- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292807
Rescripting af billeder og imaginær eksponering for angstsymptomer
Rescripting af billeder og imaginær eksponering for angstsymptomer: Mekanismer og resultater i en stor analog prøve
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsens potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt en af fire betingelser (billeder, der omskriver fortiden; billeder, der omskriver fremtiden; imaginære eksponeringer fortiden; imaginære eksponeringer i fremtiden) i et forhold på 1:1:1:1 (n = 115 pr. gruppe). Deltageren vil blive tildelt ved hjælp af en variansminimeringsmetode, der kontrollerer for mellem gruppevarians i kontinuerte og kategoriske variable- SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 og køn med en fuldstændig tilfældig tildeling p random = .2 (for algoritme se Sella et al., 2018). Deltagerne vil deltage i tre ~1,5 time online ZOOM-sessioner (baseline-vurdering og måling, intervention, eftervurdering og måling og opfølgningsmåling).
I dette multiple baseline-studie vil deltageren gå ind i interventionsfasen enten 7 eller 14 dage efter baseline-stadiet.
Bedømmere vil være blinde for behandlingstilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Snir Barzilay, PhD. student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekruttering
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi rekrutterer deltagere baseret på opnåelse af SPIN-score >= 24 og/eller ASI-3-score >=23 og/eller OCI-R-underskala-score (ikke inklusive hamstring-underskala) >=6 og/eller GAD-7-score >= 9 .
Ekskluderingskriterier:
Diagnose af psykose, aktiv suicidalitet, posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse. Kan ikke rapportere et negativt billede relateret til et fremtidigt socialt scenarie. Deltagelse i aktive psykoterapisessioner. Startet/stoppet med psykoterapeutisk medicin inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fantasifuld eksponering for minder
En adfærdsmæssig intervention i billedsprog til minder
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) at forestille sig et manuskript baseret på et tidligere foruroligende angstfremkaldende scenarie flere gange, mens de griber ind på de mest negative aspekter.
|
|
Eksperimentel: Fantasifuld eksponering for fremtidige begivenheder
En adfærdsmæssig intervention i billedsprog til fremtidige begivenheder
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) at forestille sig et manuskript baseret på et fremtidigt bekymrende, angstfremkaldende scenarie flere gange, mens de fokuserer på det mest negative aspekter.
|
|
Eksperimentel: Billeder, der omskriver til minder
En anderledes adfærdsintervention i billedsprog for minder
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under supervision af den primære investigator) at forestille sig et manuskript baseret på tidligere foruroligende angstfremkaldende scenarier én gang, mens de griber ind på de mest negative aspekter.
Bagefter vil de indsætte ændringer i manuskriptet, der forsøger at hjælpe dem med at klare billederne: Først forestiller de sig scenariet fra et andet karakterperspektiv, der udløser ændringer i minderne.
For det andet vil The forestille sig scenariet igen fra det oprindelige perspektiv sammen med ændringer udført af den ekstra karakter.
|
|
Eksperimentel: Reskription af billeder til fremtidige begivenheder
En anderledes adfærdsmæssig intervention i billedsprog til fremtidige begivenheder
|
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at beslutte sammen med interventionsudbyderen (en klinisk ph.d.-studerende eller M.A-studerende under vejledning af den primære investigator) at forestille sig et manuskript baseret på fremtidige foruroligende, angstfremkaldende scenarier én gang, mens de griber ind på de mest negative aspekter.
Bagefter vil de indsætte ændringer i manuskriptet, der forsøger at hjælpe dem med at klare billederne: Først forestiller de sig scenariet fra et andet karakterperspektiv, der udløser ændringer i minderne.
For det andet vil The forestille sig scenariet igen fra det oprindelige perspektiv sammen med ændringer udført af den ekstra karakter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Social phobia Inventory (SPIN)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
SPIN er et 17-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer summen af social fobisymptomintensitet i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Sum scores rækkevidde er 0-68. Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i Angst Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
ASI-3 er et 18-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer summen af angstfølsomhedssymptomintensiteten i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Sum score er 0-72. Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i obsessive-compulsive inventory Revised (OCI-R)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
OCI-R er et 18-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer summen af obsessiv-kompulsiv symptomintensitet over den seneste uge (Taylor et al., 2007). Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Sum score er 0-72. Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
GAD-7 er et 7-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer summen af generaliseret angstsymptomintensitet i løbet af den seneste uge. Mulige scores varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Sumscore er 0-21. Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
OASIS er et 5-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer summen af angstrelaterede symptomer, nødundgåelse og funktionssymptomintensitet i løbet af den seneste uge (Taylor et al., 2007). Mulige scores varierer fra 0 til 4. Sumscore er 0-20. Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Thought fusion inventory (TFI)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
TFI er et valideret 14 punkters selvrapporteret instrument, der vurderer gennemsnitlig tro på udsagn, der beskriver virkningerne af tanker på virkelighed, objekter og handlinger. Mulige scores varierer fra 0 (tror slet ikke) til 100 (helt overbevist om, at det er sandt) i intervaller på 10. Gennemsnitlig score (0- 100) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Ændring fra baseline i Thought Action Fusion-skalaen - Revideret (TAFS-R)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
TAFS-R er et valideret selvrapporteret instrument med 19 punkter, der vurderer tro på udsagn, der beskriver den irrationelle antagelse, at bare fordi en "dårlig" tanke præsenterer sig for sindet, så bliver den unægtelig fulgt eller ledsaget af en specifik "dårlig" handling . Mulige scores varierer fra 0 (Ikke enig) til 4 (enig meget). Sum score (0- 76) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Skift fra baseline til opfølgning i mængden af negative og positive/neutrale indholdsdetaljer i hukommelsen/fremtidige billeder
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) er et valideret struktureret interview til vurdering af indholdet af billeder og minder. detaljernes valens vil blive bedømt ved hjælp af en trænet koder. ændring = post-intervention - Baseline Score. Deltageren giver beskrivelser af et negativt billedsprog og hukommelse relateret til hans primære symptomdimension. |
Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
Troværdigheden af de negative kerneoverbevisninger, som deltageren knytter til de negative billeder og hukommelsen, der er givet i WIMI
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) er et valideret struktureret interview til vurdering af indholdet af kerneoverbevisninger relateret til fremtidens billeder og hukommelse. Troværdighed vil blive givet af deltageren for hver identificeret kerne-tro på en skala fra 0 (tror slet ikke på det) til 100 (tror fuldstændig på det). ændring = post-intervention - Baseline Score. |
Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
imaginal Based Approach Test (iBAT), der måler deltagerens villighed til at interagere med forudbestemte stressende scenarier i fantasien
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
iBAT er i øjeblikket ved at blive udviklet i vores laboratorium. Jo flere niveauer deltagerne består (lyt til det imaginære scenarie i sin helhed uden at trykke på "spring over"), jo højere score får han (fra 0 til 10) Der er to versioner i opgaven, hver med forskellige 10 scenarier. Versionerne vil blive opvejet på tværs af deltagerne. Rekruttering er afsluttet til den første prøve, og forhåndsregistrering er tilgængelig på webstedet for open science framework: ændring = post-intervention - Baseline Score. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
The Brief core schema scale (BCSS)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
BCSS måler deltagernes tro på sig selv og andre. Det er et velvalideret selvrapporteringsinstrument. Den har i alt 24 varer. Hver genstand scores fra 1 (tro det lidt) til 3 (tro det helt) To sumscores: selv (0-36), andet (0-36) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Self compassion-skalaen kort (SCS)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
SCS er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes tendens til at reagere på egen lidelse og ulykke med selvmedfølelse. Den har 12 elementer med score fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Sum score (12- 60) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Indvirkningen af fremtidige begivenhedsskala (IFES)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
IFES er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes symptomer som reaktion på negative fremtidige begivenheder. Den har 24 genstande med score fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Sum score (0- 96) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Indvirkningen af begivenhedsskalaen (IES)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
IES er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes symptomer som reaktion på negative tidligere hændelser. Den har 22 elementer med score fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Sum score (0- 88) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Nødtoleranceskalaen (DTS)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
DTS er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes evne til at tolerere nød. Den har 15 punkter med score fra 1 (Fuldstændig enig) til 5 (Fuldstændig ikke enig). Sum score (15- 75) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Erfaringerne i tæt relation skala kort form (ECR-S)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
ECR-S er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes adfærd i nære relationer og kortlægger denne adfærd på dimensioner af ængstelig tilknytning og undgående tilknytning. Den har 12 punkter med karakterer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). To gennemsnitsscore: ængstelig tilknytning (1-7), anden (1-7) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Den korte form af metakognitionsspørgeskemaet (MCQ-30)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
MCQ-30 er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes tro på deres kognition. Den har 30 elementer med karakterer fra 1 (Ikke enig) til 4 (enig meget). Sum score (30- 120) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) 2: (Opfølgningsscore - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen), intervention (umiddelbart efter interventionen), post-intervention (7 dage efter interventionen) og opfølgning (28 dage efter interventionen)
|
|
Becks kognitive indsigtsskala (BCIS)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
BCIS er et valideret selvrapporteringsmål, der måler deltagernes kognitive indsigt om deres symptomer. Den har 15 elementer med score fra 0 (Ikke enig) til 3 (Helt enig). Sum score (0- 45) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
Locus of control scale (LOC)
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
Locus of control-skalaen måler deltagernes følelse af kontrol over deres problemer i livet. Den har 5 punkter med score fra 1 (Fuldstændig ikke enig) til 5 (Helt enig). Sum score (5- 25) Ændring = 1: (post-intervention score - Baseline Score) |
Vil blive målt ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
Selvvurdering af sygdom spørgeskema (SAIQ)
Tidsramme: Vil blive målt lige før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, efter indgrebet (7 dage efter indgrebet)
|
SAIQ vurderer holdninger til psykisk sygdom blandt personer i psykiatrisk behandling. Der vil være 8 punkter fra dette spørgeskema: 0 (slet ikke) til 3 (meget) Hvor meget er du generelt tilbøjelig til at bekymre dig om? Hvor meget bekymrer du dig om din tilstand? Hvor meget bekymrer du dig om at miste venner på grund af din tilstand? Hvor meget bekymrer du dig over, at du ikke kan arbejde på grund af din tilstand? 0 (Helt enig) til 3 (Helt uenig) Mener du, at den nuværende behandling er nødvendig? Jeg tror, min tilstand kræver psykiatrisk behandling. Jeg tror, min tilstand vil forsvinde af sig selv? Hvis jeg skulle stoppe behandlingen i dag, ville jeg klare mig fint Ændring = 1: (post-intervention score - før intervention) 2: (efter intervention - før intervention) |
Vil blive målt lige før indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, efter indgrebet (7 dage efter indgrebet)
|
|
Spørgeskema implicit association opgave (qIAT)
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
I denne opgave vil deltageren klassificere sætninger i to kategorier (SAND eller FALSK). Sætninger er udsagn taget fra den korte kerneskemaskala, der beskriver selvtro på en positiv eller negativ måde. Deltagere i én blok skal svare SAND på de positive udsagn og FALSK på de negative udsagn. I den anden blok vil instruktionen blive omvendt, og deltagerne vil svare SAND på de negative udsagn og FALSK på de positive udsagn. For hver deltager vil der blive beregnet en d-score baseret på algoritmen i Greenwald, Nosek og Banaji (2003) papir. ændring = post-intervention - Baseline Score. |
Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
Paced visuel seriel additionstest (PASAT)
Tidsramme: Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
Opgaven kræver, at deltagerne udfører serielle tilføjelser ved hjælp af de to tidligere viste enkeltcifre (1-9) i en lang række af cifre. De skal tilføje cifrene ved at trykke på tal præsenteret på en cirkel på skærmen (2-18). Latensen mellem cifre begynder ved 3s i den indledende 3 min blok, hvilket giver deltagerne mulighed for at akklimatisere sig til selve opgaven. Den anden blok er 5 minutter lang med en kortere visningsforsinkelse på 2 s mellem cifre. Den tredje blok har en latenstid på 1s og kan maksimalt vare i 10 min; dog instrueres deltagerne i hvileperioden om, at de på grund af vanskeligheden til enhver tid har lov til at afslutte denne blokering ved at trykke på en udpeget tast på terminalernes tastatur. Varigheden af den tredje blok giver et tidsmål for modstand mod psykisk stress ændring = post-intervention - Baseline Score. |
Tidsramme: Måles ved baseline (7 eller 14 dage før interventionen) og post-interventionen (7 dage efter interventionen)
|
|
Daglige symptomer
Tidsramme: [Tidsramme: Dagligt, fra baseline til post-intervention (i alt 14 eller 21 dage)]
|
De første 3 OASIS (se ovenfor) punkter, der vedrører hyppighed, sværhedsgrad og undgåelse af angst. To af følgende symptomfokusområder (baseret på resultaterne fra DIAMOND-interviewet i baseline-vurderingen): social angst (1-7): Jeg var bange for, at jeg ville sige eller gøre de forkerte ting. Jeg var bange for, hvad andre mennesker ville tænke om mig. Jeg var bange for, at andre ikke ville acceptere mig. Tvangstanker og tvangshandlinger: tre elementer fra OCI-R, som deltageren scorede højest på. (0-4) Angstfølsomhed: (0-4) Jeg var angst for, at der ville opstå et panikanfald. Jeg var angst for, at jeg ikke ville være i stand til at håndtere panikanfaldet. Jeg var bange for, at der ville ske noget forfærdeligt, hvis der ville opstå et panikanfald. Jeg forsøgte at undgå at opleve et panikanfald. Generaliseret angst: (0-4) Jeg kunne ikke bekymre mig eller kontrollere min bekymring. Jeg var så rastløs, at jeg havde svært ved at sidde uden at bevæge mig. Jeg var alt for bekymret for forskellige ting. |
[Tidsramme: Dagligt, fra baseline til post-intervention (i alt 14 eller 21 dage)]
|
|
Daglige mekanismer
Tidsramme: [Tidsramme: Dagligt, fra baseline til post-intervention (i alt 14 eller 21 dage)]
|
Deltagerne udfylder 9 punkter, der vedrører specifikke symptomer og mekanismer (slet ikke 0 til 100 Meget VAS): Jeg troede på, at hvis jeg tænkte eller forestillede mig en ubehagelig begivenhed, er det mere sandsynligt, at det sker. Jeg troede, at hvis jeg troede eller forestillede mig, at jeg ville opføre mig på en negativ måde, er det mere sandsynligt, at jeg faktisk ville opføre mig på denne måde. Jeg troede, at mine tanker blev til virkelighed, hvis jeg tror, at noget vil gå i opfyldelse, følte jeg mig sårbar, jeg følte mig svag, jeg prøvede at blive forstående og tålmodig over for de aspekter i min personlighed, jeg ikke elsker Jeg forsøger at minde mig selv om, at følelser af utilstrækkelighed deles af de fleste mennesker. Jeg kunne ikke håndtere følelser af stress eller nød. Jeg gjorde alt for at stoppe med at føle stress eller nød. |
[Tidsramme: Dagligt, fra baseline til post-intervention (i alt 14 eller 21 dage)]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Kun baseline
|
Dette interview er baseret på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte udgave) diagnostiske kriterier. Det vil give os mulighed for at opdage tilstedeværelsen af social angst, generaliseret angst, obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller panikangst før påbegyndelse af interventionen. Dette interview vil blive brugt til at udelukke deltagere baseret på suicidalitet, psykose, posttraumatisk stresslidelse, akut stresslidelse og stofmisbrug. |
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- isf2157/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Fantasifuld eksponering for minder
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAfsluttetSkriftlig eksponeringsterapi | Imaginal eksponeringsterapiForenede Stater
-
University of WaterlooUniversity of Toronto; Hebrew University of Jerusalem; BaycrestAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Binge-Eating Disorder | Bulimia nervosa | Terapi | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionTrukket tilbagePosttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
University of LouisvilleKing's College London; National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Anorexia Nervosa, atypisk | Anden specificeret fodrings- eller spiseforstyrrelseForenede Stater
-
Hebrew University of JerusalemRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's AssociationAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater