- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05290974
Zasoby online dotyczące znieczulenia regionalnego — czy są skuteczne?
Porównanie samodzielnie kierowanych materiałów edukacyjnych online i konwencjonalnego nauczania w nabywaniu umiejętności znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego przez początkujących wykonawców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp Anatomiczne obrazowanie ultrasonograficzne jest jedną z najszybciej rozwijających się innowacji w dziedzinie znieczulenia regionalnego w ostatnich latach. W porównaniu z technikami stymulacji nerwów obwodowych opartymi na punktach orientacyjnych, korzyści płynące ze znieczulenia regionalnego pod kontrolą ultradźwięków (UGRA) obejmują zwiększoną częstość powodzenia blokady nerwu, krótszy czas rozpoczęcia, mniejszą objętość środka znieczulającego miejscowo i mniejsze ryzyko powikłań. Większość ekspertów uważa obecnie prowadzenie USG za standard opieki w przypadku blokad nerwów obwodowych. Aby pomyślnie przeprowadzić procedurę UGRA, wymagana jest triada trzech odrębnych, ale powiązanych ze sobą umiejętności: akwizycja obrazu i interpretacja anatomiczna są potrzebne do zidentyfikowania punktu wkłucia igły; potrzebna jest koordynacja ręka-oko, aby przesunąć igłę do celu. Najpierw klinicysta musi pomyślnie uzyskać obraz, a następnie poprawnie zinterpretować anatomię ultrasonograficzną. Następnie igła musi zostać zwizualizowana i poprowadzona do pożądanego celu. Ten dynamiczny proces często wymaga ciągłej manipulacji igłą z jednoczesną regulacją głowicy ultradźwiękowej.
Prawidłowe wykonanie UGRA jest przydatną kompetencją każdego anestezjologa, a większość programów rezydencji anestezjologicznych wymaga minimalnego programu nauczania dotyczącego najczęstszych i dobrze ustabilizowanych blokad nerwów obwodowych. Istnieją jednak pewne przeszkody w kształceniu stażystów w zakresie znieczulenia regionalnego. Tradycyjny „model praktyki” uczenia się przy jednoczesnym zapewnianiu opieki klinicznej może skutkować niespójnymi doświadczeniami w nauce, zmiennością liczby przypadków i zagrożonym bezpieczeństwem pacjentów. Nie jest możliwe ćwiczenie wszystkich kroków UGRA (zwłaszcza igłowania) w żywych dobrowolnych modelach. Techniki oparte na symulacji (zwierzęta, zwłoki) mogą być drogie i trudne logistycznie w regularnym stosowaniu. Konwencjonalne szkolenie w zakresie anestezjologii regionalnej na większości kursów i warsztatów anestezjologii regionalnej składa się z nauczania teoretycznego (instrukcje dotyczące wskazań, pojęć anatomicznych, technik i powikłań), po którym następuje praktyczna demonstracja akwizycji obrazu i praktyka na żywych modelach ochotników. Ta ustrukturyzowana metoda nauczania może być niepraktyczna w programie rezydentury medycznej, gdzie ograniczenia czasowe podczas opieki klinicznej mogą ograniczać możliwości nauczania. Ponadto nowicjuszom zapewnia krótką, izolowaną ekspozycję na procedurę, co ogranicza długoterminową retencję i wiąże się z zanikiem wykonywania umiejętności.
Rośnie dostępność internetowych materiałów związanych z UGRA, w tym dobrej jakości informacji edukacyjnych o otwartym dostępie, zebranych przez powiązane stowarzyszenia (The New York School of Regional Ansthetic – NYSORA; Ultrasound for Regional Ansthetic – USRA). Dlatego może istnieć możliwość wykorzystania tego rodzaju treści do nauki UGRA w programach rezydencji medycznych z anestezjologii.
Znaczenie Rosnąca dostępność informacji online związanych z UGRA może mieć ważną wartość edukacyjną dla stażystów i konsultantów. Ustrukturyzowane wykorzystanie tego materiału może przyczynić się do nabywania umiejętności przez uczących się i zmniejszyć zapotrzebowanie na zasoby ludzkie i czas potrzebny na szkolenie UGRA. Zapewnia również łatwy dostęp do umiejętności przeglądu w celu poprawy zachowania kompetencji.
Cele Ocena wpływu wykorzystania materiałów edukacyjnych ze stron internetowych NYSORA i USRA na proces uczenia się pozyskiwania obrazów i interpretacji anatomicznej studentów medycyny wykonujących blokadę nadobojczykową splotu ramiennego.
Hipoteza Wykorzystanie internetowych materiałów edukacyjnych na temat nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą ultrasonograficzną z NYSORA i USRA zapewni studentom medycyny nie gorsze umiejętności i wiedzę w zakresie akwizycji obrazu i anatomicznej interpretacji obrazu ultrasonograficznego w przypadku bloku nadobojczykowego splotu ramiennego w porównaniu z konwencjonalnym nauczaniem osobistym.
Metody Rodzaj badania Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, zaślepione dla oceniającego, porównujące dwie strategie edukacyjne (ukierunkowane, niezależne uczenie się z materiałami edukacyjnymi online i konwencjonalne nauczanie osobiste) w nabywaniu dwóch umiejętności w zakresie znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG (akwizycja obrazu i interpretacja anatomii) dla blokada splotu ramiennego nadobojczykowego, wśród nowicjuszy UGRA (studenci medycyny University of Toronto, obracający się w Sinai Health System - Mount Sinai Hospital). Po zatwierdzeniu przez Radę ds. Badań nad Etyką studenci medycyny rotujący w szpitalu Mount Sinai zostaną zrekrutowani do badania. Ich kwalifikacja do udziału zostanie oceniona i wyrażona zostanie zgoda na dobrowolny udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej pisemnej zgody.
Interwencje w badaniu Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych: grupa standaryzowanego nauczania osobistego (grupa stacjonarna) lub grupa do samodzielnego uczenia się z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych online (grupa online).
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy stacjonarnej zostaną zaplanowani na standardową indywidualną sesję teoretyczną, przeprowadzoną przez tego samego anestezjologa z dużym doświadczeniem w blokowaniu nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG, po której nastąpi praktyczna sesja dotycząca nadobojczykowego splotu ramiennego zablokować akwizycję obrazowania ultrasonograficznego w żywym modelu ochotnika. W nauczaniu osobistym będzie uczestniczyć maksymalnie pięciu uczniów na sesję.
Grupa online nie będzie uczestniczyć w żadnym osobistym nauczaniu. Ta grupa otrzyma materiały online do samodzielnego czytania i eksploracji (w tym dostępne rysunki i filmy). Materiał edukacyjny firmy NYSORA (dostępny na stronie: https://www.nysora.com/regional-ansthetic-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-ansthetic-for-specific-surgical-procedures/ansthetic-and -zabiegi-analgetyczne-na-łokcie i-przedramię/blokada-splotu-ramiennego-nadobojczykowego-pod kontrolą USG/) i USRA (dostępne na: http://www.usra.ca/regional-ansthetic/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) strony internetowe będą wykorzystywane i zostały wybrane ze względu na ich wysoką jakość, potwierdzoną w innych badaniach. Nie jest możliwe zapewnienie, że grupa stacjonarna nie korzysta również z zasobów internetowych w ramach przygotowań, kluczowym czynnikiem będzie wyraźne polecenie grupie internetowej przeglądu tych konkretnych zasobów wysokiej jakości.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na praktyczną demonstrację akwizycji obrazowania ultrasonograficznego i oceny umiejętności w ciągu dwóch tygodni po osobistym nauczaniu lub niezależnej nauce online. Uczestnicy zademonstrują technikę, której się nauczyli, na tym samym modelu na żywo dla obu grup. Będą korzystać z tego samego sprzętu (Edge II; Sonosite, Bothel, Waszyngton.). Będą starali się uzyskać najlepszy obraz ultrasonograficzny dla optymalnej blokady prawego nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG, pod oceną tego samego doświadczonego oceniającego UGRA. Wyniki uczestników zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej do akwizycji i interpretacji sonogramu kluczowych struktur nerwowych i nienerwowych związanych z blokadą nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG. Ta lista kontrolna została zaadaptowana z poprzednich badań [załącznik 1 — Wynik oceny biegłości sonograficznej (SPAS) w przypadku blokady splotu ramiennego nadobojczykowego]. Generuje wynik w zakresie od 0 do 33. Ta lista kontrolna ocenia wyniki uczestników na podstawie ich zdolności do opisywania i demonstrowania wskazań bloku; terytorialna dystrybucja znieczulenia; pozycja pacjenta; zakres sterylności; poprawna opcja i pozycja przetwornika; struktury anatomiczne w obrazie USG; wkłucie igły; kierunek i pozycja końcowa; spodziewane rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego; odpowiednia objętość środka miejscowo znieczulającego; możliwe komplikacje i jak ich uniknąć. Oceniający SPAS uczestników będzie zaślepiony, do której grupy zostali losowo przydzieleni. Najlepszy uzyskany obraz przedstawiający wymagane punkty orientacyjne zostanie również zarejestrowany, a następnie oceniony przez niezależnego, zaślepionego oceniającego.
Wielkość próby W literaturze nie ma wcześniejszych danych porównujących niezależne wykorzystanie materiałów edukacyjnych online z konwencjonalnym nauczaniem osobistym w celu akwizycji obrazu i anatomicznej interpretacji obrazu ultrasonograficznego w przypadku bloku nadobojczykowego splotu ramiennego. Wielkość próby została zatem oparta na poprzednim badaniu porównującym wpływ dwóch metod na krzywą uczenia się w zakresie nabywania umiejętności ultrasonograficznych w przypadku bloku splotu ramiennego pachowego. Czterdziestu studentów medycyny zostanie zrekrutowanych i losowo podzielonych na dwie grupy po dwadzieścia osób.
Analiza danych badania Wartości zmiennych o rozkładzie normalnym zostaną przedstawione i przeanalizowane jako wartości średnie +- odchylenie standardowe. Wartości zmiennych o rozkładzie nienormalnym zostaną przedstawione i przeanalizowane jako mediana oraz wartości minimalne i maksymalne. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione jako częstość występowania. Testem statystycznym do wykonania może być: t-Studenta, Kruskala-Wallisa i Chi-kwadrat. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie statystyczne: SPSS 13.0 dla Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) oraz GraphPad Prism Version 4.00 dla Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci medycyny, którzy chcą wziąć udział w standaryzowanym module nauczania osobistego lub przeprowadzić niezależne badanie standaryzowanych materiałów online, z nie więcej niż dwoma wcześniej wykonanymi nadobojczykowymi blokadami pod kontrolą USG i chcą poddać się anonimowej ocenie umiejętności.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa uczestnictwa ucznia. Dotychczasowe doświadczenie w znieczuleniu regionalnym pod kontrolą USG więcej niż 2 zabiegów blokady nadobojczykowej splotu ramiennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa osobista
Konwencjonalne, standardowe nauczanie prowadzone osobiście
|
Konwencjonalna metoda nauki określonej techniki znieczulenia regionalnego
|
|
Eksperymentalny: Grupa internetowa
Niezależna nauka z materiałami edukacyjnymi online
|
Potencjalna nowa metoda nauki określonej techniki znieczulenia regionalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biegłości w badaniu ultrasonograficznym blokady splotu ramiennego nadobojczykowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Lista kontrolna do akwizycji i interpretacji sonogramu kluczowych struktur nerwowych i nienerwowych istotnych dla bloku nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
Dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość uzyskanego obrazu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Jakość najlepszego obrazu uzyskanego przez dwóch doświadczonych anestezjologów
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSH REB 22-0007-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone