- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05291312
EACA VS CCA w pooperacyjnej ocenie ciśnienia w uchu środkowym
Porównanie adenotomii kolbacyjnej wspomaganej endoskopem z konwencjonalną adenotomią łyżeczkowania w aspekcie pooperacyjnej oceny ciśnienia w uchu środkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przerost migdałka gardłowego jest częstym schorzeniem u dzieci, powodującym takie objawy, jak oddychanie przez usta, wydzielina z nosa, chrapanie, bezdech senny i mowa przez nos. Odgrywa również rolę w patogenezie zapalenia zatok przynosowych, nawracającego zapalenia ucha środkowego i wysiękowego zapalenia ucha środkowego. Obecnie adenotomia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dzieci na świecie. Chociaż w piśmiennictwie nadal brakuje wystarczających dowodów, za główne wskazania do adenotomii uważa się nawracające infekcje górnych dróg oddechowych, wysiękowe zapalenie ucha środkowego oraz zespół obturacyjnego bezdechu sennego. Konwencjonalna adenoidektomia łyżeczkowa (CCA) jest powszechnie stosowaną metodą od ponad stu lat. Konwencjonalna adenotomia łyżeczkowa jest wykonywana na ślepo za pomocą łyżeczki migdałkowej; może to być związane z obecnością resztkowej tkanki migdałka gardłowego i zwiększoną chorobowością pooperacyjną, w tym dysfunkcją trąbki Eustachiusza, niezamierzonym uszkodzeniem tkanki obwodowej i krwawieniem pooperacyjnym. Idealna technika usunięcia adenotomii powinna być bezpieczna, szybka, łatwa i zapewniać mniejsze powikłania i chorobowość pooperacyjną. Ostatnio usunięcie adenotomii można przeprowadzić kilkoma technikami, takimi jak elektrokauteryzacja, koagulacja bipolarna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej i techniki koblacji.
Dysfunkcja trąbki Eustachiusza (ETD) może rozwinąć się w wyniku urazu chirurgicznego, obrzęku otaczających tkanek oraz powstania skrzepów we wczesnym okresie po operacji usunięcia adenotomii techniką łyżeczkowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Mamdouh, researcher
- Numer telefonu: 01004691815
- E-mail: marinamamdoh6@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Hossam El Deen, Fellow
- Numer telefonu: 01005685075
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z przerostem migdałka gardłowego poddawani pierwotnej adenotomii z wycięciem migdałków lub bez, z następującymi kryteriami:
- Wiek: między (5-14 lat)
- Z lub bez przewlekłego zapalenia migdałków
- Klinicznie prawidłowa błona bębenkowa bez wydzielniczego zapalenia ucha środkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania:
- Pacjenci z wydzielniczym zapaleniem ucha środkowego.
- Poprzednia adenotomia.
- Przebyta operacja uszu, rozszczep podniebienia, zespół Downa, wrodzona wada rozwojowa ucha i perlak.
- Nawracające infekcje górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: koblacja wspomagana endoskopowo
|
W grupie (EACA) pacjentom zostanie przyznana pozycja lekkiego zgięcia głowy i zostanie umieszczony retraktor Boyle'a-Davisa, aby utrzymać otwarte usta.
Podniebienie miękkie zostanie uniesione do góry poprzez wprowadzenie plastikowego cewnika do karmienia. W grupie (CCA), poprzez intubację ustno-tchawiczą, retraktor Boyle-Davis zostanie użyty do otwarcia ust
|
Inny: kiretaż konwencjonalny
|
W grupie (EACA) pacjentom zostanie przyznana pozycja lekkiego zgięcia głowy i zostanie umieszczony retraktor Boyle'a-Davisa, aby utrzymać otwarte usta.
Podniebienie miękkie zostanie uniesione do góry poprzez wprowadzenie plastikowego cewnika do karmienia. W grupie (CCA), poprzez intubację ustno-tchawiczą, retraktor Boyle-Davis zostanie użyty do otwarcia ust
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównaj adenotomię koblacyjną wspomaganą endoskopowo z konwencjonalną adenotomią łyżeczkowania w zakresie pooperacyjnej oceny ciśnienia w uchu środkowym.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Porównanie i analiza zmian ciśnienia w uchu środkowym we wczesnym okresie po adenotomii za pomocą endoskopowej adenotomii Coblation z konwencjonalną adenotomią łyżeczkowania za pomocą tympanogramu
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Bidaye R, Vaid N, Desarda K. Comparative analysis of conventional cold curettage versus endoscopic assisted coblation adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):294-299. doi: 10.1017/S0022215119000227. Epub 2019 Mar 19.
- Turkoglu Babakurban S, Aydin E. Adenoidectomy: current approaches and review of the literature. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2016 May-Jun;26(3):181-90. doi: 10.5606/kbbihtisas.2016.32815.
- Thornval A. Wilhelm Meyer and the adenoids. Arch Otolaryngol. 1969 Sep;90(3):383-6. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030385023. No abstract available.
- Atilla MH, Kaytez SK, Kesici GG, Bastimur S, Tuncer S. Comparison between curettage adenoidectomy and endoscopic-assisted microdebrider adenoidectomy in terms of Eustachian tube dysfunction. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):38-43. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.08.004. Epub 2018 Sep 25.
- Caylakli F, Hizal E, Yilmaz I, Yilmazer C. Correlation between adenoid-nasopharynx ratio and endoscopic examination of adenoid hypertrophy: a blind, prospective clinical study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1532-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.07.018. Epub 2009 Sep 3.
- Elnashar I, El-Anwar MW, Basha WM, AlShawadfy M. Objective assessment of endoscopy assisted adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Aug;78(8):1239-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.031. Epub 2014 May 14.
- Juneja R, Meher R, Raj A, Rathore P, Wadhwa V, Arora N. Endoscopic assisted powered adenoidectomy versus conventional adenoidectomy - a randomised controlled trial. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):289-293. doi: 10.1017/S0022215119000550.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EACA AND CCA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerost migdałka gardłowego
-
Dong meiNieznany
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... i inni współpracownicyZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak gruczołowo-torbielowatyChiny
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,ZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Izrael, Holandia
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; The V FoundationZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończony
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaZakończonyRak gruczołowo-torbielowaty | Rak jelita grubegoAustralia
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyRak, Adenoid CysticChiny