EACA VS CCA v pooperačním hodnocení středoušního tlaku
Srovnání endoskopem asistované koblační adenoidektomie s konvenční kyretážní adenoidektomií z hlediska pooperačního hodnocení středoušního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adenoidní hypertrofie je běžný stav u dětí, který způsobuje příznaky, jako je dýchání ústy, výtok z nosu, chrápání, spánková apnoe a hyponazální řeč. Hraje také roli v patogenezi rinosinusitidy, recidivujících zánětů středního ucha a zánětů středního ucha s výpotkem. V současné době je adenoidektomie celosvětově jedním z nejčastěji prováděných dětských chirurgických výkonů. I když je v literatuře stále málo důkazů, za hlavní indikace adenoidektomie jsou považovány recidivující infekce horních cest dýchacích, zánět středního ucha s výpotkem a syndrom obstrukční spánkové apnoe. Konvenční kyretážní adenoidektomie (CCA) je široce používaná metoda již více než sto let. Konvenční kyretážní adenoidektomie se provádí naslepo přes adenoidní kyretu; to může být spojeno s existencí reziduální adenoidní tkáně a zvýšenou pooperační morbiditou včetně dysfunkce Eustachovy trubice, nechtěného poranění periferní tkáně a pooperačního krvácení. Ideální technika adenoidektomie by měla být bezpečná, rychlá, snadná a měla by poskytovat snížené pooperační komplikace a morbiditu. V poslední době lze adenoidektomii provádět několika technikami, jako je elektrokauterizace, bipolární koagulace, radiofrekvenční ablace a koblační techniky.
Porucha funkce Eustachovy trubice (ETD) se může vyvinout v důsledku chirurgického traumatu, edému v okolních tkáních a sraženin v časném období po operaci adenoidektomie provedené technikou kyretáže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Mamdouh, researcher
- Telefonní číslo: 01004691815
- E-mail: marinamamdoh6@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Hossam El Deen, Fellow
- Telefonní číslo: 01005685075
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s hypertrofií adenoidů, kteří podstoupili primární adenoidektomii s nebo bez tonzilektomie, s následujícími kritérii:
- Věk: mezi (5-14 let)
- S chronickou tonzilitidou nebo bez ní
- Klinicky Normální tympanická membrána bez sekrečního zánětu středního ucha.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s následujícími kritérii:
- Pacienti se sekrečním zánětem středního ucha.
- Předchozí adenoidektomie.
- Předchozí operace ucha, rozštěp patra, Downův syndrom, vrozená vývojová vada ucha a cholesteatom.
- Opakující se infekce horních cest dýchacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: endoskopickou asistovanou koblací
|
Ve skupině (EACA) bude pacientům poskytnuta mírná flexe hlavy a bude umístěn Boyle-Davisův retraktor, aby zůstala otevřená ústa.
Měkké patro bude zvednuto nahoru vložením plastového katétru. VE skupině (CCA) orotracheální intubací bude k otevření úst použit Boyle-Davisův retraktor úst
|
|
Jiný: konvenční kyretáž
|
Ve skupině (EACA) bude pacientům poskytnuta mírná flexe hlavy a bude umístěn Boyle-Davisův retraktor, aby zůstala otevřená ústa.
Měkké patro bude zvednuto nahoru vložením plastového katétru. VE skupině (CCA) orotracheální intubací bude k otevření úst použit Boyle-Davisův retraktor úst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnejte endoskopickou adenoidektomii asistovanou koblací s konvenční kyretážní adenoidektomií z hlediska pooperačního hodnocení středoušního tlaku.
Časové okno: jeden měsíc
|
Porovnat a analyzovat změny tlaku ve středním uchu v časném období po adenoidektomii pomocí endoskopické koblační adenoidektomie s konvenční kyretážní adenoidektomií pomocí tympanogramu
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Bidaye R, Vaid N, Desarda K. Comparative analysis of conventional cold curettage versus endoscopic assisted coblation adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):294-299. doi: 10.1017/S0022215119000227. Epub 2019 Mar 19.
- Turkoglu Babakurban S, Aydin E. Adenoidectomy: current approaches and review of the literature. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2016 May-Jun;26(3):181-90. doi: 10.5606/kbbihtisas.2016.32815.
- Thornval A. Wilhelm Meyer and the adenoids. Arch Otolaryngol. 1969 Sep;90(3):383-6. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030385023. No abstract available.
- Atilla MH, Kaytez SK, Kesici GG, Bastimur S, Tuncer S. Comparison between curettage adenoidectomy and endoscopic-assisted microdebrider adenoidectomy in terms of Eustachian tube dysfunction. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):38-43. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.08.004. Epub 2018 Sep 25.
- Caylakli F, Hizal E, Yilmaz I, Yilmazer C. Correlation between adenoid-nasopharynx ratio and endoscopic examination of adenoid hypertrophy: a blind, prospective clinical study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1532-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.07.018. Epub 2009 Sep 3.
- Elnashar I, El-Anwar MW, Basha WM, AlShawadfy M. Objective assessment of endoscopy assisted adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Aug;78(8):1239-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.031. Epub 2014 May 14.
- Juneja R, Meher R, Raj A, Rathore P, Wadhwa V, Arora N. Endoscopic assisted powered adenoidectomy versus conventional adenoidectomy - a randomised controlled trial. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):289-293. doi: 10.1017/S0022215119000550.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EACA AND CCA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .