- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292807
Přepisování snímků a imaginární expozice pro příznaky úzkosti
Přepisování snímků a imaginární expozice pro příznaky úzkosti: Mechanismy a výsledky ve velkém analogovém vzorku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poté, co byli informováni o potenciálních rizicích studie, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Budou náhodně přiřazeni k jedné ze čtyř podmínek (snímky přepisující minulost; snímky přepisující budoucnost; imaginární expozice v minulosti; imaginární expozice budoucnost) v poměru 1:1:1:1 (n = 115 na skupinu). Účastník bude přiřazen pomocí metody minimalizace rozptylu, která kontroluje variance mezi skupinami v spojitých a kategorických proměnných – SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 a pohlaví se zcela náhodným přiřazením p náhodný = 0,2 (algoritmus viz Sella et al., 2018). Účastníci se zúčastní tří ~1,5hodinových online ZOOM sezení (základní hodnocení a měření, intervence, následné hodnocení a měření a následné měření).
V této vícenásobné základní studii vstoupí účastník do intervenční fáze buď 7 nebo 14 dní po základní fázi.
Hodnotitelé budou slepí ke stavu léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Snir Barzilay, PhD. student
- Telefonní číslo: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9190501
- Nábor
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonní číslo: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budeme přijímat účastníky na základě dosažení skóre SPIN >= 24 a/nebo skóre ASI-3 >=23 a/nebo skóre subškály OCI-R (bez subškály hromadění) >=6 a/nebo skóre GAD-7 >= 9 .
Kritéria vyloučení:
Diagnostika psychózy, aktivní suicidality, posttraumatické stresové poruchy, akutní stresové poruchy. Nelze nahlásit negativní snímky související s budoucím sociálním scénářem. Účast na aktivních psychoterapeutických sezeních. Začal/přestal užívat psychoterapeutické léky v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imaginární expozice pro vzpomínky
Behaviorální zásah do obrazů pro vzpomínky
|
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si představí scénář založený na minulém stresujícím scénáři vyvolávajícím úzkost, a přitom se vícekrát zdokonalili. negativní aspekty.
|
Experimentální: Imaginární expozice pro budoucí události
Behaviorální zásah do zobrazování pro budoucí události
|
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si představí scénář založený na budoucím scénáři vyvolávajícím úzkost a úzkost, a přitom se vícekrát zdokonalili. negativní aspekty.
|
Experimentální: Přepisování snímků pro vzpomínky
Odlišný zásah do chování v obrazech pro vzpomínky
|
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si jednou představí scénář založený na minulých úzkostných scénářích vyvolávajících úzkost, přičemž se budou zdokonalovat v tom nejvíce. negativní aspekty.
Poté do scénáře vloží změny, které se jim pokusí pomoci vyrovnat se s představami: Nejprve si představí scénář z jiné perspektivy postavy, která způsobí změny ve vzpomínkách.
Za druhé, The si představí scénář znovu z původní perspektivy spolu se změnami provedenými další postavou.
|
Experimentální: Přepisování snímků pro budoucí události
Odlišný zásah do chování v obrazech pro budoucí události
|
Účastníci v této větvi budou požádáni, aby se společně s poskytovatelem intervence (klinickým doktorandem nebo studentem magisterského studia pod dohledem hlavního zkoušejícího) rozhodli, že si jednou představí scénář založený na budoucích úzkostných scénářích vyvolávajících úzkost, přičemž se budou zdokonalovat ve většině případů. negativní aspekty.
Poté do scénáře vloží změny, které se jim pokusí pomoci vyrovnat se s představami: Nejprve si představí scénář z jiné perspektivy postavy, která způsobí změny ve vzpomínkách.
Za druhé, The si představí scénář znovu z původní perspektivy spolu se změnami provedenými další postavou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu v inventáři sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
SPIN je 17-položkový validovaný sebe-reportní nástroj hodnotící součet intenzity symptomů sociální fobie za poslední týden. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Rozsah součtových skóre je 0-68. Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
ASI-3 je 18-položkový validovaný self-report nástroj hodnotící součet intenzity symptomů úzkosti za poslední týden. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Rozsah součtových skóre je 0-72. Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
Změna oproti výchozímu stavu v revidovaném obsedantně-kompulzivním inventáři (OCI-R)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
OCI-R je 18-položkový validovaný self-report nástroj hodnotící součet intenzity obsedantně-kompulzivních symptomů za poslední týden (Taylor et al., 2007). Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Rozsah součtových skóre je 0-72. Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
GAD-7 je 7-položkový validovaný self-report nástroj hodnotící součet intenzity symptomů generalizované úzkosti za poslední týden. Možná skóre se pohybují od 0 (vůbec ne) do 3 (Téměř každý den). Rozsah součtových skóre je 0-21. Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
OASIS je 5-položkový validovaný sebe-reportní nástroj hodnotící součet symptomů souvisejících s úzkostí, vyhýbání se úzkosti a intenzitu funkčních symptomů za poslední týden (Taylor et al., 2007). Možné skóre se pohybuje od 0 do 4. Rozsah součtových skóre je 0-20. Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základnímu stavu v inventáři fúze myšlení (TFI)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
TFI je validovaný 14-položkový samostatně vykazovaný nástroj hodnotící průměrnou víru ve výrok, který popisuje účinky myšlenek na realitu, předměty a činy. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec nevěřím) do 100 (zcela přesvědčen, že je to pravda) v intervalech po 10. Průměrné skóre (0–100) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Změna od základní linie na stupnici Thought Action Fusion – revidováno (TAFS-R)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
TAFS-R je validovaný 19-položkový samostatně hlášený nástroj hodnotící víru ve výrok, který popisuje iracionální předpoklad, že jen proto, že se mysli objeví „špatná“ myšlenka, pak je nepopiratelně následována nebo doprovázena konkrétní „špatnou“ akcí. . Možné skóre se pohybuje od 0 (Nesouhlasím) do 4 (Hodně souhlasím). Součet skóre (0-76) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
Změna ze základního na sledování množství negativních a pozitivních/neutrálních podrobností obsahu paměti/budoucích snímků
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) je ověřený strukturovaný rozhovor pro hodnocení obsahu snímků a vzpomínek. valence detailů bude hodnocena pomocí vyškoleného kodéra. změna = po intervenci – základní skóre. Účastník poskytuje popisy negativních představ a paměti související s jeho primární dimenzí symptomů. |
Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Uvěřitelnost negativních základních přesvědčení, které účastník spojuje s negativními snímky a pamětí poskytnutými ve WIMI
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) je ověřený strukturovaný rozhovor pro posouzení obsahu základních přesvědčení souvisejících s budoucími obrazy a pamětí. Uvěřitelnost bude udávána účastníkem za každé identifikované jádrové přesvědčení na stupnici od 0 (vůbec tomu nevěřte) do 100 (zcela tomu věřte). změna = po intervenci – základní skóre. |
Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
test imaginárního přístupu (iBAT), který měří ochotu účastníka interagovat s předem napsanými stresujícími scénáři v představivosti
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
iBAT je v současné době vyvíjen v naší laboratoři. Čím více úrovní účastníci projdou (poslouchejte celý imaginární scénář bez stisknutí tlačítka „přeskočit“), tím vyšší skóre obdrží (od 0 do 10) V úloze jsou dvě verze, každá s různými 10 scénáři. Verze budou mezi účastníky vyvážené. Nábor pro první vzorek je dokončen a předběžná registrace je k dispozici na webových stránkách otevřeného vědeckého rámce: změna = po intervenci – základní skóre. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Stručná základní škála schémat (BCSS)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
BCSS měří sebevědomí účastníků o sobě a ostatních. Je to dobře ověřený nástroj pro vlastní podávání zpráv. Má celkem 24 položek. Každá položka je hodnocena od 1 (trochu tomu věřte) do 3 (věřte tomu úplně) Dvě součet skóre: vlastní (0-36), ostatní (0-36) Změna = 1: (skóre po intervenci - základní skóre) 2: (následné skóre - základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
The Self Compassion scale short (SCS)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
SCS je ověřené sebehodnocení, které měří tendenci účastníků reagovat na vlastní utrpení a neštěstí sebesoucitem. Má 12 položek se skóre v rozmezí od 1 (Téměř nikdy) do 5 (Téměř vždy). Součet skóre (12-60) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), při intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dní po intervenci) a při sledování (28 dní po intervenci)
|
Dopad budoucích událostí (IFES)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
IFES je ověřená sebehodnota, která měří symptomy účastníků v reakci na negativní budoucí události. Má 24 položek se skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (hodně). Součet skóre (0-96) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Rozsah dopadu událostí (IES)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
IES je ověřená sebehodnota, která měří symptomy účastníků v reakci na negativní minulé události. Má 22 položek se skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (hodně). Součet skóre (0-88) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Stupnice tolerance k tísni (DTS)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
DTS je ověřené sebehodnocení, které měří schopnost účastníků tolerovat distres. Obsahuje 15 položek se skóre v rozmezí od 1 (naprosto souhlasím) do 5 (naprosto nesouhlasím). Součet skóre (15-75) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Krátká forma zkušeností v úzkém měřítku (ECR-S)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
ECR-S je ověřená sebehodnota, která měří chování účastníků v blízkých vztazích a mapuje toto chování na dimenzích úzkostné vazby a vyhýbavé vazby. Má 12 položek se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Dvě průměrné skóre: úzkostná vazba (1-7), jiná (1-7) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Krátká forma dotazníku metakognice (MCQ-30)
Časové okno: Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
MCQ-30 je ověřená sebehodnota, která měří přesvědčení účastníků o jejich kognicích. Má 30 položek se skóre v rozmezí od 1 (Nesouhlasím) do 4 (Hodně souhlasím). Součet skóre (30-120) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) 2: (následné skóre – základní skóre) |
Bude měřeno na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí), intervenci (bezprostředně po intervenci), po intervenci (7 dnů po intervenci) a následné kontrole (28 dnů po intervenci)
|
Beckova stupnice kognitivního náhledu (BCIS)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
BCIS je ověřená sebehodnota, která měří kognitivní náhled účastníků na jejich symptomy. Obsahuje 15 položek se skóre v rozmezí od 0 (Nesouhlasím) do 3 (Zcela souhlasím). Součet skóre (0–45) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Locus of control scale (LOC)
Časové okno: Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Škála Locus of control měří pocit kontroly účastníků nad svými problémy v životě. Má 5 položek se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Součet skóre (5-25) Změna = 1: (skóre po intervenci – základní skóre) |
Bude měřena na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Dotazník sebehodnocení nemoci (SAIQ)
Časové okno: Měří se těsně před zákrokem, bezprostředně po zákroku, po zákroku (7 dní po zákroku)
|
SAIQ hodnotí postoje k duševním chorobám u osob, které se léčí na psychiatrii. Z tohoto dotazníku bude 8 položek: 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho) Jak moc si obecně děláte starosti? Jak moc se obáváte o svůj stav? Jak moc se obáváte ztráty přátel kvůli vašemu stavu? Jak moc se obáváte neschopnosti pracovat kvůli svému zdravotnímu stavu? 0 (rozhodně souhlasím) až 3 (rozhodně nesouhlasím) Myslíte si, že současná léčba je nezbytná? Myslím, že můj stav vyžaduje psychiatrickou léčbu Myslím, že můj stav sám odezní? Kdybych dnes přerušil léčbu, udělal bych to dobře Změna = 1: (skóre po intervenci - před intervencí) 2: (po intervenci - před intervencí) |
Měří se těsně před zákrokem, bezprostředně po zákroku, po zákroku (7 dní po zákroku)
|
Úkol implicitní asociace dotazníku (qIAT)
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
V tomto úkolu bude účastník klasifikovat věty do dvou kategorií (PRAVDA nebo NEPRAVDA). Věty jsou výroky převzaté ze stručné základní škály schématu popisující sebepřesvědčení pozitivním nebo negativním způsobem. Účastníci jednoho bloku by museli odpovědět PRAVDA na kladná tvrzení a NEPRAVDA na záporná tvrzení. Ve druhém bloku bude instrukce obrácena a účastníci odpoví TRUE na negativní tvrzení a FALSE na pozitivní tvrzení. Pro každého účastníka bude vypočítáno d skóre na základě algoritmu v práci Greenwald, Nosek a Banaji (2003). změna = po intervenci – základní skóre. |
Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Stimulovaný vizuální test sériového sčítání (PASAT)
Časové okno: Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Úkol vyžaduje, aby účastníci prováděli sériové přidávání pomocí dvou dříve zobrazených jednoduchých číslic (1-9) v dlouhé řadě číslic. Potřebují přidat číslice stisknutím čísel uvedených v kruhu na obrazovce (2-18). Latence mezi číslicemi začíná na 3 s v úvodním 3minutovém bloku, což umožňuje účastníkům aklimatizovat se na samotný úkol. Druhý blok je dlouhý 5 minut s kratší latencí zobrazení 2 s mezi číslicemi. Třetí blok má latenci 1 s a může trvat maximálně 10 minut; účastníci jsou však v době odpočinku poučeni, že vzhledem k obtížnosti mohou tento blok kdykoli ukončit stisknutím určené klávesy na klávesnici terminálu. Doba trvání třetího bloku poskytuje časové měřítko odolnosti vůči psychické zátěži změna = po intervenci – základní skóre. |
Časový rámec: Bude měřen na začátku (7 nebo 14 dní před intervencí) a po intervenci (7 dní po intervenci)
|
Denní příznaky
Časové okno: [Časový rámec: Denně, od výchozího stavu po intervenci (celkem 14 nebo 21 dní)]
|
První 3 položky OASIS (viz výše) se týkají frekvence, závažnosti a vyhýbání se úzkosti. Dvě z následujících oblastí zaměření na symptomy (na základě výsledků z rozhovoru DIAMOND v základním hodnocení): sociální úzkost (1-7): Bál jsem se, že řeknu nebo udělám špatné věci. Bál jsem se, co si o mě ostatní pomyslí. Bál jsem se, že mě ostatní nepřijmou. Obsese a nutkání: tři položky z OCI-R, ve kterých účastník dosáhl nejvyššího skóre. (0-4) Citlivost na úzkost: (0-4) Bál jsem se, že dojde k panickému záchvatu. Měl jsem strach, že ten záchvat paniky nezvládnu. Bála jsem se, že se stane něco strašného, pokud dojde k záchvatu paniky. Snažil jsem se vyhnout panickému záchvatu. Generalizovaná úzkost: (0-4) Nemohl jsem si dělat starosti nebo ovládat své obavy. Byl jsem tak neklidný, že jsem měl problém se posadit bez pohybu. Příliš jsem se obával různých věcí. |
[Časový rámec: Denně, od výchozího stavu po intervenci (celkem 14 nebo 21 dní)]
|
Denní mechanismy
Časové okno: [Časový rámec: Denně, od výchozího stavu po intervenci (celkem 14 nebo 21 dní)]
|
Účastníci vyplní 9 položek týkajících se konkrétních příznaků a mechanismů (vůbec ne 0 až 100 velmi VAS): Věřil jsem, že když si pomyslím nebo si představím nepříjemnou událost, s větší pravděpodobností se to stane. Věřil jsem, že kdybych si myslel nebo představoval, že bych se choval negativně, je pravděpodobnější, že se tak skutečně budu chovat Věřil jsem, že se mé myšlenky stanou skutečností, pokud si něco myslím, že se to splní Cítil jsem se zranitelný Cítil jsem se slabý Snažil jsem se být porozumění a trpělivost vůči aspektům své osobnosti, které nemám rád Snažím se připomínat si, že pocity nedostatečnosti sdílí většina lidí Nezvládl jsem pocity stresu nebo úzkosti Udělal jsem vše, abych přestal cítit stres nebo úzkost. |
[Časový rámec: Denně, od výchozího stavu po intervenci (celkem 14 nebo 21 dní)]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický rozhovor pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
Časové okno: Pouze základní linie
|
Tento rozhovor je založen na diagnostických kritériích DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch páté vydání). Umožní nám zjistit přítomnost sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a/nebo panické poruchy ještě před zahájením intervence. Tento rozhovor bude použit k vyloučení účastníků na základě sebevražednosti, psychózy, posttraumatické stresové poruchy, akutní stresové poruchy a poruchy užívání návykových látek. |
Pouze základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- isf2157/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .