivní injekce kořene bederního nervu pro bederní radikulární bolest pomocí ultrazvukového navádění oproti skiaskopickému navádění
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že radikulární bolest je vyvolána podrážděním nebo zánětem nervového kořene způsobeným mechanickým tlakem nebo chemickým podrážděním z degenerace herniace nebo ruptury meziobratlové ploténky. Injekce steroidů do nervového kořene je nejběžněji prováděná minimálně invazivní technika pro léčbu radikulární bolesti v bederní oblasti. Mechanismus účinku steroidů spočívá ve snížení zánětu snížením prozánětlivých mediátorů kolem nervového kořene, což způsobí snížení úrovně bolesti.
Ačkoli je technika řízená fluoroskopií nejrozšířenější metodou v selektivní injekci bederního nervu, v poslední době si ultrazvuková technika získala uznání mezi lékaři díky své spolehlivosti, účinnosti, vedení injekce v reálném čase a snížení radiační expozice.
Vedení injekce v reálném čase poskytované ultrasonografií umožňuje dobrou identifikaci spinózního výběžku a přilehlých struktur, jako je lamina, zygapofyzární klouby a příčný výběžek, což umožňuje bezpečnější a potenciálně stejně efektivní injekční techniku.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin; jedna skupina dostane injekci pod kontrolou skiaskopie a druhá skupina dostane injekci pod ultrazvukovou kontrolou.
Tyto dvě skupiny jsou porovnávány z hlediska úlevy od bolesti, přesnosti a bezpečnosti a radiační zátěže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minya, Egypt, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů ve věku 18-60 let.
- Obě pohlaví .
- S jednostrannou chronickou lumbální radikulární bolestí déle než 3 měsíce.
- Kooperativní a orientovaní pacienti.
- Všichni pacienti jsou diagnostikováni neurologem pro radikulární bolest dolní části zad prostřednictvím klinického obrazu, lékařských vyšetření, počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes.
- Infekce v místě vpichu.
- Zlomeniny páteře.
- Předchozí operace zad.
- Progresivní neurologické poruchy.
- Horečka.
- Periferní neuropatie.
- Přítomnost motorické nebo sfenkterické poruchy.
- Oboustranná radikulární bolest.
- Alergie na injekční látku.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ultrazvuk
selektivní injekce steroidů do kořene bederního nervu pod ultrazvukovou kontrolou.
|
selektivní injekce steroidů do kořenů bederního nervu pro léčbu radikulární bolesti.
|
Falešný srovnávač: fluoroskopie
selektivní injekce steroidů do kořene lumbálního nervu pod kontrolou fluoroskopie.
|
selektivní injekce steroidů do kořenů bederního nervu pro léčbu radikulární bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zlepšení vizuálního analogového skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení úlevy od bolesti pomocí vizuálního analogového skóre na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
3 měsíce
|
zlepšení skóre indexu invalidity Oswestry pro bolesti zad
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení úlevy od bolesti pomocí skóre indexu invalidity Oswestry na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost techniky
Časové okno: 3 měsíce
|
srovnávat míru komplikací
|
3 měsíce
|
radiační zátěž
Časové okno: 1 hodina
|
doba vystavení rentgenovému záření během výkonu.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Ředitel studie: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US vs. FL SNRB injection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .