- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294601
Effekt av høyintensive barnespill sammenlignet med middels intensitetsregulering, biomarkører for fedme og kroppssammensetning hos gutter og jenter
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn presenterer seg som en multifaktoriell sykdom med alvorlige helsekonsekvenser. I avdelingen i Huila er situasjonen med hensyn til kardiovaskulære sykdommer (CVD) og fedme hos barn lik hele landet og er et folkehelseproblem, anerkjent av de territorielle enhetene. Autonom dysfunksjon assosiert med fedme har blitt dokumentert hos voksne og har vært relatert til eventuell CVD. Bevisene for autonom dysfunksjon hos barn er fortsatt motstridende, så vel som om denne eventuelle dysfunksjonen kan reverseres med trening. Høy intensitets intervalltrening (HIIT) anses som effektiv fordi den oppnår lignende fordeler som moderat eller lav intensitet aerobic trening, men på kortere tid hos den voksne befolkningen; Hos barn og ungdom har HIIT-treningsstrategier blitt testet med utmerkede resultater, relatert til både kroppsvekt og kardiorespiratorisk kondisjon, og kan forbedre autonom kontroll. Når det gjelder barn, må HIIT transformeres for å tilpasse dem til tilsvarende alder. Rekreasjonsspill for barn har et lignende mønster som HIIT; med intervaller med høy intensitet vekslet med korte hvileperioder; Høyintensive spill tar imidlertid hensyn til barns motoriske utvikling og har som mål å oppnå noen fordeler med HIIT uten nødvendigvis å oppfylle målene når det gjelder kardiovaskulær etterspørsel. Målet med denne studien er å evaluere effekten av høyintensitets barnespill (HIIG) sammenlignet med middels intensitetsspill (MIIG) på hjerteautonomisk regulering og kroppssammensetning hos gutter og jenter fra 6 til 9 år med fedme eller overvekt fra byen. av Neiva-Huila.
I denne forskningen vil en eksperimentell typedesign, en randomisert kontrollert klinisk studie, bli brukt. Referansepopulasjon: Barn mellom 6 og 9 år med overvekt og fedme, innskrevet ved utdanningsinstitusjoner i Neiva. For å bestemme den eksperimentelle prøven, vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli brukt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig delt inn i to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe. Utvalget for denne studien vil være 35 barn i kontrollgruppen og 35 barn i HIIG-gruppen og 35 MIIG-barn, tilfeldig valgt blant gutter og jenter som har autorisasjon fra sine lærere og som samtykker i å delta frivillig som har overholdt kriteriene ovenfor. Prosjektet skal utvikles i ulike fire forskningsfaser: Fase I (Sensibilisering overfor foreldre og barn), Fase II (Medisinsk vurdering, Kursnavettetest, Måling av hjertefrekvensvariabilitet, Innledende måling av antropometriske parametere, kroppssammensetning, spyttbiomarkører for fedme ), Fase III (høyintensitets barnespillprogram vil vare i 12 uker for HIIG-gruppen og moderat intensitets barnespillprogram for MIIG-gruppen ifølge Biljon et., al og Fase IV (Igjen, måling av fase II-variabler.) Det er håp om å finne ut om trening gjennom spill endrer hjertets autonome kontroll; inflammatoriske markører; samt forbedre antropometriske variabler og positivt påvirke deltakere i familielivsstiler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Universidad Surcolombiana
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-post: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gilberto Astaiza, MD
- Telefonnummer: 3002129824
- E-post: comitedeetica@usco.edu.co
Studiesteder
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Rekruttering
- Universidad Surcolombiana
-
Ta kontakt med:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-post: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fra 6 til 9 år med samtykke fra foreldre eller foresatte og som samtykker i å delta
- Klinisk frisk bekreftet ved medisinsk undersøkelse i henhold til Klinisk veiledning for kardiovaskulær evaluering før idrettspraksis i pediatri.
- Barn med vekt over 85. persentilen i forhold til deres vekst- og utviklingsskala for Colombia og som foreslått av studien av Cole et., al.
- Barn som inngår i det alminnelige trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med muskel- og skjelettsykdommer som begrenser eller kontraindiserer fysisk aktivitet.
- Barn med kroniske sykdommer (kronisk astma, nyresykdom, diabetes), eller som har fått medisiner som endrer kroppssammensetning eller in-sulinsekresjon som glukokortikoider.
- Barn som ved medisinsk undersøkelse har vist noen historie eller tegn på hjertesykdom
- Hypertensjon (definert som blodtrykk over 95. persentilen for systoliske eller diastoliske verdier)
- Diagnostisert oppmerksomhetsunderskudd overfølsomhetsforstyrrelse
- Barn som etter klinisk skjønn ikke kan delta eller som har vist noen symptomer (dyspné, brystsmerter, hjertebank, blant annet) under den fysiske kondisjonstesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIIG Group
Generelle ernæringsanbefalinger vil bli foreslått i en innledende konsultasjon med ukentlig telefonoppfølging.
Barnespillprogrammet med høy intensitet i 12 uker, .
I denne gruppen vil aktivitetene omfatte 3 ukentlige økter. .
Kampene varer i 6 minutter med 2 minutters pause, fire kamper per økt; som er den som er etablert for barn i disse alderen ifølge de siterte forfatterne.
Økten er delt inn i 5 minutter oppvarming, 36 minutter intervensjon og 8 minutter nedkjøling.
Intensiteten varierer mellom 85-95 % av HR maks.
I henhold til ligningen til Tanka et., Al.
HR max = 208-0,7 x alder
|
høyintensiv trening med spill
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MIIG Group
: Intervensjonene vil bli utført av en utdannet innen kroppsøving, rekreasjon og/eller idrett og hovedforsker.
Generelle ernæringsanbefalinger vil bli foreslått i en innledende konsultasjon med ukentlig telefonoppfølging.
Det middels intense fysiske aktivitetsprogrammet i 12 uker (28).
Medium intensitetsaktiviteter er veldig like de som undervises i kroppsøvingstimene.
I denne gruppen vil aktivitetene inkludere 3 ukentlige økter, med seks episoder på 10 minutter ved 65 % til 85 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) atskilt med 5 minutter med restitusjon.
|
middels intensitet trening med spill
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil det bli gjort målinger før, under og etter studien.
Verken intervensjoner med middels eller høy intensitet vil bli utført for å generere sammenligninger, kontrollskjevheter og forvirrende og interaksjonsvariabler.
Men de intervensjonene som har vært mest fordelaktige i intervensjonsgruppene.
Det kan implementeres i denne studien når analysen mellom gruppene er fullført, i henhold til anbefalingene og oppfølgingen fra etikkkomiteen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 spyttnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
elisa-test for IL-6 i spyttnivåer = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 uker
|
|
TNF-α spyttnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
elisa-test for IL-6 i spyttnivåer = 43,56 ± 6,44 pg/mL
|
12 uker
|
|
Leptin spyttnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
ng / ml
|
12 uker
|
|
Adiponectin spyttnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
elisa test for Adiponectin (også kjent som Acrp30) er et hormon syntetisert av hvitt fettvev som mcg/ml deltar i metabolismen av glukose og fettsyrer.
Spyttkonsentrasjoner på 3,22-28,71
ng/ml
|
12 uker
|
|
Insulin spyttnivåer med elisa test
Tidsramme: 12 uker
|
Hypoglykemisk proteinhormon som skilles ut i betacellene på holmene i Langerhans, de etablerte referanseområdene for voksne er mellom 2,6 og 24,9μU/ml for insulin for voksne, hos barn er det mer varierende og avhenger av alder 0,20μU/ml og maksimalt 26,5μU/ml
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Å vurdere gruppetidseffekten av spill med høy intensitet sammenlignet med spill med middels intensitet på hjertefrekvensvariasjoner hos gutter og jenter i alderen 6 til 9 år med fedme eller overvekt.
|
12 uker
|
|
fettmasseprosent
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppssammensetning: fettmasse og muskelmasse til gutter og jenter vil bli beregnet basert på formlene til Slaughter et al. .
og bioimpedansteknikk
|
12 uker
|
|
Prosent av muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppssammensetning: fettmasse og muskelmasse til gutter og jenter vil bli beregnet basert på formlene til Slaughter et al. .
og bioimpedansteknikk
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .