- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05291312
EACA VS CCA в послеоперационной оценке давления в среднем ухе
Сравнение коблационной аденоидэктомии с помощью эндоскопа с традиционным выскабливанием аденоидэктомии с точки зрения послеоперационной оценки давления в среднем ухе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипертрофия аденоидов является распространенным заболеванием у детей, вызывающим такие симптомы, как ротовое дыхание, выделения из носа, храп, апноэ во сне и гипоназальная речь. Он также играет роль в патогенезе риносинусита, рецидивирующего среднего отита и среднего отита с выпотом. В настоящее время аденоидэктомия является одной из наиболее часто выполняемых педиатрических хирургических вмешательств во всем мире. Хотя в литературе все еще мало доказательств, основными показаниями к аденоидэктомии считаются рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей, средний отит с выпотом и синдром обструктивного апноэ во сне. Обычный кюретаж аденоидэктомии (CCA) является широко применяемым методом уже более ста лет. Обычный кюретаж аденоидэктомии выполняется вслепую через аденоидную кюретку; это может быть связано с наличием остаточной аденоидной ткани и повышенной послеоперационной заболеваемостью, включая дисфункцию евстахиевой трубы, непреднамеренное повреждение периферических тканей и послеоперационное кровотечение. Идеальный метод аденоидэктомии должен быть безопасным, быстрым, легким и обеспечивать снижение послеоперационных осложнений и заболеваемости. В последнее время аденоидэктомия может выполняться с использованием нескольких методов, таких как электрокоагуляция, биполярная коагуляция, радиочастотная абляция и методы коблации.
Дисфункция евстахиевой трубы (ДЭТ) может развиваться вследствие хирургической травмы, отека в окружающих тканях и образования тромбов в ранние сроки после операции аденоидэктомии, выполненной методом выскабливания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marina Mamdouh, researcher
- Номер телефона: 01004691815
- Электронная почта: marinamamdoh6@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Hossam El Deen, Fellow
- Номер телефона: 01005685075
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с гипертрофией аденоидов, перенесшие первичную аденоидэктомию с тонзиллэктомией или без нее, со следующими критериями:
- Возраст: между (5-14 лет)
- С хроническим тонзиллитом или без него
- Клинически нормальная барабанная перепонка без секреторного среднего отита.
Критерий исключения:
- Пациенты со следующими критериями будут исключены из исследования:
- Больные секреторным средним отитом.
- Предыдущая аденоидэктомия.
- Предшествующая операция на ухе, расщелина неба, синдром Дауна, врожденный порок развития уха и холестеатома.
- Рецидивирующие инфекции верхних дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: эндоскопическая коблация
|
В группе (EACA) пациентам будет предложено положение с легким сгибанием головы, и будет установлен ретрактор Бойля-Дэвиса, чтобы держать рот открытым.
Мягкое небо будет поднято вверх путем введения пластикового питающего катетера. В группе (CCA) путем оротрахеальной интубации ротовой ретрактор Бойля-Дэвиса будет использоваться для открывания рта.
|
|
Другой: обычный кюретаж
|
В группе (EACA) пациентам будет предложено положение с легким сгибанием головы, и будет установлен ретрактор Бойля-Дэвиса, чтобы держать рот открытым.
Мягкое небо будет поднято вверх путем введения пластикового питающего катетера. В группе (CCA) путем оротрахеальной интубации ротовой ретрактор Бойля-Дэвиса будет использоваться для открывания рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравните эндоскопическую коблационную аденоидэктомию с традиционным выскабливанием аденоидэктомии с точки зрения послеоперационной оценки давления в среднем ухе .
Временное ограничение: один месяц
|
Сравнить и проанализировать изменения давления в среднем ухе в раннем периоде после аденоидэктомии с помощью эндоскопической коблационной аденоидэктомии с традиционным выскабливанием аденоидэктомии с использованием тимпанограммы.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Bidaye R, Vaid N, Desarda K. Comparative analysis of conventional cold curettage versus endoscopic assisted coblation adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):294-299. doi: 10.1017/S0022215119000227. Epub 2019 Mar 19.
- Turkoglu Babakurban S, Aydin E. Adenoidectomy: current approaches and review of the literature. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2016 May-Jun;26(3):181-90. doi: 10.5606/kbbihtisas.2016.32815.
- Thornval A. Wilhelm Meyer and the adenoids. Arch Otolaryngol. 1969 Sep;90(3):383-6. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030385023. No abstract available.
- Atilla MH, Kaytez SK, Kesici GG, Bastimur S, Tuncer S. Comparison between curettage adenoidectomy and endoscopic-assisted microdebrider adenoidectomy in terms of Eustachian tube dysfunction. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):38-43. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.08.004. Epub 2018 Sep 25.
- Caylakli F, Hizal E, Yilmaz I, Yilmazer C. Correlation between adenoid-nasopharynx ratio and endoscopic examination of adenoid hypertrophy: a blind, prospective clinical study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1532-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.07.018. Epub 2009 Sep 3.
- Elnashar I, El-Anwar MW, Basha WM, AlShawadfy M. Objective assessment of endoscopy assisted adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Aug;78(8):1239-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.031. Epub 2014 May 14.
- Juneja R, Meher R, Raj A, Rathore P, Wadhwa V, Arora N. Endoscopic assisted powered adenoidectomy versus conventional adenoidectomy - a randomised controlled trial. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):289-293. doi: 10.1017/S0022215119000550.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EACA AND CCA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .