- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292807
Reskripting av bilder og imaginær eksponering for angstsymptomer
Reskripting av bilder og imaginær eksponering for angstsymptomer: mekanismer og utfall i en stor analog prøve
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om de potensielle risikoene for studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. De vil bli tilfeldig tilordnet en av fire betingelser (Bilder som omskriver fortid; Bilder som omskriver fremtiden; Imaginal eksponering fortid; Imaginal eksponering fremtid) i et forhold på 1:1:1:1 (n = 115 per gruppe). Deltakeren vil bli tildelt ved hjelp av en variansminimeringsmetode som kontrollerer for mellom gruppevarians i kontinuerlige og kategoriske variabler- SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 og kjønn med en helt tilfeldig tilordning p random = .2 (for algoritme se Sella et al., 2018). Deltakerne vil delta på tre ~1,5 timers online ZOOM-økter (baseline-vurdering og måling, intervensjon, ettervurdering og måling og oppfølgingsmåling).
I denne multiple baseline-studien vil deltakeren gå inn i intervensjonsfasen enten 7 eller 14 dager etter baseline-stadiet.
Bedømmere vil være blinde for behandlingstilstanden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan D Huppert, PhD
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Snir Barzilay, PhD. student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-post: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekruttering
- Hebrew University of Jerusalem
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-post: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil rekruttere deltakere basert på oppnåelse av SPIN-score >= 24 og/eller ASI-3-skårer >=23 og/eller OCI-R-underskala-score (ikke inkludert hamstring-underskala) >=6 og/eller GAD-7-score >= 9 .
Ekskluderingskriterier:
Diagnose av psykose, aktiv suicidalitet, posttraumatisk stresslidelse, akutt stresslidelse. Kan ikke rapportere et negativt bilde relatert til et fremtidig sosialt scenario. Delta på aktive psykoterapitimer. Startet/sluttet med psykoterapeutiske medisiner de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fantasifull eksponering for minner
En atferdsintervensjon i bilder for minner
|
Deltakere i denne grenen vil bli bedt om å bestemme seg sammen med intervensjonsleverandøren (en klinisk doktorgradsstudent eller M.A-student under veiledning av hovedetterforskeren) for å forestille seg et manus basert på et tidligere plagsomt angstprovoserende scenario flere ganger mens de jobber med det meste. negative sider.
|
|
Eksperimentell: Fantasifull eksponering for fremtidige hendelser
En atferdsintervensjon i bilder for fremtidige hendelser
|
Deltakere i denne grenen vil bli bedt om å bestemme seg sammen med intervensjonsleverandøren (en klinisk doktorgradsstudent eller M.A-student under veiledning av hovedetterforskeren) for å forestille seg et manus basert på et fremtidig plagsomt angstprovoserende scenario flere ganger mens de jobber med det meste. negative aspekter.
|
|
Eksperimentell: Bilder omskriver for minner
En annerledes atferdsintervensjon i bilder for minner
|
Deltakere i denne grenen vil bli bedt om å bestemme seg sammen med intervensjonsleverandøren (en klinisk doktorgradsstudent eller M.A-student under veiledning av hovedetterforskeren) for å forestille seg et manus basert på tidligere plagsomme, angstprovoserende scenarier én gang mens de jobber med det meste. negative sider.
Etterpå vil de sette inn endringer i manuset som prøver å hjelpe dem med å takle bilder: Først forestille seg scenariet fra et annet karakterperspektiv som frembringer endringer i minnene.
For det andre vil The forestille seg scenariet igjen fra det opprinnelige perspektivet sammen med endringer gjort av den ekstra karakteren.
|
|
Eksperimentell: Bilder som skriver om for fremtidige arrangementer
En annen atferdsintervensjon i bilder for fremtidige hendelser
|
Deltakere i denne grenen vil bli bedt om å bestemme seg sammen med intervensjonsleverandøren (en klinisk doktorgradsstudent eller M.A-student under veiledning av hovedetterforskeren) for å forestille seg et manus basert på fremtidige plagsomme, angstprovoserende scenarier én gang, mens de fokuserer på det meste. negative sider.
Etterpå vil de sette inn endringer i manuset som prøver å hjelpe dem med å takle bilder: Først forestille seg scenariet fra et annet karakterperspektiv som frembringer endringer i minnene.
For det andre vil The forestille seg scenariet igjen fra det opprinnelige perspektivet sammen med endringer gjort av den ekstra karakteren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i inventaret for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
SPIN er et 17-element validert selvrapporteringsinstrument som vurderer summen av sosial fobisymptomintensitet den siste uken. Mulige poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Sum poengsum er 0-68. Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i angstsensitivitetsindeksen - 3 (ASI-3)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
ASI-3 er et 18-elements validert selvrapporteringsinstrument som vurderer summen av angstfølsomhetssymptomintensiteten den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Sum poengsum er 0-72. Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i obsessive-compulsive inventory Revised (OCI-R)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
OCI-R er et 18-elements validert selvrapporteringsinstrument som vurderer summen av obsessiv-kompulsiv symptomintensitet over den siste uken (Taylor et al., 2007). Mulige poengsum varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Sum poengsum er 0-72. Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
GAD-7 er et validert 7-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer summen av generalisert angstsymptomintensitet den siste uken. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Sum poengsum er 0-21. Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i The Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
OASIS er et 5-element validert selvrapporteringsinstrument som vurderer summen av angstrelaterte symptomer, unngåelse av nød og funksjonssymptomintensitet i løpet av den siste uken (Taylor et al., 2007). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 4. Sum poengsum er 0-20. Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Thought fusion inventory (TFI)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
TFI er et validert 14-elements selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig tro på utsagn som beskriver effekten av tanker på virkelighet, objekter og handlinger. Mulige poengsummer varierer fra 0 (tror ikke i det hele tatt) til 100 (helt overbevist om at det er sant) i intervaller på 10. Gjennomsnittlig poengsum (0- 100) Endring = 1: (poengsum etter intervensjon - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Poengsum) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Endring fra baseline i Thought Action Fusion-skalaen – revidert (TAFS-R)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
TAFS-R er et validert 19-elements selvrapportert instrument som vurderer tro på utsagn som beskriver den irrasjonelle antagelsen om at bare fordi en "dårlig" tanke presenterer seg for sinnet, så blir den unektelig fulgt eller ledsaget av en spesifikk "dårlig" handling . Mulige poengsummer varierer fra 0 (ikke enig) til 4 (enig mye). Sum poengsum (0- 76) Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Grunnlinjescore) 2: (Oppfølgingsscore - Grunnlinjescore) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Endre fra baseline til oppfølging i mengden negative og positive/nøytrale innholdsdetaljer i minnet/fremtidige bilder
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) er et validert strukturert intervju for å vurdere innholdet i bilder og minner. valens av detaljene vil bli skåret ved hjelp av en trent koder. endring = etter intervensjon - Baseline Score. Deltakeren gir beskrivelser av et negativt bilde og hukommelse knyttet til hans primære symptomdimensjon. |
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
Troverdigheten til de negative kjernetroene som deltakeren kobler til det negative bildet og minnet gitt i WIMI
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) er et validert strukturert intervju for å vurdere innholdet i kjerneoppfatninger knyttet til fremtidige bilder og minne. Troverdighet vil bli gitt av deltakeren for hver identifisert kjernetro på en skala fra 0 (tror ikke det i det hele tatt) til 100 (tror det fullstendig). endring = etter intervensjon - Baseline Score. |
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
imaginal Based Approach Test (iBAT) som måler deltakerens vilje til å samhandle med forhåndsdefinerte plagsomme scenarier i fantasien
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
iBAT er for tiden under utvikling i laboratoriet vårt. Jo flere nivåer deltakerne passerer (lytt til fantasiscenario i sin helhet uten å trykke "hopp over"), jo høyere poengsum får han (fra 0 til 10) Det er to versjoner i oppgaven, hver med forskjellige 10 scenarier. Versjonene vil motvirkes på tvers av deltakerne. Rekrutteringen er fullført for den første prøven og forhåndsregistrering er tilgjengelig på nettstedet for åpen vitenskapsramme: endring = etter intervensjon - Baseline Score. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
The Brief core schema scale (BCSS)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
BCSS måler deltakernes tro på seg selv og andre. Det er et godt validert selvrapporteringsinstrument. Den har totalt 24 varer. Hvert element er scoret fra 1 (tro det litt) til 3 (tro det helt) To sumskårer: selv (0- 36), andre (0-36) Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Short Self compassion-skalaen (SCS)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
SCS er et validert selvrapporteringstiltak som måler deltakernes tendens til å reagere på egen lidelse og ulykke med selvmedfølelse. Den har 12 elementer med poeng fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Sum poengsum (12- 60) Endring = 1: (post-intervensjon poengsum - Grunnlinjescore) 2: (Oppfølgingsscore - Grunnlinjescore) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Virkningen av skalaen for fremtidige hendelser (IFES)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
IFES er et validert selvrapporteringstiltak som måler deltakernes symptomer som reaksjon på negative fremtidige hendelser. Den har 24 elementer med poeng fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Sum poengsum (0- 96) Endring = 1: (post-intervensjon poengsum - Grunnlinjescore) 2: (Oppfølgingsscore - Grunnlinjescore) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Virkningen av hendelser skala (IES)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
IES er et validert selvrapporteringstiltak som måler deltakernes symptomer som reaksjon på negative tidligere hendelser. Den har 22 elementer med poeng fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (mye). Sum poengsum (0- 88) Endring = 1: (post-intervensjon poengsum - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Poengsum) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Nødtoleranseskalaen (DTS)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
DTS er et validert selvrapporteringstiltak som måler deltakernes evne til å tolerere nød. Den har 15 elementer med poeng fra 1 (helt enig) til 5 (helt ikke enig). Sum poengsum (15- 75) Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Grunnlinjescore) 2: (Oppfølgingsscore - Grunnlinjescore) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Erfaringene i nære relasjoner skala kort form (ECR-S)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
ECR-S er et validert selvrapporteringsmål, som måler deltakernes atferd i nære relasjoner og kartlegger denne atferden på dimensjoner av engstelig tilknytning og unngående tilknytning. Den har 12 elementer med poeng fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). To gjennomsnittsskårer: engstelig tilknytning (1-7), annet (1-7) Endring = 1: (post-intervensjonsscore - Baseline Score) 2: (Oppfølgingsscore - Baseline Score) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Den korte formen av metakognisjonsspørreskjemaet (MCQ-30)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
MCQ-30 er et validert selvrapporteringsmål som måler deltakernes tro på deres kognisjon. Den har 30 elementer med poeng fra 1 (ikke enig) til 4 (enig mye). Sum poengsum (30- 120) Endring = 1: (post-intervensjon poengsum - Grunnlinjescore) 2: (Oppfølgingsscore - Grunnlinjescore) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen), intervensjon (umiddelbart etter intervensjonen), post-intervensjon (7 dager etter intervensjonen) og oppfølging (28 dager etter intervensjonen)
|
|
Beck kognitiv innsiktsskala (BCIS)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
BCIS er et validert selvrapporteringsmål som måler deltakernes kognitive innsikt om symptomene deres. Den har 15 elementer med poeng fra 0 (ikke enig) til 3 (helt enig). Sum poengsum (0- 45) Endring = 1: (poengsum etter intervensjon - grunnlinjepoengsum) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
Locus of control scale (LOC)
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
Locus of control-skalaen måler deltakernes følelse av kontroll over problemene sine i livet. Den har 5 elementer med poeng fra 1 (helt ikke enig) til 5 (helt enig). Sum poengsum (5- 25) Endring = 1: (poengsum etter intervensjon - grunnlinjepoengsum) |
Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
Spørreskjema for selvvurdering av sykdom (SAIQ)
Tidsramme: Vil bli målt rett før intervensjonen, rett etter intervensjonen, etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
SAIQ vurderer holdninger til psykiske lidelser blant personer som mottar psykiatrisk behandling. Det vil være 8 elementer fra det spørreskjemaet: 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (mye) Generelt, hvor mye pleier du å bekymre deg? Hvor mye bekymrer du deg for tilstanden din? Hvor mye bekymrer du deg for å miste venner på grunn av tilstanden din? Hvor mye bekymrer du deg for at du ikke kan jobbe på grunn av tilstanden din? 0 (helt enig) til 3 (helt uenig) Mener du at den nåværende behandlingen er nødvendig? Jeg tror tilstanden min krever psykiatrisk behandling. Jeg tror tilstanden min vil gå over av seg selv? Hvis jeg skulle avbryte behandlingen i dag, hadde jeg klart det bra Endring = 1: (score etter intervensjon - før intervensjon) 2: (etter intervensjon - før intervensjon) |
Vil bli målt rett før intervensjonen, rett etter intervensjonen, etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
Spørreskjema implisitt assosiasjonsoppgave (qIAT)
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
I denne oppgaven skal deltakeren klassifisere setninger i to kategorier (SANN av USANN). Setninger er uttalelser hentet fra den korte kjerneskjemaskalaen som beskriver selvtro på en positiv eller negativ måte. Deltakere i en blokk må svare SANN på de positive utsagnene og FALSKT på de negative utsagnene. I den andre blokken vil instruksjonen bli reversert, og deltakerne vil svare TRUE på de negative påstandene og FALSE på de positive påstandene. For hver deltaker vil en d-poengsum bli beregnet basert på algoritmen i Greenwald, Nosek og Banaji (2003) papir. endring = etter intervensjon - Baseline Score. |
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
Paced visuell seriell tilleggstest (PASAT)
Tidsramme: Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
Oppgaven krever at deltakerne utfører serietilføyelser ved å bruke de to tidligere viste enkeltsifrene (1-9) i en lang serie med sifre. De må legge til sifrene ved å trykke på tall presentert på en sirkel på skjermen (2-18). Latensen mellom sifre begynner ved 3 s i den første 3 min blokken, slik at deltakerne kan akklimatisere seg til selve oppgaven. Den andre blokken er 5 minutter lang med en kortere visningsforsinkelse på 2 s mellom sifre. Den tredje blokken har en latenstid på 1 s og kan vare i maksimalt 10 minutter; deltakerne blir imidlertid instruert i hvileperioden om at de på grunn av vanskeligheten kan avslutte denne blokken når som helst ved å trykke på en angitt tast på terminalenes tastatur. Varigheten av den tredje blokken gir et tidsmål for motstand mot psykisk stress endring = etter intervensjon - Baseline Score. |
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline (7 eller 14 dager før intervensjonen) og etter intervensjonen (7 dager etter intervensjonen)
|
|
Daglige symptomer
Tidsramme: [Tidsramme: Daglig, fra baseline til post-intervensjon (totalt 14, eller 21 dager)]
|
De første 3 OASIS (se ovenfor) punktene som gjelder frekvens, alvorlighetsgrad og unngåelse av angst. To av følgende symptomfokusområder (basert på resultatene fra DIAMOND-intervjuet i grunnvurderingen): sosial angst (1-7): Jeg var redd jeg skulle si eller gjøre feil ting. Jeg var redd for hva andre ville tenke om meg. Jeg var redd andre ikke ville akseptere meg. Tvangstanker og tvangshandlinger: tre elementer fra OCI-R som deltakeren skåret høyest på. (0-4) Angstfølsomhet: (0-4) Jeg var engstelig for at et panikkanfall skulle oppstå. Jeg var engstelig for at jeg ikke skulle klare å håndtere panikkanfallet. Jeg var engstelig for at noe forferdelig ville skje hvis et panikkanfall ville oppstå. Jeg prøvde å unngå å få panikkanfall. Generalisert angst: (0-4) Jeg klarte ikke å bekymre meg eller kontrollere bekymringen min. Jeg var så rastløs at jeg hadde problemer med å sette meg ned uten å bevege meg. Jeg var altfor bekymret for forskjellige ting. |
[Tidsramme: Daglig, fra baseline til post-intervensjon (totalt 14, eller 21 dager)]
|
|
Daglige mekanismer
Tidsramme: [Tidsramme: Daglig, fra baseline til post-intervensjon (totalt 14, eller 21 dager)]
|
Deltakerne vil fylle ut 9 elementer som gjelder spesifikke symptomer og mekanismer (Ikke i det hele tatt 0 til 100 Veldig mye VAS): Jeg trodde at hvis jeg tenkte eller forestilte meg en ubehagelig hendelse, er det mer sannsynlig at det skjer. Jeg trodde at hvis jeg trodde eller forestilte meg at jeg ville oppføre meg på en negativ måte, er det mer sannsynlig at jeg faktisk ville oppføre meg på denne måten jeg trodde tankene mine ble virkelighet, hvis jeg tror at noe vil gå i oppfyllelse, følte jeg meg sårbar jeg følte meg svak jeg prøvde å være forståelse og tålmodighet overfor aspektene i personligheten min jeg ikke elsker Jeg prøver å minne meg selv på at følelser av utilstrekkelighet deles av de fleste. Jeg kunne ikke håndtere følelser av stress eller nød Jeg gjorde alt for å slutte å føle stress eller nød. |
[Tidsramme: Daglig, fra baseline til post-intervensjon (totalt 14, eller 21 dager)]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk intervju for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Dette intervjuet er basert på DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders femte utgave) diagnostiske kriterier. Det vil tillate oss å oppdage tilstedeværelsen av sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, tvangslidelse og/eller panikklidelse før oppstart av intervensjonen. Dette intervjuet vil bli brukt til å ekskludere deltakere basert på suicidalitet, psykose, posttraumatisk stresslidelse, akutt stresslidelse og ruslidelse. |
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- isf2157/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .