- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05291312
EACA VS CCA dans l'évaluation postopératoire de la pression de l'oreille moyenne
Comparaison de l'adénoïdectomie par coblation assistée par endoscope à l'adénoïdectomie conventionnelle par curetage en termes d'évaluation postopératoire de la pression de l'oreille moyenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypertrophie adénoïde est une affection courante chez les enfants qui provoque des symptômes tels que la respiration buccale, l'écoulement nasal, le ronflement, l'apnée du sommeil et l'hypophonie nasale. Il joue également un rôle dans la pathogenèse de la rhinosinusite, des otites moyennes récurrentes et des otites moyennes avec épanchement. Actuellement, l'adénoïdectomie est l'une des interventions chirurgicales pédiatriques les plus pratiquées dans le monde. Bien qu'il existe encore peu de preuves dans la littérature, les infections récurrentes des voies respiratoires supérieures, les otites moyennes avec épanchement et le syndrome d'apnée obstructive du sommeil sont considérés comme les principales indications de l'adénoïdectomie. L'adénoïdectomie par curetage conventionnel (CCA) est une méthode largement adoptée depuis plus de cent ans. L'adénoïdectomie conventionnelle par curetage est réalisée à l'aveugle via une curette adénoïde; cela peut être associé à l'existence de tissu adénoïde résiduel et à une morbidité postopératoire accrue, notamment un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, une lésion accidentelle des tissus périphériques et des saignements postopératoires . Une technique d'adénoïdectomie idéale doit être sûre, rapide, facile et réduire les complications et la morbidité postopératoires. Récemment, l'adénoïdectomie peut être réalisée avec plusieurs techniques telles que l'électrocoagulation, la coagulation bipolaire, l'ablation par radiofréquence et les techniques de coblation.
Un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (ETD) peut se développer en raison d'un traumatisme chirurgical, d'un œdème dans les tissus environnants et de caillots au début de la période suivant une chirurgie d'adénoïdectomie réalisée avec la technique de curetage.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Mamdouh, researcher
- Numéro de téléphone: 01004691815
- E-mail: marinamamdoh6@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Hossam El Deen, Fellow
- Numéro de téléphone: 01005685075
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques présentant une hypertrophie adénoïde ayant subi une adénoïdectomie primaire avec ou sans amygdalectomie, avec les critères suivants :
- Âge : entre (5-14 ans)
- Avec ou sans amygdalite chronique
- Cliniquement Membrane tympanique normale sans otite moyenne sécrétoire.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant les critères suivants seront exclus de l'étude :
- Patients atteints d'otite moyenne sécrétoire.
- Adénoïdectomie antérieure.
- Chirurgie de l'oreille antérieure, fente palatine, syndrome de Down, malformation congénitale de l'oreille et cholestéatome.
- Infection récurrente des voies respiratoires supérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: coblation assistée par endoscopie
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Dans le groupe (EACA), une légère position de flexion de la tête sera donnée aux patients et un écarteur Boyle-Davis sera placé pour garder la bouche ouverte.
Le palais mou sera élevé vers le haut en insérant un cathéter d'alimentation en plastique. Dans le groupe (CCA), par intubation orotrachéale, un écarteur buccal Boyle-Davis sera utilisé pour ouvrir la bouche
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Autre: curetage conventionnel
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Dans le groupe (EACA), une légère position de flexion de la tête sera donnée aux patients et un écarteur Boyle-Davis sera placé pour garder la bouche ouverte.
Le palais mou sera élevé vers le haut en insérant un cathéter d'alimentation en plastique. Dans le groupe (CCA), par intubation orotrachéale, un écarteur buccal Boyle-Davis sera utilisé pour ouvrir la bouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer l'adénoïdectomie par coblation assistée par endoscopie à l'adénoïdectomie par curetage conventionnel en termes d'évaluation postopératoire de la pression de l'oreille moyenne.
Délai: un mois
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Comparer et analyser les changements de la pression de l'oreille moyenne au début de la période suivant l'adénoïdectomie en utilisant l'adénoïdectomie par coblation assistée par endoscopie à l'adénoïdectomie conventionnelle par curetage à l'aide d'un tympanogramme
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Juneja R, Meher R, Raj A, Rathore P, Wadhwa V, Arora N. Endoscopic assisted powered adenoidectomy versus conventional adenoidectomy - a randomised controlled trial. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):289-293. doi: 10.1017/S0022215119000550.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- EACA AND CCA
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