- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290779
Ultralyd versus fluoroskopi-veiledet selektiv lumbal nerverotinjeksjon
26. september 2022 oppdatert av: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Ultralyd versus fluoroskopi-veiledet selektiv lumbal nerverotinjeksjon for behandling av radikulær smerte
Studien er utført for å sammenligne smertelindring, nøyaktighet og sikkerhet og strålingseksponering av selektiv lumbal nerverotinjeksjon for lumbal radikulær smerte ved bruk av ultralydveiledning versus fluoroskopiveiledning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikulær smerte antas å være indusert av irritasjon eller betennelse i en nerverot forårsaket av mekanisk trykk eller kjemisk irritasjon fra degenerasjon herniering eller ruptur av intervertebral skive. Nerverotsteroidinjeksjon er den vanligste minimalt invasive teknikken for behandling av radikulær smerte i lumbal ryggraden. Virkningsmekanismen til steroider er å redusere betennelse ved å redusere proinflammatoriske mediatorer rundt nerveroten, noe som forårsaker reduksjon i smertenivået.
Selv om fluoroskopiveiledet teknikk er den mest aksepterte metoden for lumbal selektiv nerverotinjeksjon, men nylig har ultralydteknikk fått aksept blant leger på grunn av dens pålitelighet, effektivitet, sanntidsveiledning av injeksjon og reduksjon av strålingseksponering.
Sanntidsveiledning av injeksjon gitt ved ultralyd muliggjør god identifikasjon av spinous prosessen og tilstøtende strukturer som lamina, zygapophyseal artikulasjoner og tverrgående prosess, noe som muliggjør sikrere og potensielt like effektiv injeksjonsteknikk.
Pasientene er tilfeldig fordelt i to grupper; den ene gruppen vil få injeksjon under fluoroskopiveiledning og den andre gruppen vil få injeksjon under ultralydveiledning.
De to gruppene sammenlignes når det gjelder smertelindring, nøyaktighet og sikkerhet og stråleeksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter i alderen 18-60 år .
- Begge kjønn .
- Med ensidig kronisk lumbal radikulær smerte i mer enn 3 måneder.
- Samarbeidende og orienterte pasienter.
- Alle pasienter blir diagnostisert av en nevrolog for radikulære korsryggsmerter gjennom klinisk presentasjon, medisinske undersøkelser, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- ryggradsbrudd.
- Tidligere ryggoperasjon.
- Progressive nevrologiske lidelser.
- Feber.
- Perifer nevropati.
- Tilstedeværelse av motorisk eller sphencteric forstyrrelse.
- Bilateral radikulær smerte.
- Allergi mot injeksjonsstoffet.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 35.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralyd
selektiv steroidinjeksjon av lumbal nerverot under ultralydveiledning.
|
selektiv steroidinjeksjon av lumbal nerverot for behandling av radikulær smerte.
|
|
Sham-komparator: fluoroskopi
selektiv steroidinjeksjon av lumbal nerverot under veiledning av fluoroskopi.
|
selektiv steroidinjeksjon av lumbal nerverot for behandling av radikulær smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av visuell analog smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering av smertelindring ved bruk av visuell analog score på en skala fra 0 til 10 med høyere score betyr dårligere resultat
|
3 måneder
|
|
forbedring av Oswestry funksjonshemmingsindeksscore for ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering av smertelindring ved bruk av Oswestry funksjonshemmingsindeksscore på en skala fra 0 % til 100 % med høyere skårer betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet ved teknikk
Tidsramme: 3 måneder
|
sammenligne frekvensen av komplikasjoner
|
3 måneder
|
|
strålingseksponering
Tidsramme: 1 time
|
tidspunkt for røntgenstråling under prosedyren.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Studieleder: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US vs. FL SNRB injection
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .