- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294601
Effekt av högintensiva barnspel jämfört med medelintensiv reglering, biomarkörer för fetma och kroppssammansättning hos pojkar och flickor
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn uppträder som en multifaktoriell sjukdom med allvarliga hälsokonsekvenser. I departementet Huila liknar situationen med avseende på hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och barnfetma den för hela landet och är ett folkhälsoproblem som erkänns av de territoriella enheterna. Autonom dysfunktion associerad med fetma har dokumenterats hos vuxna och har varit relaterad till eventuell CVD. Bevisen för autonom dysfunktion hos barn är fortfarande motsägelsefull, liksom om denna eventuella dysfunktion kan vändas med träning. Intervallträning med hög intensitet (HIIT) anses vara effektiv eftersom den uppnår liknande fördelar som aerob träning med måttlig eller låg intensitet, men på kortare tid hos den vuxna befolkningen; Hos barn och ungdomar har HIIT-träningsstrategier testats med utmärkta resultat, relaterade till både kroppsvikt och kardiorespiratorisk kondition, och kan förbättra den autonoma kontrollen. När det gäller barn måste HIIT omvandlas för att anpassa dem till motsvarande ålder. Barns fritidsspel har ett liknande mönster som HIIT; med intervaller av hög intensitet alternerade med korta viloperioder; Men högintensiva spel tar hänsyn till barns motoriska utveckling och syftar till att uppnå vissa fördelar med HIIT utan att nödvändigtvis uppfylla dess mål när det gäller kardiovaskulär efterfrågan. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av högintensiva barnspel (HIIG) jämfört med medelintensiva spel (MIIG) på hjärtats autonoma reglering och kroppssammansättning hos pojkar och flickor från 6 till 9 år gamla med fetma eller övervikt från staden av Neiva-Huila.
I denna forskning kommer en experimentell typdesign, en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, att tillämpas. Referenspopulation: Barn mellan 6 och 9 år med övervikt och fetma, inskrivna på utbildningsinstitutioner i Neiva. För att bestämma det experimentella provet kommer inklusions- och exkluderingskriterierna att tillämpas. Deltagarna kommer därefter att delas slumpmässigt in i två interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Urvalet för denna studie kommer att vara 35 barn i kontrollgruppen och 35 barn i HIIG-gruppen och 35 MIIG-barn, slumpmässigt valda bland de pojkar och flickor som har tillstånd från sina lärare och som accepterar att delta frivilligt som har följt ovanstående kriterier. Projektet kommer att utvecklas i olika fyra forskningsfaser: Fas I (Sensibilisering för föräldrar och barn), Fas II (Medicinsk bedömning, Kursnavettetest, Mätning av hjärtfrekvensvariabilitet, Inledande mätning av antropometriska parametrar, kroppssammansättning, salivbiomarkörer för fetma ), Fas III (högintensiva barnspelsprogram kommer att vara i 12 veckor för HIIG-gruppen och medelintensiva barnspelsprogram för MIIG-gruppen enligt Biljon et., al och Fas IV (Återigen, mätning av fas II-variabler.) Man hoppas kunna avgöra om träning genom spel förändrar den autonoma kontrollen av hjärtat; inflammatoriska markörer; samt förbättra antropometriska variabler och positivt påverka familjens livsstilsdeltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Universidad Surcolombiana
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-post: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gilberto Astaiza, MD
- Telefonnummer: 3002129824
- E-post: comitedeetica@usco.edu.co
Studieorter
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Rekrytering
- Universidad Surcolombiana
-
Kontakt:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-post: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn från 6 till 9 år med samtycke från sina föräldrar eller vårdnadshavare och som samtycker till att delta
- Kliniskt frisk verifierad genom läkarundersökning enligt Klinisk guide för kardiovaskulär utvärdering inför idrottsutövning inom pediatrik.
- Barn med vikt över 85:e percentilen i förhållande till deras tillväxt- och utvecklingsskala för Colombia och enligt studien av Cole et., al.
- Barn som ingår i det allmänna socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Barn med muskel- och skelettsjukdomar som begränsar eller kontraindikerar fysisk aktivitet.
- Barn med kroniska sjukdomar (kronisk astma, njursjukdom, diabetes) eller som har fått mediciner som förändrar kroppssammansättningen eller insulinutsöndringen som glukokortikoider.
- Barn som vid läkarundersökning har visat någon historia eller tecken på hjärtsjukdom
- Hypertoni (definierat som blodtryck över 95:e percentilen för systoliska eller diastoliska värden)
- Diagnostiserad uppmärksamhetsbrist överkänslighetsstörning
- Barn som enligt klinisk bedömning inte kan delta eller som har visat några symtom (dyspné, bröstsmärtor, hjärtklappning, bland annat) under det fysiska konditionstestet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIIG Group
Allmänna näringsrekommendationer kommer att föreslås i en första konsultation med veckovis telefonuppföljning.
Det högintensiva spelprogrammet för barn i 12 veckor, .
I denna grupp kommer aktiviteterna att omfatta 3 veckopass. .
Spelen varar 6 minuter med 2 minuters paus, fyra matcher per pass; som är den som fastställts för barn i dessa åldrar enligt de citerade författarna.
Passet är uppdelat i 5 minuter uppvärmning, 36 minuter intervention och 8 minuter nedkylning.
Intensiteten varierar mellan 85-95 % av HR max.
Enligt ekvationen av Tanka et., Al.
HR max = 208-0,7 x ålder
|
högintensiv träning med spel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MIIG-gruppen
: Insatserna kommer att utföras av en examen i idrott, rekreation och/eller idrott och huvudforskaren.
Allmänna näringsrekommendationer kommer att föreslås i en första konsultation med veckovis telefonuppföljning.
Det medelintensiva fysiska aktivitetsprogrammet under 12 veckor (28).
Mediumintensiva aktiviteter är mycket lika de som lärs ut i idrottsklasser.
I denna grupp kommer aktiviteterna att omfatta 3 sessioner i veckan, med sex episoder på 10 minuter vid 65 % till 85 % av maxpuls (HRmax) åtskilda av 5 minuters återhämtning.
|
medelintensiv träning med spel
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer mätningar att göras före, under och efter studien.
Varken medel- eller högintensiva interventioner kommer att utföras för att generera jämförelser, kontrollbiaser och störande och interaktionsvariabler.
Däremot de insatser som varit mest fördelaktiga i insatsgrupperna.
Det skulle kunna implementeras i denna studie när analysen mellan grupperna är klar, enligt rekommendationerna och uppföljningen av etikkommittén.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IL-6 salivnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
elisa-test för IL-6 i salivnivåer = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 veckor
|
|
TNF-α salivnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
elisa-test för IL-6 i salivnivåer = 43,56 ± 6,44 pg/mL
|
12 veckor
|
|
Leptin salivnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
ng/ml
|
12 veckor
|
|
Adiponectin salivnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
elisa test för Adiponectin (även känt som Acrp30) är ett hormon som syntetiseras av vit fettvävnad och som mcg/ml deltar i metabolismen av glukos och fettsyror.
Salivkoncentrationer på 3,22-28,71
ng/ml
|
12 veckor
|
|
Insulinsalivnivåer med elisa-test
Tidsram: 12 veckor
|
Hypoglykemiskt proteinhormon som utsöndras i betacellerna på de Langerhanska öarna, de etablerade referensintervallen för vuxna är mellan 2,6 och 24,9μU/ml för insulin för vuxna, hos barn är det mer varierande och beror på ålder 0,20μU/ml och maximalt 26,5μU/ml
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma grupptidseffekten av högintensiva spel jämfört med medelintensiva spel på hjärtfrekvensvariationer hos pojkar och flickor i åldern 6 till 9 år med fetma eller övervikt.
|
12 veckor
|
|
fettprocent
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppssammansättning: fettmassa och muskelmassa hos pojkar och flickor kommer att beräknas utifrån formlerna enligt Slaughter et al. .
och bioimpedansteknik
|
12 veckor
|
|
Andel muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
Kroppssammansättning: fettmassa och muskelmassa hos pojkar och flickor kommer att beräknas utifrån formlerna enligt Slaughter et al. .
och bioimpedansteknik
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3685
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .