- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05290974
Online-aluepuudutusresurssit – ovatko ne tehokkaita?
Aloittelevien esiintyjien itseohjatun verkko-oppimateriaalin ja tavanomaisen opetuksen vertailu ultraääniohjatun alueellisen anestesiataidon hankkimisessa aloittelevien esiintyjien supraclavicular brachial plexus block
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Anatomiaan perustuva ultraäänikuvaus on ollut yksi nopeimmin edistyvistä innovaatioista aluepuudutuksen alalla viime vuosina. Verrattuna maamerkkeihin perustuviin tai ääreishermostimulaatiotekniikoihin, ultraääniohjatun aluepuudutuksen (UGRA) etuja ovat lisääntynyt hermoblokauksen onnistumisprosentti, nopeampi alkamisaika, pienentynyt paikallispuudutusaineen määrä ja pienempi komplikaatioiden riski. Useimmat asiantuntijat pitävät nyt ultraääniohjausta perifeeristen hermolohkojen hoidon standardina. UGRA-toimenpiteen onnistuneeseen suorittamiseen tarvitaan kolmen erillisen, mutta toisiinsa liittyvän taidon kolmikko: kuvanotto ja anatominen tulkinta tarvitaan neulan pistokohdan tunnistamiseksi; käden ja silmän koordinaatiota tarvitaan sitten neulan viemiseksi kohteeseen. Ensin lääkärin on hankittava onnistuneesti kuva ja sitten tulkittava sonoanatomia oikein. Seuraavaksi neula on visualisoitava ja ohjattava haluttuun kohteeseen. Tämä dynaaminen prosessi vaatii usein jatkuvaa neulakäsittelyä ja samanaikaisesti ultraäänianturin säätöjä.
UGRA:n asianmukainen suorittaminen on hyödyllinen pätevyys jokaiselle anestesialääkärille, ja useimmissa anestesia-residenssiohjelmissa vaaditaan vähimmäisopetussuunnitelma yleisimpien ja hyvin vakiintuneiden ääreishermolohkojen koulutukseen. Harjoittelijoiden aluepuudutuskoulutuksessa on kuitenkin esteitä. Perinteinen "oppisopimusmalli" oppimisessa samalla kun tarjotaan kliinistä hoitoa voi johtaa epäjohdonmukaisiin oppimiskokemuksiin, tapausmäärien vaihteluun ja potilasturvallisuuden vaarantumiseen. Ei ole mahdollista harjoitella kaikkia UGRA-vaiheita (etenkään neulausta) live-vapaaehtoisissa malleissa. Simulaatioon perustuvat tekniikat (eläimet, ruumiit) voivat olla kalliita ja logistisesti vaikeita käyttää säännöllisesti. Perinteinen alueanestesian koulutus useimmilla alueellisen anestesiakursseilla ja työpajoilla koostuu teoreettisesta opettelusta (indikaatioiden, anatomisten käsitteiden, tekniikoiden ja komplikaatioiden henkilökohtaisesta opastuksesta), jota seuraa käytännön kuvanhankinnan esittely ja harjoittelu elävien vapaaehtoisten mallien avulla. Tämä jäsennelty opetusmenetelmä voi olla epäkäytännöllinen lääketieteen residenssiohjelmassa, jossa kliinisen hoidon aikarajoitukset voivat rajoittaa opetusmahdollisuuksia. Lisäksi se tarjoaa aloittelijoille lyhyen, erillisen altistuksen toimenpiteelle, mikä rajoittaa pitkäaikaista säilymistä ja liittyy taitojen suorituskyvyn heikkenemiseen.
UGRA:han liittyvää online-materiaalia, mukaan lukien laadukasta avoimen pääsyn koulutustietoa, on saatavilla yhä enemmän ja jotka ovat koonneet toisiinsa liittyvissä yhteisöissä (New York School of Regional Anesthesia - NYSORA; Ultrasound for Regional Anesthesia - USRA). Siksi voi olla mahdollisuus käyttää tällaista sisältöä UGRA-oppimiseen anestesiologian lääketieteellisissä residenssiohjelmissa.
Merkitys UGRAan liittyvän verkkotiedon lisääntyvällä saatavuudella voi olla tärkeä koulutusarvo harjoittelijoille ja konsulteille. Tämän materiaalin jäsennelty käyttö voi edistää opiskelijoiden taitojen hankkimista ja vähentää UGRA-koulutukseen tarvittavia henkilöresursseja ja aikaa. Se tarjoaa myös helpon pääsyn arvioida taitoja parantaakseen pätevyyden säilyttämistä.
Tavoitteet Arvioida NYSORA:n ja USRA:n verkkosivujen opetusmateriaalin käytön vaikutusta supraclavicular brachial plexus blockusta suorittavien lääketieteen opiskelijoiden kuvanhankintaan ja anatomisen tulkinnan oppimisprosessiin.
Hypoteesi NYSORA:n ja USRA:n ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexuksen online-opetusmateriaalin käyttö antaa lääketieteen opiskelijoille ei huonompia kykyjä ja tietoja ultraäänikuvan kuvanottoa ja anatomista tulkintaa varten supraclavicular brachial plexus blokkissa verrattuna tavanomaiseen henkilökohtaiseen opetukseen.
Menetelmät Tutkimustyyppi Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu koe, sokkoutettu arvioijalle, jossa verrataan kahta koulutusstrategiaa (ohjattu itsenäinen oppiminen verkko-oppimateriaalilla verrattuna perinteiseen henkilökohtaiseen opetukseen) kahden ultraääniohjatun alueellisen anestesiataidon hankkimisessa (kuvanotto ja anatominen tulkinta) supraclavicular brachial plexus block, UGRA:n (Toronton yliopiston lääketieteen opiskelijoiden, kiertävä Sinai Health System - Mount Sinai Hospital -sairaala) aloittelijoiden joukossa. Ethics Research Boardin hyväksynnän jälkeen Mount Sinai -sairaalan kautta kiertävät lääketieteen opiskelijat rekrytoidaan tutkimukseen. Heidän osallistumiskelpoisuutensa arvioidaan ja heille annetaan suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen allekirjoittamalla tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Tutkimusinterventiot Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa: henkilökohtaisesti standardoitu opetusryhmä (in-person ryhmä) tai itsenäinen oppiminen online-oppimateriaalien ryhmä (verkkoryhmä).
Henkilökohtaiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat järjestetään standardoituun henkilökohtaiseen teoriaopetukseen, jonka suorittaa sama anestesiologi, jolla on laaja kokemus ultraääniohjatusta supraclavicular brachial plexus blokkuksesta, ja sen jälkeen käytännön käytännön istunto supraclavicular brachial plexus estää ultraäänikuvauksen hankinnan vapaaehtoisessa elävässä mallissa. Henkilöopetukseen osallistuu enintään viisi opiskelijaa per istunto.
Verkkoryhmä ei osallistu henkilökohtaiseen opetukseen. Tämä ryhmä saa verkkomateriaalia omatoimiseen lukemiseen ja tutkimiseen (mukaan lukien saatavilla olevat luvut ja videot). NYSORAn koulutusmateriaali (saatavilla osoitteessa: https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/anesthesia-and -kipukyynärpää- ja kyynärvarsi-toimenpiteitä/ultraääniohjattu-supraclavicular-brachial-plexus-tukos/) ja USRA (saatavilla osoitteessa: http://www.usra.ca/regional-anesthesia/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) Web-sivustoja tullaan käyttämään, ja ne valittiin niiden korkean laadun vuoksi, joka on validoitu muissa tutkimuksissa. Ei ole mahdollista varmistaa, ettei henkilöryhmä hyödynnä myös verkkoresursseja valmistellessaan, avaintekijä on selkeä ohje online-ryhmälle tarkistaa nämä erityiset laadukkaat resurssit.
Kaikki osallistujat pyydetään olemaan läsnä ultraäänikuvauksen hankinnan ja taitojen arvioinnin käytännön esittelyssä kahden viikon sisällä henkilökohtaisen opetuksen tai verkkomateriaalin itsenäisen oppimisen jälkeen. Osallistujat esittelevät oppimaansa tekniikkaa samassa live-mallissa, joka toimii vapaaehtoisena molemmissa ryhmissä. He käyttävät samoja laitteita (Edge II; Sonosite, Bothel, Washington.). He yrittävät hankkia parhaan ultraäänikuvan optimaalista ultraääniohjattua oikeanpuoleisen supraclavicular brachial plexus blokkaa varten saman UGRA:n kokeneen arvioijan arvioinnissa. Osallistujien suorituskykyä arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blockus-tukoksen kannalta merkittävien hermo- ja ei-hermorakenteiden sonogrammin hankkimiseksi ja tulkitsemiseksi. Tämä tarkistuslista on mukautettu aiemmista tutkimuksista [liite 1 – Sonographic Proficiency Assessment Score (SPAS) for Supraclavicular Brachial Plexus Block]. Se tuottaa pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-33. Tämä tarkistuslista arvioi osallistujien suorituskykyä heidän kykynsä kuvailla ja osoittaa lohkon osia; anestesian alueellinen jakautuminen; potilaan asento; valikoima steriiliyttä; oikea anturin vaihtoehto ja asento; anatomiset rakenteet ultraäänikuvassa; neulan asettaminen; suunta ja lopullinen sijainti; odotettu paikallispuudutuksen leviäminen; riittävä paikallispuudutuksen määrä; mahdollisista komplikaatioista ja niiden välttämisestä. Osallistujien SPAS:n arvioija sokennetaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin. Paras hankittu kuva, joka osoittaa vaaditut maamerkit, otetaan myös ja sen myöhemmin arvioi riippumaton sokea arvioija.
Otoskoko Kirjallisuudessa ei ole aikaisempaa tietoa, jossa verrattaisiin verkkokoulutusmateriaalin itsenäistä käyttöä perinteiseen henkilökohtaiseen opetukseen kuvanottoa ja ultraäänikuvan anatomista tulkintaa varten supraclavicular brachial plexus blokkissa. Otoskoko perustui siksi aiempaan tutkimukseen, jossa verrattiin kahden menetelmän vaikutusta oppimiskäyrään sonografisten taitojen hankkimiseksi kainalo-olkavartalotukoksen osalta. Neljäkymmentä lääketieteen opiskelijaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen kahdenkymmenen henkilön ryhmään.
Tutkimusaineiston analysointi Normaalihajautuneiden muuttujien arvot esitetään ja analysoidaan muodossa keskiarvot +- keskihajonna. Ei-normaalijakautuneiden muuttujien arvot esitetään ja analysoidaan mediaani- ja minimi- ja maksimiarvoina. Laadulliset muuttujat esitetään esiintymistiheyteenä. Suoritettava tilastollinen testi voi olla: t-Student, Kruskal-Wallis ja Chi-neliö. Analyysissä käytetään tilastoohjelmistoa: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) ja GraphPad Prism Version 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteen opiskelijat, jotka ovat valmiita olemaan läsnä standardoidussa henkilökohtaisessa opetusmoduulissa tai suorittamaan itsenäisen tutkimuksen standardoidusta verkkomateriaalista enintään kahdella aiemmin suoritetulla supraklavikulaarisella ultraääniohjatulla lohkolla ja valmiita käymään nimettömässä taitojen hankkimisarvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Opiskelija kieltäytyy osallistumasta. Aikaisempi kokemus ultraääniohjatusta aluepuudutuksesta yli kahdesta supraclavicular brachial plexus blokkaasta suorituksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen ryhmä
Perinteinen henkilökohtaisesti standardoitu opetus
|
Perinteinen menetelmä tietyn alueellisen anestesiatekniikan oppimiseksi
|
|
Kokeellinen: Online ryhmä
Itsenäinen oppiminen verkkokoulutusmateriaalin avulla
|
Mahdollinen uusi menetelmä tietyn alueellisen anestesiatekniikan oppimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supraclavicular Brachial Plexus Blockin sonografisen pätevyyden arviointipisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Tarkistuslista ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokauksen kannalta merkittävien hermo- ja ei-hermorakenteiden sonogrammin hankkimiseksi ja tulkitsemiseksi
|
Kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankitun kuvan laatu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Kahden kokeneen anestesiologin parhaan kuvan laatu
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSH REB 22-0007-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .