- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05294601
Эффект детских игр высокой интенсивности по сравнению с регуляцией средней интенсивности, биомаркерами ожирения и составом тела у мальчиков и девочек
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детское ожирение представляет собой многофакторное заболевание с серьезными последствиями для здоровья. В департаменте Уила ситуация с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) и детским ожирением схожа со всей страной и является проблемой общественного здравоохранения, признанной территориальными единицами. Вегетативная дисфункция, связанная с ожирением, была зарегистрирована у взрослых и была связана с возможным сердечно-сосудистым заболеванием. Доказательства вегетативной дисфункции у детей остаются противоречивыми, равно как и вопрос о том, можно ли устранить эту возможную дисфункцию с помощью тренировок. Интервальные тренировки высокой интенсивности (HIIT) считаются эффективными, поскольку они дают те же преимущества, что и аэробные упражнения средней или низкой интенсивности, но за меньшее время у взрослого населения; У детей и подростков стратегии тренировок HIIT были протестированы с отличными результатами, связанными как с массой тела, так и с кардиореспираторной выносливостью, и могут улучшить вегетативный контроль. В случае детей ВИИТ необходимо трансформировать, чтобы адаптировать их к соответствующему возрасту. Детские развлекательные игры аналогичны HIIT; с интервалами высокой интенсивности, чередующимися короткими периодами отдыха; Тем не менее, игры высокой интенсивности учитывают моторное развитие детей и направлены на достижение некоторых преимуществ HIIT, не обязательно достигая ее целей с точки зрения нагрузки на сердечно-сосудистую систему. Целью данного исследования является оценка влияния детских игр высокой интенсивности (HIIG) по сравнению с играми средней интенсивности (MIIG) на вегетативную регуляцию сердца и состав тела у мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 9 лет с ожирением или избыточным весом из города. Нейва-Уила.
В этом исследовании будет применяться дизайн экспериментального типа, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Референтная группа: дети в возрасте от 6 до 9 лет с избыточной массой тела и ожирением, обучающиеся в образовательных учреждениях Нейвы. Для определения экспериментальной выборки будут применяться критерии включения и исключения. Впоследствии участники будут случайным образом разделены на две группы вмешательства и контрольную группу. Выборка для этого исследования будет состоять из 35 детей в контрольной группе и 35 детей в группе HIIG и 35 детей MIIG, выбранных случайным образом из числа мальчиков и девочек, получивших разрешение от своих воспитателей и согласившихся участвовать добровольно, которые выполнили требования. вышеуказанные критерии. Проект будет разрабатываться в четыре разных этапа исследования: Фаза I (Сенситизация родителей и детей), Фаза II (Медицинская оценка, Курсовой тест Наветта, Измерение вариабельности сердечного ритма, Начальное измерение антропометрических параметров, состава тела, слюнных биомаркеров ожирения ), Фаза III (программа детских игр высокой интенсивности будет длиться 12 недель для группы HIIG и программа детских игр средней интенсивности для группы MIIG в соответствии с Biljon et., al и Фаза IV (опять же, измерение переменных фазы II). Есть надежда определить, меняет ли тренировка с помощью игр вегетативную регуляцию сердца; воспалительные маркеры; а также улучшить антропометрические показатели и положительно повлиять на семейный образ жизни участников.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Universidad Surcolombiana
- Номер телефона: (+57) 300 798 6760
- Электронная почта: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gilberto Astaiza, MD
- Номер телефона: 3002129824
- Электронная почта: comitedeetica@usco.edu.co
Места учебы
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Колумбия, 410010
- Рекрутинг
- Universidad Surcolombiana
-
Контакт:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Номер телефона: (+57) 300 798 6760
- Электронная почта: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети от 6 до 9 лет с согласия родителей или опекунов и согласные на участие
- Клинически здоров, подтвержден медицинским обследованием в соответствии с Клиническим руководством по оценке сердечно-сосудистой системы перед занятием спортом в педиатрии.
- Дети с массой тела выше 85-го процентиля по шкале их роста и развития для Колумбии и согласно исследованию Cole et., al.
- Дети, включенные в общую систему социального обеспечения
Критерий исключения:
- Детям с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, ограничивающими или противопоказывающими физическую активность.
- Дети с хроническими заболеваниями (хроническая астма, заболевания почек, диабет) или получавшие лекарства, изменяющие состав тела или секрецию инсулина, такие как глюкокортикоиды.
- Дети, у которых при медицинском осмотре были обнаружены какие-либо истории или признаки болезни сердца
- Гипертония (определяется как кровяное давление выше 95-го процентиля для систолических или диастолических значений)
- Диагностированный синдром дефицита внимания и гиперчувствительности
- Дети, которые по клиническому усмотрению не могут участвовать или у которых были какие-либо симптомы (одышка, боль в груди, учащенное сердцебиение и др.) во время теста физической подготовки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ХИИГ
Общие рекомендации по питанию будут предложены на первой консультации с последующим еженедельным телефонным звонком.
Программа высокоинтенсивных детских игр на 12 недель.
В этой группе мероприятия будут включать 3 еженедельных занятия. .
Партии длятся 6 минут с 2-минутным перерывом, по четыре игры за сессию; который, по мнению цитируемых авторов, установлен для детей этого возраста.
Сеанс делится на 5 минут разминки, 36 минут вмешательства и 8 минут заминки.
Интенсивность колеблется в пределах 85-95% от ЧСС макс.
Согласно уравнению Tanka et., Al.
ЧСС макс = 208-0,7 х возраст
|
высокоинтенсивные упражнения с играми
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МИИГ Групп
: Вмешательства будут проводиться выпускником в области физического воспитания, отдыха и / или спорта и главным исследователем.
Общие рекомендации по питанию будут предложены на первой консультации с последующим еженедельным телефонным звонком.
Программа физической активности средней интенсивности на 12 недель (28).
Упражнения средней интенсивности очень похожи на те, которым учат на уроках физкультуры.
В этой группе занятия будут включать 3 еженедельных занятия с шестью эпизодами по 10 минут при частоте сердечных сокращений от 65% до 85% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax), разделенных 5-минутным периодом восстановления.
|
упражнения средней интенсивности с играми
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В этой группе измерения будут производиться до, во время и после исследования.
Ни средние, ни высокоинтенсивные вмешательства не будут проводиться с целью проведения сравнений, контрольных погрешностей, смешанных и взаимодействующих переменных.
Тем не менее, вмешательства, которые были наиболее полезными в группах вмешательства.
Это может быть реализовано в этом исследовании после завершения анализа между группами в соответствии с рекомендациями и последующими действиями комитета по этике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ИЛ-6 в слюне
Временное ограничение: 12 недель
|
ИФА для уровня ИЛ-6 в слюне = 26,89
± 9,97 пг/мл
|
12 недель
|
|
Уровни ФНО-α в слюне
Временное ограничение: 12 недель
|
ИФА на ИЛ-6 в слюне = 43,56 ± 6,44 пг/мл
|
12 недель
|
|
Уровень лептина в слюне
Временное ограничение: 12 недель
|
нг/мл
|
12 недель
|
|
Уровень адипонектина в слюне
Временное ограничение: 12 недель
|
ИФА на адипонектин (также известный как Acrp30) представляет собой гормон, синтезируемый белой жировой тканью, который мкг/мл участвует в метаболизме глюкозы и жирных кислот.
Концентрация в слюне 3,22-28,71
нг/мл
|
12 недель
|
|
Уровень инсулина в слюне с помощью теста ELISA
Временное ограничение: 12 недель
|
Гипогликемический белковый гормон, который секретируется в бета-клетках островков Лангерганса, установленные референтные диапазоны для взрослых составляют от 2,6 до 24,9 мкЕд/мл для инсулина для взрослых, у детей он более вариабелен и зависит от возраста 0,20 мкЕд/мл и максимум 26,5 мкЕд/мл
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить групповое влияние игр высокой интенсивности по сравнению с играми средней интенсивности на вариабельность сердечного ритма у мальчиков и девочек в возрасте от 6 до 9 лет с ожирением или избыточной массой тела.
|
12 недель
|
|
массовый процент жира
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав тела: жировая масса и мышечная масса мальчиков и девочек будут рассчитываться по формулам Слотера и соавт. .
и биоимпедансная техника
|
12 недель
|
|
Процент мышечной массы
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав тела: жировая масса и мышечная масса мальчиков и девочек будут рассчитываться по формулам Слотера и соавт. .
и биоимпедансная техника
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .