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Injeção seletiva da raiz do nervo lombar guiada por ultrassom versus fluoroscopia

26 de setembro de 2022 atualizado por: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University

Injeção seletiva da raiz do nervo lombar guiada por ultrassom versus fluoroscopia para tratamento de dor radicular

O estudo é conduzido para comparar o alívio da dor, precisão e segurança e exposição à radiação de injeção seletiva de raiz nervosa lombar para dor radicular lombar usando orientação por ultrassom versus orientação por fluoroscopia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Acredita-se que a dor radicular seja induzida por irritação ou inflamação de uma raiz nervosa causada por pressão mecânica ou irritação química por degeneração, hérnia ou ruptura do disco intervertebral. coluna. O mecanismo de ação dos esteróides é reduzir a inflamação pela redução dos mediadores pró-inflamatórios ao redor da raiz nervosa, causando redução nos níveis de dor. Embora a técnica guiada por fluoroscopia seja o método mais amplamente aceito na injeção seletiva de raízes nervosas lombares, recentemente a técnica de ultrassom ganhou aceitação entre os médicos devido à sua confiabilidade, eficácia, orientação em tempo real da injeção e redução da exposição à radiação. A orientação em tempo real da injeção fornecida pela ultrassonografia permite uma boa identificação do processo espinhoso e estruturas adjacentes, como lâmina, articulações zigapofisárias e processo transverso, permitindo uma técnica de injeção mais segura e potencialmente igualmente eficaz. Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos; um grupo receberá injeção sob orientação de fluoroscopia e o outro grupo receberá injeção sob orientação de ultrassom. Os dois grupos são comparados em termos de alívio da dor, precisão e segurança e exposição à radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Minya, Egito, 61111
        • faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos de 18 a 60 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Com dor radicular lombar crônica unilateral há mais de 3 meses.
  • Pacientes cooperativos e orientados.
  • Todos os pacientes são diagnosticados por um neurologista para dor lombar radicular por meio de apresentação clínica, exames médicos, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).

Critério de exclusão:

  • Diabete descontrolada.
  • Infecção no local da injeção.
  • Fraturas da coluna.
  • Cirurgia anterior nas costas.
  • Distúrbios neurológicos progressivos.
  • Febre.
  • Neuropatia periférica.
  • Presença de distúrbio motor ou esfincteriano.
  • Dor radicular bilateral.
  • Alergia à substância da injeção.
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 35.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ultrassom
Injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar sob orientação de ultrassom.
Injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar para tratamento de dor radicular.
Comparador Falso: fluoroscopia
injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar sob orientação de fluoroscopia.
Injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar para tratamento de dor radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora do escore visual analógico de dor
Prazo: 3 meses
avaliação do alívio da dor usando pontuação analógica visual em uma escala de 0 a 10 com pontuações mais altas significam pior resultado
3 meses
melhora da pontuação do índice de incapacidade de Oswestry para dor nas costas
Prazo: 3 meses
avaliação do alívio da dor usando a pontuação do índice de incapacidade de Oswestry em uma escala de 0% a 100%, com as pontuações mais altas significando pior resultado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança da técnica
Prazo: 3 meses
comparando a taxa de complicações
3 meses
exposição à radiação
Prazo: 1 hora
tempo de exposição à radiação de raios-x durante o procedimento.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
  • Diretor de estudo: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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