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Rescripting di immagini ed esposizione immaginaria per i sintomi di ansia

25 ottobre 2022 aggiornato da: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Rescripting di immagini ed esposizione immaginaria per i sintomi di ansia: meccanismi e risultati in un ampio campione analogico

Questo studio recluterà 460 partecipanti che auto-segnalano alti sintomi di ansia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi: un intervento analogico di Imagery Rescripting (IR) per i ricordi, un intervento analogico di IR per eventi futuri e un intervento analogico di Imaginal Exposure (IE) per i ricordi e un intervento analogico di IE per eventi futuri. Esamineremo l'efficacia ei meccanismi alla base di ogni intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sui potenziali rischi dello studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni (Imagery rescripting past; Imagery rescripting future; Immaginal exposure past; Immaginal exposure future) con un rapporto 1:1:1:1 (n = 115 per gruppo). Il partecipante verrà assegnato utilizzando un metodo di minimizzazione della varianza che controlla la varianza tra gruppi in variabili continue e categoriali- SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 e genere con un'assegnazione completamente casuale p random = .2 (per l'algoritmo vedi Sella et al., 2018). I partecipanti parteciperanno a tre sessioni ZOOM online di circa 1,5 ore (valutazione e misurazione di base, intervento, valutazione e misurazione post e misurazione di follow-up).

In questo studio di riferimento multiplo, il partecipante entrerà nella fase di intervento 7 o 14 giorni dopo la fase di riferimento.

I valutatori saranno ciechi rispetto alla condizione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 9190501
        • Reclutamento
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Recluteremo i partecipanti in base al raggiungimento del punteggio SPIN >= 24 e/o dei punteggi ASI-3 >=23 e/o dei punteggi della sottoscala OCI-R (esclusa la sottoscala accaparramento) >=6 e/o dei punteggi GAD-7 >= 9 .

Criteri di esclusione:

Diagnosi di psicosi, suicidalità attiva, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress acuto. Impossibile segnalare un'immagine negativa relativa a uno scenario sociale futuro. Partecipare a sedute di psicoterapia attiva. Ha iniziato/interrotto l'assunzione di farmaci psicoterapeutici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione immaginaria per i ricordi
Un intervento comportamentale nelle immagini per i ricordi
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato di ricerca clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) di immaginare più volte una sceneggiatura basata su uno scenario passato che provoca ansia angosciante mentre si affina sul più aspetti negativi.
Sperimentale: Esposizione immaginaria per eventi futuri
Un intervento comportamentale nelle immagini per eventi futuri
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato di ricerca clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) di immaginare più volte una sceneggiatura basata su uno scenario futuro che provoca ansia angosciante mentre si affina sul più aspetti negativi.
Sperimentale: Rescripting di immagini per i ricordi
Un diverso intervento comportamentale nelle immagini per i ricordi
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato di ricerca clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) di immaginare una sceneggiatura basata su scenari passati che provocano ansia angosciante una volta mentre si affina il più aspetti negativi. Successivamente inseriranno modifiche nella sceneggiatura che cercano di aiutarli a far fronte alle immagini: prima immaginando lo scenario da una diversa prospettiva del personaggio che mette in atto cambiamenti nei ricordi. In secondo luogo, The immaginerà di nuovo lo scenario dalla prospettiva originale insieme alle modifiche apportate dal personaggio aggiuntivo.
Sperimentale: Rescripting di immagini per eventi futuri
Un diverso intervento comportamentale nelle immagini per eventi futuri
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di decidere insieme al fornitore dell'intervento (uno studente di dottorato di ricerca clinico o uno studente di master sotto la supervisione del ricercatore principale) di immaginare una sceneggiatura basata su scenari futuri che provocano ansia angosciante una volta mentre si affina sul più aspetti negativi. Successivamente inseriranno modifiche nella sceneggiatura che cercano di aiutarli a far fronte alle immagini: prima immaginando lo scenario da una diversa prospettiva del personaggio che mette in atto cambiamenti nei ricordi. In secondo luogo, The immaginerà di nuovo lo scenario dalla prospettiva originale insieme alle modifiche apportate dal personaggio aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Lo SPIN è uno strumento di autovalutazione convalidato da 17 item che valuta la somma dell'intensità dei sintomi della fobia sociale nell'ultima settimana. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

L'intervallo dei punteggi somma è 0-68.

Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale dell'indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'ASI-3 è uno strumento di autovalutazione convalidato da 18 item che valuta la somma dell'intensità dei sintomi di sensibilità all'ansia nell'ultima settimana. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).

L'intervallo dei punteggi somma è 0-72.

Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale nell'inventario ossessivo-compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'OCI-R è uno strumento di autovalutazione convalidato da 18 item che valuta la somma dell'intensità dei sintomi ossessivo-compulsivi nell'ultima settimana (Taylor et al., 2007). I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).

L'intervallo dei punteggi somma è 0-72.

Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale nella Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Il GAD-7 è uno strumento di self-report convalidato a 7 item che valuta la somma dell'intensità dei sintomi di ansia generalizzata nell'ultima settimana. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).

L'intervallo dei punteggi somma è 0-21.

Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'OASIS è uno strumento di autovalutazione validato a 5 voci che valuta la somma dei sintomi correlati all'ansia, l'evitamento del disagio e l'intensità dei sintomi di funzionamento nell'ultima settimana (Taylor et al., 2007). I punteggi possibili vanno da 0 a 4.

L'intervallo dei punteggi somma è 0-20.

Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'Inventario di fusione del pensiero (TFI)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Il TFI è uno strumento auto-segnalato convalidato di 14 item che valuta la credenza media in affermazioni che descrivono gli effetti dei pensieri sulla realtà, sugli oggetti e sulle azioni. I punteggi possibili vanno da 0 (Non ci credo affatto) a 100 (completamente convinto che sia vero) a intervalli di 10.

Punteggio medio (0-100) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Cambiamento dalla linea di base nella scala Thought Action Fusion - Rivisto (TAFS-R)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Il TAFS-R è uno strumento auto-segnalato convalidato di 19 item che valuta la credenza in affermazioni che descrivono l'assunto irrazionale che solo perché un pensiero "cattivo" si presenta alla mente, allora è innegabilmente seguito o accompagnato da una specifica azione "cattiva" . I punteggi possibili vanno da 0 (Non sono d'accordo) a 4 (Sono molto d'accordo).

Punteggio totale (0-76) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Modifica dalla linea di base al follow-up nella quantità di dettagli di contenuto negativi e positivi/neutri della memoria/immagini future
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)

La Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) è un'intervista strutturata convalidata per valutare il contenuto di immagini e ricordi. la valenza dei dettagli verrà valutata utilizzando un codificatore esperto.

cambiamento = post-intervento - Punteggio di riferimento. Il partecipante fornisce descrizioni di un immaginario e di una memoria negativi relativi alla dimensione dei suoi sintomi primari.

Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)
La credibilità delle convinzioni fondamentali negative che il partecipante collega alle immagini e ai ricordi negativi forniti nel WIMI
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)

La Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) è un'intervista strutturata convalidata per valutare il contenuto delle convinzioni fondamentali relative alle immagini e alla memoria del futuro.

La credibilità sarà data dal partecipante per ogni credenza fondamentale identificata su una scala da 0 (non crederci affatto) a 100 (crederci completamente).

cambiamento = post-intervento - Punteggio di riferimento.

Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)
Immaginal Based Approach Test (iBAT) che misura la volontà del partecipante di interagire con scenari angoscianti pre-sceneggiati nell'immaginazione
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)

L'iBAT è attualmente in fase di sviluppo nel nostro laboratorio. Più livelli passano i partecipanti (ascolta lo scenario immaginario per intero senza premere "salta") più alto è il punteggio che riceve (da 0 a 10)

Esistono due versioni nell'attività, ciascuna con 10 scenari differenti. Le versioni saranno controbilanciate tra i partecipanti.

Il reclutamento è completato per il primo campione e la pre-registrazione è disponibile sul sito Web di Open Science Framework:

cambiamento = post-intervento - Punteggio di riferimento.

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)
La scala dello schema breve di base (BCSS)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

il BCSS misura le convinzioni dei partecipanti su se stessi e sugli altri. È uno strumento di autovalutazione ben convalidato. Ha 24 articoli in totale. Ogni oggetto ha un punteggio da 1 (crederci un po') a 3 (crederci totalmente)

Due punteggi sommati: sé (0-36), altro (0-36) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio di base) 2: (punteggio follow-up - punteggio di base)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
La scala di autocompassione breve (SCS)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Il SCS è una misura di self-report convalidata, che misura la tendenza dei partecipanti a reagire alla propria sofferenza e sfortuna con auto-compassione. Ha 12 voci con punteggi che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).

Somma punteggio (12-60) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
L'impatto della scala degli eventi futuri (IFES)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'IFES è una misura di autovalutazione convalidata, che misura i sintomi dei partecipanti in reazione a eventi futuri negativi. Ha 24 voci con punteggi che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).

Punteggio totale (0-96) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
L'impatto della scala degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'IES è una misura di autovalutazione convalidata, che misura i sintomi dei partecipanti in reazione a eventi passati negativi. Ha 22 voci con punteggi che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).

Somma punteggio (0-88) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
La scala di tolleranza al disagio (DTS)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

Il DTS è una misura di autovalutazione convalidata, che misura la capacità dei partecipanti di tollerare il disagio. Ha 15 item con punteggi che vanno da 1 (Completamente d'accordo) a 5 (Completamente d'accordo).

Punteggio totale (15-75) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
Le esperienze in relazione stretta scalano forma abbreviata (ECR-S)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'ECR-S è una misura di autovalutazione validata, che misura il comportamento dei partecipanti nelle relazioni strette e mappa questi comportamenti sulle dimensioni dell'attaccamento ansioso e dell'attaccamento evitante. Ha 12 item con punteggi che vanno da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo).

Due punteggi medi: attaccamento ansioso (1-7), altro (1-7) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio di base) 2: (punteggio follow-up - punteggio di base)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
La forma breve del questionario di metacognizione (MCQ-30)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)

L'MCQ-30 è una misura di autovalutazione convalidata, che misura le convinzioni dei partecipanti sulle loro cognizioni. Ha 30 item con punteggi che vanno da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo).

Punteggio totale (30-120) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - punteggio basale) 2: (punteggio follow-up - punteggio basale)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento), intervento (immediatamente dopo l'intervento), post-intervento (7 giorni dopo l'intervento) e follow-up (28 giorni dopo l'intervento)
La scala di intuizione cognitiva di Beck (BCIS)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e post-intervento (7 giorni dopo l'intervento)

Il BCIS è una misura di autovalutazione convalidata, che misura l'intuizione cognitiva dei partecipanti sui loro sintomi. Ha 15 item con punteggi che vanno da 0 (Non sono d'accordo) a 3 (Completamente d'accordo).

Somma punteggio (0- 45) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - Punteggio di base)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e post-intervento (7 giorni dopo l'intervento)
Scala del luogo di controllo (LOC)
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e post-intervento (7 giorni dopo l'intervento)

La scala Locus of control misura la sensazione di controllo dei partecipanti sui loro problemi nella vita. Ha 5 item con punteggi che vanno da 1 (completamente non d'accordo) a 5 (completamente d'accordo).

Punteggio totale (5-25) Variazione = 1: (punteggio post-intervento - Punteggio di base)

Sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e post-intervento (7 giorni dopo l'intervento)
Questionario di autovalutazione della malattia (SAIQ)
Lasso di tempo: Sarà misurato subito prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, post-intervento (7 giorni dopo l'intervento)

Il SAIQ valuta l'atteggiamento nei confronti della malattia mentale tra le persone che ricevono cure psichiatriche.

Ci saranno 8 elementi da quel questionario:

Da 0 (per niente) a 3 (molto) In generale, quanto tendi a preoccuparti? Quanto ti preoccupi per la tua condizione? Quanto ti preoccupi di perdere amici a causa della tua condizione? Quanto ti preoccupi di non poter lavorare a causa della tua condizione?

Da 0 (completamente d'accordo) a 3 (completamente in disaccordo) Ritiene necessario il trattamento in corso? Penso che la mia condizione richieda un trattamento psichiatrico Penso che la mia condizione scomparirà da sola? Se dovessi interrompere il trattamento oggi andrei bene

Modifica = 1: (punteggio post-intervento - prima dell'intervento) 2: (dopo l'intervento - prima dell'intervento)

Sarà misurato subito prima dell'intervento, subito dopo l'intervento, post-intervento (7 giorni dopo l'intervento)
Attività di associazione implicita del questionario (qIAT)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)

In questo compito, il partecipante classificherà le frasi in due categorie (VERO o FALSO). Le frasi sono affermazioni prese dalla scala dello schema breve di base che descrivono le convinzioni di sé in modo positivo o negativo. I partecipanti in un blocco dovrebbero rispondere VERO alle affermazioni positive e FALSO alle affermazioni negative. Nel secondo blocco, l'istruzione verrà invertita e i partecipanti risponderanno VERO alle affermazioni negative e FALSO alle affermazioni positive.

Per ogni partecipante verrà calcolato un punteggio d basato sull'algoritmo di Greenwald, Nosek e Banaji (2003) paper.

cambiamento = post-intervento - Punteggio di riferimento.

Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)
Test di addizione seriale visiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)

L'attività richiede ai partecipanti di eseguire addizioni seriali utilizzando le due cifre singole visualizzate in precedenza (1-9) in una lunga serie di cifre. Devono aggiungere le cifre premendo i numeri presentati su un cerchio sullo schermo (2-18). La latenza tra le cifre inizia a 3 secondi nel blocco iniziale di 3 minuti, consentendo ai partecipanti di acclimatarsi all'attività stessa. Il secondo blocco è lungo 5 minuti con una latenza di visualizzazione più breve di 2 s tra le cifre. Il terzo blocco ha una latenza di 1s e può durare al massimo 10 min; tuttavia, i partecipanti vengono istruiti durante il periodo di riposo che, a causa della difficoltà, possono terminare questo blocco in qualsiasi momento premendo un tasto designato sulla tastiera dei terminali. La durata del terzo blocco fornisce una misura temporale per la resistenza allo stress psicologico

cambiamento = post-intervento - Punteggio di riferimento.

Intervallo di tempo: sarà misurato al basale (7 o 14 giorni prima dell'intervento) e dopo l'intervento (7 giorni dopo l'intervento)
Sintomi quotidiani
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giornaliero, dal basale al post-intervento (per un totale di 14 o 21 giorni)]

I primi 3 elementi OASIS (vedi sopra) riguardano la frequenza, la gravità e l'evitamento dell'ansia.

Due delle seguenti aree di interesse dei sintomi (sulla base dei risultati dell'intervista DIAMOND nella valutazione di base):

ansia sociale (1-7): avevo paura di dire o fare cose sbagliate. Avevo paura di quello che gli altri avrebbero pensato di me. Avevo paura che gli altri non mi accettassero. Ossessioni e compulsioni: tre elementi dell'OCI-R in cui il partecipante ha ottenuto il punteggio più alto. (0-4) Sensibilità all'ansia: (0-4) Ero ansioso che si verificasse un attacco di panico. Ero ansioso di non essere in grado di gestire l'attacco di panico. Ero ansioso che sarebbe successo qualcosa di orribile se si fosse verificato un attacco di panico. Ho cercato di evitare di subire un attacco di panico. Ansia generalizzata: (0-4) non potevo preoccuparmi o controllare la mia preoccupazione. Ero così irrequieto che avevo difficoltà a sedermi senza muovermi. Ero troppo preoccupato per cose diverse.

[Lasso di tempo: giornaliero, dal basale al post-intervento (per un totale di 14 o 21 giorni)]
Meccanismi quotidiani
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: giornaliero, dal basale al post-intervento (per un totale di 14 o 21 giorni)]

I partecipanti compileranno 9 voci relative a sintomi e meccanismi specifici (per niente da 0 a 100 molto VAS):

Credevo che se pensavo o immaginavo un evento spiacevole, era più probabile che accadesse.

Credevo che se pensassi o immaginassi di comportarmi in modo negativo è più probabile che mi comporterei effettivamente in questo modo Credevo che i miei pensieri diventassero realtà, se penso che qualcosa si avvererà Mi sentivo vulnerabile Mi sentivo debole Ho provato ad essere comprensivo e paziente nei confronti degli aspetti della mia personalità che non amo cerco di ricordare a me stesso che i sentimenti di inadeguatezza sono condivisi dalla maggior parte delle persone non sono riuscito a gestire i sentimenti di stress o angoscia ho fatto di tutto per smettere di provare stress o angoscia.

[Lasso di tempo: giornaliero, dal basale al post-intervento (per un totale di 14 o 21 giorni)]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
Lasso di tempo: Solo linea di base

Questa intervista si basa sui criteri diagnostici del DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders quinta edizione). Ci permetterà di rilevare la presenza di disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo e/o disturbo di panico prima dell'inizio dell'intervento.

Questa intervista verrà utilizzata per escludere i partecipanti in base a suicidalità, psicosi, disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress acuto e disturbo da abuso di sostanze.

Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • isf2157/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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