- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05290779
Ультразвук в сравнении с селективной инъекцией корня поясничного нерва под контролем рентгеноскопии
26 сентября 2022 г. обновлено: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Ультразвук в сравнении с селективной инъекцией корня поясничного нерва под контролем рентгеноскопии для лечения корешковой боли
Исследование проводится для сравнения обезболивания, точности и безопасности и радиационного воздействия селективной инъекции корешка поясничного нерва при поясничной корешковой боли с использованием ультразвукового контроля и рентгеноскопического контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что корешковая боль вызывается раздражением или воспалением нервного корешка, вызванным механическим давлением или химическим раздражением из-за дегенеративной грыжи или разрыва межпозвонкового диска. позвоночник. Механизм действия стероидов заключается в уменьшении воспаления за счет уменьшения провоспалительных медиаторов вокруг нервного корешка, что приводит к снижению уровня боли.
Хотя метод рентгеноскопии под контролем рентгеноскопии является наиболее широко распространенным методом селективной инъекции нервных корешков в поясничный отдел, в последнее время ультразвуковой метод получил признание среди врачей благодаря своей надежности, эффективности, управлению инъекцией в режиме реального времени и снижению лучевой нагрузки.
Управление инъекцией в режиме реального времени, обеспечиваемое ультразвуковым исследованием, позволяет хорошо идентифицировать остистый отросток и прилегающие структуры, такие как пластинка, зигапофизарные сочленения и поперечный отросток, что позволяет использовать более безопасную и потенциально не менее эффективную технику инъекции.
Пациентов случайным образом распределяют на две группы; одна группа получит инъекцию под рентгеноскопическим контролем, а другая группа получит инъекцию под ультразвуковым контролем.
Две группы сравниваются с точки зрения облегчения боли, точности и безопасности, а также радиационного воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты в возрасте 18-60 лет.
- Оба пола .
- При односторонней хронической поясничной корешковой боли более 3 мес.
- Сотрудничающие и ориентированные пациенты.
- Всем пациентам диагноз корешковой боли в пояснице ставится неврологом на основании клинической картины, медицинских осмотров, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет.
- Инфекция в месте инъекции.
- Переломы позвоночника.
- Предшествующая операция на спине.
- Прогрессирующие неврологические расстройства.
- Высокая температура.
- Периферическая невропатия.
- Наличие моторных или сфенктерных нарушений.
- Двусторонняя корешковая боль.
- Аллергия на вещество инъекции.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 35.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: УЗИ
селективная инъекция стероидов в корешки поясничного отдела под ультразвуковым контролем.
|
селективная инъекция стероидных корешков поясничного нерва для лечения корешковых болей.
|
|
Фальшивый компаратор: рентгеноскопия
селективная инъекция стероидов в корешки поясничного отдела под рентгеноскопическим контролем.
|
селективная инъекция стероидных корешков поясничного нерва для лечения корешковых болей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка облегчения боли с использованием визуальной аналоговой шкалы по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают худший результат
|
3 месяца
|
|
улучшение индекса инвалидности Освестри для боли в спине
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка облегчения боли с использованием индекса инвалидности Освестри по шкале от 0% до 100%, где более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность техники
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнение частоты осложнений
|
3 месяца
|
|
облучение
Временное ограничение: 1 час
|
время воздействия рентгеновского излучения во время процедуры.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Директор по исследованиям: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- US vs. FL SNRB injection
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .