- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05290974
Risorse per l'anestesia regionale online: sono efficaci?
Confronto tra materiale didattico online autodiretto e insegnamento convenzionale nell'acquisizione di abilità di anestesia regionale ecoguidata per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare da parte di esecutori principianti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione L'ecografia su base anatomica è stata una delle innovazioni più rapidamente avanzate nel campo dell'anestesia regionale negli ultimi anni. Rispetto alle tecniche di stimolazione dei nervi periferici o basate sui punti di riferimento, i vantaggi dell'anestesia regionale ecoguidata (UGRA) includono un aumento del tasso di successo del blocco nervoso, un tempo di insorgenza più rapido, un volume ridotto di anestetico locale e un rischio ridotto di complicanze. La maggior parte degli esperti ora considera la guida ecografica lo standard di cura per i blocchi nervosi periferici. Per eseguire con successo una procedura UGRA, è necessaria una triade di tre abilità distinte ma correlate: l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione anatomica sono necessarie per identificare il punto di inserimento dell'ago; è quindi necessaria la coordinazione occhio-mano per far avanzare l'ago verso il bersaglio. In primo luogo, il medico deve acquisire con successo un'immagine e quindi interpretare correttamente la sonoanatomia. Successivamente, l'ago deve essere visualizzato e guidato verso il bersaglio desiderato. Questo processo dinamico richiede spesso una manipolazione costante dell'ago con regolazioni simultanee del trasduttore a ultrasuoni.
La corretta esecuzione di UGRA è una competenza utile per qualsiasi anestesista e la maggior parte dei programmi di residenza in anestesia deve avere un curriculum minimo per l'educazione dei blocchi nervosi periferici più frequenti e ben consolidati. Tuttavia, ci sono alcuni ostacoli nella formazione in anestesia regionale per i tirocinanti. Il tradizionale "modello di apprendistato" dell'apprendimento mentre si fornisce contemporaneamente assistenza clinica può comportare esperienze di apprendimento incoerenti, variabilità nel numero di casi e compromissione della sicurezza del paziente. Non è possibile praticare tutti i passaggi UGRA (in particolare l'ago) in modelli volontari vivi. Le tecniche basate sulla simulazione (animali, cadaveri) possono essere costose e logisticamente difficili da utilizzare su base regolare. La formazione convenzionale in anestesia loco-regionale nella maggior parte dei corsi e workshop di anestesia loco-regionale consiste nell'insegnamento teorico (istruzione di persona di indicazioni, concetti anatomici, tecniche e complicanze) seguito da dimostrazioni pratiche di acquisizione di immagini e pratica su modelli volontari dal vivo. Questo metodo di insegnamento strutturato può essere poco pratico in un programma di residenza medica, dove i vincoli di tempo durante l'assistenza clinica possono limitare le opportunità di insegnamento. Inoltre, per i novizi, fornisce un'esposizione breve e isolata alla procedura, che limita la ritenzione a lungo termine e si associa al decadimento dell'esecuzione delle abilità.
Vi è una crescente disponibilità di materiale online relativo all'UGRA, comprese informazioni educative ad accesso aperto di buona qualità, assemblate da società correlate (The New York School of Regional Anesthesia - NYSORA; Ultrasound for Regional Anesthesia - USRA). Pertanto, potrebbe esistere un'opportunità per utilizzare questo tipo di contenuto per l'apprendimento UGRA nei programmi di residenza medica in anestesia.
Significato La crescente disponibilità di informazioni online relative all'UGRA può avere un importante valore educativo per tirocinanti e consulenti. L'uso strutturato di questo materiale può contribuire all'acquisizione delle competenze degli studenti e ridurre il fabbisogno di risorse umane e il tempo necessario per la formazione UGRA. Fornisce inoltre un facile accesso alle capacità di revisione per migliorare la conservazione delle competenze.
Obiettivi Valutare l'impatto dell'utilizzo di materiale didattico dai siti Web NYSORA e USRA sull'acquisizione di immagini e sul processo di apprendimento dell'interpretazione anatomica degli studenti di medicina che eseguono il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare.
Ipotesi L'uso di materiali didattici online per il plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato da NYSORA e USRA fornirà agli studenti di medicina capacità e conoscenze non inferiori per l'acquisizione di immagini e l'interpretazione anatomica dell'immagine ecografica per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare, rispetto all'insegnamento di persona convenzionale.
Metodi Tipo di studio Studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco per il valutatore, che confronta due strategie educative (apprendimento indipendente diretto con materiale didattico online rispetto all'insegnamento tradizionale di persona) nell'acquisizione di due abilità di anestesia regionale ecoguidata (acquisizione di immagini e interpretazione anatomica) per blocco del plesso sopraclavicolare brachiale, tra i novizi dell'UGRA (studenti di medicina dell'Università di Toronto, a rotazione presso il Sinai Health System - Mount Sinai Hospital). Dopo l'approvazione del Comitato per la ricerca etica, gli studenti di medicina che ruotano attraverso il Mount Sinai Hospital saranno reclutati per lo studio. La loro idoneità alla partecipazione sarà valutata e saranno acconsentiti alla partecipazione volontaria allo studio firmando un consenso scritto informato.
Interventi di studio I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer: gruppo di insegnamento standardizzato di persona (gruppo di persona) o gruppo di apprendimento indipendente con materiale didattico online (gruppo online).
I partecipanti randomizzati al gruppo di persona saranno programmati per una sessione di insegnamento teorico standardizzato di persona, eseguita dallo stesso anestesista con una vasta esperienza nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare guidato da ultrasuoni, seguita da una sessione pratica pratica per il plesso brachiale sopraclavicolare bloccare l'acquisizione di immagini ecografiche in un modello live volontario. L'insegnamento in presenza coinvolgerà un massimo di cinque studenti per sessione.
Il gruppo online non parteciperà ad alcun insegnamento in presenza. Questo gruppo riceverà il materiale online per la lettura e l'esplorazione autodirette (compresi i dati e i video disponibili). Il materiale educazionale di NYSORA (disponibile su: https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/anesthesia-and -analgesia-per-procedure-del-gomito-e-avambraccio/blocco-del-plesso-sopraclavicolare-brachiale-ultraguidato/) e USRA (disponibile su: http://www.usra.ca/regional-anesthesia/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) verranno utilizzati i siti Web selezionati per la loro alta qualità, convalidata da altri studi. Non è possibile garantire che il gruppo di persona non utilizzi anche le risorse online in preparazione, un fattore chiave sarà l'indicazione esplicita al gruppo online di rivedere queste specifiche risorse di alta qualità.
A tutti i partecipanti sarà richiesto di essere presenti per una dimostrazione pratica dell'acquisizione di immagini ecografiche e della valutazione delle competenze, entro due settimane dall'insegnamento di persona o dall'apprendimento indipendente del materiale online. I partecipanti dimostreranno la tecnica che avranno appreso, nello stesso modello dal vivo volontario per entrambi i gruppi. Utilizzeranno la stessa attrezzatura (Edge II; Sonosite, Bothel, Washington.). Cercheranno di acquisire la migliore immagine ecografica per un ottimale blocco del plesso sopraclavicolare brachiale destro ecoguidato, sotto valutazione dello stesso valutatore esperto UGRA. Le prestazioni dei partecipanti saranno valutate utilizzando una lista di controllo per l'acquisizione e l'interpretazione dell'ecografia delle principali strutture neurali e non neurali rilevanti per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato. Questa lista di controllo è stata adattata da studi precedenti [appendice 1 - Punteggio di valutazione delle competenze sonografiche (SPAS) per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare]. Genera un punteggio che va da 0 a 33. Questa checklist valuta le prestazioni dei partecipanti in base alla loro capacità di descrivere e dimostrare le indicazioni del blocco; distribuzione territoriale dell'anestesia; posizione del paziente; gamma di sterilità; corretta opzione e posizione del trasduttore; strutture anatomiche su immagine ecografica; inserimento dell'ago; direzione e posizione finale; diffusione prevista dell'anestetico locale; volume adeguato di anestetico locale; possibili complicazioni e come evitarle. Il valutatore per SPAS dei partecipanti sarà cieco per quale gruppo sono stati randomizzati. Verrà catturata anche la migliore immagine acquisita che dimostri i punti di riferimento richiesti e successivamente valutata da un valutatore cieco indipendente.
Dimensione del campione Non ci sono dati precedenti in letteratura che confrontino l'uso indipendente di materiale didattico online con l'insegnamento convenzionale di persona, per l'acquisizione di immagini e l'interpretazione anatomica dell'immagine ecografica per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare. La dimensione del campione era quindi basata su uno studio precedente che confrontava l'effetto di due metodi sulla curva di apprendimento per l'acquisizione di abilità ecografiche per il blocco del plesso brachiale ascellare. Quaranta studenti di medicina saranno reclutati e randomizzati in due gruppi di venti individui.
Analisi dei dati dello studio I valori delle variabili distribuite normali saranno presentati e analizzati come valori medi +-deviazione standard. I valori delle variabili distribuite non normali saranno presentati e analizzati come valori mediani e minimi e massimi. Le variabili qualitative saranno presentate come frequenza di accadimento. Il test statistico da eseguire potrebbe essere: t-Student, Kruskal-Wallis e Chi-quadrato. Per l'analisi verrà utilizzato il software statistico: SPSS 13.0 per Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) e GraphPad Prism versione 4.00 per Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hermann dos Santos Fermandes, PhD
- Numero di telefono: +1 647 568 8292
- Email: hermannfernandes@yahoo.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeev Friedman, MD
- Numero di telefono: +1 416 875 4533
- Email: Zeev.Friedman@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina, disposti a essere presenti per un modulo di insegnamento standardizzato di persona o eseguire uno studio indipendente di materiale online standardizzato, con non più di due blocchi ecoguidati sopraclavicolari precedentemente eseguiti e disposti a sottoporsi a una valutazione anonima dell'acquisizione delle competenze.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dello studente a partecipare. Pregressa esperienza con anestesia regionale ecoguidata di più di 2 esecuzioni del blocco sopraclavicolare del plesso brachiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di persona
Insegnamento standardizzato convenzionale in presenza
|
Metodo convenzionale di apprendimento di una specifica tecnica di anestesia regionale
|
SPERIMENTALE: Gruppo in linea
Apprendimento autonomo con materiale didattico online
|
Potenziale nuovo metodo di apprendimento di una specifica tecnica di anestesia regionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di valutazione della competenza ecografica per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare
Lasso di tempo: Due settimane
|
Lista di controllo per l'acquisizione e l'interpretazione dell'ecografia delle principali strutture neurali e non neurali rilevanti per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità dell'immagine acquisita
Lasso di tempo: Due settimane
|
Qualità della migliore immagine acquisita da due esperti anestesisti
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSH REB 22-0007-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .