- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290779
Ultraljud kontra fluoroskopi-guidad selektiv lumbal nervrotsinjektion
26 september 2022 uppdaterad av: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Ultraljud kontra fluoroskopi-guidad selektiv lumbal nervrotsinjektion för behandling av radikulär smärta
Studien genomförs för att jämföra smärtlindring, noggrannhet och säkerhet och strålningsexponering av selektiv lumbal nervrotsinjektion för lumbal radikulär smärta med hjälp av ultraljudsvägledning kontra fluoroskopivägledning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikulär smärta tros induceras av irritation eller inflammation i en nervrot orsakad av mekaniskt tryck eller kemisk irritation från degeneration bråck eller bristning av intervertebral disk. Nervrotsteroidinjektion är den vanligaste minimalinvasiva tekniken för behandling av radikulär smärta i ländryggen ryggraden. Verkningsmekanismen för steroider är att minska inflammation genom att minska proinflammatoriska mediatorer runt nervroten, vilket orsakar minskning av smärtnivåer.
Även om fluoroskopiguidad teknik är den mest accepterade metoden vid selektiv nervrotsinjektion i ländryggen, men nyligen har ultraljudsteknik vunnit acceptans bland läkare på grund av dess tillförlitlighet, effektivitet, realtidsvägledning av injektion och minskning av strålningsexponering.
Injektionsvägledning i realtid som tillhandahålls av ultraljud möjliggör god identifiering av ryggradsprocessen och intilliggande strukturer såsom lamina, zygapophyseal artikulationer och tvärgående processer, vilket möjliggör en säkrare och potentiellt lika effektiv injektionsteknik.
Patienterna fördelas slumpmässigt i två grupper; en grupp kommer att få injektion under fluoroskopivägledning och den andra gruppen kommer att få injektion under ultraljudsvägledning.
De två grupperna jämförs vad gäller smärtlindring, noggrannhet och säkerhet samt strålningsexponering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter i åldern 18-60 år .
- Båda könen .
- Med ensidig kronisk lumbal radikulär smärta i mer än 3 månader.
- Samarbetsvilliga och orienterade patienter.
- Alla patienter diagnostiseras av en neurolog för radikulär ländryggssmärta genom klinisk presentation, medicinska undersökningar, datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes.
- Infektion på injektionsstället.
- Frakturer i ryggraden.
- Tidigare ryggoperation.
- Progressiva neurologiska störningar.
- Feber.
- Perifer neuropati.
- Närvaro av motorisk eller sfenkterisk störning.
- Bilateral radikulär smärta.
- Allergi mot injektionsämnet.
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) över 35.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultraljud
selektiv steroidinjektion med nervrot i ländryggen under ultraljudsledning.
|
selektiv steroidinjektion med nervrot i ländryggen för behandling av radikulär smärta.
|
|
Sham Comparator: genomlysning
selektiv steroidinjektion med nervrot i ländryggen under fluoroskopi.
|
selektiv steroidinjektion med nervrot i ländryggen för behandling av radikulär smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
|
utvärdering av smärtlindring med hjälp av visuell analog poäng på en skala från 0 till 10 med högre poäng betyder sämre resultat
|
3 månader
|
|
förbättring av Oswestry handikappindexpoäng för ryggsmärta
Tidsram: 3 månader
|
utvärdering av smärtlindring med hjälp av Oswestrys funktionsnedsättningsindexpoäng på en skala från 0 % till 100 % med högre poäng betyder sämre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknikens säkerhet
Tidsram: 3 månader
|
jämföra frekvensen av komplikationer
|
3 månader
|
|
strålningsexponering
Tidsram: 1 timme
|
tid för röntgenstrålning under proceduren.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Studierektor: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US vs. FL SNRB injection
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .