- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05290779
Inyección selectiva en la raíz del nervio lumbar guiada por ultrasonido versus fluoroscopia
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Islam Ahmed Bakr Mohammed, Minia University
Inyección selectiva en la raíz del nervio lumbar guiada por ecografía versus fluoroscopia para el tratamiento del dolor radicular
El estudio se lleva a cabo para comparar el alivio del dolor, la precisión y la seguridad y la exposición a la radiación de la inyección selectiva de la raíz del nervio lumbar para el dolor radicular lumbar mediante guía por ultrasonido versus guía por fluoroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que el dolor radicular es inducido por la irritación o inflamación de una raíz nerviosa causada por presión mecánica o irritación química por degeneración, hernia o ruptura del disco intervertebral. La inyección de esteroides en la raíz nerviosa es la técnica mínimamente invasiva más comúnmente realizada para el tratamiento del dolor radicular en la región lumbar. columna vertebral. El mecanismo de acción de los esteroides es reducir la inflamación mediante la reducción de los mediadores proinflamatorios alrededor de la raíz nerviosa, lo que provoca una reducción en los niveles de dolor.
Aunque la técnica guiada por fluoroscopia es el método más ampliamente aceptado en la inyección lumbar selectiva de la raíz nerviosa, recientemente la técnica de ultrasonido ha ganado aceptación entre los médicos debido a su confiabilidad, eficacia, guía de inyección en tiempo real y reducción de la exposición a la radiación.
La guía de inyección en tiempo real proporcionada por la ecografía permite una buena identificación de la apófisis espinosa y las estructuras adyacentes, como la lámina, las articulaciones cigapofisarias y la apófisis transversa, lo que permite una técnica de inyección más segura y potencialmente igualmente efectiva.
Los pacientes se asignan al azar en dos grupos; un grupo recibirá la inyección bajo guía de fluoroscopia y el otro grupo recibirá la inyección bajo guía de ultrasonido.
Los dos grupos se comparan en términos de alivio del dolor, precisión y seguridad y exposición a la radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 60 años.
- Ambos sexos .
- Con dolor radicular lumbar crónico unilateral de más de 3 meses.
- Pacientes cooperativos y orientados.
- Todos los pacientes son diagnosticados por un neurólogo de dolor lumbar radicular a través de la presentación clínica, exámenes médicos, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada.
- Infección en el sitio de la inyección.
- Fracturas de columna.
- Cirugía de espalda previa.
- Trastornos neurológicos progresivos.
- Fiebre.
- Neuropatía periférica.
- Presencia de alteración motora o esfentérica.
- Dolor radicular bilateral.
- Alergia a la sustancia de la inyección.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 35.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ultrasonido
Inyección selectiva de esteroides en la raíz nerviosa lumbar bajo guía ecográfica.
|
Inyección selectiva de esteroides en la raíz nerviosa lumbar para el tratamiento del dolor radicular.
|
Comparador falso: fluoroscopia
inyección selectiva de esteroides en la raíz nerviosa lumbar bajo guía de fluoroscopia.
|
Inyección selectiva de esteroides en la raíz nerviosa lumbar para el tratamiento del dolor radicular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejora de la puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación del alivio del dolor utilizando una puntuación analógica visual en una escala de 0 a 10 con puntuaciones más altas significa peor resultado
|
3 meses
|
mejora de la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
evaluación del alivio del dolor mediante la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry en una escala de 0% a 100%, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
seguridad de la técnica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
comparando la tasa de complicaciones
|
3 meses
|
exposición a la radiación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
tiempo de exposición a la radiación de rayos X durante el procedimiento.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amany K Abu Elhusein, PhD, Professor of Anesthesia and intensive care, MiniaU.
- Director de estudio: Abd ELraheem M Mohamed, MD, Assistant professor of Anesthesia and intensive care, AsuitU..
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US vs. FL SNRB injection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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