- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05290974
Online zdroje regionální anestezie – jsou účinné?
Srovnání mezi samostatně řízeným online vzdělávacím materiálem a konvenční výukou při získávání dovedností regionální anestezie řízené ultrazvukem pro blok supraclavikulárního brachiálního plexu začínajícími umělci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod Anatomické ultrazvukové zobrazování je v posledních letech jednou z nejrychleji se rozvíjejících inovací v oblasti regionální anestezie. Ve srovnání s orientačními technikami stimulace periferních nervů zahrnují výhody ultrazvukem řízené regionální anestezie (UGRA) zvýšenou úspěšnost nervového bloku, rychlejší nástup, snížený objem lokálního anestetika a snížené riziko komplikací. Většina odborníků nyní považuje ultrazvukové navádění za standard péče o blokády periferních nervů. K úspěšnému provedení procedury UGRA je vyžadována triáda tří odlišných, ale vzájemně souvisejících dovedností: získání obrazu a anatomická interpretace jsou potřebné k identifikaci bodu vložení jehly; K posunutí jehly k cíli je pak zapotřebí koordinace ruka-oko. Nejprve musí lékař úspěšně získat snímek a poté správně interpretovat sonoanatomii. Dále je třeba jehlu vizualizovat a navést na požadovaný cíl. Tento dynamický proces často vyžaduje neustálou manipulaci s jehlou se současným nastavováním ultrazvukového měniče.
Správný výkon UGRA je užitečnou kompetencí pro každého anesteziologa a většina rezidenčních programů v anestezii musí mít minimální osnovy pro výuku nejčastějších a dobře zavedených periferních nervových bloků. Existují však určité překážky ve vzdělávání stážistů v oblasti regionální anestezie. Tradiční „učňovský model“ učení při současném poskytování klinické péče může mít za následek nekonzistentní zkušenosti s učením, variabilitu v počtu případů a ohrožení bezpečnosti pacientů. Není možné praktikovat všechny kroky UGRA (zejména jehlování) v živých dobrovolných modelech. Techniky založené na simulaci (zvířata, mrtvoly) mohou být drahé a jejich pravidelné používání je logisticky obtížné. Konvenční výcvik v regionální anestezii ve většině kurzů a workshopů regionální anestezie sestává z teoretické výuky (osobní instruktáž indikací, anatomických konceptů, technik a komplikací), po níž následuje praktická ukázka pořizování snímků a praxe na živých dobrovolných modelech. Tato strukturovaná výuková metoda může být nepraktická v programu lékařské rezidence, kde časová omezení během klinické péče mohou omezit možnosti výuky. Navíc pro nováčky poskytuje krátké, izolované vystavení postupu, což omezuje dlouhodobé udržení a spojené s úpadkem výkonu dovednosti.
Roste dostupnost online materiálů souvisejících s UGRA, včetně kvalitních vzdělávacích informací s otevřeným přístupem, shromážděných souvisejícími společnostmi (The New York School of Regional Anesthesia – NYSORA; Ultrasound for Regional Anesthesia – USRA). Proto může existovat příležitost pro použití tohoto druhu obsahu pro výuku UGRA v anesteziologických lékařských rezidenčních programech.
Význam Rostoucí dostupnost online informací souvisejících s UGRA může mít důležitou vzdělávací hodnotu pro stážisty a konzultanty. Strukturované použití tohoto materiálu může přispět k získání dovedností studentů a snížit požadavky na lidské zdroje a čas potřebný pro školení UGRA. Poskytuje také snadný přístup k přezkoumání dovedností, aby se zlepšilo udržení kompetence.
Cíle Posoudit dopad používání výukového materiálu z webových stránek NYSORA a USRA na proces získávání obrazu a anatomické interpretace u studentů medicíny provádějících blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu.
Hypotéza Využití online vzdělávacích materiálů pro ultrazvukem řízený supraklavikulární plexus brachialis od NYSORA a USRA poskytne studentům medicíny non-inferiorní schopnosti a znalosti pro získávání obrazu a anatomickou interpretaci ultrazvukového obrazu pro blok supraklavikulárního brachiálního plexu ve srovnání s konvenční osobní výukou.
Metody Typ studie Jednostředová randomizovaná kontrolovaná studie, zaslepená pro hodnotitele, srovnávající dvě vzdělávací strategie (řízené nezávislé učení s online vzdělávacím materiálem versus konvenční osobní výuka) při získávání dvou dovedností v regionální anestezii řízené ultrazvukem (získávání obrazu a anatomická interpretace) pro blok supraklavikulárního brachiálního plexu, mezi nováčky na UGRA (studenty medicíny University of Toronto, rotující v Sinai Health System - Mount Sinai Hospital). Po schválení Ethics Research Board budou do studie přijati studenti medicíny rotující v nemocnici Mount Sinai. Bude posouzena jejich způsobilost k účasti a bude jim udělen souhlas s dobrovolnou účastí ve studii podepsáním informovaného písemného souhlasu.
Studijní intervence Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel: osobní standardizovaná vyučovací skupina (osobní skupina) nebo samostatná výuka s online vzdělávacími materiály (skupina online).
Účastníci randomizovaní do osobní skupiny budou naplánováni na standardizovanou osobní teoretickou výuku, kterou bude provádět stejný anesteziolog s rozsáhlými zkušenostmi s blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu pod ultrazvukem, po níž bude následovat praktické praktické sezení pro supraklavikulární brachiální plexus bloková akvizice ultrazvukového zobrazování v dobrovolném živém modelu. Osobní výuka se bude týkat maximálně pěti studentů na lekci.
Online skupina se nezúčastní žádné osobní výuky. Tato skupina obdrží online materiál pro samostatné čtení a zkoumání (včetně dostupných obrázků a videí). Vzdělávací materiál od NYSORA (dostupný na: https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/anesthesia-and - analgezie-pro-loket-a-předloktí-procedury/ultrazvukem vedený-supraklavikulární-blok-pažní-plexus/) a USRA (dostupné na: http://www.usra.ca/regional-anesthesia/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) webové stránky budou používány a byly vybrány pro jejich vysokou kvalitu, ověřenou v jiných studiích. Není možné zajistit, aby osobní skupina při přípravě nevyužívala také online zdroje, klíčovým faktorem bude jednoznačné nasměrování online skupiny k přezkoumání těchto konkrétních vysoce kvalitních zdrojů.
Všichni účastníci budou požádáni, aby byli přítomni na praktické ukázce získávání ultrazvukového zobrazování a hodnocení dovedností, a to do dvou týdnů po osobní výuce nebo online materiálovém nezávislém učení. Účastníci předvedou techniku, kterou se naučili, na stejném živém modelu dobrovolníka pro obě skupiny. Budou používat stejné vybavení (Edge II; Sonosite, Bothel, Washington.). Pokusí se získat nejlepší ultrazvukový obraz pro optimální ultrazvukem řízenou blokádu pravého supraklavikulárního brachiálního plexu pod hodnocením stejného zkušeného hodnotitele UGRA. Výkon účastníků bude hodnocen pomocí kontrolního seznamu pro získání a interpretaci sonogramu klíčových nervových a neneurálních struktur relevantních pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu naváděnou ultrazvukem. Tento kontrolní seznam byl upraven z předchozích studií [příloha 1 – Sonographic Proficiency Assessment Score (SPAS) pro blok supraklavikulárního brachiálního plexu]. Vygeneruje skóre v rozsahu od 0 do 33. Tento kontrolní seznam hodnotí výkon účastníků na základě jejich schopnosti popsat a demonstrovat indikace bloku; územní distribuce anestezie; poloha pacienta; rozsah sterility; správná volba a poloha převodníku; anatomické struktury na ultrazvukovém snímku; zavádění jehly; směr a konečná poloha; očekávané rozšíření lokálního anestetika; dostatečný objem lokálního anestetika; možné komplikace a jak se jim vyhnout. Hodnotitel pro SPAS účastníků bude zaslepen, do které skupiny byli randomizováni. Nejlépe pořízený snímek demonstrující požadované orientační body bude rovněž zachycen a později posouzen nezávislým zaslepeným hodnotitelem.
Velikost vzorku V literatuře nejsou žádné předchozí údaje, které by porovnávaly nezávislé použití online vzdělávacího materiálu s konvenční osobní výukou pro získávání obrazu a anatomickou interpretaci ultrazvukového obrazu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu. Velikost vzorku proto vycházela z předchozí studie porovnávající vliv dvou metod na křivku učení pro osvojení sonografických dovedností pro blokádu axilárního brachiálního plexu. Čtyřicet studentů medicíny bude přijato a randomizováno do dvou skupin po dvaceti jednotlivcích.
Analýza dat studie Hodnoty normálních distribuovaných proměnných budou prezentovány a analyzovány jako střední hodnoty +- standardní odchylka. Hodnoty nenormálních distribuovaných proměnných budou prezentovány a analyzovány jako střední a minimální a maximální hodnoty. Kvalitativní proměnné budou prezentovány jako frekvence výskytu. Statistický test, který se má provést, může být: t-Student, Kruskal-Wallis a Chi-kvadrát. Pro analýzu bude použit statistický software: SPSS 13.0 pro Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) a GraphPad Prism verze 4.00 pro Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti medicíny, kteří jsou ochotni být přítomni na standardizovaném osobním výukovém modulu nebo provést nezávislou studii standardizovaného online materiálu s maximálně dvěma dříve provedenými supraklavikulárními ultrazvukovými naváděnými bloky a ochotni podstoupit anonymní hodnocení získávání dovedností.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí studenta zúčastnit se. Předchozí zkušenosti s ultrazvukem řízenou regionální anestezií více než 2 výkonů blokády supraklavikulárního brachiálního plexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní skupina
Konvenční prezenční standardizovaná výuka
|
Konvenční metoda učení konkrétní techniky regionální anestezie
|
|
Experimentální: Online skupina
Nezávislé učení s online vzdělávacím materiálem
|
Potenciální nová metoda učení se specifické technice regionální anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sonografického hodnocení způsobilosti pro blok supraklavikulárního brachiálního plexu
Časové okno: Dva týdny
|
Kontrolní seznam pro pořízení a interpretaci sonogramu klíčových nervových a neneurálních struktur relevantních pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu pod ultrazvukem
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita pořízeného snímku
Časové okno: Dva týdny
|
Kvalita nejlépe pořízeného snímku dvěma zkušenými anesteziology
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSH REB 22-0007-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělání
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
University College DublinUniversity College Cork; InterregZatím nenabírámeBolest | Chronická bolest | Virtuální realita | Dospělí | Neuroscience Pain Education | Chronická bolest (záda / šíje)Irsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Necmettin Erbakan UniversityZatím nenabírámePéče o kůži | Diabetes Mellitus, typ II | Diabetes Mellitus Self Management Education
-
Virginia Commonwealth UniversityZápis na pozvánkuVlastní správa | Diabetes Mellitus Self Management Education | Hypertenze samosprávySpojené státy
-
Istinye UniversityDokončenoSyndromy myofasciální bolesti | Způsoby fyzikální terapie | Neuroscience Pain EducationTurecko (Türkiye)
-
LabStyle Innovations Ltd.DokončenoDiabetes | Diabetes Mellitus Self Management EducationIzrael