EACA VS CCA bij postoperatieve evaluatie van middenoordruk
Vergelijking van endoscoop-geassisteerde coblatie-adenodectomie met conventionele curettage-adenodectomie in termen van postoperatieve evaluatie van middenoordruk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Adenoïde hypertrofie is een veel voorkomende aandoening bij kinderen die symptomen veroorzaakt zoals mondademhaling, loopneus, snurken, slaapapneu en hypo-nasale spraak. Het speelt ook een rol bij de pathogenese van rhinosinusitis, recidiverende otitis media en otitis media met effusie. Momenteel is adenoïdectomie wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen bij kinderen. Hoewel er nog steeds weinig bewijs is in de literatuur, worden terugkerende bovenste luchtweginfecties, otitis media met effusie en obstructief slaapapneusyndroom beschouwd als de belangrijkste indicaties voor adenoïdectomie. Conventionele curettage adenoïdectomie (CCA) is al meer dan honderd jaar een algemeen aanvaarde methode. Conventionele curettage adenoïdectomie wordt blind uitgevoerd via adenoïde curette; dit kan in verband worden gebracht met het bestaan van achtergebleven adenoïdweefsel en een verhoogde postoperatieve morbiditeit, waaronder disfunctie van de buis van Eustachius, onbedoeld letsel aan perifeer weefsel en postoperatieve bloeding. Een ideale adenoïdectomietechniek moet veilig, snel en gemakkelijk zijn en zorgen voor minder postoperatieve complicaties en morbiditeit. Recentelijk kan adenoïdectomie worden uitgevoerd met verschillende technieken, zoals elektrocauterisatie, bipolaire coagulatie, radiofrequente ablatie en coblatietechnieken.
Disfunctie van de buis van Eustachius (ETD) kan zich ontwikkelen als gevolg van chirurgisch trauma, oedeem in de omliggende weefsels en stolsels in de vroege periode na adenoïdectomiechirurgie uitgevoerd met curettagetechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marina Mamdouh, researcher
- Telefoonnummer: 01004691815
- E-mail: marinamamdoh6@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Hossam El Deen, Fellow
- Telefoonnummer: 01005685075
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met hypertrofie van de adenoïden die een primaire adenoïdectomie met of zonder tonsillectomie ondergaan, met de volgende criteria:
- Leeftijd: tussen (5-14 jaar)
- Met of zonder chronische tonsillitis
- Klinisch Normaal trommelvlies zonder secretoire otitis media.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van de studie:
- Patiënten met secretoire otitis media.
- Eerdere adenoïdectomie.
- Eerdere ooroperatie, gespleten gehemelte, syndroom van Down, aangeboren oorafwijkingen en cholesteatoom.
- Terugkerende infectie van de bovenste luchtwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: endoscopisch geassisteerde coblatie
|
In de (EACA) groep wordt een lichte flexiepositie van het hoofd aan de patiënten gegeven en wordt een Boyle-Davis retractor geplaatst om de mond open te houden.
Het zachte gehemelte wordt omhoog gebracht door een plastic voedingskatheter in te brengen. In de (CCA) groep wordt door orotracheale intubatie een Boyle-Davis mondretractor gebruikt om de mond te openen
|
|
Ander: conventionele curettage
|
In de (EACA) groep wordt een lichte flexiepositie van het hoofd aan de patiënten gegeven en wordt een Boyle-Davis retractor geplaatst om de mond open te houden.
Het zachte gehemelte wordt omhoog gebracht door een plastic voedingskatheter in te brengen. In de (CCA) groep wordt door orotracheale intubatie een Boyle-Davis mondretractor gebruikt om de mond te openen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk endoscopisch geassisteerde coblatie-adenodectomie met conventionele curettage-adenodectomie in termen van postoperatieve evaluatie van middenoordruk.
Tijdsspanne: een maand
|
Vergelijken en analyseren van veranderingen in de middenoordruk in de vroege periode na adenoïdectomie met behulp van endoscopisch geassisteerde coblatie adenoïdectomie tot conventionele curettage adenoïdectomie met behulp van tympanogram
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Bidaye R, Vaid N, Desarda K. Comparative analysis of conventional cold curettage versus endoscopic assisted coblation adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):294-299. doi: 10.1017/S0022215119000227. Epub 2019 Mar 19.
- Turkoglu Babakurban S, Aydin E. Adenoidectomy: current approaches and review of the literature. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2016 May-Jun;26(3):181-90. doi: 10.5606/kbbihtisas.2016.32815.
- Thornval A. Wilhelm Meyer and the adenoids. Arch Otolaryngol. 1969 Sep;90(3):383-6. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030385023. No abstract available.
- Atilla MH, Kaytez SK, Kesici GG, Bastimur S, Tuncer S. Comparison between curettage adenoidectomy and endoscopic-assisted microdebrider adenoidectomy in terms of Eustachian tube dysfunction. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):38-43. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.08.004. Epub 2018 Sep 25.
- Caylakli F, Hizal E, Yilmaz I, Yilmazer C. Correlation between adenoid-nasopharynx ratio and endoscopic examination of adenoid hypertrophy: a blind, prospective clinical study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1532-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.07.018. Epub 2009 Sep 3.
- Elnashar I, El-Anwar MW, Basha WM, AlShawadfy M. Objective assessment of endoscopy assisted adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Aug;78(8):1239-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.031. Epub 2014 May 14.
- Juneja R, Meher R, Raj A, Rathore P, Wadhwa V, Arora N. Endoscopic assisted powered adenoidectomy versus conventional adenoidectomy - a randomised controlled trial. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):289-293. doi: 10.1017/S0022215119000550.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EACA AND CCA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .