- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05290779
Ultrahang kontra Fluoroszkópia által vezérelt szelektív ágyéki ideggyökér injekció
2022. szeptember 26. frissítette: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Ultrahang kontra Fluoroszkópia által vezérelt szelektív ágyéki ideggyökér injekció radikuláris fájdalom kezelésére
A vizsgálat célja a fájdalomcsillapítás, az ágyéki ideggyök szelektív injekciójának sugárterhelésének pontossága, pontossága, biztonságossága és sugárterhelésének összehasonlítása az ágyéki radikuláris fájdalom esetén ultrahangos és fluoroszkópiás irányítás segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a radikuláris fájdalmat az ideggyök irritációja vagy gyulladása idézi elő, amelyet mechanikai nyomás vagy kémiai irritáció okoz, degenerációs sérv vagy porckorong-repedés. gerinc.A szteroidok hatásmechanizmusa az, hogy csökkenti a gyulladást azáltal, hogy csökkenti a proinflammatorikus mediátorokat az ideggyökér körül, ami csökkenti a fájdalom szintjét .
Bár a fluoroszkópia által vezérelt technika a legszélesebb körben elfogadott módszer az ágyéki szelektív ideggyök-injekcióban, az utóbbi időben az ultrahangos technika az orvosok körében elfogadottá vált megbízhatóságának, hatékonyságának, valós idejű injekciózási irányítása és a sugárterhelés csökkentése miatt.
Az ultrahangos injekció valós idejű irányítása lehetővé teszi a tövisnyúlvány és a szomszédos struktúrák, mint például a lamina, a zigapofízis artikulációk és a keresztirányú folyamat jó azonosítását, ami biztonságosabb és potenciálisan ugyanolyan hatékony injekciós technikát tesz lehetővé.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják; az egyik csoport fluoroszkópia irányítása mellett, a másik csoport pedig ultrahangos irányítás mellett kap injekciót.
A két csoportot a fájdalomcsillapítás, a pontosság, valamint a biztonság és a sugárterhelés szempontjából hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minya, Egyiptom, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves felnőtt betegek.
- Mindkét nem .
- Több mint 3 hónapig tartó egyoldalú, krónikus ágyéki radikuláris fájdalom esetén.
- Együttműködő és orientált betegek.
- Minden betegnél radikuláris derékfájást diagnosztizál a neurológus klinikai megjelenés, orvosi vizsgálatok, számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan cukorbetegség.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Gerinctörések.
- Korábbi hátműtét.
- Progresszív neurológiai rendellenességek.
- Láz.
- Perifériás neuropátia.
- Motoros vagy sphencterikus zavar jelenléte.
- Kétoldali radikuláris fájdalom.
- Allergia az injekciós anyagra.
- 35-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ultrahang
szelektív ágyéki ideggyök szteroid injekció ultrahang irányítása mellett.
|
szelektív ágyéki ideggyök szteroid injekció radikuláris fájdalom kezelésére.
|
|
Sham Comparator: fluoroszkópia
szelektív ágyéki ideggyök szteroid injekció fluoroszkópia irányítása mellett.
|
szelektív ágyéki ideggyök szteroid injekció radikuláris fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom vizuális analóg pontszámának javítása
Időkeret: 3 hónap
|
a fájdalomcsillapítás értékelése vizuális analóg pontszám segítségével egy 0-tól 10-ig terjedő skálán magasabb pontszámmal rosszabb eredményt jelent
|
3 hónap
|
|
az Oswestry rokkantsági index pontszámának javítása a hátfájásra vonatkozóan
Időkeret: 3 hónap
|
a fájdalomcsillapítás értékelése Oswestry rokkantsági index pontszámával egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a technika biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
a szövődmények arányának összehasonlítása
|
3 hónap
|
|
sugárterhelés
Időkeret: 1 óra
|
a röntgensugárzásnak való kitettség ideje az eljárás során.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Tanulmányi igazgató: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US vs. FL SNRB injection
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .