- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05294601
Effect van kinderspellen met hoge intensiteit in vergelijking met regulatie met gemiddelde intensiteit, biomarkers voor obesitas en lichaamssamenstelling bij jongens en meisjes
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre de regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad en composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen presenteert zich als een multifactoriële ziekte met ernstige gevolgen voor de gezondheid. In het departement Huila is de situatie met betrekking tot hart- en vaatziekten (HVZ) en obesitas bij kinderen vergelijkbaar met die in het hele land en is het een probleem voor de volksgezondheid, erkend door de territoriale entiteiten. Autonome disfunctie geassocieerd met obesitas is gedocumenteerd bij volwassenen en is in verband gebracht met eventuele HVZ. Het bewijs voor autonome disfunctie bij kinderen blijft tegenstrijdig, evenals de vraag of deze uiteindelijke disfunctie kan worden teruggedraaid met training. Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) wordt als efficiënt beschouwd omdat het vergelijkbare voordelen oplevert als aerobics met matige of lage intensiteit, maar in minder tijd bij de volwassen bevolking; Bij kinderen en adolescenten zijn HIIT-trainingsstrategieën getest met uitstekende resultaten, gerelateerd aan zowel lichaamsgewicht als cardiorespiratoire fitheid, en zouden de autonome controle kunnen verbeteren. In het geval van kinderen moet HIIT worden getransformeerd om ze aan te passen aan de overeenkomstige leeftijd. Recreatieve spellen voor kinderen hebben een vergelijkbaar patroon als HIIT; met intervallen van hoge intensiteit afgewisseld door korte rustperiodes; Games met hoge intensiteit houden echter rekening met de motorische ontwikkeling van kinderen en zijn gericht op het bereiken van enkele voordelen van HIIT zonder noodzakelijkerwijs de doelen te bereiken in termen van cardiovasculaire vraag. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van High Intensity Children's Games (HIIG) in vergelijking met Medium Intensity Games (MIIG) op de cardiale autonome regulatie en lichaamssamenstelling bij jongens en meisjes van 6 tot 9 jaar oud met obesitas of overgewicht uit de stad. van Neiva Huila.
In dit onderzoek zal een experimenteel typeontwerp, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, worden toegepast. Referentiepopulatie: Kinderen tussen 6 en 9 jaar oud met overgewicht en obesitas, ingeschreven in onderwijsinstellingen in Neiva. Om de experimentele steekproef te bepalen, worden de in- en exclusiecriteria toegepast. De deelnemers worden vervolgens willekeurig verdeeld in twee interventiegroepen en een controlegroep. De steekproef voor dit onderzoek bestaat uit 35 kinderen in de controlegroep en 35 kinderen in de HIIG-groep en 35 MIIG-kinderen, willekeurig gekozen uit de jongens en meisjes die toestemming hebben van hun begeleiders en die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en die hebben voldaan aan de bovenstaande criteria. Het project zal worden ontwikkeld in vier verschillende onderzoeksfasen: Fase I (sensibilisatie voor ouders en kinderen), Fase II (medische beoordeling, cursus navette-test, meting van hartslagvariabiliteit, initiële meting van antropometrische parameters, lichaamssamenstelling, speekselbiomarkers voor obesitas ), Fase III (kinderspelprogramma met hoge intensiteit duurt 12 weken voor de HIIG-groep en kinderspelprogramma met matige intensiteit voor de MIIG-groep volgens Biljon et., al en Fase IV (Nogmaals, meting van fase II-variabelen.) Gehoopt wordt om te bepalen of training door middel van games de autonome controle van het hart verandert; ontstekingsmarkers; evenals het verbeteren van antropometrische variabelen en een positieve invloed hebben op de gezinslevensstijlen van deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Universidad Surcolombiana
- Telefoonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Gilberto Astaiza, MD
- Telefoonnummer: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Studie Locaties
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Werving
- Universidad Surcolombiana
-
Contact:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefoonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 tot 9 jaar oud met toestemming van hun ouders of voogd en die akkoord gaan om deel te nemen
- Klinisch gezond geverifieerd door medisch onderzoek volgens de Klinische Gids voor cardiovasculaire evaluatie voorafgaand aan sportbeoefening in de kindergeneeskunde.
- Kinderen met een gewicht boven het 85e percentiel in verhouding tot hun groei- en ontwikkelingsschaal voor Colombia en zoals gesuggereerd door de studie van Cole et., al
- Kinderen die zijn opgenomen in het algemene socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met musculoskeletale aandoeningen die fysieke activiteit beperken of contra-indiceren.
- Kinderen met chronische ziekten (chronisch astma, nierziekte, diabetes), of die medicijnen hebben gekregen die de lichaamssamenstelling of insulinesecretie veranderen, zoals glucocorticoïden.
- Kinderen die bij medisch onderzoek een voorgeschiedenis of tekenen van hartaandoeningen hebben aangetoond
- Hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk boven het 95e percentiel voor systolische of diastolische waarden)
- Gediagnosticeerd aandachtstekort overgevoeligheidsstoornis
- Kinderen die naar klinisch oordeel niet kunnen deelnemen of die symptomen hebben vertoond (onder andere kortademigheid, pijn op de borst, hartkloppingen) tijdens de fysieke fitheidstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HIIG Groep
Algemene voedingsadviezen worden voorgesteld tijdens een eerste consult met wekelijkse telefonische opvolging.
Het kinderspelprogramma met hoge intensiteit gedurende 12 weken, .
In deze groep zullen de activiteiten 3 wekelijkse sessies omvatten. .
De games duren 6 minuten met een pauze van 2 minuten, vier games per sessie; die is vastgesteld voor kinderen van deze leeftijden volgens de geciteerde auteurs.
De sessie is verdeeld in 5 minuten warming-up, 36 minuten interventie en 8 minuten cooling-down.
De intensiteit varieert tussen 85-95% van HR max.
Volgens de vergelijking van Tanka et., Al.
HF max = 208-0,7 x leeftijd
|
intensieve training met spelletjes
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MIIG Groep
: De interventies worden uitgevoerd door een afgestudeerde in lichamelijke opvoeding, recreatie en/of sport en de hoofdonderzoeker.
Algemene voedingsadviezen worden voorgesteld tijdens een eerste consult met wekelijkse telefonische opvolging.
Het fysieke activiteitsprogramma met gemiddelde intensiteit gedurende 12 weken (28).
Activiteiten met een gemiddelde intensiteit lijken sterk op de activiteiten die worden onderwezen in de lessen lichamelijke opvoeding.
In deze groep zullen de activiteiten 3 wekelijkse sessies omvatten, met zes afleveringen van 10 minuten bij 65% tot 85% van de maximale hartslag (HRmax) gescheiden door 5 minuten herstel.
|
oefening met gemiddelde intensiteit met games
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij deze groep worden voor, tijdens en na het onderzoek metingen gedaan.
Interventies met gemiddelde of hoge intensiteit zullen niet worden uitgevoerd om vergelijkingen te genereren, vooroordelen en confounding- en interactievariabelen te beheersen.
Echter, de interventies die het meeste effect hebben gehad in de interventiegroepen.
Het zou in deze studie kunnen worden geïmplementeerd zodra de analyse tussen groepen is voltooid, volgens de aanbevelingen en follow-up door de ethische commissie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6 speekselniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
elisa-test voor IL-6 in speekselniveaus = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 weken
|
|
TNF-α-speekselniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
elisa-test voor IL-6 in speekselgehalte = 43,56 ± 6,44 pg/mL
|
12 weken
|
|
Leptine-speekselniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
ng / ml
|
12 weken
|
|
Adiponectine speekselspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
elisa-test voor Adiponectin (ook bekend als Acrp30) is een hormoon gesynthetiseerd door wit vetweefsel dat mcg / ml deelneemt aan het metabolisme van glucose en vetzuren.
Speekselconcentraties van 3,22-28,71
ng/ml
|
12 weken
|
|
Insuline-speekselniveaus met elisa-test
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hypoglycemisch eiwithormoon dat wordt uitgescheiden in de bètacellen van de eilandjes van Langerhans, de vastgestelde referentiebereiken voor volwassenen liggen tussen 2,6 en 24,9 μU/ml voor insuline voor volwassenen, bij kinderen is het meer variabel en afhankelijk van de leeftijd 0,20 μU/ml en maximaal 26,5μU/ml
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het groepstijdeffect te beoordelen van games met hoge intensiteit in vergelijking met games met gemiddelde intensiteit op de hartslagvariabiliteit bij jongens en meisjes van 6 tot 9 jaar met obesitas of overgewicht.
|
12 weken
|
|
vet massa percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa en spiermassa van jongens en meisjes worden berekend op basis van de formules van Slaughter et al. .
en bio-impedantietechniek
|
12 weken
|
|
Percentage spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamssamenstelling: vetmassa en spiermassa van jongens en meisjes worden berekend op basis van de formules van Slaughter et al. .
en bio-impedantietechniek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .