- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05294601
Efecto de los juegos infantiles de alta intensidad en comparación con la regulación de intensidad media, biomarcadores de obesidad y composición corporal en niños y niñas
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil se presenta como una enfermedad multifactorial con graves consecuencias para la salud. En el departamento del Huila, la situación con respecto a las enfermedades cardiovasculares (ECV) y la obesidad infantil es similar a todo el país y constituye un problema de salud pública, reconocido por los entes territoriales. La disfunción autonómica asociada con la obesidad se ha documentado en adultos y se ha relacionado con ECV eventual. La evidencia de disfunción autonómica en niños sigue siendo contradictoria, así como si esta eventual disfunción puede revertirse con entrenamiento. El entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) se considera eficiente porque logra beneficios similares al ejercicio aeróbico de intensidad moderada o baja, pero en menor tiempo en la población adulta; En niños y adolescentes se han probado estrategias de entrenamiento HIIT con excelentes resultados, tanto en relación con el peso corporal como con la aptitud cardiorrespiratoria, y podrían mejorar el control autonómico. En el caso de los niños, el HIIT debe transformarse para adaptarlos a la edad correspondiente. Los juegos recreativos infantiles tienen un patrón similar al HIIT; con intervalos de alta intensidad alternados por cortos períodos de descanso; Sin embargo, los juegos de alta intensidad tienen en cuenta el desarrollo motor de los niños y pretenden conseguir algunos beneficios del HIIT sin cumplir necesariamente sus objetivos en términos de demanda cardiovascular. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los juegos infantiles de alta intensidad (HIIG) frente a los juegos de media intensidad (MIIG) sobre la regulación autonómica cardiaca y la composición corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años con Obesidad o Sobrepeso de la ciudad. de Neiva-Huila.
En esta investigación se aplicará un diseño de tipo experimental, un ensayo clínico controlado aleatorizado. Población de referencia: Niños entre 6 y 9 años con sobrepeso y obesidad, matriculados en instituciones educativas de Neiva. Para determinar la muestra experimental se aplicarán los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente, los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos de intervención y un grupo de control. La muestra para este estudio será de 35 niños del grupo control y 35 niños del grupo HIIG y 35 niños MIIG, elegidos aleatoriamente entre los niños y niñas que cuenten con la autorización de sus tutores y acepten participar voluntariamente que hayan cumplido con los requisitos establecidos. criterios anteriores. El proyecto se desarrollará en diferentes cuatro fases de investigación: Fase I (Sensibilización a padres e hijos), Fase II (Valoración médica, Course navette test, Medición de la variabilidad del ritmo cardíaco, Medición inicial de parámetros antropométricos, composición corporal, biomarcadores salivales de obesidad ), Fase III (programa de juegos infantiles de alta intensidad será de 12 semanas para el grupo HIIG y programa de juegos infantiles de intensidad moderada para el grupo MIIG según Biljon et., al y Fase IV (De nuevo, medición de variables de la fase II.) Se espera determinar si el entrenamiento a través de juegos cambia el control autonómico cardíaco; marcadores inflamatorios; así como mejorar las variables antropométricas e impactar positivamente en los estilos de vida familiares de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Universidad Surcolombiana
- Número de teléfono: (+57) 300 798 6760
- Correo electrónico: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilberto Astaiza, MD
- Número de teléfono: 3002129824
- Correo electrónico: comitedeetica@usco.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Reclutamiento
- Universidad Surcolombiana
-
Contacto:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Número de teléfono: (+57) 300 798 6760
- Correo electrónico: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 9 años con consentimiento de sus padres o tutores y que acepten participar
- Clínicamente sano verificado por examen médico según la Guía Clínica para la evaluación cardiovascular previa a la práctica deportiva en pediatría.
- Niños con peso por encima del percentil 85 en relación a su escala de crecimiento y desarrollo para Colombia y como lo sugiere el estudio de Cole et., al.
- Hijos incluidos en el sistema general de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades musculoesqueléticas que limiten o contraindiquen la actividad física.
- Niños con enfermedades crónicas (asma crónica, enfermedad renal, diabetes), o que han recibido medicamentos que alteran la composición corporal o la secreción de insulina como los glucocorticoides.
- Niños que en el examen médico han mostrado antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca
- Hipertensión (definida como presión arterial por encima del percentil 95 para valores sistólicos o diastólicos)
- Trastorno por déficit de atención con hipersensibilidad diagnosticado
- Niños que a criterio clínico no puedan participar o que hayan presentado algún síntoma (disnea, dolor torácico, palpitaciones, entre otros) durante la prueba de aptitud física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo HIIG
Se sugerirán recomendaciones nutricionales generales en una consulta inicial con seguimiento telefónico semanal.
El programa de juegos infantiles de alta intensidad durante 12 semanas, .
En este grupo las actividades incluirán 3 sesiones semanales. .
Los juegos tienen una duración de 6 minutos con un descanso de 2 minutos, cuatro juegos por sesión; que es el establecido para los niños de estas edades según los autores citados.
La sesión se divide en 5 minutos de calentamiento, 36 minutos de intervención y 8 minutos de vuelta a la calma.
La intensidad varía entre el 85-95% de la FC máx.
Según la ecuación de Tanka et., Al.
FC máx = 208-0,7 x edad
|
ejercicio de alta intensidad con juegos
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo MIIG
: Las intervenciones serán realizadas por un licenciado en educación física, recreación y/o deportes y el investigador principal.
Se sugerirán recomendaciones nutricionales generales en una consulta inicial con seguimiento telefónico semanal.
El programa de actividad física de intensidad media durante 12 semanas (28).
Las actividades de intensidad media son muy similares a las que se enseñan en la clase de educación física.
En este grupo las actividades incluirán 3 sesiones semanales, con seis episodios de 10 min al 65% al 85% de frecuencia cardíaca máxima (FCmax) separados por 5 min de recuperación.
|
ejercicio de intensidad media con juegos
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
En este grupo se realizarán mediciones antes, durante y después del estudio.
No se realizarán intervenciones de intensidad media ni alta para generar comparaciones, controlar sesgos y variables de confusión e interacción.
Sin embargo, las intervenciones que han sido más beneficiosas en los grupos de intervención.
Podría implementarse en este estudio una vez que se haya completado el análisis entre grupos, de acuerdo con las recomendaciones y el seguimiento del comité de ética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles salivales de IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
prueba elisa para IL-6 en saliva niveles = 26,89
± 9,97 pg/mL
|
12 semanas
|
Niveles salivales de TNF-α
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
prueba elisa para IL-6 en saliva niveles= 43,56 ± 6,44 pg/mL
|
12 semanas
|
Niveles salivales de leptina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
ng/ml
|
12 semanas
|
Niveles salivales de adiponectina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Elisa test para Adiponectina (también conocida como Acrp30) es una hormona sintetizada por el tejido adiposo blanco que mcg/ml participa en el metabolismo de la glucosa y los ácidos grasos.
Concentraciones salivales de 3,22-28,71
ng/ml
|
12 semanas
|
Niveles salivales de insulina con test de elisa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Hormona proteica hipoglucemiante que se secreta en las células beta de los islotes de Langerhans, los rangos de referencia establecidos para adultos están entre 2,6 y 24,9 μU/ml para insulina para adultos, en niños es más variable y depende de la edad 0,20 μU/ml y un máximo de 26,5 μU/ml
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar el efecto del tiempo de grupo de los juegos de alta intensidad en comparación con los juegos de intensidad media sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en niños y niñas de 6 a 9 años con obesidad o sobrepeso.
|
12 semanas
|
porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Composición corporal: masa grasa y masa muscular de niños y niñas se calculará en base a las fórmulas de Slaughter et al. .
y técnica de bioimpedancia
|
12 semanas
|
Porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Composición corporal: masa grasa y masa muscular de niños y niñas se calculará en base a las fórmulas de Slaughter et al. .
y técnica de bioimpedancia
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .