- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294601
Wirkung von hochintensiven Kinderspielen im Vergleich zu mittlerer Intensitätsregulation, Adipositas-Biomarkern und Körperzusammensetzung bei Jungen und Mädchen
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas im Kindesalter ist eine multifaktorielle Erkrankung mit schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen. Im Departement Huila ist die Situation in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Fettleibigkeit bei Kindern ähnlich wie im ganzen Land und stellt ein Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das von den Gebietskörperschaften anerkannt wird. Autonome Dysfunktionen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wurden bei Erwachsenen dokumentiert und stehen in Zusammenhang mit eventuellen kardiovaskulären Erkrankungen. Die Beweise für eine autonome Dysfunktion bei Kindern bleiben widersprüchlich, ebenso wie die Frage, ob diese eventuelle Dysfunktion durch Training rückgängig gemacht werden kann. Hochintensives Intervalltraining (HIIT) wird als effizient angesehen, da es ähnliche Vorteile wie aerobes Training mit moderater oder niedriger Intensität erzielt, jedoch in kürzerer Zeit bei der erwachsenen Bevölkerung; Bei Kindern und Jugendlichen wurden HIIT-Trainingsstrategien mit hervorragenden Ergebnissen sowohl in Bezug auf das Körpergewicht als auch auf die kardiorespiratorische Fitness getestet und könnten die autonome Kontrolle verbessern. Bei Kindern muss HIIT transformiert werden, um sie an das entsprechende Alter anzupassen. Freizeitspiele für Kinder haben ein ähnliches Muster wie HIIT; mit Intervallen hoher Intensität, die sich mit kurzen Ruhephasen abwechseln; Hochintensive Spiele berücksichtigen jedoch die motorische Entwicklung von Kindern und zielen darauf ab, einige Vorteile von HIIT zu erzielen, ohne unbedingt die Ziele in Bezug auf die kardiovaskuläre Belastung zu erreichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Spielen für Kinder mit hoher Intensität (HIIG) im Vergleich zu Spielen mit mittlerer Intensität (MIIG) auf die kardiale autonome Regulation und Körperzusammensetzung bei Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 9 Jahren mit Adipositas oder Übergewicht aus der Stadt zu bewerten von Neiva-Huila.
In dieser Forschung wird ein experimentelles Design, eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, angewendet. Referenzpopulation: Kinder zwischen 6 und 9 Jahren mit Übergewicht und Adipositas, die in Bildungseinrichtungen in Neiva eingeschrieben sind. Zur Bestimmung der Versuchsstichprobe werden die Ein- und Ausschlusskriterien angewendet. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Stichprobe für diese Studie besteht aus 35 Kindern in der Kontrollgruppe und 35 Kindern in der HIIG-Gruppe und 35 MIIG-Kindern, die nach dem Zufallsprinzip aus den Jungen und Mädchen ausgewählt werden, die die Genehmigung ihrer Tutoren haben und sich bereit erklären, freiwillig teilzunehmen, die die Anforderungen erfüllt haben obigen Kriterien. Das Projekt wird in vier verschiedenen Forschungsphasen entwickelt: Phase I (Sensibilisierung von Eltern und Kindern), Phase II (Medizinische Beurteilung, Kurs Navettentest, Messung der Herzratenvariabilität, Erstmessung anthropometrischer Parameter, Körperzusammensetzung, Speichelbiomarker für Adipositas ), Phase III (ein Kinderspielprogramm mit hoher Intensität wird für die HIIG-Gruppe für 12 Wochen und ein Kinderspielprogramm mit mäßiger Intensität für die MIIG-Gruppe gemäß Biljon et. Man hofft festzustellen, ob das Training durch Spiele die kardiale autonome Kontrolle verändert; Entzündungsmarker; sowie die anthropometrischen Variablen zu verbessern und den Familienlebensstil der Teilnehmer positiv zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Universidad Surcolombiana
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-Mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gilberto Astaiza, MD
- Telefonnummer: 3002129824
- E-Mail: comitedeetica@usco.edu.co
Studienorte
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Huila
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Neiva, Huila, Kolumbien, 410010
- Rekrutierung
- Universidad Surcolombiana
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Kontakt:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-Mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren mit Zustimmung ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme zustimmen
- Klinisch gesund bestätigt durch ärztliche Untersuchung gemäß dem Klinischen Leitfaden zur kardiovaskulären Beurteilung vor der Sportausübung in der Pädiatrie.
- Kinder mit einem Gewicht über dem 85. Perzentil in Bezug auf ihre Wachstums- und Entwicklungsskala für Kolumbien und wie in der Studie von Cole et., al
- Kinder, die in das allgemeine Sozialversicherungssystem aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Erkrankungen des Bewegungsapparates, die körperliche Aktivität einschränken oder kontraindizieren.
- Kinder mit chronischen Krankheiten (chronisches Asthma, Nierenerkrankungen, Diabetes) oder die Medikamente erhalten haben, die die Körperzusammensetzung oder die Insulinsekretion verändern, wie Glukokortikoide.
- Kinder, die bei einer medizinischen Untersuchung eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herzerkrankung gezeigt haben
- Bluthochdruck (definiert als Blutdruck über dem 95. Perzentil für systolische oder diastolische Werte)
- Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Überempfindlichkeitsstörung
- Kinder, die nach klinischem Ermessen nicht teilnehmen können oder die während des körperlichen Fitnesstests irgendwelche Symptome (ua Atemnot, Brustschmerzen, Herzklopfen) gezeigt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: HIIG-Gruppe
Allgemeine Ernährungsempfehlungen werden in einem Erstgespräch mit wöchentlicher telefonischer Nachsorge vorgeschlagen.
Das hochintensive Kinderspielprogramm für 12 Wochen, .
In dieser Gruppe umfassen die Aktivitäten 3 wöchentliche Sitzungen. .
Die Spiele dauern 6 Minuten mit einer Pause von 2 Minuten, vier Spiele pro Sitzung; die nach Angaben der zitierten Autoren für Kinder in diesem Alter eingerichtet wurde.
Die Einheit ist in 5 Minuten Aufwärmen, 36 Minuten Intervention und 8 Minuten Abkühlen unterteilt.
Die Intensität variiert zwischen 85-95 % der max. HF.
Gemäß der Gleichung von Tanka et., Al.
HR max = 208-0,7 x Alter
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hochintensive Übungen mit Spielen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MIIG-Gruppe
: Die Interventionen werden von einem Absolventen in Sport, Freizeit und / oder Sport und dem Hauptforscher durchgeführt.
Allgemeine Ernährungsempfehlungen werden in einem Erstgespräch mit wöchentlicher telefonischer Nachsorge vorgeschlagen.
Das körperliche Aktivitätsprogramm mittlerer Intensität für 12 Wochen (28).
Aktivitäten mittlerer Intensität sind denen im Sportunterricht sehr ähnlich.
In dieser Gruppe umfassen die Aktivitäten 3 wöchentliche Sitzungen mit sechs Episoden von 10 Minuten bei 65 % bis 85 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax), die durch 5 Minuten Erholung getrennt sind.
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Übung mittlerer Intensität mit Spielen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden Messungen vor, während und nach der Studie durchgeführt.
Es werden weder Interventionen mittlerer noch hoher Intensität durchgeführt, um Vergleiche, Kontrollverzerrungen und Stör- und Interaktionsvariablen zu generieren.
Allerdings waren die Interventionen, die in den Interventionsgruppen am vorteilhaftesten waren.
Es könnte in dieser Studie implementiert werden, sobald die Analyse zwischen den Gruppen abgeschlossen ist, gemäß den Empfehlungen und Folgemaßnahmen der Ethikkommission.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-6-Speichelspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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elisa-Test für IL-6 im Speichelspiegel = 26,89
± 9,97 pg/ml
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12 Wochen
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TNF-α-Speichelspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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elisa-Test für IL-6 im Speichelspiegel = 43,56 ± 6,44 pg/mL
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12 Wochen
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Leptin im Speichel
Zeitfenster: 12 Wochen
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ng/ml
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12 Wochen
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Adiponectin im Speichel
Zeitfenster: 12 Wochen
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elisa-Test für Adiponectin (auch bekannt als Acrp30) ist ein Hormon, das von weißem Fettgewebe synthetisiert wird, das mcg/ml am Metabolismus von Glukose und Fettsäuren beteiligt ist.
Speichelkonzentrationen von 3,22-28,71
ng/ml
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12 Wochen
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Insulinspiegel im Speichel mit Elisa-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hypoglykämisches Proteinhormon, das in den Betazellen der Langerhans-Inseln sezerniert wird, die etablierten Referenzbereiche für Erwachsene liegen zwischen 2,6 und 24,9 μU/ml, für Insulin für Erwachsene, bei Kindern ist es variabler und altersabhängig 0,20 μU/ml und maximal 26,5 μU/ml
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollte der gruppenzeitliche Effekt von Spielen mit hoher Intensität im Vergleich zu Spielen mit mittlerer Intensität auf die Herzfrequenzvariabilität bei Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 9 Jahren mit Adipositas oder Übergewicht untersucht werden.
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12 Wochen
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prozentuale Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperzusammensetzung: Fettmasse und Muskelmasse von Jungen und Mädchen werden nach den Formeln von Slaughter et al. .
und Bioimpedanztechnik
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12 Wochen
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Prozentsatz der Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Körperzusammensetzung: Fettmasse und Muskelmasse von Jungen und Mädchen werden nach den Formeln von Slaughter et al. .
und Bioimpedanztechnik
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3685
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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