- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05292807
Kuvien uudelleenkirjoittaminen ja kuvitteellinen altistuminen ahdistuneisuusoireille
Kuvien uudelleenkirjoittaminen ja kuvitteellinen altistuminen ahdistuneisuusoireille: mekanismit ja tulokset suuressa analogisessa näytteessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on kerrottu tutkimuksen mahdollisista riskeistä, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Ne määritetään satunnaisesti johonkin neljästä ehdosta (Kuva määrittelee menneisyyden; Kuvat määrittelevät tulevaisuuden; Kuvitteellinen altistuminen menneisyydessä; Kuvitteellinen altistus tulevaisuus) suhteessa 1:1:1:1 (n = 115 ryhmää kohti). Osallistuja määritetään käyttämällä varianssin minimointimenetelmää, joka ohjaa jatkuvien ja kategoristen muuttujien - SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 ja sukupuolen - välistä ryhmän varianssia täysin satunnaisella osoituksella p satunnainen = .2 (Katso algoritmi Sella et al., 2018). Osallistujat osallistuvat kolmeen ~1,5 tunnin verkko-ZOOM-istuntoon (perustilanteen arviointi ja mittaus, interventio, jälkiarviointi ja mittaus ja seurantamittaus).
Tässä usean perustason tutkimuksessa osallistuja siirtyy interventiovaiheeseen joko 7 tai 14 päivää perustilanteen jälkeen.
Arvioijat ovat sokeita hoidon tilan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan D Huppert, PhD
- Sähköposti: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Snir Barzilay, PhD. student
- Puhelinnumero: +972 50 4499 435
- Sähköposti: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrytointi
- Hebrew University of Jerusalem
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Huppert, PhD
- Puhelinnumero: +97225883376
- Sähköposti: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Päätutkija:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoimme osallistujia sen perusteella, että SPIN-pistemäärä on >= 24 ja/tai ASI-3-pisteet >=23 ja/tai OCI-R-alaasteikkopisteet (ei sisällä hamstrausala-asteikkoa) >=6 ja/tai GAD-7-pisteet >= 9 .
Poissulkemiskriteerit:
Psykoosin diagnoosi, aktiivinen itsemurha, posttraumaattinen stressihäiriö, akuutti stressihäiriö. Tulevaisuuden sosiaaliseen skenaarioon liittyvästä negatiivisesta kuvasta ei voi ilmoittaa. Osallistuu aktiiviseen psykoterapiaan. Aloitti/lopetti psykoterapeuttisten lääkkeiden käytön viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kuvitteellinen altistuminen muistoille
Käyttäytymisinterventio kuviin muistoja varten
|
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään päättämään yhdessä interventiotarjoajan (kliinisen tohtoriopiskelijan tai päätutkijan valvonnassa oleva M.A-opiskelija) kanssa, kuvitellako käsikirjoitus, joka perustuu menneeseen ahdistavaan ahdistusta herättävään skenaarioon useita kertoja ja samalla hiotaan kaikkein tärkeimpiä asioita. negatiivisia puolia.
|
Kokeellinen: Kuvitteellinen altistuminen tuleville tapahtumille
Käyttäytymiseen liittyvä interventio kuviin tulevia tapahtumia varten
|
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään yhdessä toimenpiteen suorittajan (kliinisen tohtoriopiskelijan tai päätutkijan valvonnassa olevan M.A-opiskelijan) kanssa päättämään, kuvittelevatko käsikirjoitus, joka perustuu tulevaan ahdistavaan ahdistusta herättävään skenaarioon useita kertoja samalla kun hiotaan eniten negatiivisia puolia.
|
Kokeellinen: Muistoja kuvaavat kuvat
Erilainen käyttäytymisinterventio muistojen kuviin
|
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään päättämään yhdessä interventiotarjoajan (kliinisen tohtoriopiskelijan tai päätutkijan valvonnassa oleva M.A-opiskelija) kanssa, kuvitellako käsikirjoitus, joka perustuu menneisyyteen ahdistaviin ahdistusta herättäviin skenaarioihin kerran, samalla kun hiotaan parhaimmillaan negatiivisia puolia.
Myöhemmin he lisäävät käsikirjoitukseen muutoksia, jotka yrittävät auttaa heitä selviytymään kuvista: Ensin kuvitellaan skenaario eri hahmon näkökulmasta, joka saa aikaan muutoksia muistoissa.
Toiseksi The kuvittelee skenaarion uudelleen alkuperäisestä näkökulmasta lisähahmon tekemien muutosten kanssa.
|
Kokeellinen: Tulevia tapahtumia varten kuvatut kuvat
Erilainen käyttäytymisinterventio kuviin tulevia tapahtumia varten
|
Tämän ryhmän osallistujia pyydetään yhdessä toimenpiteen suorittajan (kliinisen tohtoriopiskelijan tai päätutkijan valvonnassa olevan M.A-opiskelijan) kanssa päättämään käsikirjoituksesta, joka perustuu tulevaisuuden ahdistaviin ahdistusta provosoiviin skenaarioihin kerran samalla kun hiotaan eniten negatiivisia puolia.
Myöhemmin he lisäävät käsikirjoitukseen muutoksia, jotka yrittävät auttaa heitä selviytymään kuvista: Ensin kuvitellaan skenaario eri hahmon näkökulmasta, joka saa aikaan muutoksia muistoissa.
Toiseksi The kuvittelee skenaarion uudelleen alkuperäisestä näkökulmasta lisähahmon tekemien muutosten kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sosiaalisen fobia inventaarion (SPIN) perustasosta
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
SPIN on 17 kohdan validoitu itseraportointiväline, joka arvioi sosiaalisen fobian oireiden voimakkuuden summan viimeisen viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Summapisteiden vaihteluväli on 0-68. Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistusherkkyysindeksissä - 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
ASI-3 on 18 kohteen validoitu itseraportointilaite, joka arvioi ahdistuneisuusherkkyyden oireiden intensiteetin summan viimeisen viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Summapisteiden vaihteluväli on 0-72. Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta Obsessive-Compulsive Inventory Revisedissa (OCI-R)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
OCI-R on 18 kohdan validoitu itseraportointilaite, joka arvioi pakko-oireisten oireiden voimakkuuden summan viimeisen viikon aikana (Taylor et al., 2007). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Summapisteiden vaihteluväli on 0-72. Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos perustasosta yleistyneen ahdistuneisuusasteikon 7 (GAD-7) mukaan
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
GAD-7 on 7 kohdan validoitu itseraportointilaite, joka arvioi yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden intensiteetin summan viimeisen viikon aikana. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Summapisteiden vaihteluväli on 0-21. Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikossa (OASIS)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurannassa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
OASIS on viiden kohdan validoitu itseraportointiväline, joka arvioi ahdistuneisuuteen liittyvien oireiden, ahdistuksen välttämisen ja toiminnan oireiden voimakkuuden summan viimeisen viikon aikana (Taylor et al., 2007). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-4. Summapisteet vaihtelevat 0-20. Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurannassa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta Thought-fuusioluettelossa (TFI)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
TFI on validoitu 14 pisteen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi keskimääräistä uskoa lausuntoihin, jotka kuvaavat ajatusten vaikutuksia todellisuuteen, esineisiin ja tekoihin. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (älä usko ollenkaan) 100:aan (täysin vakuuttunut siitä, että se on totta) 10 pisteen välein. Keskimääräinen pistemäärä (0-100) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - Peruspisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muutos lähtötasosta Thought Action Fusion -asteikossa - tarkistettu (TAFS-R)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
TAFS-R on validoitu 19 kohdan itseraportoitu instrumentti, joka arvioi uskomuksia lausuntoihin, jotka kuvaavat irrationaalista olettamusta, jonka mukaan vain siksi, että "huono" ajatus tulee mieleen, sitä seuraa tai seuraa tietty "huono" teko. . Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (en ole samaa mieltä) 4:ään (paljon samaa mieltä). Summapisteet (0-76) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - Peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - Peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Muiston/tulevaisuuden kuvien negatiivisten ja positiivisten/neutraalien sisällön yksityiskohtien vaihtaminen lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) on validoitu jäsennelty haastattelu kuvien ja muistojen sisällön arvioimiseksi. Yksityiskohtien valenssi pisteytetään koulutetun koodaajan avulla. muutos = toimenpiteen jälkeinen - peruspisteet. Osallistuja antaa kuvauksia negatiivisista kuvista ja muistoista, jotka liittyvät hänen ensisijaisiin oireisiinsa. |
Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Niiden negatiivisten ydinuskomusten uskottavuus, jotka osallistuja linkittää WIMI:ssä tarjottuihin negatiivisiin kuviin ja muistiin
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) on validoitu jäsennelty haastattelu, jolla arvioidaan tulevaisuuden kuviin ja muistiin liittyvien ydinuskomusten sisältöä. Osallistuja antaa uskottavuuden jokaiselle tunnistetulle ydinuskomukselle asteikolla 0 (Älä usko sitä ollenkaan) 100:aan (Usko täysin). muutos = toimenpiteen jälkeinen - peruspisteet. |
Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
iBAT (imaginal Based Approach Test), joka mittaa osallistujan halukkuutta olla vuorovaikutuksessa ennalta ohjelmoitujen ahdistavien skenaarioiden kanssa mielikuvituksessa
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
iBAT:ta kehitetään parhaillaan laboratoriossamme. Mitä enemmän tasoja osallistujat läpäisevät (kuuntele kuvitteellinen skenaario kokonaan painamatta "ohita"), sitä korkeamman pistemäärän hän saa (0-10) Tehtävässä on kaksi versiota, joissa kussakin on 10 erilaista skenaariota. Versiot tasapainotetaan osallistujien kesken. Ensimmäisen näytteen rekrytointi on suoritettu ja ennakkoilmoittautuminen on saatavilla avoimen tiedekehyksen verkkosivuilla: muutos = toimenpiteen jälkeinen - peruspisteet. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Lyhyt ydinskeemaasteikko (BCSS)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
BCSS mittaa osallistujien itseluottamusta itsestään ja muista. Se on hyvin validoitu itseraportointiväline. Siinä on yhteensä 24 tuotetta. Jokainen kohde pisteytetään 1:stä (usko hieman) 3:een (usko sitä täysin) Kaksi summapistettä: itse (0-36), muu (0-36) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - Peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Self compassion scale short (SCS)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
SCS on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa osallistujien taipumusta reagoida omaan kärsimykseen ja onnettomuuteen itsemyötätuntoisesti. Siinä on 12 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina). Summapisteet (12-60) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tulevaisuuden tapahtumien vaikutus mittakaavassa (IFES)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
IFES on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa osallistujien oireita reaktiona negatiivisiin tuleviin tapahtumiin. Siinä on 24 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). Summapisteet (0-96) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tapahtuman vaikutusasteikko (IES)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
IES on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa osallistujien oireita reaktiona negatiivisiin menneisiin tapahtumiin. Siinä on 22 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (paljon). Summapisteet (0-88) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Hätätoleranssiasteikko (DTS)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
DTS on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa osallistujien kykyä sietää ahdistusta. Siinä on 15 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 5:een (ei täysin samaa mieltä). Summapisteet (15-75) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Kokemukset lähisuhdeasteikon lyhyessä muodossa (ECR-S)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
ECR-S on validoitu itseraportin mitta, joka mittaa osallistujien käyttäytymistä lähisuhteissa ja kartoittaa nämä käyttäytymiset ahdistuneen kiintymyksen ja välttävän kiintymyksen ulottuvuuksiin. Siinä on 12 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kaksi keskimääräistä pistettä: ahdistunut kiintymys (1-7), muu (1-7) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - lähtötason pisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Metakognitiokyselyn lyhyt muoto (MCQ-30)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
MCQ-30 on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa osallistujien uskomuksia heidän kognitioistaan. Siinä on 30 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (Ei ole samaa mieltä) 4:ään (Paljon samaa mieltä). Summapisteet (30-120) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) 2: (Seurantapisteet - peruspisteet) |
Mitataan lähtötilanteessa (7 tai 14 päivää ennen interventiota), interventiossa (välittömästi toimenpiteen jälkeen), intervention jälkeen (7 päivää intervention jälkeen) ja seurantavaiheessa (28 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Beckin kognitiivinen näkemysasteikko (BCIS)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
BCIS on validoitu itseraportointimittari, joka mittaa osallistujien kognitiivista näkemystä oireistaan. Siinä on 15 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ole samaa mieltä) 3:een (täysin samaa mieltä). Summapisteet (0-45) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Ohjausasteikon paikka (LOC)
Aikaikkuna: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Locus of Control -asteikko mittaa osallistujien oloa hallitsevansa elämän ongelmiaan. Siinä on 5 kohdetta, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (ei täysin samaa mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Summapisteet (5-25) Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - peruspisteet) |
Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Sairauksien itsearviointikysely (SAIQ)
Aikaikkuna: Mitataan juuri ennen interventiota, heti toimenpiteen jälkeen, intervention jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
SAIQ arvioi psykiatrista hoitoa saavien asenteita mielenterveysongelmiin. Kyselystä tulee 8 kohtaa: 0 (Ei ollenkaan) - 3 (Paljon) Kuinka paljon olet yleensä huolissasi? Kuinka paljon olet huolissasi tilastasi? Kuinka paljon olet huolissasi ystävien menettämisestä sairautesi vuoksi? Kuinka paljon olet huolissasi siitä, että et voi työskennellä sairautesi vuoksi? 0 (Täysin samaa mieltä) - 3 (Täysin eri mieltä) Uskotko, että nykyinen hoito on tarpeen? Luulen, että tilani vaatii psykiatrista hoitoa. Luulen, että tilani häviää itsestään? Jos lopettaisin hoidon tänään, pärjäisin hyvin Muutos = 1: (intervention jälkeinen pistemäärä - ennen interventiota) 2: (intervention jälkeen - ennen interventiota) |
Mitataan juuri ennen interventiota, heti toimenpiteen jälkeen, intervention jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Kyselylomakkeen implisiittinen assosiaatiotehtävä (qIAT)
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tässä tehtävässä osallistuja luokittelee lauseet kahteen kategoriaan (TOSI / EPÄTOSI). Lauseet ovat lauseita, jotka on otettu lyhyestä ydinskeema-asteikosta, joka kuvaa itseluottamusta positiivisella tai negatiivisella tavalla. Yhden lohkon osallistujien on vastattava TOSI myönteisiin väitteisiin ja EPÄTOSI negatiivisiin väitteisiin. Toisessa lohkossa käsky käännetään ja osallistujat vastaavat TOSI negatiivisiin väitteisiin ja EPÄTOSI positiivisiin väitteisiin. Jokaiselle osallistujalle lasketaan d-pisteet Greenwaldin, Nosekin ja Banajin (2003) paperin algoritmin perusteella. muutos = toimenpiteen jälkeinen - peruspisteet. |
Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tahtitettu visuaalinen sarjalisäystesti (PASAT)
Aikaikkuna: Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tehtävä edellyttää, että osallistujat suorittavat sarjalisäyksiä käyttämällä kahta aiemmin näytettyä yksittäistä numeroa (1-9) pitkässä juoksevassa numerosarjassa. Heidän on lisättävä numerot painamalla näytöllä ympyrässä esitettyjä numeroita (2-18). Numeroiden välinen latenssi alkaa 3 sekunnista 3 minuutin alussa, jolloin osallistujat voivat tottua itse tehtävään. Toinen lohko on 5 minuuttia pitkä ja lyhyempi näyttöviive 2 s numeroiden välillä. Kolmannen lohkon latenssi on 1 sekuntia ja se voi kestää enintään 10 minuuttia; Osallistujia kuitenkin ohjeistetaan lepojakson aikana, että vaikeudesta johtuen he saavat lopettaa tämän lohkon milloin tahansa painamalla päätelaitteiden näppäimistön nimettyä näppäintä. Kolmannen lohkon kesto on aikamitta psykologisen stressin kestävyydelle muutos = toimenpiteen jälkeinen - peruspisteet. |
Aikakehys: Mitataan lähtötasolla (7 tai 14 päivää ennen toimenpidettä) ja toimenpiteen jälkeen (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Päivittäiset oireet
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivittäin, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (yhteensä 14 tai 21 päivää)]
|
Ensimmäiset 3 OASIS-kohtaa (katso yllä), jotka liittyvät ahdistuksen esiintymistiheyteen, vakavuusasteeseen ja välttämiseen. Kaksi seuraavista oireiden painopistealueista (perustuu TIAMOND-haastattelun tuloksiin perusarvioinnissa): sosiaalinen ahdistus (1-7): Pelkäsin sanovani tai tekeväni vääriä asioita. Pelkäsin mitä muut ajattelevat minusta. Pelkäsin, etteivät muut hyväksyisi minua. Pakkomielteet ja pakotteet: kolme asiaa OCI-R:stä, joissa osallistuja sai korkeimman tuloksen. (0-4) Ahdistuneisuusherkkyys: (0-4) Olin huolissani paniikkikohtauksen alkamisesta. Olin huolissani, etten kestäisi paniikkikohtausta. Pelkäsin, että jotain kauheaa tapahtuisi, jos paniikkikohtaus tulisi. Yritin välttää paniikkikohtausta. Yleistynyt ahdistuneisuus: (0-4) En pystynyt murehtimaan tai hallitsemaan huoleani. Olin niin levoton, että minulla oli vaikeuksia istua alas liikkumatta. Olin aivan liian huolissani eri asioista. |
[Aikakehys: Päivittäin, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (yhteensä 14 tai 21 päivää)]
|
Päivittäiset mekanismit
Aikaikkuna: [Aikakehys: Päivittäin, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (yhteensä 14 tai 21 päivää)]
|
Osallistujat täyttävät 9 kohtaa, jotka liittyvät tiettyihin oireisiin ja mekanismeihin (ei ollenkaan 0 - 100 Erittäin paljon VAS): Uskoin, että jos ajattelin tai kuvittelin epämiellyttävän tapahtuman, se saa sen todennäköisemmin tapahtumaan. Uskoin, että jos ajattelin tai kuvittelin käyttäväni negatiivisesti, on todennäköisempää, että käyttäisin näin. Uskoin ajatusteni muuttuvan todeksi, jos ajattelen jotain, se toteutuu Tunsin oloni haavoittuvaiseksi Tunsin itseni heikoksi Yritin olla ymmärtäväinen ja kärsivällinen persoonallisuuteni puolia kohtaan En rakasta Yritän muistuttaa itseäni siitä, että riittämättömyyden tunteet jakavat useimmat ihmiset En pystynyt käsittelemään stressin tai ahdistuksen tunteita Tein kaikkeni lopettaakseni stressin tai ahdistuksen tuntemisen. |
[Aikakehys: Päivittäin, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (yhteensä 14 tai 21 päivää)]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Diagnostinen haastattelu ahdistusta, mielialaa ja OCD:tä ja niihin liittyviä neuropsykiatrisia häiriöitä varten (DIAMOND)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tämä haastattelu perustuu DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders viides painos) diagnostisiin kriteereihin. Sen avulla voimme havaita sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja/tai paniikkihäiriön esiintymisen ennen toimenpiteen aloittamista. Tässä haastattelussa osallistujat suljetaan pois itsemurha-, psykoosi-, posttraumaattisen stressihäiriön, akuutin stressihäiriön ja päihdehäiriön perusteella. |
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- isf2157/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .