- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05290974
Online regionális érzéstelenítési források – hatékonyak?
Az önállóan irányított online oktatási anyagok és a hagyományos oktatás összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítési készségek elsajátítása terén kezdő előadók által a supraclavicularis brachialis plexus blokkhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés Az anatómiai alapú ultrahang képalkotás az elmúlt évek egyik leggyorsabban fejlődő innovációja a regionális érzéstelenítés területén. A mérföldkőnek számító vagy perifériás idegstimulációs technikákkal összehasonlítva az ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítés (UGRA) előnyei közé tartozik a megnövekedett idegblokk sikerességi aránya, a gyorsabb kezdési idő, a helyi érzéstelenítő mennyiségének csökkenése és a szövődmények kockázatának csökkenése. A legtöbb szakértő ma már az ultrahangos irányítást tekinti a perifériás idegblokkok ellátásának standardjának. Az UGRA eljárás sikeres végrehajtásához három különálló, de egymással összefüggő készség hármasára van szükség: képalkotás és anatómiai értelmezés szükséges a tű beszúrási pontjának azonosításához; Ekkor kéz-szem koordinációra van szükség ahhoz, hogy a tűt a célba vigyük. Először is, a klinikusnak sikeresen képet kell készítenie, majd helyesen kell értelmeznie a szonoanatómiát. Ezután a tűt vizualizálni kell, és a kívánt célponthoz kell vezetni. Ez a dinamikus folyamat gyakran állandó tűkezelést tesz szükségessé az ultrahang-átalakító egyidejű beállításával.
Az UGRA megfelelő elvégzése minden aneszteziológus számára hasznos kompetencia, és a legtöbb anesztéziás rezidensprogramnak minimális tantervvel kell rendelkeznie a leggyakoribb és jól megalapozott perifériás idegblokkok oktatásához. Vannak azonban akadályok a gyakornokok regionális anesztézia oktatásában. A hagyományos „tanoncképzési modell” a tanulás egyidejű klinikai ellátása mellett következetlen tanulási tapasztalatokhoz, az esetszámok változékonyságához és a betegek biztonságának veszélyeztetéséhez vezethet. Nem kivitelezhető az összes UGRA lépés (különösen a tűszúrás) gyakorlása élő önkéntes modellekben. A szimuláción alapuló technikák (állatok, holttestek) költségesek és logisztikailag nehezen használhatók lehetnek. A hagyományos regionális anesztézia képzés a legtöbb regionális anesztézia tanfolyamon és műhelyben elméleti oktatásból áll (a javallatok, anatómiai fogalmak, technikák és szövődmények személyes eligazítása), majd gyakorlati képalkotási bemutatót és gyakorlatot élő, önkéntes modelleken. Ez a strukturált oktatási módszer nem lehet praktikus egy orvosi rezidens programban, ahol a klinikai ellátás időbeli korlátai korlátozhatják az oktatási lehetőségeket. Ezen túlmenően a kezdők számára rövid, elszigetelt expozíciót biztosít az eljárásnak, ami korlátozza a hosszú távú megtartást, és a képességek végrehajtásának hanyatlásával jár.
Egyre több online UGRA-val kapcsolatos anyag érhető el, beleértve a jó minőségű, nyílt hozzáférésű oktatási információkat is, amelyeket kapcsolódó társaságok (The New York School of Regional Anesthesia – NYSORA; Ultrasound for Regional Anesthesia – USRA) állítottak össze. Emiatt adódhat lehetőség az ilyen jellegű tartalom felhasználására az UGRA tanuláshoz az aneszteziológiai orvosi rezidens programokban.
Jelentősége Az UGRA-val kapcsolatos online információk növekvő elérhetősége fontos oktatási értékkel bírhat a gyakornokok és tanácsadók számára. Ennek az anyagnak a strukturált használata hozzájárulhat a tanulók készségeinek elsajátításához, és csökkentheti az emberi erőforrások és az UGRA képzéshez szükséges időigényt. Ezenkívül könnyű hozzáférést biztosít a készségek áttekintéséhez a kompetencia megőrzése érdekében.
Célok Felmérni a NYSORA és az USRA weboldalain található oktatási anyagok felhasználásának hatását a supraclavicularis brachialis plexus blokkot végző orvostanhallgatók képszerzési és anatómiai értelmezési tanulási folyamatára.
Hipotézis A NYSORA és az USRA ultrahanggal irányított supraclavicularis brachialis plexus online oktatási anyagainak használata az orvostanhallgatók számára nem rosszabb képalkotási képességeket és ismereteket nyújt a supraclavicularis brachialis plexus blokk ultrahangos képének anatómiai értelmezéséhez, összehasonlítva a hagyományos személyes oktatással.
Módszerek Vizsgálat típusa Egyközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, vakon az értékelő számára, amely két oktatási stratégiát (irányított önálló tanulás online oktatási anyagokkal és hagyományos személyes oktatással) hasonlít össze két ultrahanggal vezérelt regionális érzéstelenítési készség (képfelvétel és anatómiai értelmezés) elsajátításában. supraclavicularis brachialis plexus blokk, az UGRA (Torontói Egyetem orvostanhallgatói, a Sinai Egészségügyi Rendszer – Mount Sinai Kórház) újoncok körében. Az Etikai Kutatóbizottság jóváhagyását követően a Mount Sinai Kórházban rotációs orvostanhallgatókat vesznek fel a vizsgálatba. Részvételi jogosultságukat felmérik, és írásos beleegyezésük aláírásával hozzájárulnak a vizsgálatban való önkéntes részvételhez.
Tanulmányi beavatkozások A résztvevőket számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: személyesen szabványosított tanítási csoport (személyes csoport) vagy önálló tanulás online oktatási anyagokkal csoport (online csoport).
A személyes csoportba randomizált résztvevőket egy standardizált személyes elméleti oktatásra tervezik, amelyet ugyanaz az aneszteziológus végez, aki nagy tapasztalattal rendelkezik az ultrahanggal vezérelt supraclavicularis brachialis plexus blokádban, majd gyakorlati gyakorlati foglalkozás követi a supraclavicularis brachialis plexus kezelését. blokkolja az ultrahang képalkotást önkéntes élő modellben. A személyes oktatásban foglalkozásonként legfeljebb öt tanuló vesz részt.
Az online csoport nem vesz részt személyes oktatásban. Ez a csoport megkapja az online anyagokat az önálló olvasáshoz és felfedezéshez (beleértve a rendelkezésre álló ábrákat és videókat). A NYSORA oktatási anyaga (elérhető: https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/anesthesia-and -fájdalomcsillapító-könyök- és alkar-eljárások/ultrahang-vezérelt-supraclavicularis-brachialis-plexus-blokk/) és USRA (elérhető: http://www.usra.ca/regional-anesthesia/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) webhelyeket fognak használni, és a kiváló minőségük miatt választották őket, amelyet más tanulmányok is igazoltak. Nem biztosítható, hogy a személyes csoport ne használjon online forrásokat is a felkészülés során, kulcsfontosságú tényező lesz az online csoportnak adott kifejezett utasítás, hogy áttekintse ezeket a speciális, jó minőségű forrásokat.
Minden résztvevőnek jelen kell lennie az ultrahangos képalkotás elsajátításának gyakorlati bemutatóján és a készségértékelésen, a személyes oktatást vagy az online tananyagos önálló tanulást követő két héten belül. A résztvevők bemutatják a tanult technikát, ugyanazon az élő modellen, mindkét csoportnál önkéntesen. Ugyanazt a berendezést fogják használni (Edge II; Sonosite, Bothel, Washington.). Megpróbálják a legjobb ultrahangképet készíteni az optimális ultrahanggal vezérelt jobb oldali supraclavicularis brachialis plexus blokkhoz, ugyanazon UGRA tapasztalattal rendelkező értékelő értékelése mellett. A résztvevők teljesítményét egy ellenőrzőlista segítségével értékelik a kulcsfontosságú idegi és nem neurális struktúrák ultrahanggal irányított supraclavicularis brachialis plexus blokkjához kapcsolódó szonogramjának megszerzéséhez és értelmezéséhez. Ez az ellenőrző lista korábbi vizsgálatokból készült [1. függelék – Sonographic Proficiency Assessment Score (SPAS) a szupraclavicularis brachialis plexus blokkhoz]. 0 és 33 közötti pontszámot generál. Ez az ellenőrző lista a résztvevők teljesítményét a blokk jelzéseinek leírására és bemutatására való képességük alapján értékeli; az érzéstelenítés területi eloszlása; beteg helyzete; a sterilitás tartománya; a jelátalakító helyes beállítása és pozíciója; anatómiai struktúrák ultrahangképen; tű beszúrása; irány és végső helyzet; várható helyi érzéstelenítő terjedése; megfelelő helyi érzéstelenítő térfogat; lehetséges szövődmények és azok elkerülése. A résztvevők SPAS-ának értékelője vak lesz, melyik csoportba kerültek véletlenszerűen. A legjobban megszerzett, a szükséges tereptárgyakat bemutató képet is rögzíti, majd egy független, vak értékelő értékeli.
Mintanagyság A plexus supraclavicularis brachialis blokkjának képalkotására és ultrahangos képének anatómiai értelmezésére az online oktatási anyagok független használatát összehasonlító szakirodalomban nem található adat. A minta méretét ezért egy korábbi vizsgálaton alapultak, amelyben két módszer hatását hasonlították össze az axilláris brachialis plexus blokk ultrahangos készségeinek tanulási görbéjére gyakorolt hatását. Negyven orvostanhallgatót vesznek fel és randomizálnak két, húsz fős csoportba.
Tanulmányi adatok elemzése A normál eloszlású változók értékeit átlagértékek +- szórás formájában jelenítjük meg és elemezzük. A nem normál eloszlású változók értékeit medián, valamint minimum és maximum értékként jelenítjük meg és elemezzük. A minőségi változók előfordulási gyakoriságaként kerülnek bemutatásra. Az elvégzendő statisztikai teszt a következő lehet: t-Student, Kruskal-Wallis és Chi-négyzet. Az elemzéshez statisztikai szoftvereket fogunk használni: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) és GraphPad Prism Version 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvostanhallgatók, akik készek jelen lenni egy szabványosított személyes oktatási modulon, vagy független tanulmányozást végezni szabványosított online anyagokból, legfeljebb két korábban elvégzett supraclavicularis ultrahangos irányított blokk segítségével, és hajlandóak alávetni egy névtelen készségelsajátítási felmérést.
Kizárási kritériumok:
- A tanuló a részvétel megtagadása. Korábbi tapasztalat ultrahang vezérelt regionális érzéstelenítéssel több mint 2 szupraclavicularis brachialis plexus blokk esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Személyes csoport
Hagyományos személyes, szabványosított oktatás
|
Egy adott regionális érzéstelenítési technika elsajátításának hagyományos módszere
|
|
Kísérleti: Online csoport
Önálló tanulás online oktatási anyagokkal
|
Potenciális új módszer egy adott regionális érzéstelenítési technika elsajátítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultraclavicularis brachialis plexus blokk ultrahangos jártassági értékelési pontszáma
Időkeret: Két hét
|
Ellenőrző lista a kulcsfontosságú idegi és nem neurális struktúrák szonogramjának megszerzéséhez és értelmezéséhez az ultrahang által irányított supraclavicularis plexus brachialis blokkjához
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megszerzett kép minősége
Időkeret: Két hét
|
A két tapasztalt aneszteziológus által készített legjobb kép minősége
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSH REB 22-0007-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .