- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05292807
Képek átírása és képzeletbeli expozíció a szorongásos tünetekhez
A képek átírása és képzeletbeli expozíció szorongásos tünetek esetén: mechanizmusok és eredmények egy nagy analóg mintában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Miután tájékoztatták a vizsgálat lehetséges kockázatairól, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget szűrésnek vetik alá a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítása érdekében. Véletlenszerűen hozzárendeljük őket a négy feltétel valamelyikéhez (a múltat átíró kép; a jövőt átíró kép; a múltbeli képzeletbeli expozíció; a képzeletbeli expozíciós jövő) 1:1:1:1 arányban (n = 115 csoportonként). A résztvevőt egy varianciaminimalizálási módszerrel osztják ki, amely a folytonos és kategorikus változók – SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 és a nemek – közötti csoportvarianciát szabályozza, teljesen véletlenszerű hozzárendeléssel, p random = ,2 (az algoritmushoz lásd Sella et al., 2018). A résztvevők három ~1,5 órás online ZOOM foglalkozáson vesznek részt (alapállapot-értékelés és mérés, beavatkozás, utóértékelés, mérés és nyomon követés).
Ebben a többszörös kiindulási vizsgálatban a résztvevő 7 vagy 14 nappal az alapállapot után lép be a beavatkozási fázisba.
Az értékelők nem látják a kezelési állapotot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Snir Barzilay, PhD. student
- Telefonszám: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9190501
- Toborzás
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonszám: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Kutatásvezető:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőket a SPIN pontszám >= 24 és/vagy az ASI-3 pontszám >=23 és/vagy az OCI-R alskála pontszáma (a felhalmozó alskála nélkül) >=6 és/vagy a GAD-7 >= 9 elérése alapján fogjuk felvenni. .
Kizárási kritériumok:
Pszichózis, aktív öngyilkosság, poszttraumás stressz zavar, akut stressz zavar diagnózisa. Nem jelenthet be negatív képet egy jövőbeli közösségi forgatókönyvhöz. Aktív pszichoterápiás foglalkozásokon való részvétel. Pszichoterápiás gyógyszerek szedését kezdte/hagyta abba az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzeletbeli expozíció az emlékekhez
Viselkedési beavatkozás az emlékek képalkotásába
|
Ennek a csoportnak a résztvevőit arra kérik, hogy a beavatkozást végző szolgáltatóval (klinikai doktorandusz vagy a vezető kutató felügyelete alatt álló M.A-hallgató) együtt döntsenek arról, hogy elképzelnek-e egy forgatókönyvet, amely egy korábbi szorongásos szorongást kiváltó forgatókönyvre épül, többszörösen, miközben a lehető legtöbbet csiszolják. negatív szempontok.
|
|
Kísérleti: Képzeletbeli expozíció a jövőbeli eseményekhez
Viselkedési beavatkozás a jövőbeli események képalkotásába
|
Ennek a karnak a résztvevőit arra kérik, hogy a beavatkozást végző szolgáltatóval (klinikai doktorandusz vagy a vezető kutató felügyelete alatt álló M.A-hallgató) együtt döntsenek arról, hogy egy jövőbeni szorongató szorongást kiváltó forgatókönyvön alapuló forgatókönyvet képzeljenek el többször is, miközben a lehető legtöbbet csiszolják. negatív szempontok.
|
|
Kísérleti: Az emlékek újraírása a képek
Különféle viselkedési beavatkozás az emlékek képalkotásában
|
Ennek a csoportnak a résztvevőit arra kérik, hogy a beavatkozást végző szolgáltatóval (egy klinikai doktorandusz vagy a vezető kutató felügyelete alatt álló M.A-hallgató) együtt döntsenek arról, hogy egy forgatókönyvet képzeljenek el egy múltbeli, szorongásos szorongást kiváltó forgatókönyvön alapuló forgatókönyvet egyszer, miközben a legjobban csiszolják negatív szempontok.
Ezt követően olyan változtatásokat illesztenek be a forgatókönyvbe, amelyek megpróbálják segíteni őket a képalkotásban: Először elképzelik a forgatókönyvet egy másik karakter szemszögéből, amely változásokat idéz elő az emlékekben.
Másodszor, a The a forgatókönyvet újra az eredeti perspektívából fogja elképzelni, a további karakter által végrehajtott változtatásokkal együtt.
|
|
Kísérleti: Képek a jövőbeli eseményekhez
Eltérő viselkedési beavatkozás a jövőbeli események képalkotásában
|
Ennek a csoportnak a résztvevőit arra kérik, hogy a beavatkozást végző szolgáltatóval (klinikai doktorandusz vagy a vezető kutató felügyelete alatt álló M.A-hallgató) együtt döntsenek arról, hogy egy forgatókönyvet képzeljenek el egy jövőbeli, szorongásos szorongást kiváltó forgatókönyvön alapuló forgatókönyv alapján, miközben a lehető legjobban törődnek. negatív szempontok.
Ezt követően olyan változtatásokat illesztenek be a forgatókönyvbe, amelyek megpróbálják segíteni őket a képalkotásban: Először elképzelik a forgatókönyvet egy másik karakter szemszögéből, amely változásokat idéz elő az emlékekben.
Másodszor, a The a forgatókönyvet újra az eredeti perspektívából fogja elképzelni, a további karakter által végrehajtott változtatásokkal együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szociális fóbia leltárban (SPIN)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
A SPIN egy 17 elemből álló, validált önbeszámoló eszköz, amely a szociális fóbia tüneteinek intenzitásának összegét értékeli az elmúlt héten. A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az összesített pontszám 0-68. Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásérzékenységi indexben – 3 (ASI-3)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az ASI-3 egy 18 elemből álló, validált önbeszámoló eszköz, amely a szorongásérzékenységi tünetek intenzitásának összegét értékeli az elmúlt héten. A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjednek. Az összesített pontszám 0-72. Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felülvizsgált rögeszmés-kényszeres leltárban (OCI-R)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az OCI-R egy 18 tételből álló, validált önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hét rögeszmés-kényszeres tüneteinek intenzitásának összegét értékeli (Taylor et al., 2007). A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjednek. Az összesített pontszám 0-72. Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált Szorongás Skála-7 (GAD-7) szerint
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
A GAD-7 egy 7 tételből álló, validált önbeszámoló eszköz, amely az elmúlt hét generalizált szorongásos tüneteinek intenzitását összegzi. A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. Az összesített pontszám 0-21. Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az általános szorongás súlyossági és károsodási skálájában (OASIS)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az OASIS egy 5 elemből álló, validált önbeszámoló eszköz, amely a szorongással összefüggő tünetek összegét, a szorongás elkerülését és a funkcionális tünetek intenzitását értékeli az elmúlt héten (Taylor et al., 2007). A lehetséges pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. Az összesített pontszám 0-20. Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Gondolat fúziós leltárban (TFI)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
A TFI egy validált, 14 elemből álló önbevallásos eszköz, amely a gondolatok valóságra, tárgyakra és cselekvésekre gyakorolt hatásait leíró kijelentésekbe vetett átlagos hitet méri fel. A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem hisznek) 100-ig (teljesen meg van győződve arról, hogy igaz) 10-es intervallumokban mozognak. Átlagos pontszám (0-100) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - kiindulási pontszám) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Thought Action Fusion skálán – felülvizsgált (TAFS-R)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
A TAFS-R egy validált, 19 elemből álló, önbeszámoló eszköz, amely az állításba vetett hitet értékeli, amely azt az irracionális feltételezést írja le, hogy pusztán azért, mert egy "rossz" gondolat megjelenik az elmében, akkor tagadhatatlanul követi vagy kíséri egy konkrét "rossz" cselekvés. . A lehetséges pontszámok 0-tól (nem értek egyet) 4-ig (nagyon egyetértek). Összesített pontszám (0-76) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonalról a nyomon követésre az emlékek/jövőképek negatív és pozitív/semleges tartalmi részleteinek mennyiségében
Időkeret: Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
A Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) egy validált strukturált interjú a képek és emlékek tartalmának értékelésére. a részletek vegyértékét egy képzett kódoló segítségével pontozzák. változás = beavatkozás utáni – Alapérték. A résztvevő leírja az elsődleges tünetek dimenziójához kapcsolódó negatív képzeteket és emlékeket. |
Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
|
A résztvevő által a WIMI-ben biztosított negatív képekkel és emlékekkel összekapcsolt negatív alapvető hiedelmek hihetősége
Időkeret: Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
A Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) egy validált strukturált interjú a jövő képeivel és emlékezetével kapcsolatos alapvető hiedelmek tartalmának felmérésére. A résztvevő minden beazonosított maghiedelem esetében a hihetőséget adja meg egy 0-tól (egyáltalán nem hiszi el) 100-ig (Teljesen higgyen) skálán. változás = beavatkozás utáni – Alapérték. |
Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
|
képzeletbeli megközelítési teszt (iBAT), amely azt méri, hogy a résztvevő mennyire hajlandó képzeletben interakcióba lépni az előre megírt szorongató forgatókönyvekkel
Időkeret: Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
Az iBAT jelenleg fejlesztés alatt áll a laborunkban. Minél több szintet teljesítenek a résztvevők (hallgassa meg a képzeletbeli forgatókönyvet teljes egészében a "kihagyás" megnyomása nélkül), annál magasabb pontszámot kap (0-tól 10-ig) A feladatnak két változata van, mindegyik 10 különböző forgatókönyvvel. A változatok ellensúlyozva lesznek a résztvevők között. Az első mintára a toborzás befejeződött, az előzetes regisztráció pedig elérhető a nyílt tudományos keretrendszer honlapján: változás = beavatkozás utáni – Alapérték. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
|
A rövid alapséma skála (BCSS)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
a BCSS méri a résztvevők önmagukkal és másokkal kapcsolatos önbizalmát. Ez egy jól validált önbevallási eszköz. Összesen 24 elemet tartalmaz. Minden elemet 1-től (kicsit hidd el) 3-ig (teljesen elhiggyed) pontoznak. Két összesített pontszám: saját (0-36), egyéb (0-36) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - alappontszám) 2: (követési pontszám - kiindulási pontszám) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
A Self Compassion Skála rövid (SCS)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az SCS egy validált önbeszámoló mérőszám, amely azt méri, hogy a résztvevők mennyire hajlamosak saját szenvedésükre és szerencsétlenségükre önrészérzéssel reagálni. 12 elemet tartalmaz, amelyek pontszámai 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjednek. Összesített pontszám (12-60) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
A jövőbeli események hatásai skála (IFES)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az IFES egy validált önbeszámoló mérőszám, amely a résztvevők tüneteit méri a negatív jövőbeli eseményekre adott reakcióként. 24 elemet tartalmaz, 0 (egyáltalán nem) és 4 (sok) közötti pontszámokkal. Összesített pontszám (0-96) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Az események hatásai skála (IES)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az IES egy validált önbevallási mérőszám, amely a résztvevők tüneteit méri a negatív múltbeli eseményekre reagálva. 22 elemet tartalmaz, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (sok) a pontszámok. Összesített pontszám (0-88) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - alapérték) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
A vésztűrő skála (DTS)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
A DTS egy validált önbeszámoló mérőszám, amely a résztvevők szorongástűrő képességét méri. 15 elemet tartalmaz, amelyek pontszámai 1-től (Teljesen egyetértek) 5-ig (Teljesen nem értek egyet). Összesített pontszám (15-75) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - kiindulási pontszám) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
Az élmények szoros kapcsolati skála rövid formában (ECR-S)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az ECR-S egy validált önbeszámoló mérőszám, amely méri a résztvevők viselkedését szoros kapcsolatokban, és leképezi ezeket a viselkedéseket a szorongó kötődés és az elkerülő kötődés dimenzióira. 12 elemet tartalmaz, amelyek pontszámai 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Két átlagpontszám: szorongó kötődés (1-7), egyéb (1-7) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - kiindulási pontszám) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
A metakogníciós kérdőív rövid formája (MCQ-30)
Időkeret: Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
Az MCQ-30 egy validált önbeszámoló mérőszám, amely a résztvevők kognícióikkal kapcsolatos hiedelmeit méri. 30 elemet tartalmaz, amelyek pontszámai 1-től (nem értek egyet) 4-ig (nagyon egyetértek). Összesített pontszám (30-120) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - kiindulási pontszám) 2: (követési pontszám - kiindulási pontszám) |
Mérjük az alapállapotban (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt), a beavatkozáskor (közvetlenül a beavatkozás után), a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) és a követéskor (28 nappal a beavatkozás után)
|
|
A Beck kognitív betekintési skála (BCIS)
Időkeret: Mérjük az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után)
|
A BCIS egy validált önbevallási mérőszám, amely a résztvevők kognitív belátását méri a tüneteikkel kapcsolatban. 15 elemet tartalmaz, amelyek pontszámai 0-tól (Nem értek egyet) 3-ig (Teljesen egyetértek). Összesített pontszám (0-45) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám – alappontszám) |
Mérjük az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után)
|
|
A vezérlőskála helye (LOC)
Időkeret: Mérjük az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után)
|
A Locus of Control skála azt méri, hogy a résztvevők azt érzik, hogy kontrollálják életük problémáit. 5 elemet tartalmaz, amelyek pontszámai 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). Összesített pontszám (5-25) Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - alappontszám) |
Mérjük az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után)
|
|
Betegség önértékelési kérdőíve (SAIQ)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
A SAIQ felméri a pszichiátriai kezelésben részesülők mentális betegségekkel kapcsolatos attitűdjét. A kérdőívből 8 elem lesz: 0 (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) Általában mennyire hajlamos aggódni? Mennyire aggódik az állapota miatt? Mennyire aggódik amiatt, hogy állapota miatt elveszíti barátait? Mennyire aggódik amiatt, hogy állapota miatt nem tud dolgozni? 0 (teljesen egyetértek) 3-ig (egyáltalán nem értek egyet) Szükségesnek tartja a jelenlegi kezelést? Azt gondolom, hogy az állapotom pszichiátriai kezelést igényel. Azt hiszem, az állapotom magától elmúlik? Ha ma abbahagynám a kezelést, jól megtenném Változás = 1: (beavatkozás utáni pontszám - beavatkozás előtt) 2: (beavatkozás után - beavatkozás előtt) |
Közvetlenül a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
|
Kérdőíves implicit asszociációs feladat (qIAT)
Időkeret: Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
Ebben a feladatban a résztvevő két kategóriába sorolja a mondatokat (IGAZ / HAMIS). A mondatok a rövid alapséma skálából vett kijelentések, amelyek pozitív vagy negatív módon írják le az önbizalmat. Az egyik blokk résztvevőinek a pozitív állításokra IGAZ, a negatív állításokra pedig HAMIS választ kell adniuk. A második blokkban az utasítás megfordul, és a résztvevők a negatív állításokra IGAZ, a pozitív állításokra pedig HAMIS választ adnak. Minden résztvevő számára egy d pontszámot számítanak ki Greenwald, Nosek és Banaji (2003) dolgozatának algoritmusa alapján. változás = beavatkozás utáni – Alapérték. |
Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
|
Ütemezett vizuális soros összeadási teszt (PASAT)
Időkeret: Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
A feladat megköveteli, hogy a résztvevők soros összeadásokat hajtsanak végre a korábban megjelenített két egyjegyű számjegy (1-9) használatával egy hosszú, futó számjegysorozatban. A számjegyeket össze kell adniuk a képernyőn egy körön megjelenő számok megnyomásával (2-18). A számjegyek közötti késleltetés 3 másodpercnél kezdődik a kezdeti 3 perces blokkban, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy hozzászokjanak a feladathoz. A második blokk 5 perc hosszú, rövidebb, 2 másodperces megjelenítési késéssel a számjegyek között. A harmadik blokk késleltetése 1 másodperc, és legfeljebb 10 percig tarthat; a résztvevőket azonban a pihenőidő alatt arra utasítják, hogy a nehézségek miatt ezt a blokkot bármikor befejezhetik a terminálok billentyűzetén lévő kijelölt gomb megnyomásával. A harmadik blokk időtartama a pszichológiai stresszel szembeni ellenállás időmérője változás = beavatkozás utáni – Alapérték. |
Időkeret: Az alapvonalon (7 vagy 14 nappal a beavatkozás előtt) és a beavatkozás után (7 nappal a beavatkozás után) mérik.
|
|
Napi tünetek
Időkeret: [Időkeret: Naponta, az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig (összesen 14 vagy 21 nap)]
|
Az első 3 OASIS (lásd fent) tétel a szorongás gyakoriságára, súlyosságára és elkerülésére vonatkozik. A következő tünetek közül kettő (a DIAMOND interjú eredményei alapján az alapállapot-értékelésben): szociális szorongás (1-7): Féltem, hogy rossz dolgokat mondok vagy teszek. Féltem, hogy mások mit gondolnak rólam. Féltem, hogy mások nem fogadnak el. Megszállottságok és kényszerek: három olyan elem az OCI-R-ből, amelynél a résztvevő a legmagasabb pontszámot érte el. (0-4) Szorongásérzékenység: (0-4) Aggódtam, hogy pánikroham fog bekövetkezni. Aggódtam, hogy nem fogom tudni kezelni a pánikrohamot. Aggódtam, hogy valami szörnyűség fog történni, ha pánikroham lép fel. Igyekeztem elkerülni a pánikrohamot. Generalizált szorongás: (0-4) Nem tudtam aggódni vagy uralkodni az aggodalmamon. Annyira nyugtalan voltam, hogy nehezen tudtam leülni anélkül, hogy megmozdultam volna. Túlságosan aggódtam különböző dolgok miatt. |
[Időkeret: Naponta, az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig (összesen 14 vagy 21 nap)]
|
|
Napi mechanizmusok
Időkeret: [Időkeret: Naponta, az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig (összesen 14 vagy 21 nap)]
|
A résztvevők 9 tételt töltenek ki, amelyek konkrét tünetekre és mechanizmusokra vonatkoznak (egyáltalán nem 0-100 Nagyon sok VAS): Azt hittem, hogy ha egy kellemetlen eseményt gondolok vagy képzelek el, az nagyobb valószínűséggel megtörténik. Hittem abban, hogy ha azt gondoltam vagy elképzelem, hogy negatívan fogok viselkedni, akkor valószínűbb, hogy valóban így fogok viselkedni Hittem, hogy a gondolataim valósággá válnak, ha valamit gondolok, az valóra válik, sebezhetőnek éreztem magam gyengének éreztem magam, megpróbáltam lenni megértő és türelmes személyiségem szempontjaihoz Nem szeretem Megpróbálom emlékeztetni magam arra, hogy az elégtelenség érzését a legtöbb ember osztja Nem tudtam kezelni a stressz vagy a szorongás érzését. Mindent megtettem, hogy ne érezzem a stresszt vagy a szorongást. |
[Időkeret: Naponta, az alaphelyzettől a beavatkozás utáni állapotig (összesen 14 vagy 21 nap)]
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai interjú a szorongásról, a hangulatról és az OCD-ről és a kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességekről (DIAMOND)
Időkeret: Csak alapállapot
|
Ez az interjú a DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, ötödik kiadás) diagnosztikai kritériumain alapul. Lehetővé teszi a szociális szorongásos zavar, a generalizált szorongásos zavar, a kényszerbetegség és/vagy a pánikbetegség jelenlétének kimutatását a beavatkozás megkezdése előtt. Ezt az interjút arra használjuk, hogy kizárjuk a résztvevőket öngyilkosság, pszichózis, poszttraumás stressz-zavar, akut stressz-zavar és szerhasználati zavar alapján. |
Csak alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- isf2157/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .