- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05294601
Effetto dei giochi per bambini ad alta intensità rispetto alla regolazione a media intensità, ai biomarcatori dell'obesità e alla composizione corporea nei ragazzi e nelle ragazze
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composizione Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità infantile si presenta come una malattia multifattoriale con gravi conseguenze per la salute. Nel dipartimento di Huila, la situazione relativa alle malattie cardiovascolari (CVD) e all'obesità infantile è simile a tutto il paese ed è un problema di salute pubblica, riconosciuto dagli enti territoriali. La disfunzione autonomica associata all'obesità è stata documentata negli adulti ed è stata correlata a eventuali CVD. L'evidenza della disfunzione autonomica nei bambini rimane contraddittoria, così come se questa eventuale disfunzione possa essere invertita con l'allenamento. L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) è considerato efficiente perché ottiene benefici simili all'esercizio aerobico di intensità moderata o bassa, ma in minor tempo nella popolazione adulta; Nei bambini e negli adolescenti, le strategie di allenamento HIIT sono state testate con ottimi risultati, in relazione sia al peso corporeo che alla forma fisica cardiorespiratoria, e potrebbero migliorare il controllo autonomico. Nel caso dei bambini, l'HIIT deve essere trasformato per adattarli all'età corrispondente. I giochi ricreativi per bambini hanno uno schema simile all'HIIT; con intervalli di alta intensità alternati a brevi periodi di riposo; Tuttavia, i giochi ad alta intensità tengono conto dello sviluppo motorio dei bambini e mirano a ottenere alcuni benefici dell'HIIT senza necessariamente raggiungere i suoi obiettivi in termini di richiesta cardiovascolare. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dei giochi per bambini ad alta intensità (HIIG) rispetto ai giochi di media intensità (MIIG) sulla regolazione autonomica cardiaca e sulla composizione corporea in ragazzi e ragazze dai 6 ai 9 anni con obesità o sovrappeso dalla città di Neiva-Huila.
In questa ricerca verrà applicato un disegno di tipo sperimentale, uno studio clinico controllato randomizzato. Popolazione di riferimento: bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con sovrappeso e obesità, iscritti agli istituti scolastici di Neiva. Per determinare il campione sperimentale verranno applicati i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti saranno successivamente divisi casualmente in due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. Il campione per questo studio sarà di 35 bambini nel gruppo di controllo e 35 bambini nel gruppo HIIG e 35 bambini MIIG, scelti a caso tra i ragazzi e le ragazze che hanno l'autorizzazione dei loro tutori e che accettano di partecipare volontariamente che hanno rispettato il criteri di cui sopra. Il progetto si svilupperà in diverse quattro fasi di ricerca: Fase I (Sensibilizzazione a genitori e figli), Fase II (Valutazione medica, Corso navette test, Misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, Misurazione iniziale dei parametri antropometrici, composizione corporea, biomarcatori salivari per l'obesità ), Fase III (il programma di giochi per bambini ad alta intensità durerà 12 settimane per il gruppo HIIG e il programma di giochi per bambini a intensità moderata per il gruppo MIIG secondo Biljon et., al e Fase IV (Ancora una volta, misurazione delle variabili di fase II.) Si spera di determinare se l'allenamento attraverso i giochi modifica il controllo autonomo cardiaco; marcatori infiammatori; oltre a migliorare le variabili antropometriche e avere un impatto positivo sugli stili di vita familiari dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Universidad Surcolombiana
- Numero di telefono: (+57) 300 798 6760
- Email: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gilberto Astaiza, MD
- Numero di telefono: 3002129824
- Email: comitedeetica@usco.edu.co
Luoghi di studio
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Reclutamento
- Universidad Surcolombiana
-
Contatto:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Numero di telefono: (+57) 300 798 6760
- Email: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 9 anni con il consenso dei genitori o tutori e che accettano di partecipare
- Clinicamente sano verificato da visita medica secondo la Guida Clinica per la valutazione cardiovascolare prima della pratica sportiva in pediatria.
- Bambini con peso superiore all'85° percentile in relazione alla loro scala di crescita e sviluppo per la Colombia e come suggerito dallo studio di Cole et., al
- Bambini che sono inclusi nel sistema generale di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Bambini con patologie muscoloscheletriche che limitano o controindicano l'attività fisica.
- Bambini con malattie croniche (asma cronica, malattie renali, diabete) o che hanno ricevuto farmaci che alterano la composizione corporea o la secrezione di insulina come i glucocorticoidi.
- Bambini che alla visita medica hanno mostrato una storia o evidenza di malattie cardiache
- Ipertensione (definita come pressione arteriosa superiore al 95° percentile per i valori sistolici o diastolici)
- Disturbo di ipersensibilità da deficit di attenzione diagnosticato
- Bambini che a discrezione clinica non possono partecipare o che hanno presentato sintomi (dispnea, dolore toracico, palpitazioni, tra gli altri) durante il test di idoneità fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo HIIG
Raccomandazioni nutrizionali generali saranno suggerite in una consultazione iniziale con follow-up telefonico settimanale.
Il programma di giochi per bambini ad alta intensità per 12 settimane, .
In questo gruppo le attività includeranno 3 sessioni settimanali. .
Le partite durano 6 minuti con 2 minuti di pausa, quattro partite per sessione; che è quella stabilita per i bambini di queste età secondo gli autori citati.
La seduta è suddivisa in 5 minuti di riscaldamento, 36 minuti di intervento e 8 minuti di defaticamento.
L'intensità varia tra l'85-95% della FC max.
Secondo l'equazione di Tanka et., Al.
FC max = 208-0,7 x età
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esercizio ad alta intensità con giochi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo MIIG
: Gli interventi saranno realizzati da un laureato in educazione fisica, ricreativa e/o sportiva e dal ricercatore principale.
Raccomandazioni nutrizionali generali saranno suggerite in una consultazione iniziale con follow-up telefonico settimanale.
Il programma di attività fisica di media intensità per 12 settimane (28).
Le attività di media intensità sono molto simili a quelle insegnate nelle lezioni di educazione fisica.
In questo gruppo le attività includeranno 3 sessioni settimanali, con sei episodi di 10 min al 65% - 85% della frequenza cardiaca massima (FCmax) separati da 5 min di recupero.
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esercizio di media intensità con giochi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo verranno effettuate misurazioni prima, durante e dopo lo studio.
Non saranno effettuati interventi di media o alta intensità al fine di generare confronti, bias di controllo e variabili confondenti e di interazione.
Tuttavia, gli interventi che sono stati più vantaggiosi nei gruppi di intervento.
Potrebbe essere implementato in questo studio una volta completata l'analisi tra i gruppi, secondo le raccomandazioni e il follow-up del comitato etico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli salivari di IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
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Elisa test per IL-6 nei livelli di saliva = 26,89
± 9,97 pg/mL
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12 settimane
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Livelli salivari di TNF-α
Lasso di tempo: 12 settimane
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test Elisa per IL-6 nei livelli salivari= 43,56 ± 6,44 pg/mL
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12 settimane
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Livelli salivari di leptina
Lasso di tempo: 12 settimane
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ng/ml
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12 settimane
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Livelli salivari di adiponectina
Lasso di tempo: 12 settimane
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elisa test per l'adiponectina (noto anche come Acrp30) è un ormone sintetizzato dal tessuto adiposo bianco che mcg/ml partecipa al metabolismo del glucosio e degli acidi grassi.
Concentrazioni salivari di 3,22-28,71
ng/ml
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12 settimane
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Livelli salivari di insulina con test Elisa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ormone proteico ipoglicemico che viene secreto nelle cellule beta delle isole di Langerhans, i range di riferimento stabiliti per gli adulti sono compresi tra 2,6 e 24,9μU/ml per l'insulina per adulti, nei bambini è più variabile e dipende dall'età 0,20μU/ml e un massimo di 26,5μU/ml
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
È stato valutato l'effetto del tempo di gruppo dei giochi ad alta intensità rispetto ai giochi di media intensità sulla variabilità della frequenza cardiaca in ragazzi e ragazze di età compresa tra 6 e 9 anni con obesità o sovrappeso.
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12 settimane
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percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composizione corporea: la massa grassa e la massa muscolare di ragazzi e ragazze saranno calcolate sulla base delle formule di Slaughter et al. .
e tecnica di bioimpedenza
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12 settimane
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Percentuale di massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Composizione corporea: la massa grassa e la massa muscolare di ragazzi e ragazze saranno calcolate sulla base delle formule di Slaughter et al. .
e tecnica di bioimpedenza
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3685
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