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Imagery Rescripting und Imaginal Exposure für Angstsymptome

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Jonathan D. Huppert, Hebrew University of Jerusalem

Imagery Rescripting und Imaginal Exposure für Angstsymptome: Mechanismen und Ergebnisse in einer großen analogen Stichprobe

Diese Studie wird 460 Teilnehmer rekrutieren, die selbst über starke Angstsymptome berichten. Die Teilnehmer werden zufällig einer von 4 Gruppen zugeordnet: eine analoge Intervention von Imagery Rescripting (IR) für Erinnerungen, eine analoge Intervention von IR für zukünftige Ereignisse und eine analoge Intervention von Imaginal Exposure (IE) für Erinnerungen und eine analoge Intervention von IE für zukünftige Ereignisse. Wir werden die Wirksamkeit und die Mechanismen hinter jeder Intervention untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die potenziellen Risiken der Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet (Bilder, die die Vergangenheit beschreiben; Bilder, die die Zukunft beschreiben; imaginäre Exposition der Vergangenheit; imaginäre Exposition der Zukunft) in einem Verhältnis von 1:1:1:1 (n = 115 pro Gruppe). Der Teilnehmer wird mithilfe einer Varianzminimierungsmethode zugewiesen, die die Varianz zwischen den Gruppen in kontinuierlichen und kategorialen Variablen – SPIN, ASI-3, OCI-R, GAD-7 und Geschlecht – mit einer vollständig zufälligen Zuweisung p random = 0,2 kontrolliert (für Algorithmus siehe Sella et al., 2018). Die Teilnehmer nehmen an drei ca. 1,5-stündigen Online-ZOOM-Sitzungen teil (Ausgangsbewertung und -messung, Intervention, Nachbewertung und -messung sowie Folgemessung).

In dieser multiplen Baseline-Studie tritt der Teilnehmer entweder 7 oder 14 Tage nach dem Baseline-Stadium in die Interventionsphase ein.

Gutachter sind blind für die Behandlungsbedingung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 9190501
        • Rekrutierung
        • Hebrew University of Jerusalem
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan D Huppert, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir rekrutieren Teilnehmer basierend auf dem Erreichen eines SPIN-Scores >= 24 und/oder ASI-3-Scores >=23 und/oder OCI-R-Subskalen-Scores (ohne Horten-Subskala) >=6 und/oder GAD-7-Scores >= 9 .

Ausschlusskriterien:

Diagnose Psychose, aktive Suizidalität, posttraumatische Belastungsstörung, akute Belastungsstörung. Kann keine negativen Bilder in Bezug auf ein zukünftiges soziales Szenario melden. Teilnahme an aktiven Psychotherapiesitzungen. Hat in den letzten 3 Monaten begonnen/aufgehört, psychotherapeutische Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imaginäre Exposition für Erinnerungen
Eine Verhaltensintervention in Bildern für Erinnerungen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder einem M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf einem früheren belastenden, angstauslösenden Szenario basiert, und sich dabei am meisten zu verfeinern negative Aspekte.
Experimental: Imaginäre Belichtung für zukünftige Ereignisse
Eine Verhaltensintervention in Bilder für zukünftige Ereignisse
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf einem zukünftigen belastenden, angstauslösenden Szenario basiert, und sich dabei am meisten zu verfeinern negative Aspekte.
Experimental: Bildreskription für Erinnerungen
Eine andere Verhaltensintervention in Bildern für Erinnerungen
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf früheren belastenden, angstauslösenden Szenarien basiert, während sie sich am meisten verfeinern negative Aspekte. Danach werden sie Änderungen in das Drehbuch einfügen, die ihnen helfen sollen, mit der Bildsprache fertig zu werden: Zuerst stellen sie sich das Szenario aus einer anderen Perspektive der Figur vor, die Änderungen in den Erinnerungen bewirkt. Zweitens stellt sich The das Szenario erneut aus der ursprünglichen Perspektive vor, zusammen mit Änderungen, die von der zusätzlichen Figur vorgenommen wurden.
Experimental: Bildreskription für zukünftige Ereignisse
Eine andere Verhaltensintervention in Bildern für zukünftige Ereignisse
Die Teilnehmer in diesem Arm werden gebeten, zusammen mit dem Interventionsanbieter (einem klinischen Doktoranden oder M.A.-Studenten unter der Aufsicht des Hauptforschers) zu entscheiden, sich ein Skript vorzustellen, das auf Szenarien basiert, die in der Zukunft belastend sind und Angst hervorrufen, während sie sich am meisten verfeinern negative Aspekte. Danach werden sie Änderungen in das Drehbuch einfügen, die ihnen helfen sollen, mit der Bildsprache fertig zu werden: Zuerst stellen sie sich das Szenario aus einer anderen Perspektive der Figur vor, die Änderungen in den Erinnerungen bewirkt. Zweitens stellt sich The das Szenario erneut aus der ursprünglichen Perspektive vor, zusammen mit Änderungen, die von der zusätzlichen Figur vorgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Social Phobia Inventory (SPIN)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der SPIN ist ein 17-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der Symptomintensität der sozialen Phobie in der letzten Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).

Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 68.

Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Angstempfindlichkeitsindex - 3 (ASI-3)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der Symptomintensität der Angstempfindlichkeit in der letzten Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel).

Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 72.

Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Obsessive-Compulsive Inventory Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der OCI-R ist ein 18-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der Zwangssymptomintensität in der letzten Woche bewertet (Taylor et al., 2007). Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).

Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 72.

Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Generalized Anxiety Scale-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der generalisierten Angstsymptomintensität in der letzten Woche bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).

Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 21.

Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtangst-Schwere- und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der OASIS ist ein 5-Punkte-validiertes Selbstberichtsinstrument, das die Summe der angstbezogenen Symptome, die Stressvermeidung und die Intensität der funktionierenden Symptome in der letzten Woche bewertet (Taylor et al., 2007). Mögliche Werte reichen von 0 bis 4.

Der Bereich der Summenpunktzahlen liegt zwischen 0 und 20.

Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline im Thought Fusion Inventory (TFI)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der TFI ist ein validiertes 14-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den durchschnittlichen Glauben an Aussagen bewertet, die die Auswirkungen von Gedanken auf die Realität, Objekte und Handlungen beschreiben. Mögliche Werte reichen von 0 (überhaupt nicht glauben) bis 100 (völlig überzeugt, dass es wahr ist) in 10er-Schritten.

Durchschnittlicher Score (0-100) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Änderung von der Baseline in der Thought Action Fusion-Skala - Überarbeitet (TAFS-R)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der TAFS-R ist ein validiertes 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Bewertung des Glaubens an Aussagen, die die irrationale Annahme beschreiben, dass, nur weil sich ein „schlechter“ Gedanke dem Verstand präsentiert, dieser unbestreitbar von einer bestimmten „schlechten“ Handlung gefolgt oder begleitet wird . Mögliche Werte reichen von 0 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu).

Summenscore (0-76) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Follow-up in der Menge der negativen und positiven/neutralen Inhaltsdetails der Erinnerungs-/Zukunftsbilder
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) ist ein validiertes strukturiertes Interview zur inhaltlichen Erfassung von Bildern und Erinnerungen. Die Wertigkeit der Details wird von einem geschulten Programmierer bewertet.

Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score. Der Teilnehmer liefert Beschreibungen einer negativen Vorstellung und Erinnerung in Bezug auf seine primäre Symptomdimension.

Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Glaubwürdigkeit der negativen Grundüberzeugungen, die der Teilnehmer mit den im WIMI bereitgestellten negativen Bildern und Erinnerungen verknüpft
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das Waterloo Image and Memories Interview (WIMI) ist ein validiertes strukturiertes Interview zur Bewertung des Inhalts von Grundüberzeugungen in Bezug auf zukünftige Bilder und Erinnerungen.

Die Glaubwürdigkeit wird vom Teilnehmer für jede identifizierte Kernüberzeugung auf einer Skala von 0 (Glaube es überhaupt nicht) bis 100 (Glaube es voll und ganz) angegeben.

Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score.

Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Imaginal Based Approach Test (iBAT), der die Bereitschaft des Teilnehmers misst, mit vorgefertigten Stressszenarien in der Vorstellung zu interagieren
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das iBAT wird derzeit in unserem Labor entwickelt. Je mehr Level die Teilnehmer bestehen (imaginäres Szenario vollständig anhören, ohne „Überspringen“ zu drücken), desto höher ist die Punktzahl, die sie erhalten (von 0 bis 10).

Es gibt zwei Versionen der Aufgabe mit jeweils 10 verschiedenen Szenarien. Die Versionen werden teilnehmerübergreifend ausbalanciert.

Die Rekrutierung für die erste Probe ist abgeschlossen und die Vorregistrierung ist auf der Open-Science-Framework-Website verfügbar:

Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score.

https://osf.io/bp42h/?view_only=5211617cedf94f71a4daa746e98d924a

Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Brief-Core-Schema-Skala (BCSS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das BCSS misst die Selbstvertrauen der Teilnehmer über sich selbst und andere. Es ist ein gut validiertes Selbstberichtsinstrument. Es hat insgesamt 24 Artikel. Jedes Element wird von 1 (glaube es leicht) bis 3 (glaube es voll und ganz) bewertet.

Zwei Summenscores: selbst (0-36), andere (0-36) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Selbstmitgefühlsskala kurz (SCS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der SCS ist ein validierter Selbstberichtsmaßstab, der die Tendenz der Teilnehmer misst, auf eigenes Leiden und Unglück mit Selbstmitgefühl zu reagieren. Es hat 12 Punkte mit Werten von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer).

Summenscore (12-60) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Auswirkung zukünftiger Ereignisse (IFES)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das IFES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Symptome der Teilnehmer als Reaktion auf negative zukünftige Ereignisse misst. Es enthält 24 Items mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).

Summenscore (0-96) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Auswirkung der Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das IES ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Symptome der Teilnehmer als Reaktion auf negative vergangene Ereignisse misst. Es enthält 22 Items mit Werten von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).

Summenscore (0-88) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Stresstoleranzskala (DTS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Das DTS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Fähigkeit der Teilnehmer misst, Stress zu tolerieren. Es enthält 15 Items mit Werten von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme voll und ganz nicht zu).

Summenscore (15-75) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Erfahrungen in engen Beziehungen Skala Kurzform (ECR-S)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der ECR-S ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das das Verhalten der Teilnehmer in engen Beziehungen misst und dieses Verhalten auf Dimensionen der ängstlichen Bindung und der vermeidenden Bindung abbildet. Es enthält 12 Items mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu).

Zwei Durchschnittswerte: ängstliche Bindung (1-7), andere (1-7) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Kurzform des Metakognitionsfragebogens (MCQ-30)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Der MCQ-30 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die Überzeugungen der Teilnehmer über ihre Kognitionen misst. Es enthält 30 Items mit Punktzahlen von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu).

Summenscore (30-120) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score) 2: (Follow-up-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff), Intervention (unmittelbar nach dem Eingriff), Post-Intervention (7 Tage nach dem Eingriff) und Follow-up (28 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Die Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen

Der BCIS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das die kognitive Einsicht der Teilnehmer in Bezug auf ihre Symptome misst. Es enthält 15 Punkte mit Werten von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme voll und ganz zu).

Summenscore (0- 45) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score - Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Ort der Kontrollskala (LOC)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen

Die Skala „Ort der Kontrolle“ misst das Gefühl der Kontrolle über die Probleme im Leben der Teilnehmer. Es enthält 5 Punkte mit Werten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu).

Summenscore (5-25) Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – Baseline-Score)

Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Krankheiten (SAIQ)
Zeitfenster: Wird direkt vor dem Eingriff gemessen, direkt nach dem Eingriff, nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff)

Der SAIQ bewertet die Einstellung zu psychischen Erkrankungen bei Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden.

Es wird 8 Punkte aus diesem Fragebogen geben:

0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) Wie sehr machen Sie sich im Allgemeinen Sorgen? Wie sehr machen Sie sich Sorgen um Ihren Zustand? Wie sehr machen Sie sich Sorgen, aufgrund Ihres Zustands Freunde zu verlieren? Wie sehr machen Sie sich Sorgen, dass Sie aufgrund Ihrer Erkrankung nicht arbeiten können?

0 (stimme voll und ganz zu) bis 3 (stimme überhaupt nicht zu) Halten Sie die derzeitige Behandlung für notwendig? Ich denke, mein Zustand erfordert eine psychiatrische Behandlung. Ich denke, mein Zustand wird von selbst verschwinden? Wenn ich die Behandlung heute abbrechen würde, wäre das in Ordnung

Veränderung = 1: (Post-Interventions-Score – vor Intervention) 2: (nach Intervention – vor Intervention)

Wird direkt vor dem Eingriff gemessen, direkt nach dem Eingriff, nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff)
Fragebogen implizite Assoziationsaufgabe (qIAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Bei dieser Aufgabe ordnet der Teilnehmer Sätze in zwei Kategorien ein (WAHR oder FALSCH). Sätze sind Aussagen aus der Skala des kurzen Kernschemas, die Selbstüberzeugungen auf positive oder negative Weise beschreiben. Die Teilnehmer eines Blocks müssten die positiven Aussagen mit WAHR und die negativen Aussagen mit FALSCH beantworten. Im zweiten Block wird die Anweisung umgekehrt, und die Teilnehmer antworten auf die negativen Aussagen mit WAHR und auf die positiven Aussagen mit FALSCH.

Für jeden Teilnehmer wird basierend auf dem Algorithmus in Greenwald, Nosek und Banaji (2003) ein d-Score berechnet.

Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score.

Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Paced Visual Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.

Bei der Aufgabe müssen die Teilnehmer serielle Additionen mit den beiden zuvor angezeigten Einzelziffern (1-9) in einer langen Reihe von Ziffern durchführen. Sie müssen die Ziffern addieren, indem sie Zahlen drücken, die auf einem Kreis auf dem Bildschirm angezeigt werden (2-18). Die Latenz zwischen den Ziffern beginnt bei 3 Sekunden im ersten 3-Minuten-Block, sodass sich die Teilnehmer an die Aufgabe selbst gewöhnen können. Der zweite Block ist 5 Minuten lang mit einer kürzeren Anzeigelatenz von 2 s zwischen den Ziffern. Der dritte Block hat eine Latenz von 1s und kann maximal 10 min dauern; Die Teilnehmer werden jedoch während der Ruhezeit darauf hingewiesen, dass sie diesen Block aufgrund der Schwierigkeit jederzeit durch Drücken einer bestimmten Taste auf der Tastatur des Terminals beenden können. Die Dauer des dritten Blocks liefert ein Zeitmaß für die Widerstandsfähigkeit gegen psychischen Stress

Änderung = Post-Intervention – Baseline-Score.

Zeitrahmen: Wird zu Studienbeginn (7 oder 14 Tage vor dem Eingriff) und nach dem Eingriff (7 Tage nach dem Eingriff) gemessen.
Tägliche Symptome
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]

Die ersten 3 OASIS-Items (siehe oben) beziehen sich auf Häufigkeit, Schweregrad und Vermeidung von Angstzuständen.

Zwei der folgenden Symptomschwerpunkte (basierend auf den Ergebnissen des DIAMOND-Interviews in der Basisbewertung):

Soziale Angst (1-7): Ich hatte Angst, das Falsche zu sagen oder zu tun. Ich hatte Angst, was andere Leute von mir denken würden. Ich hatte Angst, andere würden mich nicht akzeptieren. Obsessionen und Zwänge: drei Items aus dem OCI-R, bei denen der Teilnehmer die höchste Punktzahl erzielte. (0-4) Angstempfindlichkeit: (0-4) Ich hatte Angst, dass eine Panikattacke auftreten würde. Ich hatte Angst, dass ich nicht in der Lage sein würde, mit der Panikattacke fertig zu werden. Ich hatte Angst, dass etwas Schreckliches passieren würde, wenn eine Panikattacke auftreten würde. Ich versuchte, eine Panikattacke zu vermeiden. Generalisierte Angst: (0-4) Ich konnte mir keine Sorgen machen oder meine Sorgen kontrollieren. Ich war so unruhig, dass ich Schwierigkeiten hatte, mich hinzusetzen, ohne mich zu bewegen. Ich war viel zu besorgt über verschiedene Dinge.

[Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]
Tägliche Mechanismen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]

Die Teilnehmer füllen 9 Punkte aus, die sich auf spezifische Symptome und Mechanismen beziehen (überhaupt nicht 0 bis 100 sehr viel VAS):

Ich glaubte, dass, wenn ich ein unangenehmes Ereignis dachte oder mir vorstellte, es wahrscheinlicher dazu führte, dass es eintritt.

Ich glaubte, dass, wenn ich dachte oder mir vorstellte, dass ich mich negativ verhalten würde, es wahrscheinlicher ist, dass ich mich tatsächlich so verhalten würde. Ich glaubte, dass meine Gedanken Wirklichkeit werden, wenn ich denke, dass etwas wahr wird Verständnis und Geduld gegenüber den Aspekten meiner Persönlichkeit, die ich nicht liebe. Ich versuche, mich daran zu erinnern, dass Gefühle der Unzulänglichkeit von den meisten Menschen geteilt werden.

[Zeitrahmen: Täglich, von Baseline bis Post-Intervention (insgesamt 14 oder 21 Tage)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen und verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Dieses Interview basiert auf den diagnostischen Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders five edition). Es ermöglicht uns, das Vorhandensein einer sozialen Angststörung, einer generalisierten Angststörung, einer Zwangsstörung und/oder einer Panikstörung vor Beginn der Intervention zu erkennen.

Dieses Interview wird verwendet, um Teilnehmer aufgrund von Suizidalität, Psychose, posttraumatischer Belastungsstörung, akuter Belastungsstörung und Substanzmissbrauchsstörung auszuschließen.

Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Huppert, PhD, Professor in the Hebrew University of Jerusalem psychology department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • isf2157/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angst

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