- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294601
Wpływ gier dla dzieci o wysokiej intensywności w porównaniu z regulacją o średniej intensywności, biomarkerami otyłości i składem ciała u chłopców i dziewcząt
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest chorobą wieloczynnikową o poważnych konsekwencjach zdrowotnych. W departamencie Huila sytuacja w zakresie chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i otyłości u dzieci jest podobna jak w całym kraju i stanowi problem zdrowia publicznego, uznawany przez jednostki terytorialne. Dysfunkcja autonomiczna związana z otyłością została udokumentowana u dorosłych i była związana z ewentualną CVD. Dowody na dysfunkcję autonomiczną u dzieci pozostają sprzeczne, podobnie jak to, czy ta ewentualna dysfunkcja może zostać odwrócona poprzez trening. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) jest uważany za skuteczny, ponieważ przynosi korzyści podobne do ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej lub niskiej intensywności, ale w populacji dorosłych trwa krócej; U dzieci i młodzieży strategie treningowe HIIT zostały przetestowane z doskonałymi wynikami, w odniesieniu zarówno do masy ciała, jak i wydolności krążeniowo-oddechowej, i mogą poprawić kontrolę autonomiczną. W przypadku dzieci HIIT należy przekształcić tak, aby dostosować je do odpowiedniego wieku. Gry rekreacyjne dla dzieci mają podobny schemat do HIIT; z interwałami o dużej intensywności przeplatanymi krótkimi okresami odpoczynku; Jednak gry o wysokiej intensywności uwzględniają rozwój motoryczny dzieci i mają na celu osiągnięcie pewnych korzyści z HIIT bez konieczności osiągania celów pod względem zapotrzebowania na układ sercowo-naczyniowy. Celem tego badania jest ocena wpływu gier dla dzieci o wysokiej intensywności (HIIG) w porównaniu z grami o średniej intensywności (MIIG) na regulację układu autonomicznego serca i skład ciała u chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 9 lat z otyłością lub nadwagą z miasta z Neiva-Huila.
W tym badaniu zastosowany zostanie projekt typu eksperymentalnego, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Populacja referencyjna: Dzieci w wieku od 6 do 9 lat z nadwagą i otyłością, uczęszczające do placówek oświatowych w Neiva. Do określenia próby eksperymentalnej zastosowane zostaną kryteria włączenia i wyłączenia. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy interwencyjne i grupę kontrolną. Próbę do tego badania stanowić będzie 35 dzieci z grupy kontrolnej i 35 dzieci z grupy HIIG oraz 35 dzieci z grupy MIIG, wybranych losowo spośród chłopców i dziewcząt, którzy posiadają zgodę opiekunów i zgodzą się na dobrowolny udział w badaniu, którzy spełnili warunki powyżej kryteriów. Projekt będzie rozwijany w czterech różnych fazach badawczych: Faza I (Uczulenie rodziców i dzieci), Faza II (Ocena medyczna, Test navette kursu, Pomiar zmienności rytmu serca, Wstępny pomiar parametrów antropometrycznych, składu ciała, biomarkerów śliny otyłości ), Faza III (program gier dla dzieci o wysokiej intensywności będzie trwał 12 tygodni dla grupy HIIG i program gier dla dzieci o umiarkowanej intensywności dla grupy MIIG zgodnie z Biljon i wsp. oraz Faza IV (ponownie, pomiar zmiennych fazy II.) Oczekuje się, że uda się ustalić, czy trening poprzez gry zmienia autonomiczną kontrolę serca; markery stanu zapalnego; a także poprawić zmienne antropometryczne i pozytywnie wpłynąć na uczestników rodzinnego stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Universidad Surcolombiana
- Numer telefonu: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gilberto Astaiza, MD
- Numer telefonu: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbia, 410010
- Rekrutacyjny
- Universidad Surcolombiana
-
Kontakt:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Numer telefonu: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 9 lat za zgodą rodziców lub opiekunów i które wyrażą zgodę na udział
- Klinicznie zdrowy potwierdzony badaniem lekarskim zgodnie z Przewodnikiem klinicznym dotyczącym oceny układu sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem uprawiania sportu w pediatrii.
- Dzieci z masą ciała powyżej 85 percentyla w stosunku do ich skali wzrostu i rozwoju dla Kolumbii oraz zgodnie z sugestią badania Cole i in.
- Dzieci objęte powszechnym systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze schorzeniami narządu ruchu ograniczającymi lub przeciwwskazanymi do aktywności fizycznej.
- Dzieci z chorobami przewlekłymi (przewlekła astma, choroba nerek, cukrzyca) lub które otrzymały leki zmieniające skład ciała lub wydzielanie insuliny, takie jak glukokortykoidy.
- Dzieci, które podczas badania lekarskiego wykazały jakąkolwiek historię lub objawy choroby serca
- Nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie krwi powyżej 95 percentyla dla wartości skurczowych lub rozkurczowych)
- Rozpoznano zespół nadwrażliwości z deficytem uwagi
- Dzieci, które według uznania klinicznego nie mogą uczestniczyć lub które wykazywały jakiekolwiek objawy (między innymi duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca) podczas testu sprawności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa HIIG
Ogólne zalecenia żywieniowe zostaną zasugerowane podczas wstępnej konsultacji z cotygodniowym kontaktem telefonicznym.
Program zabaw dla dzieci o wysokiej intensywności przez 12 tygodni, .
W tej grupie zajęcia obejmą 3 cotygodniowe sesje. .
Rozgrywki trwają 6 minut z 2 minutową przerwą, cztery gry na sesję; który według cytowanych autorów jest ustalony dla dzieci w tym wieku.
Sesja podzielona jest na 5 minut rozgrzewki, 36 minut interwencji i 8 minut wyciszenia.
Intensywność waha się między 85-95% HR max.
Zgodnie z równaniem Tanka i in., Al.
HR maks. = 208-0,7 x wiek
|
ćwiczenia o wysokiej intensywności z grami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa MIIG
: Interwencje będą prowadzone przez absolwenta kierunku wychowanie fizyczne, rekreacja i/lub sport oraz głównego badacza.
Ogólne zalecenia żywieniowe zostaną zasugerowane podczas wstępnej konsultacji z cotygodniowym kontaktem telefonicznym.
Program aktywności fizycznej o średniej intensywności przez 12 tygodni (28).
Zajęcia o średniej intensywności są bardzo podobne do tych prowadzonych na lekcjach wychowania fizycznego.
W tej grupie zajęcia będą obejmować 3 cotygodniowe sesje, z sześcioma 10-minutowymi epizodami przy 65% do 85% maksymalnego tętna (HRmax) oddzielonymi 5-minutową regeneracją.
|
ćwiczenia o średniej intensywności z grami
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie pomiary zostaną wykonane przed, w trakcie i po badaniu.
Nie będą przeprowadzane interwencje o średniej ani wysokiej intensywności w celu generowania porównań, kontrolowania błędów systematycznych oraz zmiennych zakłócających i interakcji.
Jednak interwencje, które były najbardziej korzystne w grupach interwencyjnych.
Można go wdrożyć w tym badaniu po zakończeniu analizy między grupami, zgodnie z zaleceniami i działaniami następczymi komisji etycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy IL-6 w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
test elisa na obecność IL-6 w ślinie = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 tygodni
|
|
Poziomy TNF-α w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
test elisa na obecność IL-6 w ślinie = 43,56 ± 6,44 pg/mL
|
12 tygodni
|
|
Poziomy leptyny w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ng / ml
|
12 tygodni
|
|
Poziomy adiponektyny w ślinie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
test elisa dla adiponektyny (znanej również jako Acrp30) jest hormonem syntetyzowanym przez białą tkankę tłuszczową, który mcg/ml uczestniczy w metabolizmie glukozy i kwasów tłuszczowych.
Stężenie w ślinie 3,22-28,71
ng/ml
|
12 tygodni
|
|
Poziomy insuliny w ślinie z testem elisa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hipoglikemiczny hormon białkowy wydzielany w komórkach beta wysepek Langerhansa, ustalone zakresy referencyjne dla dorosłych wynoszą od 2,6 do 24,9 μU/ml dla insuliny dla dorosłych, u dzieci jest bardziej zmienny i zależny od wieku 0,20 μU/ml oraz maksymalnie 26,5 μU/ml
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena efektu grupowego gier o wysokiej intensywności w porównaniu z grami o średniej intensywności na zmienność rytmu serca u chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 9 lat z otyłością lub nadwagą.
|
12 tygodni
|
|
procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład ciała: masa tkanki tłuszczowej i masa mięśniowa chłopców i dziewcząt zostanie obliczona na podstawie wzorów Slaughtera i in. .
i techniki bioimpedancji
|
12 tygodni
|
|
Procent masy mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skład ciała: masa tkanki tłuszczowej i masa mięśniowa chłopców i dziewcząt zostanie obliczona na podstawie wzorów Slaughtera i in. .
i techniki bioimpedancji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości