- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05290779
Injeção seletiva da raiz do nervo lombar guiada por ultrassom versus fluoroscopia
26 de setembro de 2022 atualizado por: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Injeção seletiva da raiz do nervo lombar guiada por ultrassom versus fluoroscopia para tratamento de dor radicular
O estudo é conduzido para comparar o alívio da dor, precisão e segurança e exposição à radiação de injeção seletiva de raiz nervosa lombar para dor radicular lombar usando orientação por ultrassom versus orientação por fluoroscopia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que a dor radicular seja induzida por irritação ou inflamação de uma raiz nervosa causada por pressão mecânica ou irritação química por degeneração, hérnia ou ruptura do disco intervertebral. coluna. O mecanismo de ação dos esteróides é reduzir a inflamação pela redução dos mediadores pró-inflamatórios ao redor da raiz nervosa, causando redução nos níveis de dor.
Embora a técnica guiada por fluoroscopia seja o método mais amplamente aceito na injeção seletiva de raízes nervosas lombares, recentemente a técnica de ultrassom ganhou aceitação entre os médicos devido à sua confiabilidade, eficácia, orientação em tempo real da injeção e redução da exposição à radiação.
A orientação em tempo real da injeção fornecida pela ultrassonografia permite uma boa identificação do processo espinhoso e estruturas adjacentes, como lâmina, articulações zigapofisárias e processo transverso, permitindo uma técnica de injeção mais segura e potencialmente igualmente eficaz.
Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos; um grupo receberá injeção sob orientação de fluoroscopia e o outro grupo receberá injeção sob orientação de ultrassom.
Os dois grupos são comparados em termos de alívio da dor, precisão e segurança e exposição à radiação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61111
- faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos de 18 a 60 anos.
- Ambos os sexos.
- Com dor radicular lombar crônica unilateral há mais de 3 meses.
- Pacientes cooperativos e orientados.
- Todos os pacientes são diagnosticados por um neurologista para dor lombar radicular por meio de apresentação clínica, exames médicos, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão:
- Diabete descontrolada.
- Infecção no local da injeção.
- Fraturas da coluna.
- Cirurgia anterior nas costas.
- Distúrbios neurológicos progressivos.
- Febre.
- Neuropatia periférica.
- Presença de distúrbio motor ou esfincteriano.
- Dor radicular bilateral.
- Alergia à substância da injeção.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 35.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ultrassom
Injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar sob orientação de ultrassom.
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Injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar para tratamento de dor radicular.
|
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Comparador Falso: fluoroscopia
injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar sob orientação de fluoroscopia.
|
Injeção seletiva de esteróides na raiz do nervo lombar para tratamento de dor radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora do escore visual analógico de dor
Prazo: 3 meses
|
avaliação do alívio da dor usando pontuação analógica visual em uma escala de 0 a 10 com pontuações mais altas significam pior resultado
|
3 meses
|
|
melhora da pontuação do índice de incapacidade de Oswestry para dor nas costas
Prazo: 3 meses
|
avaliação do alívio da dor usando a pontuação do índice de incapacidade de Oswestry em uma escala de 0% a 100%, com as pontuações mais altas significando pior resultado.
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança da técnica
Prazo: 3 meses
|
comparando a taxa de complicações
|
3 meses
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exposição à radiação
Prazo: 1 hora
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tempo de exposição à radiação de raios-x durante o procedimento.
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Diretor de estudo: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US vs. FL SNRB injection
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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