- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05290779
Injection sélective de racines nerveuses lombaires guidée par ultrasons versus fluoroscopie
26 septembre 2022 mis à jour par: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Injection sélective de racines nerveuses lombaires guidée par ultrasons versus fluoroscopie pour le traitement de la douleur radiculaire
L'étude est menée pour comparer le soulagement de la douleur, la précision et la sécurité et l'exposition aux rayonnements de l'injection sélective de racine nerveuse lombaire pour la douleur radiculaire lombaire en utilisant le guidage par ultrasons par rapport au guidage par fluoroscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la douleur radiculaire est induite par une irritation ou une inflammation d'une racine nerveuse causée par une pression mécanique ou une irritation chimique due à une hernie de dégénérescence ou à une rupture de disque intervertébral. colonne vertébrale. Le mécanisme d'action des stéroïdes consiste à réduire l'inflammation en réduisant les médiateurs pro-inflammatoires autour de la racine nerveuse, entraînant une réduction des niveaux de douleur .
Bien que la technique guidée par fluoroscopie soit la méthode la plus largement acceptée pour l'injection sélective des racines nerveuses lombaires, la technique des ultrasons a récemment été acceptée par les médecins en raison de sa fiabilité, de son efficacité, du guidage en temps réel de l'injection et de la réduction de l'exposition aux rayonnements.
Le guidage en temps réel de l'injection fourni par l'échographie permet une bonne identification de l'apophyse épineuse et des structures adjacentes telles que la lame, les articulations zygapophysaires et l'apophyse transverse permettant une technique d'injection plus sûre et potentiellement aussi efficace.
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes; un groupe recevra une injection sous contrôle fluoroscopique et l'autre groupe recevra une injection sous contrôle échographique.
Les deux groupes sont comparés en termes de soulagement de la douleur, de précision, de sécurité et d'exposition aux radiations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Minya, Egypte, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Les deux sexes .
- Avec douleur radiculaire lombaire chronique unilatérale depuis plus de 3 mois.
- Patients coopératifs et orientés.
- Tous les patients sont diagnostiqués par un neurologue pour une lombalgie radiculaire par le biais d'une présentation clinique, d'examens médicaux, d'une tomodensitométrie (TDM) ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé.
- Infection au point d'injection.
- Fractures de la colonne vertébrale.
- Opération précédente du dos.
- Troubles neurologiques progressifs.
- Fièvre.
- Neuropathie périphérique.
- Présence de troubles moteurs ou sphénctériques.
- Douleur radiculaire bilatérale.
- Allergie à la substance d'injection.
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ultrason
injection sélective de stéroïdes dans la racine nerveuse lombaire sous contrôle échographique.
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injection sélective de stéroïdes dans les racines nerveuses lombaires pour le traitement des douleurs radiculaires.
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Comparateur factice: fluoroscopie
injection sélective de stéroïdes dans la racine nerveuse lombaire sous contrôle fluoroscopique.
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injection sélective de stéroïdes dans les racines nerveuses lombaires pour le traitement des douleurs radiculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration du score visuel analogique de la douleur
Délai: 3 mois
|
évaluation du soulagement de la douleur à l'aide d'un score visuel analogique sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés étant synonymes de moins bons résultats
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3 mois
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amélioration du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry pour les maux de dos
Délai: 3 mois
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évaluation du soulagement de la douleur à l'aide du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry sur une échelle de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés étant synonymes de moins bons résultats.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité technique
Délai: 3 mois
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comparer le taux de complications
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3 mois
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exposition aux radiations
Délai: 1 heure
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durée d'exposition aux rayons X pendant la procédure.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Directeur d'études: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US vs. FL SNRB injection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .