- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05290974
Online-Ressourcen für Regionalanästhesie – sind sie effektiv?
Vergleich zwischen selbstgesteuertem Online-Bildungsmaterial und herkömmlichem Unterricht beim Erwerb ultraschallgeführter Regionalanästhesiefähigkeiten für supraklavikuläre Plexus-Brachialblockade durch unerfahrene Darsteller
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die anatomisch basierte Ultraschallbildgebung war in den letzten Jahren eine der am schnellsten voranschreitenden Innovationen auf dem Gebiet der Regionalanästhesie. Verglichen mit Techniken zur Stimulation von Orientierungspunkten oder peripheren Nerven umfassen die Vorteile der ultraschallgesteuerten Regionalanästhesie (UGRA) eine erhöhte Erfolgsrate der Nervenblockade, eine schnellere Wirkungszeit, eine geringere Menge an Lokalanästhetikum und ein geringeres Komplikationsrisiko. Die meisten Experten betrachten heute die Ultraschallführung als Behandlungsstandard für periphere Nervenblockaden. Um ein UGRA-Verfahren erfolgreich durchzuführen, ist eine Triade aus drei unterschiedlichen, aber miteinander verbundenen Fähigkeiten erforderlich: Bilderfassung und anatomische Interpretation sind erforderlich, um den Einstichpunkt der Nadel zu identifizieren; Dann ist eine Hand-Augen-Koordination erforderlich, um die Nadel zum Ziel vorzuschieben. Zuerst muss der Kliniker erfolgreich ein Bild aufnehmen und dann die Sonoanatomie richtig interpretieren. Als nächstes muss die Nadel visualisiert und zum gewünschten Ziel geführt werden. Dieser dynamische Prozess erfordert häufig eine ständige Nadelmanipulation bei gleichzeitiger Anpassung des Ultraschallwandlers.
Die ordnungsgemäße Durchführung der UGRA ist eine nützliche Kompetenz für jeden Anästhesisten, und die meisten Anästhesie-Aufenthaltsprogramme müssen einen Mindestlehrplan für die Ausbildung der häufigsten und am besten etablierten peripheren Nervenblockaden haben. Es gibt jedoch einige Hindernisse in der Regionalanästhesieausbildung für Auszubildende. Das traditionelle „Ausbildungsmodell“ des Lernens bei gleichzeitiger Bereitstellung klinischer Versorgung kann zu inkonsistenten Lernerfahrungen, Schwankungen der Fallzahlen und einer Beeinträchtigung der Patientensicherheit führen. Es ist nicht möglich, alle UGRA-Schritte (insbesondere das Nadeln) in freiwilligen Live-Modellen zu üben. Simulationsbasierte Techniken (Tier, Kadaver) können teuer und logistisch schwierig in der regelmäßigen Anwendung sein. Die konventionelle Regionalanästhesieausbildung in den meisten Regionalanästhesiekursen und -workshops besteht aus theoretischem Unterricht (persönliche Indikationsschulung zu Indikationen, anatomischen Konzepten, Techniken und Komplikationen), gefolgt von einer praktischen Demonstration der Bildaufnahme und Übungen an lebenden freiwilligen Modellen. Diese strukturierte Unterrichtsmethode kann in einem medizinischen Facharztausbildungsprogramm unpraktisch sein, wo zeitliche Einschränkungen während der klinischen Versorgung die Unterrichtsmöglichkeiten einschränken können. Darüber hinaus bietet es für Anfänger eine kurze, isolierte Exposition gegenüber dem Verfahren, was die langfristige Beibehaltung einschränkt und mit einem Verfall der Fertigkeitsausführung verbunden ist.
Es gibt eine wachsende Verfügbarkeit von UGRA-bezogenem Online-Material, einschließlich qualitativ hochwertiger Open-Access-Bildungsinformationen, die von verwandten Gesellschaften (The New York School of Regional Anästhesie - NYSORA; Ultrasound for Regional Anästhesie - USRA) zusammengestellt werden. Daher besteht möglicherweise die Möglichkeit, diese Art von Inhalten für das UGRA-Lernen in medizinischen Facharztausbildungsprogrammen für Anästhesiologie zu verwenden.
Bedeutung Die zunehmende Verfügbarkeit von UGRA-bezogenen Online-Informationen kann einen wichtigen pädagogischen Wert für Auszubildende und Berater haben. Der strukturierte Einsatz dieses Materials kann zum Kompetenzerwerb der Lernenden beitragen und den Personal- und Zeitaufwand für die UGRA-Schulung reduzieren. Es bietet auch einen einfachen Zugriff auf die Überprüfung von Fähigkeiten, um die Kompetenz zu verbessern.
Ziele Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Lehrmaterial von NYSORA- und USRA-Websites auf die Bildaufnahme und den Lernprozess der anatomischen Interpretation von Medizinstudenten, die eine supraklavikuläre Plexus-brachialis-Blockade durchführen.
Hypothese Die Verwendung von Online-Schulungsmaterialien für ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus brachialis von NYSORA und USRA wird Medizinstudenten im Vergleich zu herkömmlichem Präsenzunterricht nicht unterlegene Fähigkeiten und Kenntnisse für die Bilderfassung und anatomische Interpretation von Ultraschallbildern für den supraklavikulären Plexus brachialis vermitteln.
Methoden Studientyp Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, verblindet für den Auswerter, Vergleich zweier Bildungsstrategien (gerichtetes unabhängiges Lernen mit Online-Lernmaterial versus herkömmlicher Präsenzunterricht) beim Erwerb von zwei Ultraschall-geführten Regionalanästhesiefähigkeiten (Bilderfassung und anatomische Interpretation) für Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis, unter Novizen der UGRA (Medizinstudenten der Universität Toronto, rotierend im Sinai Health System - Mount Sinai Hospital). Nach Genehmigung durch das Ethik-Forschungsgremium werden Medizinstudenten, die das Mount Sinai Hospital durchlaufen, für die Studie rekrutiert. Ihre Eignung zur Teilnahme wird beurteilt und sie werden zur freiwilligen Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Aufklärung zugelassen.
Studieninterventionen Die Teilnehmenden werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Präsenzgruppe standardisierter Unterricht (Präsenzgruppe) oder Selbstlerngruppe mit Online-Lehrmaterial (Online-Gruppe).
Die in die persönliche Gruppe randomisierten Teilnehmer werden für eine standardisierte persönliche theoretische Unterrichtssitzung eingeplant, die von demselben Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der ultraschallgeführten Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis durchgeführt wird, gefolgt von einer praktischen praktischen Sitzung für den supraklavikulären Plexus brachialis Blockieren Sie die Ultraschallbilderfassung in einem freiwilligen Live-Modell. Der Präsenzunterricht umfasst maximal fünf Lernende pro Sitzung.
Die Online-Gruppe nimmt an keinem Präsenzunterricht teil. Diese Gruppe erhält das Online-Material zum selbstgesteuerten Lesen und Erkunden (einschließlich verfügbarer Abbildungen und Videos). Das Schulungsmaterial von NYSORA (verfügbar unter: https://www.nysora.com/regional-ansthetic-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-anasthetic-for-specific-surgical-procedures/anasthetic-and -Analgesie-bei-Ellenbogen-und-Unterarm-Eingriffen/ultraschallgeführter-supraklavikulärer-Arm-Plexus-Block/) und USRA (verfügbar unter: http://www.usra.ca/regional-ansthetic/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) Websites verwendet werden und wurden aufgrund ihrer hohen Qualität ausgewählt, die in anderen Studien validiert wurde. Es kann nicht sichergestellt werden, dass die persönliche Gruppe nicht auch Online-Ressourcen zur Vorbereitung nutzt, ein Schlüsselfaktor wird die ausdrückliche Anweisung an die Online-Gruppe sein, diese spezifischen hochwertigen Ressourcen zu überprüfen.
Alle Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von zwei Wochen nach dem Präsenzunterricht oder dem unabhängigen Online-Lernen für eine praktische Demonstration des Erwerbs von Ultraschallbildgebung und der Kompetenzbewertung anwesend zu sein. Die Teilnehmer demonstrieren die Technik, die sie erlernt haben, in demselben Live-Modell, das freiwillig für beide Gruppen ist. Sie werden die gleiche Ausrüstung verwenden (Edge II; Sonosite, Bothel, Washington.). Sie werden versuchen, das beste Ultraschallbild für eine optimale ultraschallgeführte Blockade des rechten supraklavikulären Plexus brachialis unter der Bewertung desselben erfahrenen UGRA-Gutachters zu erhalten. Die Leistung der Teilnehmer wird anhand einer Checkliste zum Erfassen und Interpretieren des Sonogramms der wichtigsten neuralen und nichtneuralen Strukturen bewertet, die für die ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis relevant sind. Diese Checkliste wurde von früheren Studien übernommen [Anhang 1 – Sonographic Proficiency Assessment Score (SPAS) for Supraclavicular Brachial Plexus Block]. Es generiert eine Punktzahl, die von 0 bis 33 reicht. Diese Checkliste bewertet die Leistung der Teilnehmer basierend auf ihrer Fähigkeit, die Indikationen des Blocks zu beschreiben und zu demonstrieren; territoriale Verteilung der Anästhesie; Patientenposition; Bereich der Sterilität; richtige Schallkopfoption und -position; anatomische Strukturen im Ultraschallbild; Nadeleinführung; Richtung und Endposition; erwartete Ausbreitung des Lokalanästhetikums; ausreichendes Volumen des Lokalanästhetikums; mögliche Komplikationen und wie man sie vermeidet. Der Auswerter für die SPAS der Teilnehmer wird nicht darüber informiert, welcher Gruppe sie randomisiert wurden. Das beste aufgenommene Bild, das die erforderlichen Orientierungspunkte zeigt, wird ebenfalls erfasst und später von einem unabhängigen, verblindeten Gutachter bewertet.
Stichprobengröße Es gibt keine früheren Daten in der Literatur, die die unabhängige Nutzung von Online-Schulungsmaterial mit herkömmlichem Präsenzunterricht für die Bilderfassung und anatomische Interpretation von Ultraschallbildern für den supraklavikulären Plexus-Brachialblock vergleichen. Die Stichprobengröße basierte daher auf einer früheren Studie, in der die Wirkung zweier Methoden auf die Lernkurve zum Erwerb sonographischer Fähigkeiten für die axilläre Plexus-Brachialblockade verglichen wurde. Vierzig Medizinstudenten werden rekrutiert und in zwei Gruppen von zwanzig Personen randomisiert.
Analyse der Studiendaten Normalverteilte Variablenwerte werden als Mittelwerte +- Standardabweichung dargestellt und analysiert. Nicht normalverteilte Variablenwerte werden als Median sowie Minimal- und Maximalwerte dargestellt und analysiert. Qualitative Variablen werden als Häufigkeit des Auftretens dargestellt. Der durchzuführende statistische Test könnte sein: t-Student, Kruskal-Wallis und Chi-Quadrat. Statistische Software wird für die Analyse verwendet: SPSS 13.0 für Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) und GraphPad Prism Version 4.00 für Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinstudenten, die bereit sind, an einem standardisierten persönlichen Unterrichtsmodul teilzunehmen oder ein unabhängiges Studium von standardisiertem Online-Material durchzuführen, mit nicht mehr als zwei zuvor durchgeführten supraklavikulären ultraschallgeführten Blöcken, und bereit sind, sich einer anonymen Bewertung des Erwerbs von Fähigkeiten zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer verweigern die Teilnahme. Bisherige Erfahrung mit ultraschallgesteuerter Regionalanästhesie von mehr als 2 Leistungen der supraklavikulären Plexus-Brachialis-Blockade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Persönliche Gruppe
Konventioneller, standardisierter Präsenzunterricht
|
Herkömmliche Methode zum Erlernen einer bestimmten Technik der Regionalanästhesie
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Experimental: Online-Gruppe
Selbstständiges Lernen mit Online-Lehrmaterial
|
Potenzielle neue Methode zum Erlernen einer bestimmten Technik der Regionalanästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl zur sonografischen Eignungsbeurteilung für den supraklavikulären Plexus-brachialis-Block
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Checkliste zum Erfassen und Interpretieren des Sonogramms wichtiger neuraler und nicht neuraler Strukturen, die für eine ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis relevant sind
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität des erfassten Bildes
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Qualität des besten aufgenommenen Bildes durch zwei erfahrene Anästhesisten
|
Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- MSH REB 22-0007-E
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