- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292807
Imagery Rescripting och imaginell exponering för ångestsymtom
Omskrivning av bilder och imaginell exponering för ångestsymtom: mekanismer och resultat i ett stort analogt prov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om de potentiella riskerna i studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. De kommer att tilldelas slumpmässigt till ett av fyra villkor (Bilder som återger det förflutna; Bilder som återger framtiden; Föregående exponeringar; Föreställd exponering i framtiden) i förhållandet 1:1:1:1 (n = 115 per grupp). Deltagaren kommer att tilldelas med hjälp av en variansminimeringsmetod som kontrollerar mellan gruppvarians i kontinuerliga och kategoriska variabler- SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 och kön med en helt slumpmässig tilldelning p random = .2 (för algoritm se Sella et al., 2018). Deltagarna kommer att delta i tre ~1,5 timmars online ZOOM-sessioner (baseline-bedömning och mätning, intervention, efterbedömning och mätning och uppföljningsmätning).
I denna multipla baslinjestudie går deltagaren in i interventionsfasen antingen 7 eller 14 dagar efter baslinjestadiet.
Bedömare kommer att vara blinda för behandlingstillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan D Huppert, PhD
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Snir Barzilay, PhD. student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-post: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrytering
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Huvudutredare:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi kommer att rekrytera deltagare baserat på uppnående av SPIN-poäng >= 24 och/eller ASI-3-poäng >=23 och/eller OCI-R-subskalepoäng (exklusive hamstringsunderskala) >=6 och/eller GAD-7-poäng >= 9 .
Exklusions kriterier:
Diagnos av psykos, aktiv suicidalitet, posttraumatiskt stressyndrom, akut stressyndrom. Det går inte att rapportera en negativ bild relaterad till ett framtida socialt scenario. Delta i aktiva psykoterapisessioner. Börjat/slutat med psykoterapeutiska mediciner de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fantasifull exponering för minnen
Ett beteendeingrepp i bildspråk för minnen
|
Deltagarna i den här grenen kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsleverantören (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på ett tidigare plågsamt ångestframkallande scenario flera gånger samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter.
|
|
Experimentell: Fantasifull exponering för framtida händelser
Ett beteendeingrepp i bildspråk för framtida händelser
|
Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på ett framtida plågsamt ångestframkallande scenario flera gånger samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter.
|
|
Experimentell: Bilder som återger minnen
En annorlunda beteendeintervention i bildspråk för minnen
|
Deltagarna i denna arm kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på tidigare plågsamma ångestframkallande scenarier en gång samtidigt som de skärper in på det mesta. negativa aspekter.
Efteråt kommer de att infoga ändringar i manuset som försöker hjälpa dem att klara sig i bildspråket: Först föreställer de sig scenariot från ett annat karaktärsperspektiv som skapar förändringar i minnena.
För det andra kommer The att föreställa sig scenariot igen från det ursprungliga perspektivet tillsammans med ändringar som gjorts av den extra karaktären.
|
|
Experimentell: Omskrivning av bilder för framtida evenemang
En annorlunda beteendeintervention i bildspråk för framtida händelser
|
Deltagarna i denna gren kommer att uppmanas att tillsammans med interventionsanordnaren (en klinisk doktorand eller M.A-student under överinseende av huvudutredaren) bestämma sig för att föreställa sig ett manus baserat på framtida plågsamma ångestframkallande scenarier en gång samtidigt som de skärper in på det mesta negativa aspekter.
Efteråt kommer de att infoga ändringar i manuset som försöker hjälpa dem att klara sig i bildspråket: Först föreställer de sig scenariot från ett annat karaktärsperspektiv som skapar förändringar i minnena.
För det andra kommer The att föreställa sig scenariot igen från det ursprungliga perspektivet tillsammans med ändringar som gjorts av den extra karaktären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i inventeringen av social fobi (SPIN)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
SPIN är ett 17-objekt validerat självrapporteringsinstrument som bedömer summan av symtomintensiteten för social fobi under den senaste veckan. Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Summapoängintervallet är 0-68. Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Förändring från baslinjen i Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
ASI-3 är ett 18-objekt validerat självrapporteringsinstrument som bedömer summan av ångestkänslighetssymptomintensiteten under den senaste veckan. Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Summapoängintervallet är 0-72. Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Ändring från baslinjen i den reviderade obsessiv-kompulsiva inventeringen (OCI-R)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
OCI-R är ett validerat självrapporteringsinstrument med 18 punkter som bedömer summan av tvångssyndromets intensitet under den senaste veckan (Taylor et al., 2007). Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Summapoängintervallet är 0-72. Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
GAD-7 är ett validerat självrapporteringsinstrument med 7 punkter som bedömer summan av generaliserad ångestsymptomintensitet under den senaste veckan. Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Summa poängintervall är 0-21. Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Förändring från baslinjen i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
OASIS är ett 5-objekt validerat självrapporteringsinstrument som bedömer summan av ångestrelaterade symtom, undvikande av nöd och funktionssymptomintensitet under den senaste veckan (Taylor et al., 2007). Möjliga poäng varierar från 0 till 4. Summapoängintervallet är 0-20. Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i Thought Fusion Inventory (TFI)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
TFI är ett validerat 14-objekt självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig tro på uttalanden som beskriver effekterna av tankar på verklighet, objekt och handlingar. Möjliga poäng varierar från 0 (tror inte alls) till 100 (fullständigt övertygad om att det är sant) i intervall om 10. Genomsnittlig poäng (0-100) Förändring = 1: (post-intervention poäng - Baseline Poäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baseline Poäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Ändring från Baseline i Thought Action Fusion-skalan - Reviderad (TAFS-R)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
TAFS-R är ett validerat 19-objekt självrapporterat instrument som bedömer tro på uttalande som beskriver det irrationella antagandet att bara för att en "dålig" tanke presenterar sig för sinnet, så följs den onekligen eller åtföljs av en specifik "dålig" handling . Möjliga poäng varierar från 0 (Instämmer inte) till 4 (Håller mycket). Summapoäng (0- 76) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Ändra från baslinje till uppföljning i mängden negativa och positiva/neutrala innehållsdetaljer i minnet/framtidens bilder
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) är en validerad strukturerad intervju för att bedöma innehållet i bilder och minnen. valens av detaljer kommer att poängsättas med hjälp av en tränad kodare. förändring = efter intervention - Baseline Score. Deltagaren ger beskrivningar av ett negativt bildspråk och minne relaterat till hans primära symptomdimension. |
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
Trovärdigheten hos de negativa kärntror som deltagaren länkar till de negativa bilder och minne som tillhandahålls i WIMI
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
Waterloo Image and Memories Intervju (WIMI) är en validerad strukturerad intervju för att bedöma innehållet i kärnföreställningar relaterade till framtida bilder och minne. Trovärdighet kommer att ges av deltagaren för varje identifierad kärntro på en skala från 0 (tror inte på det alls) till 100 (tror helt på det). förändring = efter intervention - Baseline Score. |
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
imaginal Based Approach Test (iBAT) som mäter deltagarens vilja att interagera med föreskrivna stressande scenarier i fantasin
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
iBAT utvecklas för närvarande i vårt labb. Ju fler nivåer deltagarna klarar (lyssna på det imaginära scenariot i sin helhet utan att trycka på "hoppa över") desto högre poäng får han (från 0 till 10) Det finns två versioner i uppgiften, var och en med olika 10 scenarier. Versioner kommer att motverkas mellan deltagarna. Rekryteringen är klar för det första provet och förhandsregistrering är tillgänglig på webbplatsen för open science framework: förändring = efter intervention - Baseline Score. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
The Brief core schema scale (BCSS)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
BCSS mäter deltagarnas självförtroende om sig själva och andra. Det är ett väl validerat instrument för självrapportering. Den har totalt 24 artiklar. Varje föremål får poäng från 1 (tro det lite) till 3 (tro det helt) Två summapoäng: själv (0-36), andra (0-36) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Self compassion-skalan kort (SCS)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
SCS är ett validerat självrapporteringsmått som mäter deltagarnas benägenhet att reagera på sitt eget lidande och olycka med självmedkänsla. Den har 12 objekt med poäng från 1 (Nästan aldrig) till 5 (Nästan alltid). Summapoäng (12- 60) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Inverkan av framtida händelseskala (IFES)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
IFES är ett validerat självrapporteringsmått som mäter deltagarnas symtom som reaktion på negativa framtida händelser. Den har 24 objekt med poäng från 0 (inte alls) till 4 (mycket). Summapoäng (0- 96) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), post-intervention (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Inverkan av händelseskala (IES)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
IES är ett validerat självrapporteringsmått som mäter deltagarnas symptom som reaktion på negativa tidigare händelser. Den har 22 objekt med poäng från 0 (inte alls) till 4 (mycket). Summapoäng (0- 88) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Nödtoleransskalan (DTS)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
DTS är ett validerat självrapporteringsmått som mäter deltagarnas förmåga att tolerera nöd. Den har 15 objekt med poäng från 1 (Instämmer helt) till 5 (Håller inte helt). Summapoäng (15- 75) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Erfarenheterna i nära relation skala kort form (ECR-S)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
ECR-S är ett validerat självrapporteringsmått, som mäter deltagarnas beteende i nära relationer och kartlägger dessa beteenden på dimensioner av orolig anknytning och undvikande anknytning. Den har 12 objekt med poäng från 1 (Håller inte med) till 7 (Instämmer helt). Två medelpoäng: orolig anknytning (1-7), annan (1-7) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Den korta formen av metakognitionsfrågeformuläret (MCQ-30)
Tidsram: Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
MCQ-30 är ett validerat självrapporteringsmått, som mäter deltagarnas tro på deras kognitioner. Den har 30 objekt med poäng från 1 (Håll inte med) till 4 (Håller mycket). Summapoäng (30-120) Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) 2: (Uppföljningspoäng - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid Baseline (7 eller 14 dagar före interventionen), Intervention (direkt efter interventionen), efter interventionen (7 dagar efter interventionen) och Uppföljning (28 dagar efter interventionen)
|
|
Becks kognitiv insiktsskala (BCIS)
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
BCIS är ett validerat självrapporteringsmått som mäter deltagarnas kognitiva insikt om deras symtom. Den har 15 objekt med poäng från 0 (Godkänn inte) till 3 (Håller helt med). Summapoäng (0-45) Förändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
Locus of control scale (LOC)
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
Locus of control-skalan mäter deltagarnas känsla av kontroll över sina problem i livet. Den har 5 objekt med poäng från 1 (Inte håller helt med) till 5 (Håller helt med). Summapoäng (5-25) Ändring = 1: (poäng efter intervention - Baslinjepoäng) |
Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
Självutvärdering av sjukdom frågeformulär (SAIQ)
Tidsram: Kommer att mätas precis före interventionen, direkt efter interventionen, efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
SAIQ bedömer attityder till psykisk ohälsa bland personer som får psykiatrisk behandling. Det kommer att finnas 8 objekt från det frågeformuläret: 0 (Inte alls) till 3 (mycket) Hur mycket brukar du i allmänhet oroa dig? Hur mycket oroar du dig för ditt tillstånd? Hur mycket oroar du dig för att förlora vänner på grund av ditt tillstånd? Hur mycket oroar du dig för att du inte kan arbeta på grund av ditt tillstånd? 0 (Instämmer helt) till 3 (Instämmer inte alls) Anser du att den nuvarande behandlingen är nödvändig? Jag tror att mitt tillstånd kräver psykiatrisk behandling. Jag tror att mitt tillstånd kommer att försvinna av sig själv? Om jag skulle avbryta behandlingen idag skulle jag klara mig bra Förändring = 1: (poäng efter intervention - före intervention) 2: (efter intervention - före intervention) |
Kommer att mätas precis före interventionen, direkt efter interventionen, efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
Questionnaire implicit association task (qIAT)
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
I denna uppgift kommer deltagaren att klassificera meningar i två kategorier (TRUE of FALSE). Meningar är uttalanden hämtade från den korta kärnschemaskalan som beskriver självförtroende på ett positivt eller negativt sätt. Deltagare i ett block skulle behöva svara TRUE på de positiva påståendena och FALSK på de negativa påståendena. I det andra blocket kommer instruktionen att vändas och deltagarna kommer att svara TRUE på de negativa påståendena och FALSE på de positiva påståendena. För varje deltagare kommer ett d-poäng att beräknas baserat på algoritmen i Greenwald, Nosek och Banaji (2003) papper. förändring = efter intervention - Baseline Score. |
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
Paced Visual Serial Additionstest (PASAT)
Tidsram: Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
Uppgiften kräver att deltagarna utför serietillägg med de två tidigare visade enkelsiffrorna (1-9) i en lång serie av siffror. De måste lägga till siffrorna genom att trycka på siffror som visas på en cirkel på skärmen (2-18). Latensen mellan siffrorna börjar vid 3 s i det första 3 min-blocket, vilket gör att deltagarna kan vänja sig vid själva uppgiften. Det andra blocket är 5 minuter långt med en kortare visningslatens på 2 s mellan siffrorna. Det tredje blocket har en latens på 1s och kan vara i högst 10 minuter; dock instrueras deltagarna under viloperioden att de på grund av svårigheten får avsluta detta block när som helst genom att trycka på en angiven tangent på terminalernas tangentbord. Varaktigheten av det tredje blocket ger ett tidsmått för motstånd mot psykisk stress förändring = efter intervention - Baseline Score. |
Tidsram: Kommer att mätas vid baslinjen (7 eller 14 dagar före interventionen) och efter interventionen (7 dagar efter interventionen)
|
|
Dagliga symtom
Tidsram: [Tidsram: dagligen, från baslinje till efter intervention (totalt 14, eller 21 dagar)]
|
De första 3 OASIS (se ovan) punkter som hänför sig till frekvens, svårighetsgrad och undvikande av ångest. Två av följande symtomfokusområden (baserat på resultaten från DIAMOND-intervjun i baslinjebedömningen): social ångest (1-7): Jag var rädd att jag skulle säga eller göra fel saker. Jag var rädd för vad andra skulle tycka om mig. Jag var rädd att andra inte skulle acceptera mig. Tvångstankar och tvång: tre objekt från OCI-R som deltagaren fick högst poäng på. (0-4) Ångestkänslighet: (0-4) Jag var orolig för att en panikattack skulle inträffa. Jag var orolig att jag inte skulle kunna hantera panikattacken. Jag var orolig att något hemskt skulle hända om en panikattack skulle inträffa. Jag försökte undvika att uppleva en panikattack. Generaliserad ångest: (0-4) Jag kunde inte oroa mig eller kontrollera min oro. Jag var så rastlös att jag hade svårt att sitta ner utan att röra mig. Jag var alldeles för orolig för olika saker. |
[Tidsram: dagligen, från baslinje till efter intervention (totalt 14, eller 21 dagar)]
|
|
Dagliga mekanismer
Tidsram: [Tidsram: dagligen, från baslinje till efter intervention (totalt 14, eller 21 dagar)]
|
Deltagarna kommer att fylla i 9 artiklar som hänför sig till specifika symptom och mekanismer (Inte alls 0 till 100 Mycket VAS): Jag trodde att om jag tänkte eller föreställde mig en obehaglig händelse så är det mer sannolikt att det händer. Jag trodde att om jag trodde eller föreställde mig att jag skulle bete mig på ett negativt sätt är det mer troligt att jag faktiskt skulle bete mig så här jag trodde att mina tankar blir verklighet, om jag tror att något kommer att gå i uppfyllelse kände jag mig sårbar jag kände mig svag jag försökte vara förståelse och tålamod mot aspekterna i min personlighet jag inte älskar Jag försöker påminna mig själv om att känslor av otillräcklighet delas av de flesta människor. Jag kunde inte hantera känslor av stress eller ångest Jag gjorde allt för att sluta känna stress eller nöd. |
[Tidsram: dagligen, från baslinje till efter intervention (totalt 14, eller 21 dagar)]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk intervju för ångest, humör och OCD och relaterade neuropsykiatriska störningar (DIAMOND)
Tidsram: Endast baslinje
|
Den här intervjun är baserad på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte upplagan) diagnostiska kriterier. Det kommer att göra det möjligt för oss att upptäcka förekomsten av social ångest, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom och/eller panikångest innan interventionen påbörjas. Denna intervju kommer att användas för att exkludera deltagare baserat på suicidalitet, psykoser, posttraumatiskt stressyndrom, akut stresssyndrom och missbruksstörning. |
Endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- isf2157/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .