- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294601
Effet des jeux pour enfants à haute intensité par rapport à la régulation à intensité moyenne, aux biomarqueurs de l'obésité et à la composition corporelle chez les garçons et les filles
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile se présente comme une maladie multifactorielle aux conséquences graves sur la santé. Dans le département de Huila, la situation en matière de maladies cardiovasculaires (MCV) et d'obésité infantile est similaire à l'ensemble du pays et constitue un problème de santé publique, reconnu par les entités territoriales. Le dysfonctionnement autonome associé à l'obésité a été documenté chez les adultes et a été lié à une éventuelle MCV. Les preuves d'un dysfonctionnement autonome chez les enfants restent contradictoires, ainsi que la question de savoir si ce dysfonctionnement éventuel peut être inversé avec l'entraînement. L'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) est considéré comme efficace car il procure des avantages similaires à l'exercice aérobie d'intensité modérée ou faible, mais en moins de temps dans la population adulte ; Chez les enfants et les adolescents, les stratégies d'entraînement HIIT ont été testées avec d'excellents résultats, liés à la fois au poids corporel et à la forme cardiorespiratoire, et pourraient améliorer le contrôle autonome. Dans le cas des enfants, le HIIT doit être transformé pour les adapter à l'âge correspondant. Les jeux récréatifs pour enfants ont un schéma similaire au HIIT ; avec des intervalles de haute intensité alternés par de courtes périodes de repos; Cependant, les jeux à haute intensité tiennent compte du développement moteur des enfants et visent à atteindre certains bénéfices du HIIT sans nécessairement atteindre ses objectifs en termes de demande cardiovasculaire. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet des jeux d'enfants à haute intensité (HIIG) par rapport aux jeux à intensité moyenne (MIIG) sur la régulation autonome cardiaque et la composition corporelle chez les garçons et les filles de 6 à 9 ans présentant une obésité ou un surpoids de la ville de Neiva-Huila.
Dans cette recherche, un devis de type expérimental, un essai clinique contrôlé randomisé, sera appliqué. Population de référence : Enfants entre 6 et 9 ans en surpoids et obésité, inscrits dans des établissements d'enseignement à Neiva. Pour déterminer l'échantillon expérimental, les critères d'inclusion et d'exclusion seront appliqués. Les participants seront ensuite divisés au hasard en deux groupes d'intervention et un groupe témoin. L'échantillon pour cette étude sera de 35 enfants du groupe témoin et 35 enfants du groupe HIIG et 35 enfants MIIG, choisis au hasard parmi les garçons et les filles qui ont l'autorisation de leurs tuteurs et qui acceptent de participer volontairement et qui ont respecté les critères ci-dessus. Le projet sera développé en quatre phases de recherche différentes : Phase I (Sensibilisation des parents et des enfants), Phase II (Évaluation médicale, Test de navette de cours, Mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, Mesure initiale des paramètres anthropométriques, composition corporelle, biomarqueurs salivaires de l'obésité ), Phase III (le programme de jeux pour enfants à haute intensité durera 12 semaines pour le groupe HIIG et le programme de jeux pour enfants à intensité modérée pour le groupe MIIG selon Biljon et., al et Phase IV (Encore une fois, mesure des variables de phase II.) On espère déterminer si l'entraînement par le jeu modifie le contrôle autonome cardiaque ; marqueurs inflammatoires; ainsi qu'améliorer les variables anthropométriques et avoir un impact positif sur les modes de vie familiaux des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Universidad Surcolombiana
- Numéro de téléphone: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gilberto Astaiza, MD
- Numéro de téléphone: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Lieux d'étude
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Huila
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Neiva, Huila, Colombie, 410010
- Recrutement
- Universidad Surcolombiana
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Contact:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Numéro de téléphone: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 9 ans avec le consentement de leurs parents ou tuteurs et qui acceptent de participer
- Cliniquement sain vérifié par un examen médical selon le Guide clinique d'évaluation cardiovasculaire préalable à la pratique sportive en pédiatrie.
- Les enfants dont le poids est supérieur au 85e centile par rapport à leur échelle de croissance et de développement pour la Colombie et comme suggéré par l'étude de Cole et., al
- Enfants inclus dans le régime général de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies musculo-squelettiques qui limitent ou contre-indiquent l'activité physique.
- Les enfants atteints de maladies chroniques (asthme chronique, maladie rénale, diabète) ou qui ont reçu des médicaments qui modifient la composition corporelle ou la sécrétion d'insuline tels que les glucocorticoïdes.
- Les enfants qui, lors d'un examen médical, ont montré des antécédents ou des signes de maladie cardiaque
- Hypertension (définie comme une pression artérielle supérieure au 95e centile pour les valeurs systolique ou diastolique)
- Trouble d'hypersensibilité avec déficit de l'attention diagnostiqué
- Les enfants qui, à la discrétion clinique, ne peuvent pas participer ou qui ont présenté des symptômes (dyspnée, douleurs thoraciques, palpitations, entre autres) lors du test d'aptitude physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe HIIG
Des recommandations nutritionnelles générales vous seront proposées lors d'une première consultation avec un suivi téléphonique hebdomadaire.
Le programme de jeux pour enfants à haute intensité pendant 12 semaines, .
Dans ce groupe, les activités comprendront 3 séances hebdomadaires. .
Les parties durent 6 minutes avec une pause de 2 minutes, quatre parties par session ; qui est celle établie pour les enfants de ces âges selon les auteurs cités.
La séance est divisée en 5 minutes d'échauffement, 36 minutes d'intervention et 8 minutes de récupération.
L'intensité varie entre 85 et 95 % de la FC max.
Selon l'équation de Tanka et., Al.
FC max = 208-0,7 x âge
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exercice de haute intensité avec des jeux
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe MIIG
: Les interventions seront réalisées par un diplômé en éducation physique, loisir et/ou sport et le chercheur principal.
Des recommandations nutritionnelles générales vous seront proposées lors d'une première consultation avec un suivi téléphonique hebdomadaire.
Le programme d'activité physique d'intensité moyenne pendant 12 semaines (28).
Les activités d'intensité moyenne sont très similaires à celles enseignées en cours d'éducation physique.
Dans ce groupe, les activités comprendront 3 séances hebdomadaires, avec six épisodes de 10 min à 65% à 85% de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) séparés par 5 min de récupération.
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exercice d'intensité moyenne avec jeux
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, des mesures seront effectuées avant, pendant et après l'étude.
Aucune intervention d'intensité moyenne ou élevée ne sera effectuée afin de générer des comparaisons, des biais de contrôle et des variables de confusion et d'interaction.
Cependant, les interventions qui ont été les plus bénéfiques dans les groupes d'intervention.
Elle pourra être mise en œuvre dans cette étude une fois l'analyse entre groupes terminée, selon les recommandations et le suivi du comité d'éthique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux salivaires d'IL-6
Délai: 12 semaines
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test elisa pour IL-6 dans les niveaux de salive = 26,89
± 9,97 pg/mL
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12 semaines
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Niveaux salivaires de TNF-α
Délai: 12 semaines
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test elisa pour IL-6 dans la salive niveaux = 43,56 ± 6,44 pg/mL
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12 semaines
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Niveaux salivaires de leptine
Délai: 12 semaines
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ng/ml
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12 semaines
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Niveaux salivaires d'adiponectine
Délai: 12 semaines
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Le test elisa pour l'adiponectine (également connue sous le nom d'Acrp30) est une hormone synthétisée par le tissu adipeux blanc qui mcg/ml participe au métabolisme du glucose et des acides gras.
Concentrations salivaires de 3,22 à 28,71
ng/ml
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12 semaines
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Niveaux salivaires d'insuline avec test elisa
Délai: 12 semaines
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Hormone protéique hypoglycémiante sécrétée dans les cellules bêta des îlots de Langerhans, les plages de référence établies pour l'adulte sont comprises entre 2,6 et 24,9μU/ml pour l'insuline de l'adulte, chez l'enfant elle est plus variable et dépend de l'âge 0,20μU/ml et un maximum de 26,5 μU/ml
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de temps de groupe des jeux à haute intensité par rapport aux jeux à intensité moyenne sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les garçons et les filles âgés de 6 à 9 ans souffrant d'obésité ou de surpoids.
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12 semaines
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pourcentage de masse grasse
Délai: 12 semaines
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Composition corporelle : la masse grasse et la masse musculaire des garçons et des filles seront calculées selon les formules de Slaughter et al. .
et technique de bioimpédance
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12 semaines
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Pourcentage de masse musculaire
Délai: 12 semaines
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Composition corporelle : la masse grasse et la masse musculaire des garçons et des filles seront calculées selon les formules de Slaughter et al. .
et technique de bioimpédance
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3685
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