- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05294601
Efeito de Jogos Infantis de Alta Intensidade Comparados com Regulação de Média Intensidade, Biomarcadores de Obesidade e Composição Corporal em Meninos e Meninas
Efeito de Jogos Infantis de Alta Intensidade Comparado Com Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil apresenta-se como uma doença multifatorial com graves consequências para a saúde. No departamento da Huíla, a situação das doenças cardiovasculares (DCV) e obesidade infantil é semelhante a todo o país e constitui um problema de saúde pública, reconhecido pelas entidades territoriais. A disfunção autonômica associada à obesidade foi documentada em adultos e tem sido relacionada a eventual DCV. As evidências de disfunção autonômica em crianças permanecem contraditórias, bem como se essa eventual disfunção pode ser revertida com treinamento. O treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) é considerado eficiente por alcançar benefícios semelhantes aos exercícios aeróbicos de intensidade moderada ou baixa, porém em menor tempo na população adulta ; Em crianças e adolescentes, as estratégias de treinamento HIIT foram testadas com excelentes resultados, tanto em relação ao peso corporal quanto à aptidão cardiorrespiratória, podendo melhorar o controle autonômico. No caso das crianças, o HIIT deve ser transformado para adaptá-las à idade correspondente. Os jogos recreativos infantis têm um padrão semelhante ao HIIT; com intervalos de alta intensidade alternados por curtos períodos de repouso; No entanto, os jogos de alta intensidade levam em conta o desenvolvimento motor das crianças e visam alcançar alguns benefícios do HIIT sem necessariamente atingir seus objetivos em termos de demanda cardiovascular. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de jogos infantis de alta intensidade (HIIG) em comparação com jogos de média intensidade (MIIG) na regulação autonômica cardíaca e composição corporal em meninos e meninas de 6 a 9 anos com obesidade ou sobrepeso da cidade de Neiva-Huila.
Nesta pesquisa, será aplicado um delineamento do tipo experimental, um ensaio clínico randomizado controlado. População de referência: Crianças de 6 a 9 anos com sobrepeso e obesidade, matriculadas em instituições de ensino do município de Neiva. Para determinar a amostra experimental, serão aplicados os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão posteriormente divididos aleatoriamente em dois grupos de intervenção e um grupo de controle. A amostra para este estudo será de 35 crianças do grupo controle e 35 crianças do grupo HIIG e 35 crianças MIIG, escolhidas aleatoriamente entre meninos e meninas que tenham autorização de seus responsáveis e que aceitem participar voluntariamente que tenham cumprido os critérios acima. O projeto será desenvolvido em diferentes quatro fases de pesquisa: Fase I (Sensibilização a pais e filhos), Fase II (Avaliação médica, Teste de navette do curso, Medição da variabilidade da frequência cardíaca, Medição inicial de parâmetros antropométricos, composição corporal, biomarcadores salivares para obesidade ), Fase III (programa de jogos infantis de alta intensidade será de 12 semanas para o grupo HIIG e programa de jogos infantis de intensidade moderada para o grupo MIIG de acordo com Biljon et., al e Fase IV (Novamente, medição das variáveis da fase II.) Espera-se determinar se o treinamento por meio de jogos altera o controle autonômico cardíaco; marcadores inflamatórios; bem como melhorar as variáveis antropométricas e impactar positivamente os estilos de vida das famílias dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Universidad Surcolombiana
- Número de telefone: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Gilberto Astaiza, MD
- Número de telefone: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Locais de estudo
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Huila
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Neiva, Huila, Colômbia, 410010
- Recrutamento
- Universidad Surcolombiana
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Contato:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Número de telefone: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 9 anos com o consentimento dos pais ou responsáveis e que aceitem participar
- Clinicamente saudável comprovado por exame médico de acordo com o Guia Clínico para avaliação cardiovascular prévia à prática desportiva em pediatria.
- Crianças com peso acima do percentil 85 em relação à sua escala de crescimento e desenvolvimento para a Colômbia e conforme sugerido pelo estudo de Cole et., al
- Filhos incluídos no regime geral de segurança social
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças musculoesqueléticas que limitam ou contraindicam a atividade física.
- Crianças com doenças crônicas (asma crônica, doença renal, diabetes) ou que receberam medicamentos que alteram a composição corporal ou a secreção de insulina, como glicocorticóides.
- Crianças que no exame médico mostraram qualquer história ou evidência de doença cardíaca
- Hipertensão (definida como pressão arterial acima do percentil 95 para valores sistólicos ou diastólicos)
- Transtorno de hipersensibilidade com déficit de atenção diagnosticado
- Crianças que a critério clínico não puderem participar ou que tenham apresentado algum sintoma (dispneia, dor torácica, palpitações, entre outros) durante o teste de aptidão física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo HIIG
Recomendações nutricionais gerais serão sugeridas em consulta inicial com acompanhamento telefônico semanal.
O programa de jogos infantis de alta intensidade por 12 semanas, .
Neste grupo as atividades incluirão 3 sessões semanais. .
Os jogos duram 6 minutos com intervalo de 2 minutos, quatro jogos por sessão; que é o estabelecido para crianças dessas idades segundo os autores citados.
A sessão é dividida em 5 minutos de aquecimento, 36 minutos de intervenção e 8 minutos de relaxamento.
A intensidade varia entre 85-95% da FC máx.
De acordo com a equação de Tanka et., Al.
FC máx = 208-0,7 x idade
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exercício de alta intensidade com jogos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo MIIG
: As intervenções serão realizadas por um licenciado em educação física, recreativa e/ou desportiva e pelo investigador principal.
Recomendações nutricionais gerais serão sugeridas em consulta inicial com acompanhamento telefônico semanal.
O programa de atividade física de média intensidade por 12 semanas (28).
As atividades de média intensidade são muito parecidas com as ensinadas nas aulas de educação física.
Neste grupo as atividades incluirão 3 sessões semanais, com seis episódios de 10 min a 65% a 85% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) separados por 5 min de recuperação.
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exercício de média intensidade com jogos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Neste grupo, as medições serão feitas antes, durante e após o estudo.
Não serão realizadas intervenções de média ou alta intensidade para gerar comparações, controlar vieses e variáveis de confusão e interação.
No entanto, as intervenções que foram mais benéficas nos grupos de intervenção.
Poderá ser implementada neste estudo uma vez finalizada a análise entre os grupos, de acordo com as recomendações e acompanhamento do comitê de ética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis salivares de IL-6
Prazo: 12 semanas
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teste elisa para IL-6 nos níveis de saliva = 26,89
± 9,97 pg/mL
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12 semanas
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Níveis salivares de TNF-α
Prazo: 12 semanas
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teste elisa para IL-6 em níveis de saliva= 43,56 ± 6,44 pg/mL
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12 semanas
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Níveis salivares de leptina
Prazo: 12 semanas
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ng/ml
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12 semanas
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Níveis salivares de adiponectina
Prazo: 12 semanas
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teste elisa para Adiponectina (também conhecido como Acrp30) é um hormônio sintetizado pelo tecido adiposo branco que participa do metabolismo de glicose e ácidos graxos mcg/ml.
Concentrações salivares de 3,22-28,71
ng/ml
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12 semanas
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Níveis salivares de insulina com teste elisa
Prazo: 12 semanas
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Hormônio proteico hipoglicêmico que é secretado nas células beta das ilhotas de Langerhans, os intervalos de referência estabelecidos para adultos estão entre 2,6 e 24,9μU/ml para insulina para adultos, em crianças é mais variável e depende da idade 0,20μU/ml e um máximo de 26,5μU/ml
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito do tempo de grupo de jogos de alta intensidade em comparação com jogos de média intensidade na variabilidade da frequência cardíaca em meninos e meninas de 6 a 9 anos com obesidade ou sobrepeso.
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12 semanas
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percentual de massa gorda
Prazo: 12 semanas
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Composição corporal: a massa gorda e a massa muscular de meninos e meninas serão calculadas com base nas fórmulas de Slaughter et al. .
e técnica de bioimpedância
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12 semanas
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Porcentagem de massa muscular
Prazo: 12 semanas
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Composição corporal: a massa gorda e a massa muscular de meninos e meninas serão calculadas com base nas fórmulas de Slaughter et al. .
e técnica de bioimpedância
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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