- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292807
Rescripting de imagens e exposição imaginária para sintomas de ansiedade
Rescripting de imagens e exposição imaginária para sintomas de ansiedade: mecanismos e resultados em uma grande amostra analógica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Após serem informados sobre os riscos potenciais do estudo, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Eles serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro condições (Rescrevendo imagens do passado; Reescrevendo imagens do futuro; Exposição imaginária no passado; Exposição imaginária no futuro) em uma proporção de 1:1:1:1 (n = 115 por grupo). O participante será designado usando um método de minimização de variância que controla a variância entre grupos em variáveis contínuas e categóricas - SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 e gênero com uma atribuição completamente aleatória p aleatório = 0,2 (para algoritmo, consulte Sella et al., 2018). Os participantes participarão de três sessões ZOOM on-line de aproximadamente 1,5 horas (avaliação e medição de linha de base, intervenção, avaliação e medição pós-avaliação e medição de acompanhamento).
Neste estudo de linha de base múltipla, o participante entrará na fase de intervenção 7 ou 14 dias após a fase de linha de base.
Os avaliadores serão cegos para a condição de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan D Huppert, PhD
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Estude backup de contato
- Nome: Snir Barzilay, PhD. student
- Número de telefone: +972 50 4499 435
- E-mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9190501
- Recrutamento
- Hebrew University of Jerusalem
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Contato:
- Jonathan Huppert, PhD
- Número de telefone: +97225883376
- E-mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
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Investigador principal:
- Jonathan D Huppert, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recrutaremos participantes com base na obtenção de pontuação SPIN >= 24 e/ou pontuações ASI-3 >=23 e/ou pontuações da subescala OCI-R (não incluindo a subescala de acumulação) >=6 e/ou pontuações GAD-7 >= 9 .
Critério de exclusão:
Diagnóstico de psicose, tendência suicida ativa, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de estresse agudo. Não pode relatar uma imagem negativa relacionada a um cenário social futuro. Frequência de sessões de psicoterapia ativa. Começou/parou de tomar medicamentos psicoterapêuticos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição imaginária para memórias
Uma intervenção comportamental em imagens para memórias
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Os participantes neste braço serão solicitados a decidir, juntamente com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal), imaginar um roteiro baseado em um cenário de ansiedade angustiante do passado várias vezes enquanto aprimora o mais aspectos negativos.
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Experimental: Exposição imaginária para eventos futuros
Uma intervenção comportamental em imagens para eventos futuros
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Os participantes neste braço serão solicitados a decidir, juntamente com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal), imaginar um roteiro baseado em um futuro cenário de ansiedade angustiante que provoca várias vezes enquanto aprimora o mais aspectos negativos.
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Experimental: Rescripting de imagens para memórias
Uma intervenção comportamental diferente em imagens para memórias
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Os participantes neste braço serão solicitados a decidir, juntamente com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal), imaginar um roteiro baseado em uma ansiedade angustiante do passado, provocando cenários uma vez, enquanto aprimora o mais aspectos negativos.
Em seguida, eles inserirão mudanças no roteiro que tentarão ajudá-los a lidar com as imagens: primeiro imaginar o cenário de uma perspectiva diferente do personagem que representa mudanças nas memórias.
Em segundo lugar, o personagem imaginará o cenário novamente da perspectiva original, juntamente com as alterações feitas pelo personagem adicional.
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Experimental: Rescripting de imagens para eventos futuros
Uma intervenção comportamental diferente em imagens para eventos futuros
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Os participantes neste braço serão solicitados a decidir, juntamente com o provedor de intervenção (um aluno de doutorado clínico ou aluno de mestrado sob a supervisão do investigador principal), imaginar um roteiro baseado em cenários futuros de ansiedade angustiante que provocam uma vez enquanto aprimoram o mais aspectos negativos.
Em seguida, eles inserirão mudanças no roteiro que tentarão ajudá-los a lidar com as imagens: primeiro imaginar o cenário de uma perspectiva diferente do personagem que representa mudanças nas memórias.
Em segundo lugar, o personagem imaginará o cenário novamente da perspectiva original, juntamente com as alterações feitas pelo personagem adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no inventário de fobia social (SPIN)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O SPIN é um instrumento de autorrelato validado de 17 itens que avalia a soma da intensidade dos sintomas de fobia social na última semana. As pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). O intervalo de pontuações de soma é 0-68. Alteração = 1: (Pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Mudança da linha de base no Índice de Sensibilidade à Ansiedade - 3 (ASI-3)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O ASI-3 é um instrumento de autorrelato validado de 18 itens que avalia a soma da intensidade dos sintomas de sensibilidade à ansiedade na última semana. As pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (muito). O intervalo de pontuações de soma é 0-72. Alteração = 1: (Pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação basal) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Mudança da linha de base no Inventário Obsessivo-Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O OCI-R é um instrumento de autorrelato validado de 18 itens que avalia a soma da intensidade dos sintomas obsessivo-compulsivos na última semana (Taylor et al., 2007). As pontuações possíveis variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). O intervalo de pontuações de soma é 0-72. Alteração = 1: (Pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Mudança da linha de base na Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O GAD-7 é um instrumento de autorrelato validado de 7 itens que avalia a soma da intensidade dos sintomas de ansiedade generalizada na última semana. As pontuações possíveis variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). O intervalo de pontuações de soma é 0-21. Alteração = 1: (Pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação basal) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Mudança da linha de base na Escala de Gravidade e Incapacidade de Ansiedade Geral (OASIS)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O OASIS é um instrumento de autorrelato validado de 5 itens que avalia a soma dos sintomas relacionados à ansiedade, evitação do sofrimento e intensidade dos sintomas de funcionamento na última semana (Taylor et al., 2007). As pontuações possíveis variam de 0 a 4. O intervalo de pontuações de soma é 0-20. Alteração = 1: (Pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação basal) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no inventário de fusão de pensamento (TFI)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O TFI é um instrumento validado de autoavaliação de 14 itens que avalia a crença média em afirmações que descrevem os efeitos dos pensamentos sobre a realidade, objetos e ações. As pontuações possíveis variam de 0 (não acredito em nada) a 100 (completamente convencido de que é verdade) em intervalos de 10. Pontuação média (0-100) Alteração = 1: (Pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Mudança da linha de base na escala Pensamento Ação Fusão - Revisada (TAFS-R)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O TAFS-R é um instrumento validado de autoavaliação de 19 itens que avalia a crença em uma afirmação que descreve a suposição irracional de que apenas porque um pensamento "ruim" se apresenta à mente, ele é inegavelmente seguido ou acompanhado por uma ação "ruim" específica . As pontuações possíveis variam de 0 (Não concordo) a 4 (Concordo muito). Pontuação da soma (0-76) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação de linha de base) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação de linha de base) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Mudança da linha de base para acompanhamento na quantidade de detalhes de conteúdo negativo e positivo/neutro da memória/imagens futuras
Prazo: Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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A Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) é uma entrevista estruturada validada para avaliar o conteúdo de imagens e memórias. valência dos detalhes será pontuada usando um codificador treinado. mudança = pós-intervenção - Pontuação de linha de base. O participante fornece descrições de imagens e memórias negativas relacionadas à sua dimensão de sintomas primários. |
Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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A credibilidade das crenças centrais negativas que o participante vincula às imagens e memórias negativas fornecidas no WIMI
Prazo: Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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A Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) é uma entrevista estruturada validada para avaliar o conteúdo das crenças centrais relacionadas às imagens e memórias futuras. A credibilidade será dada pelo participante para cada crença central identificada em uma escala de 0 (Não acredito de jeito nenhum) a 100 (Acredito totalmente). mudança = pós-intervenção - Pontuação de linha de base. |
Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Imaginal Based Approach Test (iBAT) que mede a vontade do participante de interagir com cenários angustiantes pré-programados na imaginação
Prazo: Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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O iBAT está sendo desenvolvido em nosso laboratório. Quanto mais níveis os participantes passarem (ouvir o cenário imaginal na íntegra sem pressionar "pular") maior será a pontuação que ele receberá (de 0 a 10) Existem duas versões na tarefa, cada uma com 10 cenários diferentes. As versões serão balanceadas entre os participantes. O recrutamento é concluído para a primeira amostra e o pré-registro está disponível no site da estrutura de ciência aberta: mudança = pós-intervenção - Pontuação de linha de base. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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A escala de esquema básico breve (BCSS)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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o BCSS mede as autocrenças dos participantes sobre si mesmos e sobre os outros. É um instrumento de autorrelato bem validado. Possui 24 itens no total. Cada item é pontuado de 1 (acredite um pouco) a 3 (acredite totalmente) Duas pontuações de soma: próprio (0-36), outro (0-36) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação de linha de base) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação de linha de base) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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A escala de autocompaixão curta (SCS)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O SCS é uma medida de autorrelato validada, que mede a tendência dos participantes de reagir ao próprio sofrimento e infortúnio com autocompaixão. Possui 12 itens com pontuações que variam de 1 (Quase nunca) a 5 (Quase sempre). Pontuação da soma (12-60) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Escala de impacto de eventos futuros (IFES)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O IFES é uma medida de autorrelato validada, que mede os sintomas dos participantes em reação a eventos futuros negativos. Possui 24 itens com pontuações que variam de 0 (Nada) a 4 (Muito). Pontuação da soma (0-96) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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Escala de impacto de eventos (IES)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O IES é uma medida de autorrelato validada, que mede os sintomas dos participantes em reação a eventos passados negativos. Possui 22 itens com pontuações que variam de 0 (Nada) a 4 (Muito). Pontuação da soma (0-88) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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A escala de tolerância ao sofrimento (DTS)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O DTS é uma medida de autorrelato validada, que mede a capacidade dos participantes de tolerar o sofrimento. Possui 15 itens com pontuações que variam de 1 (Concordo totalmente) a 5 (Não concordo totalmente). Pontuação da soma (15-75) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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As experiências na forma abreviada da escala de relacionamento próximo (ECR-S)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O ECR-S é uma medida de autorrelato validada, que mede o comportamento dos participantes em relacionamentos íntimos e mapeia esses comportamentos em dimensões de apego ansioso e apego evitativo. Possui 12 itens com pontuações que variam de 1 (Discordo totalmente) a 7 (Concordo totalmente). Duas pontuações médias: apego ansioso (1-7), outro (1-7) Mudança = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação de linha de base) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação de linha de base) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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A forma abreviada do questionário de metacognições (MCQ-30)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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O MCQ-30 é uma medida de autorrelato validada, que mede as crenças dos participantes sobre suas cognições. Possui 30 itens com pontuações que variam de 1 (Não concordo) a 4 (Concordo muito). Pontuação da soma (30-120) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação inicial) 2: (Pontuação de acompanhamento - Pontuação inicial) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção), intervenção (imediatamente após a intervenção), pós-intervenção (7 dias após a intervenção) e acompanhamento (28 dias após a intervenção)
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A escala de percepção cognitiva de Beck (BCIS)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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O BCIS é uma medida de autorrelato validada, que mede a visão cognitiva dos participantes sobre seus sintomas. Possui 15 itens com pontuações que variam de 0 (Não concordo) a 3 (Concordo Totalmente). Pontuação da soma (0-45) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação da linha de base) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Escala de locus de controle (LOC)
Prazo: Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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A escala Locus of control mede o sentimento de controle dos participantes sobre seus problemas na vida. Possui 5 itens com pontuações que variam de 1 (Não concordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Pontuação da soma (5-25) Alteração = 1: (pontuação pós-intervenção - Pontuação da linha de base) |
Será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Questionário de Autoavaliação de Doenças (SAIQ)
Prazo: Será medido logo antes da intervenção, logo após a intervenção, pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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O SAIQ avalia as atitudes em relação à doença mental entre as pessoas que recebem tratamento psiquiátrico. Haverá 8 itens desse questionário: 0 (Nada) a 3 (Muito) Em geral, quanto você tende a se preocupar? Quanto você se preocupa com sua condição? Quanto você se preocupa em perder amigos por causa de sua condição? Quanto você se preocupa em não poder trabalhar por causa de sua condição? 0 (Concordo totalmente) a 3 (Discordo totalmente) Você acredita que o tratamento atual é necessário? Acho que minha condição requer tratamento psiquiátrico Acho que minha condição desaparecerá sozinha? Se eu fosse interromper o tratamento hoje, eu estaria bem Mudança = 1: (pontuação pós-intervenção - antes da intervenção) 2: (após a intervenção - antes da intervenção) |
Será medido logo antes da intervenção, logo após a intervenção, pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Tarefa de associação implícita de questionário (qIAT)
Prazo: Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Nesta tarefa, o participante classificará as sentenças em duas categorias (VERDADEIRO ou FALSO). As sentenças são declarações retiradas da escala do esquema central resumido que descreve as autocrenças de maneira positiva ou negativa. Os participantes de um bloco teriam que responder VERDADEIRO às afirmações positivas e FALSO às negativas. No segundo bloco, a instrução será invertida e os participantes responderão VERDADEIRO às afirmações negativas e FALSO às afirmações positivas. Para cada participante, uma pontuação d será calculada com base no algoritmo do artigo de Greenwald, Nosek e Banaji (2003). mudança = pós-intervenção - Pontuação de linha de base. |
Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Teste de adição serial visual ritmado (PASAT)
Prazo: Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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A tarefa exige que os participantes realizem adições em série usando os dois dígitos únicos exibidos anteriormente (1-9) em uma longa série de dígitos. Eles precisam somar os dígitos pressionando os números apresentados em um círculo na tela (2-18). A latência entre os dígitos começa em 3s no bloco inicial de 3 min, permitindo que os participantes se aclimatem à tarefa em si. O segundo bloco tem 5 minutos de duração com uma latência de exibição mais curta de 2 s entre os dígitos. O terceiro bloco tem latência de 1s e pode durar no máximo 10 min; no entanto, os participantes são instruídos durante o período de descanso que, devido à dificuldade, podem encerrar esse bloco a qualquer momento pressionando uma tecla designada no teclado dos terminais. A duração do terceiro bloco fornece uma medida de tempo para resistência ao estresse psicológico mudança = pós-intervenção - Pontuação de linha de base. |
Prazo: será medido na linha de base (7 ou 14 dias antes da intervenção) e pós-intervenção (7 dias após a intervenção)
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Sintomas diários
Prazo: [Prazo: Diariamente, desde a linha de base até a pós-intervenção (um total de 14 ou 21 dias)]
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Os primeiros 3 itens do OASIS (ver acima) referem-se à frequência, gravidade e evitação da ansiedade. Duas das seguintes áreas de foco de sintomas (com base nos resultados da entrevista DIAMOND na avaliação inicial): ansiedade social (1-7): Tive medo de dizer ou fazer as coisas erradas. Eu tinha medo do que as outras pessoas pensariam de mim. Eu tinha medo de que os outros não me aceitassem. Obsessões e compulsões: três itens do OCI-R em que o participante obteve a pontuação mais alta. (0-4) Sensibilidade à ansiedade: (0-4) Eu estava ansioso com a possibilidade de ocorrer um ataque de pânico. Eu estava ansioso por não ser capaz de lidar com o ataque de pânico. Eu estava ansioso para que algo horrível acontecesse se um ataque de pânico ocorresse. Tentei evitar um ataque de pânico. Ansiedade generalizada: (0-4) Não consigo me preocupar ou controlar minha preocupação. Eu estava tão inquieto que tive dificuldade em sentar sem me mover. Eu estava muito preocupado com coisas diferentes. |
[Prazo: Diariamente, desde a linha de base até a pós-intervenção (um total de 14 ou 21 dias)]
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Mecanismos diários
Prazo: [Prazo: Diariamente, desde a linha de base até a pós-intervenção (um total de 14 ou 21 dias)]
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Os participantes preencherão 9 itens relativos a sintomas e mecanismos específicos (Nada 0 a 100 Muito VAS): Eu acreditava que se eu pensasse ou imaginasse um evento desagradável, isso tornava mais provável que ele acontecesse. Eu acreditava que se eu pensasse ou imaginasse que me comportaria de maneira negativa, é mais provável que eu realmente me comportasse dessa maneira. Eu acreditava que meus pensamentos se tornam realidade, se eu pensar em algo, isso se tornará realidade. compreensivo e paciente com os aspectos da minha personalidade que não amo tento me lembrar que sentimentos de inadequação são compartilhados pela maioria das pessoas não consegui lidar com sentimentos de estresse ou angústia fiz de tudo para parar de sentir estresse ou angústia. |
[Prazo: Diariamente, desde a linha de base até a pós-intervenção (um total de 14 ou 21 dias)]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e TOC e distúrbios neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Prazo: Somente linha de base
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Esta entrevista é baseada nos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição). Permitirá detetar a presença de perturbação de ansiedade social, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessivo-compulsiva e/ou perturbação do pânico antes do início da intervenção. Esta entrevista será usada para excluir participantes com base em tendências suicidas, psicose, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de estresse agudo e transtorno de abuso de substâncias. |
Somente linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
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