- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294601
Vliv vysoce intenzivních dětských her ve srovnání s regulací střední intenzity, biomarkery obezity a složením těla u chlapců a dívek
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská obezita se projevuje jako multifaktoriální onemocnění s vážnými zdravotními následky. V departementu Huila je situace s ohledem na kardiovaskulární onemocnění (KVO) a dětskou obezitu obdobná jako v celé zemi a jedná se o problém veřejného zdraví uznávaný územními celky. Autonomní dysfunkce spojená s obezitou byla dokumentována u dospělých a souvisí s případným KVO. Důkazy o autonomní dysfunkci u dětí zůstávají rozporuplné, stejně jako o tom, zda lze tuto eventuální dysfunkci zvrátit tréninkem. Intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) je považován za účinný, protože dosahuje podobných přínosů jako aerobní cvičení střední nebo nízké intenzity, ale za kratší dobu u dospělé populace; U dětí a dospívajících byly tréninkové strategie HIIT testovány s vynikajícími výsledky ve vztahu k tělesné hmotnosti a kardiorespirační zdatnosti a mohly by zlepšit autonomní kontrolu. V případě dětí je nutné HIIT transformovat, aby se přizpůsobily odpovídajícímu věku. Dětské rekreační hry mají podobný vzorec jako HIIT; s intervaly vysoké intenzity střídané krátkými obdobími odpočinku; Hry s vysokou intenzitou však berou v úvahu motorický vývoj dětí a jejich cílem je dosáhnout některých výhod HIIT, aniž by nutně splnily jeho cíle z hlediska kardiovaskulární náročnosti. Cílem této studie je zhodnotit vliv dětských her s vysokou intenzitou (HIIG) ve srovnání s hrami se střední intenzitou (MIIG) na srdeční autonomní regulaci a složení těla u chlapců a dívek ve věku od 6 do 9 let s obezitou nebo nadváhou z města. z Neiva-Huila.
V tomto výzkumu bude použit experimentální typový design, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Referenční populace: Děti mezi 6 a 9 lety s nadváhou a obezitou, zařazené do vzdělávacích institucí v Neivě. K určení experimentálního vzorku se použijí kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou následně náhodně rozděleni do dvou intervenčních skupin a kontrolní skupiny. Vzorkem pro tuto studii bude 35 dětí v kontrolní skupině a 35 dětí ve skupině HIIG a 35 dětí MIIG, náhodně vybraných z chlapců a dívek, kteří mají povolení od svých lektorů a kteří souhlasí s dobrovolnou účastí, kteří dodrželi výše uvedená kritéria. Projekt bude vyvíjen v různých čtyřech výzkumných fázích: Fáze I (Senzibilizace vůči rodičům a dětem), Fáze II (Lékařské posouzení, Kurz navette test, Měření variability srdeční frekvence, Počáteční měření antropometrických parametrů, složení těla, slinné biomarkery pro obezitu ), Fáze III (program dětských her s vysokou intenzitou bude po dobu 12 týdnů pro skupinu HIIG a program pro děti se střední intenzitou pro skupinu MIIG podle Biljona et., al a fáze IV (opět měření proměnných fáze II.) Doufáme, že se zjistí, zda trénink prostřednictvím her změní srdeční autonomní kontrolu; zánětlivé markery; stejně jako zlepšit antropometrické proměnné a pozitivně ovlivnit rodinný životní styl účastníků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Universidad Surcolombiana
- Telefonní číslo: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gilberto Astaiza, MD
- Telefonní číslo: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Studijní místa
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbie, 410010
- Nábor
- Universidad Surcolombiana
-
Kontakt:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefonní číslo: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 6 do 9 let se souhlasem rodičů nebo opatrovníků, které souhlasí s účastí
- Klinicky zdravý ověřený lékařským vyšetřením podle Klinické příručky pro kardiovaskulární hodnocení před sportovní praxí v pediatrii.
- Děti s hmotností nad 85. percentilem ve vztahu k jejich růstové a vývojové škále pro Kolumbii a jak naznačuje studie Cole et., al.
- Děti, které jsou zahrnuty do všeobecného systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Děti s onemocněním pohybového aparátu, které omezuje nebo kontraindikuje fyzickou aktivitu.
- Děti s chronickými onemocněními (chronické astma, onemocnění ledvin, cukrovka) nebo děti, které užívaly léky, které mění složení těla nebo sekreci inzulínu, jako jsou glukokortikoidy.
- Děti, které při lékařském vyšetření vykazovaly jakoukoli anamnézu nebo známky srdečního onemocnění
- Hypertenze (definovaná jako krevní tlak nad 95. percentilem pro systolické nebo diastolické hodnoty)
- Diagnostikovaná porucha pozornosti s hypersenzitivitou
- Děti, které se podle klinického uvážení nemohou zúčastnit testu fyzické zdatnosti nebo které vykazovaly jakékoli příznaky (mimo jiné dušnost, bolest na hrudi, bušení srdce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HIIG
Obecná výživová doporučení budou navržena při úvodní konzultaci s týdenním telefonickým sledováním.
Vysoce intenzivní program dětských her na 12 týdnů, .
V této skupině budou aktivity zahrnovat 3 týdenní sezení. .
Hry trvají 6 minut s dvouminutovou přestávkou, čtyři hry na relaci; která je podle citovaných autorů zavedena pro děti tohoto věku.
Sezení je rozděleno na 5 minut zahřátí, 36 minut intervence a 8 minut ochlazení.
Intenzita se pohybuje mezi 85-95% HR max.
Podle rovnice Tanka et., Al.
HR max = 208-0,7 x věk
|
vysoce intenzivní cvičení s hrami
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MIIG
: Intervence bude provádět absolvent tělesné výchovy, rekreace a/nebo sportu a hlavní řešitel.
Obecná výživová doporučení budou navržena při úvodní konzultaci s týdenním telefonickým sledováním.
Středně intenzivní program fyzické aktivity na 12 týdnů (28).
Aktivity střední intenzity jsou velmi podobné těm, které se vyučují v hodinách tělesné výchovy.
V této skupině budou aktivity zahrnovat 3 týdenní sezení se šesti epizodami po 10 minutách při 65 % až 85 % maximální srdeční frekvence (HRmax) oddělených 5 minutami zotavení.
|
středně intenzivní cvičení s hrami
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině budou měření provedena před, během a po studii.
Nebudou prováděny intervence střední ani vysoké intenzity za účelem generování srovnání, kontrolních zkreslení a matoucích a interakčních proměnných.
Nicméně intervence, které byly nejpřínosnější v intervenčních skupinách.
V této studii by mohl být implementován, jakmile bude dokončena analýza mezi skupinami, v souladu s doporučeními a následnými opatřeními etické komise.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny slin IL-6
Časové okno: 12 týdnů
|
elisa test na IL-6 v hladinách slin = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 týdnů
|
|
Hladiny TNF-a v slinách
Časové okno: 12 týdnů
|
elisa test na IL-6 v hladinách slin = 43,56 ± 6,44 pg/ml
|
12 týdnů
|
|
Hladiny leptinu ve slinách
Časové okno: 12 týdnů
|
ng/ml
|
12 týdnů
|
|
Hladiny adiponektinu ve slinách
Časové okno: 12 týdnů
|
elisa test na Adiponectin (také známý jako Acrp30) je hormon syntetizovaný bílou tukovou tkání, která se mcg/ml účastní metabolismu glukózy a mastných kyselin.
Koncentrace ve slinách 3,22-28,71
ng/ml
|
12 týdnů
|
|
Hladiny inzulinu v slinách pomocí testu elisa
Časové okno: 12 týdnů
|
Hypoglykemický proteinový hormon, který je vylučován v beta buňkách Langerhansových ostrůvků, stanovená referenční rozmezí pro dospělé jsou mezi 2,6 a 24,9 μU/ml pro inzulín pro dospělé, u dětí je variabilnější a závisí na věku 0,20 μU/ml a maximálně 26,5μU/ml
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudit skupinový časový efekt her s vysokou intenzitou ve srovnání s hrami se střední intenzitou na variabilitu srdeční frekvence u chlapců a dívek ve věku 6 až 9 let s obezitou nebo nadváhou.
|
12 týdnů
|
|
hmotnostní procento tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesné složení: tuková hmota a svalová hmota chlapců a dívek budou vypočteny na základě vzorců Slaughter et al. .
a bioimpedanční technika
|
12 týdnů
|
|
Procento svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesné složení: tuková hmota a svalová hmota chlapců a dívek budou vypočteny na základě vzorců Slaughter et al. .
a bioimpedanční technika
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy