- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05290974
Nettbaserte regionale anestesiressurser – er de effektive?
Sammenligning mellom selvstyrt nettbasert undervisningsmateriale og konvensjonell undervisning i å tilegne seg ultralydveiledet regionale anestesiferdigheter for supraclavicular brachial plexus block av nybegynnere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Anatomisk-basert ultralydavbildning har vært en av de raskest fremmede innovasjonene innen regional anestesi de siste årene. Sammenlignet med landemerkebaserte eller perifere nervestimuleringsteknikker, inkluderer fordelene med ultralydveiledet regional anestesi (UGRA) økt suksessrate for nerveblokkering, raskere starttid, redusert volum av lokalbedøvelse og redusert risiko for komplikasjoner. De fleste eksperter anser nå ultralydveiledning for å være standarden for omsorg for perifere nerveblokker. For å lykkes med å utføre en UGRA-prosedyre, kreves det en triade av tre distinkte, men innbyrdes beslektede ferdigheter: bildeopptak og anatomisk tolkning er nødvendig for å identifisere nålens innsettingspunkt; hånd-øye-koordinasjon er da nødvendig for å føre nålen til målet. Først må klinikeren oppnå et bilde og deretter tolke sonoanatomien riktig. Deretter må nålen visualiseres og ledes til ønsket mål. Denne dynamiske prosessen krever ofte konstant nålemanipulering med samtidige justeringer av ultralydtransduseren.
Riktig ytelse av UGRA er en nyttig kompetanse for enhver anestesilege, og de fleste anestesioppholdsprogrammer er pålagt å ha et minimumspensum for utdanning av de hyppigste og godt etablerte perifere nerveblokkene. Det er imidlertid noen hindringer i regional anestesiutdanning for traineer. Den tradisjonelle "lærlingemodellen" for læring mens den samtidig gir klinisk behandling kan resultere i inkonsekvente læringserfaringer, variasjon i sakstall og kompromittert pasientsikkerhet. Det er ikke mulig å praktisere alle UGRA-trinn (spesielt needling) i levende frivillige modeller. Simuleringsbaserte teknikker (dyr, kadaver) kan være kostbare og logistisk vanskelige å bruke regelmessig. Konvensjonell regional anestesiopplæring i de fleste regionale anestesikurs og -verksteder består av teoretisk undervisning (personlig instruksjon av indikasjoner, anatomiske konsepter, teknikker og komplikasjoner) etterfulgt av praktisk demonstrasjon av bildeanskaffelse og praksis på levende frivillige modeller. Denne strukturerte undervisningsmetoden kan være upraktisk i et medisinsk residency-program, der tidsbegrensninger under klinisk behandling kan begrense undervisningsmuligheter. Dessuten, for nybegynnere, gir det en kort, isolert eksponering for prosedyren, som begrenser langsiktig oppbevaring og assosiert med forfall av ferdighetsutførelse.
Det er en økende tilgjengelighet av nettbasert UGRA-relatert materiale, inkludert åpen tilgangsinformasjon av god kvalitet, satt sammen av relaterte samfunn (The New York School of Regional Anesthesia - NYSORA; Ultrasound for Regional Anesthesia - USRA). Derfor kan det eksistere en mulighet for å bruke denne typen innhold for UGRA-læring i medisinske residency-programmer for anestesiologi.
Betydning Den økende tilgjengeligheten av UGRA relatert online informasjon kan ha en viktig pedagogisk verdi for traineer og konsulenter. Den strukturerte bruken av dette materialet kan bidra til å tilegne seg ferdigheter og redusere krav til menneskelige ressurser og tid som trengs for UGRA-trening. Det gir også enkel tilgang til gjennomgang av ferdigheter for å forbedre beholde kompetansen.
Mål Å vurdere virkningen av å bruke undervisningsmateriale fra NYSORA og USRAs nettsteder på bildeinnhenting og anatomisk tolkningslæringsprosess til medisinstudenter som utfører supraclavicular brachial plexus block.
Hypotese Bruk av nettbasert undervisningsmateriell for ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus fra NYSORA og USRA vil gi medisinstudenter ikke dårligere evner og kunnskap for bildeinnhenting og anatomisk tolkning av ultralydbilde for supraclavicular brachial plexus block, sammenlignet med konvensjonell personlig undervisning.
Metoder Studietype Enkeltsenter randomisert kontrollert studie, blindet for evaluator, som sammenligner to utdanningsstrategier (rettet uavhengig læring med nettbasert undervisningsmateriale versus konvensjonell personlig undervisning) for å tilegne seg to ultralydveiledede regionale anestesiferdigheter (bildeinnsamling og anatomisk tolkning) for supraclavicular brachial plexus-blokk, blant nybegynnere til UGRA (medisinstudenter ved University of Toronto, roterende ved Sinai Health System - Mount Sinai Hospital). Etter godkjenning fra Ethics Research Board, vil medisinstudenter som roterer gjennom Mount Sinai Hospital bli rekruttert til studien. Deres kvalifisering for deltakelse vil bli vurdert og de vil få samtykke til frivillig deltakelse i studien ved å signere et informert skriftlig samtykke.
Studieintervensjoner Deltakerne vil bli randomisert til en av de to gruppene ved hjelp av en datagenerert tilfeldig talltabell: personlig standardisert undervisningsgruppe (personlig gruppe) eller uavhengig læring med nettbasert undervisningsmateriell gruppe (nettgruppe).
Deltakerne som er randomisert til den personlige gruppen vil bli planlagt for en standardisert personlig teoretisk undervisningsøkt, utført av samme anestesilege med bred erfaring i ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus blokk, etterfulgt av en praktisk praktisk økt for supraclavicular brachial plexus blokkere ultralydbildeinnsamling i en frivillig levende modell. Personlig undervisning vil involvere maksimalt fem elever per økt.
Nettgruppen vil ikke delta i personlig undervisning. Denne gruppen vil motta nettmateriell for selvstyrt lesing og utforskning (inkludert tilgjengelige figurer og videoer). Utdanningsmaterialet fra NYSORA (tilgjengelig på: https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/upper-extremity-regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/anesthesia-and -analgesi-for-albue-og-underarm-prosedyrer/ultralyd-veiledet-supraclavicular-brachial-plexus-blokk/) og USRA (tilgjengelig på: http://www.usra.ca/regional-anesthesia/specific-blocks/upper-limb/suprablock.php) nettsteder kommer til å bli brukt, og ble valgt på grunn av deres høye kvalitet, validert i andre studier. Det er ikke mulig å sikre at den personlige gruppen ikke også bruker nettressurser i forberedelsene, en nøkkelfaktor vil være eksplisitt veiledning til nettgruppen om å vurdere disse spesifikke høykvalitetsressursene.
Alle deltakere vil bli bedt om å være tilstede for en praktisk demonstrasjon av ultralydbildetilegnelse og ferdighetsevaluering, innen to uker etter personlig undervisning eller uavhengig læring på nett. Deltakerne vil demonstrere teknikken de vil ha lært, i samme levende modellfrivillig for begge gruppene. De vil bruke det samme utstyret (Edge II; Sonosite, Bothel, Washington.). De vil prøve å skaffe det beste ultralydbildet for en optimal ultralydveiledet høyre supraclavicular brachial plexus blokk, under evaluering av samme UGRA erfarne evaluator. Deltakernes ytelse vil bli evaluert ved hjelp av en sjekkliste for å innhente og tolke sonogrammet av sentrale nevrale og ikke-nevrale strukturer som er relevante for ultralydveiledet supraclavicular plexus brachial-blokk. Denne sjekklisten ble tilpasset fra tidligere studier [vedlegg 1 - Sonografisk ferdighetsvurderingsscore (SPAS) for supraclavicular brachial plexus block]. Den genererer en poengsum som varierer fra 0 til 33. Denne sjekklisten vurderer deltakernes ytelse basert på deres evne til å beskrive og demonstrere indikasjonene til blokken; territoriell fordeling av anestesi; pasientens stilling; rekke sterilitet; riktig transduseralternativ og posisjon; anatomiske strukturer på ultralydbilde; nålinnsetting; retning og endelig posisjon; forventet spredning av lokalbedøvelse; tilstrekkelig volum av lokalbedøvelse; mulige komplikasjoner og hvordan du unngår dem. Evaluatoren for deltakernes SPAS vil bli blindet for hvilken gruppe de ble randomisert til. Det best oppnådde bildet som viser de nødvendige landemerkene vil også bli tatt og senere vurdert av en uavhengig blindet evaluator.
Prøvestørrelse Det er ingen tidligere data i litteraturen som sammenligner uavhengig bruk av nettbasert undervisningsmateriale med konvensjonell personlig undervisning, for bildeinnsamling og anatomisk tolkning av ultralydbilde for supraclavicular brachial plexus block. Prøvestørrelse var derfor basert på en tidligere studie som sammenlignet effekten av to metoder på læringskurven for å tilegne seg sonografiske ferdigheter for aksillær brachial plexus blokk. Førti medisinstudenter skal rekrutteres og randomiseres i to grupper på tjue individer.
Studiedataanalyse Normalfordelte variableverdier vil bli presentert og analysert som middelverdier +- standardavvik. Ikke-normalfordelte variabelverdier vil bli presentert og analysert som median og minimums- og maksimumsverdier. Kvalitative variabler vil bli presentert som hyppighet av forekomst. Statistisk test som skal utføres kan være: t-Student, Kruskal-Wallis og Chi-square. Statistisk programvare vil bli brukt for analyse: SPSS 13.0 for Windows (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism versjon 4.00 for Windows (GraphPad Software, San Diego, CA, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinstudenter, villige til å være til stede for en standardisert personlig undervisningsmodul eller utføre en uavhengig studie av standardisert nettmateriale, med ikke mer enn to tidligere utførte supraklavikulære ultralydveilede blokker, og villige til å gjennomgå en anonym ferdighetsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Elev nekter å delta. Tidligere erfaring med ultralydveiledet regional anestesi av mer enn 2 utførelser av supraclavicular brachial plexus blokk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig gruppe
Konvensjonell personlig standardisert undervisning
|
Konvensjonell metode for å lære en spesifikk regional anestesiteknikk
|
|
Eksperimentell: Nettgruppe
Selvstendig læring med nettbasert undervisningsmateriell
|
Potensiell ny metode for å lære en spesifikk regional anestesiteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk ferdighetsvurderingspoeng for supraclavicular brachial plexus block
Tidsramme: To uker
|
Sjekkliste for innhenting og tolkning av sonogrammet av sentrale nevrale og ikke-nevrale strukturer som er relevante for ultralydveiledet supraclavicular brachial plexus-blokkering
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på det innhentede bildet
Tidsramme: To uker
|
Kvaliteten på det best ervervede bildet av to erfarne anestesileger
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hermann dos Santos Fernandes, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barrington MJ, Kluger R. Ultrasound guidance reduces the risk of local anesthetic systemic toxicity following peripheral nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):289-99. doi: 10.1097/AAP.0b013e318292669b.
- Marhofer P, Harrop-Griffiths W, Kettner SC, Kirchmair L. Fifteen years of ultrasound guidance in regional anaesthesia: part 1. Br J Anaesth. 2010 May;104(5):538-46. doi: 10.1093/bja/aeq069. Epub 2010 Apr 2.
- Chen XX, Trivedi V, AlSaflan AA, Todd SC, Tricco AC, McCartney CJL, Boet S. Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Simulation Training: A Systematic Review. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):741-750. doi: 10.1097/AAP.0000000000000639.
- Kim TE, Tsui BCH. Simulation-based ultrasound-guided regional anesthesia curriculum for anesthesiology residents. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):13-23. doi: 10.4097/kja.d.18.00317. Epub 2018 Nov 27.
- Smith HM, Kopp SL, Jacob AK, Torsher LC, Hebl JR. Designing and implementing a comprehensive learner-centered regional anesthesia curriculum. Reg Anesth Pain Med. 2009 Mar-Apr;34(2):88-94. doi: 10.1097/AAP.0b013e31819e734f. No abstract available.
- Ramirez AG, Hu Y, Kim H, Rasmussen SK. Long-Term Skills Retention Following a Randomized Prospective Trial on Adaptive Procedural Training. J Surg Educ. 2018 Nov;75(6):1589-1597. doi: 10.1016/j.jsurg.2018.03.007. Epub 2018 May 24.
- Tewfik GL, Work AN, Shulman SM, Discepola P. Objective validation of YouTube educational videos for the instruction of regional anesthesia nerve blocks: a novel approach. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 9;20(1):168. doi: 10.1186/s12871-020-01084-w.
- Barrington MJ, Viero LP, Kluger R, Clarke AL, Ivanusic JJ, Wong DM. Determining the Learning Curve for Acquiring Core Sonographic Skills for Ultrasound-Guided Axillary Brachial Plexus Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):667-670. doi: 10.1097/AAP.0000000000000487.
- Udani AD, Harrison TK, Mariano ER, Derby R, Kan J, Ganaway T, Shum C, Gaba DM, Tanaka P, Kou A, Howard SK; ADAPT (Anesthesiology-Directed Advanced Procedural Training) Research Group. Comparative-Effectiveness of Simulation-Based Deliberate Practice Versus Self-Guided Practice on Resident Anesthesiologists' Acquisition of Ultrasound-Guided Regional Anesthesia Skills. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):151-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MSH REB 22-0007-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .