- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05291312
EACA VS CCA i postoperativ evaluering av mellomøretrykk
Sammenligning av endoskop-assistert koblasjonsadenoidektomi med konvensjonell curettage-adenoidektomi når det gjelder postoperativ evaluering av mellomøretrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adenoid hypertrofi er en vanlig tilstand hos barn som forårsaker symptomer som munnpust, neseutslipp, snorking, søvnapné og hyponasal tale. Det spiller også en rolle i patogenesen av rhinosinusitt, tilbakevendende mellomørebetennelse og mellomørebetennelse med effusjon. For tiden er adenoidektomi en av de mest utførte pediatriske kirurgiske prosedyrene over hele verden. Selv om det fortsatt er dårlig dokumentasjon i litteraturen, anses tilbakevendende øvre luftveisinfeksjoner, mellomørebetennelse med effusjon og obstruktiv søvnapnésyndrom å være hovedindikasjonene på adenoidektomi. Konvensjonell curettage adenoidectomy (CCA) er en mye brukt metode i over hundre år. Konvensjonell curettage adenoidectomy utføres blindt via adenoid curette; dette kan være assosiert med gjenværende adenoidvev og økt postoperativ sykelighet, inkludert dysfunksjon av Eustachian-røret, utilsiktet skade på perifert vev og postoperativ blødning. En ideell adenoidektomi-teknikk bør være trygg, rask, enkel og gi redusert postoperativ komplikasjon og sykelighet. Nylig kan adenoidektomi utføres med flere teknikker som elektrokauteri, bipolar koagulasjon, radiofrekvensablasjon og koblasjonsteknikker.
Eustachian tube disfunction (ETD) kan utvikle seg på grunn av kirurgiske traumer, ødem i omkringliggende vev og blodpropper i tidlig periode etter adenoidektomi-operasjon utført med curettage-teknikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Mamdouh, researcher
- Telefonnummer: 01004691815
- E-post: marinamamdoh6@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Hossam El Deen, Fellow
- Telefonnummer: 01005685075
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter presentert med adenoidhypertrofi som gjennomgår primær adenoidektomi med eller uten tonsillektomi, med følgende kriterier:
- Alder: mellom (5-14 år)
- Med eller uten kronisk betennelse i mandlene
- Klinisk Normal trommehinne uten sekretorisk mellomørebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter med sekretorisk mellomørebetennelse.
- Tidligere adenoidektomi.
- Tidligere øreoperasjon, ganespalte, Downs syndrom, medfødt misdannelse av øret og kolesteatom.
- Tilbakevendende øvre luftveisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: endoskopisk assistert koblasjon
|
I (EACA)-gruppen vil lett hodefleksjonsstilling bli gitt til pasientene og Boyle-Davis retraktor vil bli plassert for å holde munnen åpen.
Den myke ganen vil heves oppover ved å sette inn et fôringskateter av plast. I (CCA)-gruppen, ved orotrakeal intubasjon, vil Boyle-Davis munnopptrekker brukes for å åpne munnen
|
Annen: konvensjonell curettage
|
I (EACA)-gruppen vil lett hodefleksjonsstilling bli gitt til pasientene og Boyle-Davis retraktor vil bli plassert for å holde munnen åpen.
Den myke ganen vil heves oppover ved å sette inn et fôringskateter av plast. I (CCA)-gruppen, ved orotrakeal intubasjon, vil Boyle-Davis munnopptrekker brukes for å åpne munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne endoskopisk assistert koblasjonsadenoidektomi med konvensjonell curettage-adenoidektomi når det gjelder postoperativ evaluering av mellomøretrykk.
Tidsramme: en måned
|
For å sammenligne og analysere endringer i mellomøretrykk i tidlig periode etter adenoidektomi ved å bruke endoskopisk assistert koblasjonsadenoidektomi med konvensjonell curettage adenoidektomi ved å bruke tympanogram
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Bidaye R, Vaid N, Desarda K. Comparative analysis of conventional cold curettage versus endoscopic assisted coblation adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):294-299. doi: 10.1017/S0022215119000227. Epub 2019 Mar 19.
- Turkoglu Babakurban S, Aydin E. Adenoidectomy: current approaches and review of the literature. Kulak Burun Bogaz Ihtis Derg. 2016 May-Jun;26(3):181-90. doi: 10.5606/kbbihtisas.2016.32815.
- Thornval A. Wilhelm Meyer and the adenoids. Arch Otolaryngol. 1969 Sep;90(3):383-6. doi: 10.1001/archotol.1969.00770030385023. No abstract available.
- Atilla MH, Kaytez SK, Kesici GG, Bastimur S, Tuncer S. Comparison between curettage adenoidectomy and endoscopic-assisted microdebrider adenoidectomy in terms of Eustachian tube dysfunction. Braz J Otorhinolaryngol. 2020 Jan-Feb;86(1):38-43. doi: 10.1016/j.bjorl.2018.08.004. Epub 2018 Sep 25.
- Caylakli F, Hizal E, Yilmaz I, Yilmazer C. Correlation between adenoid-nasopharynx ratio and endoscopic examination of adenoid hypertrophy: a blind, prospective clinical study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2009 Nov;73(11):1532-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2009.07.018. Epub 2009 Sep 3.
- Elnashar I, El-Anwar MW, Basha WM, AlShawadfy M. Objective assessment of endoscopy assisted adenoidectomy. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 Aug;78(8):1239-42. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.04.031. Epub 2014 May 14.
- Juneja R, Meher R, Raj A, Rathore P, Wadhwa V, Arora N. Endoscopic assisted powered adenoidectomy versus conventional adenoidectomy - a randomised controlled trial. J Laryngol Otol. 2019 Apr;133(4):289-293. doi: 10.1017/S0022215119000550.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EACA AND CCA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenoid hypertrofi
-
Soroka University Medical CenterUkjentBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research FoundationHar ikke rekruttert ennåAdenoid cystisk karsinom | Adenoid cystisk karsinom i spyttkjertelenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringAdenoid cystisk karsinom | Metastatisk adenoid cystisk karsinomForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Gateway for Cancer ResearchRekrutteringAdenoid cystisk karsinom | Metastatisk adenoid cystisk karsinomForente stater
-
Glenn J. HannaAdenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Cellestia Biotech AGRekrutteringAdenoid cystisk karsinom | Metastatisk adenoid cystisk karsinom | Tilbakevendende adenoid cystisk karsinomForente stater
-
Remix TherapeuticsRekrutteringAdenoid cystisk karsinom | Metastatisk adenoid cystisk karsinom | Tilbakevendende adenoid cystisk karsinomForente stater
-
Varazdin General HospitalFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk adenoid cystisk karsinom | 68Ga-FAPI PET/CTKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk adenoid cystisk karsinom | Progressiv sykdom | Tilbakevendende adenoid cystisk karsinomForente stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringAdenoid cystisk karsinom i hode og nakkeKina