- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05292807
Reskryptowanie obrazów i ekspozycja wyobrażeniowa na objawy lękowe
Reskryptowanie obrazów i ekspozycja wyobrażeniowa na objawy lękowe: mechanizmy i wyniki w dużej próbie analogowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o potencjalnym ryzyku związanym z badaniem wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków (Wyobrażenia opisujące przeszłość; Wyobrażenia opisujące przyszłość; Wyobrażona ekspozycja z przeszłości; Wyobrażona ekspozycja z przyszłości) w stosunku 1:1:1:1 (n = 115 na grupę). Uczestnik zostanie przydzielony przy użyciu metody minimalizacji wariancji, która kontroluje wariancję między grupami w zmiennych ciągłych i kategorycznych - SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 i płeć z całkowicie losowym przydziałem p random = 0,2 (algorytm patrz Sella i in., 2018). Uczestnicy wezmą udział w trzech około 1,5-godzinnych sesjach ZOOM online (ocena wyjściowa i pomiar, interwencja, ocena końcowa i pomiar oraz pomiar uzupełniający).
W tym wielokrotnym badaniu podstawowym uczestnik wejdzie w fazę interwencji 7 lub 14 dni po etapie podstawowym.
Oceniający będą ślepi na warunki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Snir Barzilay, PhD. student
- Numer telefonu: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9190501
- Rekrutacyjny
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Numer telefonu: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Główny śledczy:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Będziemy rekrutować uczestników na podstawie osiągnięcia wyniku SPIN >= 24 i/lub wyników ASI-3 >=23 i/lub wyników podskali OCI-R (bez podskali gromadzenia) >=6 i/lub wyników GAD-7 >= 9 .
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie psychozy, czynnego samobójstwa, zespołu stresu pourazowego, ostrego zespołu stresu. Nie można zgłosić negatywnych zdjęć związanych z przyszłym scenariuszem społecznościowym. Uczestnictwo w sesjach aktywnej psychoterapii. Rozpoczął/przestał przyjmować leki psychoterapeutyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyobrażalna ekspozycja wspomnień
Behawioralna interwencja w obrazowanie dla wspomnień
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z organizatorem interwencji (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na wielokrotnym niepokojącym scenariuszu wywołującym niepokój w przeszłości, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty.
|
|
Eksperymentalny: Wyobrażona ekspozycja na przyszłe wydarzenia
Behawioralna interwencja w obrazowanie przyszłych wydarzeń
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z prowadzącym interwencję (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na scenariuszu wywołującym niepokój w przyszłości, wielokrotnie podczas doskonalenia najbardziej negatywne aspekty.
|
|
Eksperymentalny: Reskryptowanie obrazów dla wspomnień
Inna interwencja behawioralna w obrazowaniu wspomnień
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z prowadzącym interwencję (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na niepokojących scenariuszach wywołujących niepokój z przeszłości, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty.
Następnie wprowadzą zmiany do scenariusza, które pomogą im poradzić sobie z obrazami: Najpierw wyobrażają sobie scenariusz z innej perspektywy postaci, która wprowadza zmiany we wspomnieniach.
Po drugie, ponownie wyobrazimy sobie scenariusz z oryginalnej perspektywy wraz ze zmianami wprowadzonymi przez dodatkową postać.
|
|
Eksperymentalny: Reskrypcje obrazów na potrzeby przyszłych wydarzeń
Inna behawioralna interwencja w obrazowanie przyszłych wydarzeń
|
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o podjęcie decyzji wraz z prowadzącym interwencję (doktorantem klinicznym lub studentem studiów magisterskich pod nadzorem głównego badacza) o wyobrażeniu sobie scenariusza opartego na przyszłych scenariuszach wywołujących niepokojący niepokój jeden raz, jednocześnie doskonaląc najbardziej negatywne aspekty.
Następnie wprowadzą zmiany do scenariusza, które pomogą im poradzić sobie z obrazami: Najpierw wyobrażają sobie scenariusz z innej perspektywy postaci, która wprowadza zmiany we wspomnieniach.
Po drugie, ponownie wyobrazimy sobie scenariusz z oryginalnej perspektywy wraz ze zmianami wprowadzonymi przez dodatkową postać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w inwentarzu fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
SPIN to 17-itemowy zatwierdzony instrument samoopisowy oceniający sumę intensywności objawów fobii społecznej w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma wyników mieści się w przedziale 0-68. Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku wrażliwości na lęk – 3 (ASI-3)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
ASI-3 to 18-itemowy zatwierdzony instrument samoopisowy oceniający sumę intensywności objawów wrażliwości na lęk w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo dużo). Suma wyników mieści się w przedziale 0-72. Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego w poprawionym Inwentarzu obsesyjno-kompulsyjnym (OCI-R)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
OCI-R to 18-itemowy zatwierdzony instrument samoopisowy oceniający sumę intensywności objawów obsesyjno-kompulsyjnych w ciągu ostatniego tygodnia (Taylor i in., 2007). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Suma wyników mieści się w przedziale 0-72. Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
Kwestionariusz GAD-7 to 7-punktowy, zweryfikowany instrument samoopisowy oceniający sumę nasilenia objawów lęku uogólnionego w ciągu ostatniego tygodnia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma wyników mieści się w przedziale 0-21. Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
Kwestionariusz OASIS to 5-punktowy, zweryfikowany instrument samoopisowy oceniający sumę objawów związanych z lękiem, unikaniem dystresu i intensywnością objawów funkcjonowania w ciągu ostatniego tygodnia (Taylor i in., 2007). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale 0-20. Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w inwentarzu fuzji myśli (TFI)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
TFI to zwalidowany, 14-punktowy, samoopisowy instrument oceniający przeciętną wiarę w stwierdzenia opisujące wpływ myśli na rzeczywistość, przedmioty i działania. Możliwe wyniki wahają się od 0 (całkowicie nie wierzę) do 100 (całkowicie przekonany, że to prawda) w odstępach co 10. Średni wynik (0-100) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali Fuzja myśli i czynów — poprawiona (TAFS-R)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
TAFS-R jest zatwierdzonym, 19-punktowym, samoopisowym narzędziem oceniającym wiarę w stwierdzenie, które opisuje irracjonalne założenie, że tylko dlatego, że „zła” myśl pojawia się w umyśle, to niezaprzeczalnie następuje po niej lub towarzyszy jej określone „złe” działanie . Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik sumaryczny (0-76) Zmiana = 1: (wynik po interwencji – wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny – wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
|
Zmiana od linii bazowej do obserwacji w ilości negatywnych i pozytywnych/neutralnych szczegółów treści pamięci/przyszłych obrazów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) to zweryfikowany ustrukturyzowany wywiad służący do oceny treści obrazów i wspomnień. wartościowość szczegółów zostanie oceniona przy użyciu przeszkolonego kodera. zmiana = stan po interwencji — punktacja wyjściowa. Uczestnik przedstawia opisy negatywnych wyobrażeń i wspomnień związanych z jego pierwotnym wymiarem symptomów. |
Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Wiarygodność negatywnych przekonań, które uczestnik łączy z negatywnymi obrazami i wspomnieniami dostarczonymi w WIMI
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) to zweryfikowany ustrukturyzowany wywiad służący do oceny treści podstawowych przekonań związanych z przyszłymi wyobrażeniami i pamięcią. Wiarygodność zostanie przyznana przez uczestnika dla każdego zidentyfikowanego podstawowego przekonania w skali od 0 (całkowicie w to nie wierz) do 100 (całkowicie w to wierz). zmiana = stan po interwencji — punktacja wyjściowa. |
Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Test podejścia opartego na wyobrażeniach (iBAT), który mierzy gotowość uczestnika do interakcji z wcześniej zaprogramowanymi niepokojącymi scenariuszami w wyobraźni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
iBAT jest obecnie opracowywany w naszym laboratorium. Im więcej poziomów przejdą uczestnicy (wysłuchaj w całości wyobrażonego scenariusza bez naciskania „pomiń”), tym wyższy otrzyma wynik (od 0 do 10) Zadanie ma dwie wersje, każda z 10 różnymi scenariuszami. Wersje będą zrównoważone dla wszystkich uczestników. Rekrutacja do pierwszej próby jest zakończona, a wstępna rejestracja jest dostępna na stronie internetowej ram otwartej nauki: zmiana = stan po interwencji — punktacja wyjściowa. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Krótka skala podstawowego schematu (BCSS)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
BCSS mierzy przekonania uczestników o sobie i innych. Jest to dobrze zwalidowany instrument samoopisowy. Ma łącznie 24 pozycje. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (niewiele w to wierzyć) do 3 (całkowicie w to wierzyć) Dwie sumy wyników: ja (0-36), inny (0-36) Zmiana = 1: (wynik po interwencji – wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny – wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
|
Krótka skala współczucia dla siebie (SCS)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
SCS to potwierdzona miara samoopisowa, która mierzy skłonność uczestników do reagowania na własne cierpienie i nieszczęście współczuciem wobec siebie. Składa się z 12 pozycji z punktacją od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wynik sumaryczny (12-60) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i obserwacji (28 dni po interwencji)
|
|
Skala wpływu przyszłych zdarzeń (IFES)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
IFES to zweryfikowana miara samoopisowa, która mierzy symptomy uczestników w reakcji na negatywne zdarzenia w przyszłości. Składa się z 24 pozycji z punktacją od 0 (wcale) do 4 (dużo). Wynik sumaryczny (0-96) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Skala wpływu zdarzeń (SWI)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
IES to zweryfikowana miara samoopisowa, która mierzy symptomy uczestników w reakcji na negatywne zdarzenia z przeszłości. Składa się z 22 pozycji z punktacją od 0 (wcale) do 4 (dużo). Wynik sumaryczny (0-88) Zmiana = 1: (wynik po interwencji – wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny – wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Skala tolerancji na cierpienie (DTS)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
DTS jest zatwierdzonym środkiem samoopisowym, który mierzy zdolność uczestników do tolerowania dystresu. Składa się z 15 pozycji z punktacją od 1 (całkowicie się zgadzam) do 5 (całkowicie się nie zgadzam). Wynik sumaryczny (15-75) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Krótka skala doświadczeń w bliskich związkach (ECR-S)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
ECR-S jest zwalidowaną miarą samoopisową, która mierzy zachowanie uczestników w bliskich związkach i odwzorowuje te zachowania na wymiary przywiązania lękowego i przywiązania unikowego. Składa się z 12 pozycji z punktacją od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Dwa średnie wyniki: lękowe przywiązanie (1-7), inne (1-7) Zmiana = 1: (wynik po interwencji – wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny – wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Krótka forma kwestionariusza metapoznania (MCQ-30)
Ramy czasowe: Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
MCQ-30 to potwierdzona miara samoopisowa, która mierzy przekonania uczestników na temat ich procesów poznawczych. Składa się z 30 pozycji z punktacją od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik sumaryczny (30-120) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) 2: (wynik kontrolny — wynik wyjściowy) |
Będą mierzone w punkcie wyjściowym (7 lub 14 dni przed interwencją), interwencji (bezpośrednio po interwencji), po interwencji (7 dni po interwencji) i kontynuacji (28 dni po interwencji)
|
|
Skala wglądu poznawczego Becka (BCIS)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
BCIS to potwierdzona miara samoopisowa, która mierzy poznawczy wgląd uczestników w ich objawy. Składa się z 15 pozycji z punktacją od 0 (nie zgadzam się) do 3 (całkowicie się zgadzam). Wynik sumaryczny (0-45) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) |
Zostanie zmierzony na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Skala umiejscowienia kontroli (LOC)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
Skala Umiejscowienia kontroli mierzy poczucie kontroli nad problemami życiowymi uczestników. Składa się z 5 pozycji z punktacją od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wynik sumaryczny (5-25) Zmiana = 1: (wynik po interwencji — wynik wyjściowy) |
Zostanie zmierzony na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Kwestionariusz samooceny choroby (SAIQ)
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony tuż przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po interwencji (7 dni po interwencji)
|
SAIQ ocenia postawy wobec chorób psychicznych wśród osób leczonych psychiatrycznie. Będzie 8 pozycji z tego kwestionariusza: 0 (wcale) do 3 (dużo) Ogólnie, jak często się martwisz? Jak bardzo martwisz się o swój stan? Jak bardzo martwisz się utratą przyjaciół z powodu swojego stanu? Jak bardzo martwisz się, że nie będziesz mógł pracować z powodu swojego stanu? 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 3 (zdecydowanie się nie zgadzam) Czy uważasz, że obecne leczenie jest konieczne? Myślę, że mój stan wymaga leczenia psychiatrycznego. Myślę, że mój stan ustąpi samoistnie? Gdybym dziś przerwała leczenie, poradziłabym sobie Zmiana = 1: (wynik po interwencji – przed interwencją) 2: (po interwencji – przed interwencją) |
Zostanie zmierzony tuż przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Kwestionariusz zadania niejawnego skojarzenia (qIAT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
W tym zadaniu uczestnik podzieli zdania na dwie kategorie (PRAWDA lub FAŁSZ). Zdania są twierdzeniami zaczerpniętymi z krótkiej skali schematu podstawowego opisującymi przekonania o sobie w pozytywny lub negatywny sposób. Uczestnicy w jednym bloku musieliby odpowiedzieć PRAWDA na pozytywne stwierdzenia i FAŁSZ na negatywne stwierdzenia. W drugim bloku instrukcja zostanie odwrócona, a uczestnicy odpowiedzą PRAWDA na stwierdzenia negatywne i FAŁSZ na stwierdzenia pozytywne. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony d score na podstawie algorytmu opisanego w pracy Greenwalda, Noska i Banaji (2003). zmiana = stan po interwencji — punktacja wyjściowa. |
Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Stymulowany wizualny test dodawania seriali (PASAT)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
Zadanie polega na dodawaniu kolejnych cyfr za pomocą dwóch wcześniej wyświetlonych pojedynczych cyfr (1-9) w długim szeregu cyfr. Muszą dodać cyfry, naciskając cyfry przedstawione w kółku na ekranie (2-18). Opóźnienie między cyframi zaczyna się od 3 sekund w początkowym 3-minutowym bloku, umożliwiając uczestnikom zaaklimatyzowanie się do samego zadania. Drugi blok ma długość 5 minut z krótszym opóźnieniem wyświetlania wynoszącym 2 s między cyframi. Trzeci blok ma opóźnienie 1 s i może trwać maksymalnie 10 minut; jednakże w czasie odpoczynku uczestnicy są instruowani, że ze względu na trudność mogą zakończyć ten blok w dowolnym momencie poprzez naciśnięcie wyznaczonego klawisza na klawiaturze terminali. Czas trwania trzeciego bloku stanowi miarę czasu odporności na stres psychiczny zmiana = stan po interwencji — punktacja wyjściowa. |
Ramy czasowe: będą mierzone na początku (7 lub 14 dni przed interwencją) i po interwencji (7 dni po interwencji)
|
|
Codzienne objawy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: codziennie, od linii bazowej do okresu po interwencji (łącznie 14 lub 21 dni)]
|
Pierwsze 3 pozycje OASIS (patrz wyżej) odnoszą się do częstotliwości, nasilenia i unikania niepokoju. Dwa z następujących obszarów ogniskowania objawów (na podstawie wyników wywiadu DIAMOND w ocenie wyjściowej): lęk społeczny (1-7): Bałem się, że powiem lub zrobię niewłaściwe rzeczy. Bałam się, co pomyślą o mnie inni ludzie. Bałam się, że inni mnie nie zaakceptują. Obsesje i kompulsje: trzy pozycje z OCI-R, w których uczestnik uzyskał najwyższy wynik. (0-4) Wrażliwość na lęk: (0-4) Bałem się, że nastąpi atak paniki. Bałam się, że nie poradzę sobie z atakiem paniki. Bałem się, że jeśli nastąpi atak paniki, stanie się coś strasznego. Starałem się uniknąć ataku paniki. Lęk uogólniony: (0-4) Nie mogłem się martwić ani kontrolować swojego zmartwienia. Byłem tak niespokojny, że miałem problem z siedzeniem bez ruchu. Za bardzo martwiłem się różnymi rzeczami. |
[Przedział czasowy: codziennie, od linii bazowej do okresu po interwencji (łącznie 14 lub 21 dni)]
|
|
Codzienne mechanizmy
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: codziennie, od linii bazowej do okresu po interwencji (łącznie 14 lub 21 dni)]
|
Uczestnicy wypełnią 9 pozycji odnoszących się do określonych objawów i mechanizmów (wcale od 0 do 100 Bardzo dużo VAS): Wierzyłem, że jeśli pomyślałem lub wyobraziłem sobie coś nieprzyjemnego, to zwiększa to prawdopodobieństwo jego wystąpienia. Wierzyłem, że jeśli myślałem lub wyobrażałem sobie, że będę się zachowywał w negatywny sposób, jest bardziej prawdopodobne, że rzeczywiście będę się tak zachowywał. Wierzyłem, że moje myśli stają się rzeczywistością, jeśli coś pomyślę, to się spełni. wyrozumiały i cierpliwy w stosunku do aspektów mojej osobowości, których nie kocham Próbuję sobie przypomnieć, że poczucie nieadekwatności podziela większość ludzi Nie radziłem sobie ze stresem lub cierpieniem Robiłem wszystko, aby przestać odczuwać stres lub cierpienie. |
[Przedział czasowy: codziennie, od linii bazowej do okresu po interwencji (łącznie 14 lub 21 dni)]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad diagnostyczny dotyczący lęku, nastroju i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Wywiad ten oparty jest na kryteriach diagnostycznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte). Pozwoli nam wykryć obecność fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i/lub lęku napadowego przed rozpoczęciem interwencji. Ten wywiad zostanie wykorzystany do wykluczenia uczestników na podstawie myśli samobójczych, psychozy, zespołu stresu pourazowego, zespołu ostrego stresu i zespołu uzależnień. |
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- isf2157/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk społeczny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Wyobrażalna ekspozycja wspomnień
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy