- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292807
Imagery Rescripting und Imaginal Exposure für Angstsymptome
Imagery Rescripting und Imaginal Exposure für Angstsymptome: Mechanismen und Ergebnisse in einer großen analogen Stichprobe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die potenziellen Risiken der Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet (Bilder, die die Vergangenheit beschreiben; Bilder, die die Zukunft beschreiben; imaginäre Exposition der Vergangenheit; imaginäre Exposition der Zukunft) in einem Verhältnis von 1:1:1:1 (n = 115 pro Gruppe). Der Teilnehmer wird mithilfe einer Varianzminimierungsmethode zugewiesen, die die Varianz zwischen den Gruppen in kontinuierlichen und kategorialen Variablen – SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 und Geschlecht – mit einer vollständig zufälligen Zuweisung p random = 0,2 kontrolliert (für Algorithmus siehe Sella et al., 2018). Die Teilnehmer nehmen an drei ca. 1,5-stündigen Online-ZOOM-Sitzungen teil (Ausgangsbewertung und -messung, Intervention, Nachbewertung und -messung sowie Folgemessung).
In dieser multiplen Baseline-Studie tritt der Teilnehmer entweder 7 oder 14 Tage nach dem Baseline-Stadium in die Interventionsphase ein.
Gutachter sind blind für die Behandlungsbedingung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan D Huppert, PhD
- E-Mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Snir Barzilay, PhD. student
- Telefonnummer: +972 50 4499 435
- E-Mail: snir.barzilay@mail.huji.ac.il
Studienorte
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-
-
Jerusalem, Israel, 9190501
- Rekrutierung
- Hebrew University of Jerusalem
-
Kontakt:
- Jonathan Huppert, PhD
- Telefonnummer: +97225883376
- E-Mail: jonathan.huppert@mail.huji.ac.il
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Hauptermittler:
- Jonathan D Huppert, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir rekrutieren Teilnehmer basierend auf dem Erreichen eines SPIN-Scores >= 24 und/oder ASI-3-Scores >=23 und/oder OCI-R-Subskalen-Scores (ohne Horten-Subskala) >=6 und/oder GAD-7-Scores >= 9 .
Ausschlusskriterien:
Diagnose Psychose, aktive Suizidalität, posttraumatische Belastungsstörung, akute Belastungsstörung. Kann keine negativen Bilder in Bezug auf ein zukünftiges soziales Szenario melden. Teilnahme an aktiven Psychotherapiesitzungen. Hat in den letzten 3 Monaten begonnen/aufgehört, psychotherapeutische Medikamente einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Imaginäre Exposition für Erinnerungen
Eine Verhaltensintervention in Bildern für Erinnerungen
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Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder einem M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf einem früheren belastenden, angstauslösenden Szenario basiert, und sich dabei am meisten zu verfeinern negative Aspekte.
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Experimental: Imaginäre Belichtung für zukünftige Ereignisse
Eine Verhaltensintervention in Bilder für zukünftige Ereignisse
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Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf einem zukünftigen belastenden, angstauslösenden Szenario basiert, und sich dabei am meisten zu verfeinern negative Aspekte.
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Experimental: Bildreskription für Erinnerungen
Eine andere Verhaltensintervention in Bildern für Erinnerungen
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Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf früheren belastenden, angstauslösenden Szenarien basiert, während sie sich am meisten verfeinern negative Aspekte.
Danach werden sie Änderungen in das Drehbuch einfügen, die ihnen helfen sollen, mit der Bildsprache fertig zu werden: Zuerst stellen sie sich das Szenario aus einer anderen Perspektive der Figur vor, die Änderungen in den Erinnerungen bewirkt.
Zweitens stellt sich The das Szenario erneut aus der ursprünglichen Perspektive vor, zusammen mit Änderungen, die von der zusätzlichen Figur vorgenommen wurden.
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Experimental: Bildreskription für zukünftige Ereignisse
Eine andere Verhaltensintervention in Bildern für zukünftige Ereignisse
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Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf Szenarien basiert, die in der Zukunft belastend sind und Angst hervorrufen, während sie sich am meisten verfeinern negative Aspekte.
Danach werden sie Änderungen in das Drehbuch einfügen, die ihnen helfen sollen, mit der Bildsprache fertig zu werden: Zuerst stellen sie sich das Szenario aus einer anderen Perspektive der Figur vor, die Änderungen in den Erinnerungen bewirkt.
Zweitens stellt sich The das Szenario erneut aus der ursprünglichen Perspektive vor, zusammen mit Änderungen, die von der zusätzlichen Figur vorgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der SPIN ist ein 17-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der Symptomintensität der sozialen Phobie in der letzten Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 68. Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Angstempfindlichkeitsindex - 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der Symptomintensität der Angstempfindlichkeit in der letzten Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel). Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 72. Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Obsessive-Compulsive Inventory Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der OCI-R ist ein 18-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der Zwangssymptomintensität in der letzten Woche bewertet (Taylor et al., 2007). Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 72. Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der generalisierten Angstsymptomintensität in der letzten Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 21. Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtangst-Schwere- und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der OASIS ist ein 5-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der angstbezogenen Symptome, die Stressvermeidung und die Intensität der funktionierenden Symptome in der letzten Woche bewertet (Taylor et al., 2007). Mögliche Werte reichen von 0 bis 4. Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 20. Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Baseline im Thought Fusion Inventory (TFI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der TFI ist ein validiertes 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den durchschnittlichen Glauben an Aussagen bewertet, die die Auswirkungen von Gedanken auf die Realität, Objekte und Handlungen beschreiben. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht glauben) bis 100 (völlig überzeugt, dass es wahr ist) in 10er-Schritten. Durchschnittlicher Score (0-100) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Änderung von der Baseline in der Thought Action Fusion-Skala - Überarbeitet (TAFS-R)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der TAFS-R ist ein validiertes 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des Glaubens an Aussagen, die die irrationale Annahme beschreiben, dass, nur weil sich ein „schlechter“ Gedanke dem Verstand präsentiert, dieser unbestreitbar von einer bestimmten „schlechten“ Handlung gefolgt oder begleitet wird . Mögliche Werte reichen von 0 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu). Summenscore (0-76) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Wechseln Sie von Baseline zu Follow-up in der Menge der negativen und positiven/neutralen Inhaltsdetails der Erinnerungs-/Zukunftsbilder
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) ist ein validiertes strukturiertes Interview zur inhaltlichen Erfassung von Bildern und Erinnerungen. Die Wertigkeit der Details wird von einem geschulten Programmierer bewertet. Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score. Der Teilnehmer liefert Beschreibungen einer negativen Vorstellung und Erinnerung in Bezug auf seine primäre Symptomdimension. |
Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Glaubwürdigkeit der negativen Grundüberzeugungen, die der Teilnehmer mit den im WIMI bereitgestellten negativen Bildern und Erinnerungen verknüpft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) ist ein validiertes strukturiertes Interview zur Bewertung des Inhalts von Grundüberzeugungen in Bezug auf zukünftige Bilder und Erinnerungen. Die Glaubwürdigkeit wird vom Teilnehmer für jede identifizierte Kernüberzeugung auf einer Skala von 0 (Glaube es überhaupt nicht) bis 100 (Glaube es voll und ganz) angegeben. Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score. |
Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Imaginal Based Approach Test (iBAT), der die Bereitschaft des Teilnehmers misst, mit vorgefertigten Stressszenarien in der Vorstellung zu interagieren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das iBAT wird derzeit in unserem Labor entwickelt. Je mehr Level die Teilnehmer bestehen (imaginäres Szenario vollständig anhören, ohne „Überspringen“ zu drücken), desto höher ist die Punktzahl, die sie erhalten (von 0 bis 10). Es gibt zwei Versionen der Aufgabe mit jeweils 10 verschiedenen Szenarien. Die Versionen werden teilnehmerübergreifend ausbalanciert. Die Rekrutierung für die erste Probe ist abgeschlossen und die Vorregistrierung ist auf der Open-Science-Framework-Website verfügbar: Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score. https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a |
Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Brief-Core-Schema-Skala (BCSS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das BCSS misst die Selbstvertrauen der Teilnehmer über sich selbst und andere. Es ist ein gut validiertes Selbstberichtsinstrument. Es hat insgesamt 24 Artikel. Jedes Element wird von 1 (glaube es leicht) bis 3 (glaube es voll und ganz) bewertet. Zwei Summenscores: selbst (0-36), andere (0-36) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Selbstmitgefühlsskala kurz (SCS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der SCS ist ein validierter Selbstberichtsmaßstab, der die Tendenz der Teilnehmer misst, auf eigenes Leiden und Unglück mit Selbstmitgefühl zu reagieren. Es hat 12 Punkte mit Werten von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Summenscore (12-60) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Auswirkung zukünftiger Ereignisse (IFES)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das IFES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Symptome der Teilnehmer als Reaktion auf negative zukünftige Ereignisse misst. Es enthält 24 Items mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Summenscore (0-96) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Auswirkung der Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das IES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Symptome der Teilnehmer als Reaktion auf negative vergangene Ereignisse misst. Es enthält 22 Items mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Summenscore (0-88) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Stresstoleranzskala (DTS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Das DTS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Fähigkeit der Teilnehmer misst, Stress zu tolerieren. Es enthält 15 Items mit Werten von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme voll und ganz nicht zu). Summenscore (15-75) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Erfahrungen in engen Beziehungen Skala Kurzform (ECR-S)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der ECR-S ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das das Verhalten der Teilnehmer in engen Beziehungen misst und dieses Verhalten auf Dimensionen der ängstlichen Bindung und der vermeidenden Bindung abbildet. Es enthält 12 Items mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Zwei Durchschnittswerte: ängstliche Bindung (1-7), andere (1-7) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Kurzform des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Der MCQ-30 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Überzeugungen der Teilnehmer über ihre Kognitionen misst. Es enthält 30 Items mit Punktzahlen von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu). Summenscore (30-120) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Die Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
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Der BCIS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die kognitive Einsicht der Teilnehmer in Bezug auf ihre Symptome misst. Es enthält 15 Punkte mit Werten von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu). Summenscore (0- 45) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score - Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
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Ort der Kontrollskala (LOC)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
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Die Skala „Ort der Kontrolle“ misst das Gefühl der Kontrolle über die Probleme im Leben der Teilnehmer. Es enthält 5 Punkte mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Summenscore (5-25) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) |
Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Krankheiten (SAIQ)
Zeitfenster: Wird direkt vor dem Eingriff gemessen, direkt nach dem Eingriff, nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff)
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Der SAIQ bewertet die Einstellung zu psychischen Erkrankungen bei Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden. Es wird 8 Punkte aus diesem Fragebogen geben: 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) Wie sehr machen Sie sich im Allgemeinen Sorgen? Wie sehr machen Sie sich Sorgen um Ihren Zustand? Wie sehr machen Sie sich Sorgen, aufgrund Ihres Zustands Freunde zu verlieren? Wie sehr machen Sie sich Sorgen, dass Sie aufgrund Ihrer Erkrankung nicht arbeiten können? 0 (stimme voll und ganz zu) bis 3 (stimme überhaupt nicht zu) Halten Sie die derzeitige Behandlung für notwendig? Ich denke, mein Zustand erfordert eine psychiatrische Behandlung. Ich denke, mein Zustand wird von selbst verschwinden? Wenn ich die Behandlung heute abbrechen würde, wäre das in Ordnung Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – vor Intervention) 2: (nach Intervention – vor Intervention) |
Wird direkt vor dem Eingriff gemessen, direkt nach dem Eingriff, nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff)
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Fragebogen implizite Assoziationsaufgabe (qIAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Bei dieser Aufgabe ordnet der Teilnehmer Sätze in zwei Kategorien ein (WAHR oder FALSCH). Sätze sind Aussagen aus der Skala des kurzen Kernschemas, die Selbstüberzeugungen auf positive oder negative Weise beschreiben. Die Teilnehmer eines Blocks müssten die positiven Aussagen mit WAHR und die negativen Aussagen mit FALSCH beantworten. Im zweiten Block wird die Anweisung umgekehrt, und die Teilnehmer antworten auf die negativen Aussagen mit WAHR und auf die positiven Aussagen mit FALSCH. Für jeden Teilnehmer wird basierend auf dem Algorithmus in Greenwald, Nosek und Banaji (2003) ein d-Score berechnet. Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score. |
Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Paced Visual Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Bei der Aufgabe müssen die Teilnehmer serielle Additionen mit den beiden zuvor angezeigten Einzelziffern (1-9) in einer langen Reihe von Ziffern durchführen. Sie müssen die Ziffern addieren, indem sie Zahlen drücken, die auf einem Kreis auf dem Bildschirm angezeigt werden (2-18). Die Latenz zwischen den Ziffern beginnt bei 3 Sekunden im ersten 3-Minuten-Block, sodass sich die Teilnehmer an die Aufgabe selbst gewöhnen können. Der zweite Block ist 5 Minuten lang mit einer kürzeren Anzeigelatenz von 2 s zwischen den Ziffern. Der dritte Block hat eine Latenz von 1s und kann maximal 10 min dauern; Die Teilnehmer werden jedoch während der Ruhezeit darauf hingewiesen, dass sie diesen Block aufgrund der Schwierigkeit jederzeit durch Drücken einer bestimmten Taste auf der Tastatur des Terminals beenden können. Die Dauer des dritten Blocks liefert ein Zeitmaß für die Widerstandsfähigkeit gegen psychischen Stress Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score. |
Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
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Tägliche Symptome
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]
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Die ersten 3 OASIS-Items (siehe oben) beziehen sich auf Häufigkeit, Schweregrad und Vermeidung von Angstzuständen. Zwei der folgenden Symptomschwerpunkte (basierend auf den Ergebnissen des DIAMOND-Interviews in der Basisbewertung): Soziale Angst (1-7): Ich hatte Angst, das Falsche zu sagen oder zu tun. Ich hatte Angst, was andere Leute von mir denken würden. Ich hatte Angst, andere würden mich nicht akzeptieren. Obsessionen und Zwänge: drei Items aus dem OCI-R, bei denen der Teilnehmer die höchste Punktzahl erzielte. (0-4) Angstempfindlichkeit: (0-4) Ich hatte Angst, dass eine Panikattacke auftreten würde. Ich hatte Angst, dass ich nicht in der Lage sein würde, mit der Panikattacke fertig zu werden. Ich hatte Angst, dass etwas Schreckliches passieren würde, wenn eine Panikattacke auftreten würde. Ich versuchte, eine Panikattacke zu vermeiden. Generalisierte Angst: (0-4) Ich konnte mir keine Sorgen machen oder meine Sorgen kontrollieren. Ich war so unruhig, dass ich Schwierigkeiten hatte, mich hinzusetzen, ohne mich zu bewegen. Ich war viel zu besorgt über verschiedene Dinge. |
[Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]
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Tägliche Mechanismen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]
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Die Teilnehmer füllen 9 Punkte aus, die sich auf spezifische Symptome und Mechanismen beziehen (überhaupt nicht 0 bis 100 sehr viel VAS): Ich glaubte, dass, wenn ich ein unangenehmes Ereignis dachte oder mir vorstellte, es wahrscheinlicher dazu führte, dass es eintritt. Ich glaubte, dass, wenn ich dachte oder mir vorstellte, dass ich mich negativ verhalten würde, es wahrscheinlicher ist, dass ich mich tatsächlich so verhalten würde. Ich glaubte, dass meine Gedanken Wirklichkeit werden, wenn ich denke, dass etwas wahr wird Verständnis und Geduld gegenüber den Aspekten meiner Persönlichkeit, die ich nicht liebe. Ich versuche, mich daran zu erinnern, dass Gefühle der Unzulänglichkeit von den meisten Menschen geteilt werden. |
[Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
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Dieses Interview basiert auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders five edition). Es ermöglicht uns, das Vorhandensein einer sozialen Angststörung, einer generalisierten Angststörung, einer Zwangsstörung und/oder einer Panikstörung vor Beginn der Intervention zu erkennen. Dieses Interview wird verwendet, um Teilnehmer aufgrund von Suizidalität, Psychose, posttraumatischer Belastungsstörung, akuter Belastungsstörung und Substanzmissbrauchsstörung auszuschließen. |
Nur Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Moscovitch DA, Vidovic V, Lenton-Brym AP, Dupasquier JR, Barber KC, Hudd T, Zabara N, Romano M. Autobiographical memory retrieval and appraisal in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:106-116. doi: 10.1016/j.brat.2018.06.008. Epub 2018 Jun 22.
- Tolin DF, Gilliam C, Wootton BM, Bowe W, Bragdon LB, Davis E, Hannan SE, Steinman SA, Worden B, Hallion LS. Psychometric Properties of a Structured Diagnostic Interview for DSM-5 Anxiety, Mood, and Obsessive-Compulsive and Related Disorders. Assessment. 2018 Jan;25(1):3-13. doi: 10.1177/1073191116638410. Epub 2016 Mar 17.
- Garner LE, Van Kirk N, Tifft ED, Krompinger JW, Mathes BM, Fraire M, Falkenstein MJ, Brennan BP, Crosby JM, Elias JA. Validation of the distress tolerance scale-short form in obsessive compulsive disorder. J Clin Psychol. 2018 Jun;74(6):916-925. doi: 10.1002/jclp.22554. Epub 2017 Nov 15.
- Campbell-Sills L, Norman SB, Craske MG, Sullivan G, Lang AJ, Chavira DA, Bystritsky A, Sherbourne C, Roy-Byrne P, Stein MB. Validation of a brief measure of anxiety-related severity and impairment: the Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS). J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):92-101. doi: 10.1016/j.jad.2008.03.014. Epub 2008 May 16.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Foa EB, Huppert JD, Leiberg S, Langner R, Kichic R, Hajcak G, Salkovskis PM. The Obsessive-Compulsive Inventory: development and validation of a short version. Psychol Assess. 2002 Dec;14(4):485-96.
- Greenwald AG, Nosek BA, Banaji MR. Understanding and using the implicit association test: I. An improved scoring algorithm. J Pers Soc Psychol. 2003 Aug;85(2):197-216. doi: 10.1037/0022-3514.85.2.197.
- Meyer JF, Brown TA. Psychometric evaluation of the thought-action fusion scale in a large clinical sample. Assessment. 2013 Dec;20(6):764-75. doi: 10.1177/1073191112436670. Epub 2012 Feb 6.
- Deeprose C, Malik A, Holmes EA. Measuring Intrusive Prospective Imagery using the Impact of Future Events Scale (IFES): Psychometric properties and relation to risk for Bipolar Disorder. Int J Cogn Ther. 2011 Jun;4(2):187-196. doi: 10.1521/ijct.2011.4.2.187.
- Strachan LP, Hyett MP, McEvoy PM. Imagery Rescripting for Anxiety Disorders and Obsessive-Compulsive Disorder: Recent Advances and Future Directions. Curr Psychiatry Rep. 2020 Feb 19;22(4):17. doi: 10.1007/s11920-020-1139-4.
- van Minnen A, Foa EB. The effect of imaginal exposure length on outcome of treatment for PTSD. J Trauma Stress. 2006 Aug;19(4):427-38. doi: 10.1002/jts.20146.
- Pedersen G, Eikenaes I, Urnes O, Skulberg GM, Wilberg T. Experiences in Close Relationships - Psychometric properties among patients with personality disorders. Personal Ment Health. 2015 Aug;9(3):208-19. doi: 10.1002/pmh.1298. Epub 2015 Jun 1.
- Faustino B. Maladaptive and Adaptive Cognitions About the Self and Others: Confirmatory Factor Analysis of the Brief Core Schemas Scales. Psychol Rep. 2022 Jan 11:332941211063602. doi: 10.1177/00332941211063602. Online ahead of print.
- Ozakbas S, Cinar BP, Gurkan MA, Ozturk O, Oz D, Kursun BB. Paced auditory serial addition test: National normative data. Clin Neurol Neurosurg. 2016 Jan;140:97-9. doi: 10.1016/j.clineuro.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Sella F, Raz G, Cohen Kadosh R. When randomisation is not good enough: Matching groups in intervention studies. Psychon Bull Rev. 2021 Dec;28(6):2085-2093. doi: 10.3758/s13423-021-01970-5. Epub 2021 Jul 9.
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