- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294601
Effekt af højintensive børns spil sammenlignet med medium intensitetsregulering, fedmebiomarkører og kropssammensætning hos drenge og piger
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn viser sig som en multifaktoriel sygdom med alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. I departementet Huila er situationen med hensyn til hjerte-kar-sygdomme (CVD) og fedme blandt børn den samme som for hele landet og er et folkesundhedsproblem, anerkendt af de territoriale enheder. Autonom dysfunktion forbundet med fedme er blevet dokumenteret hos voksne og har været relateret til eventuel CVD. Evidensen for autonom dysfunktion hos børn er fortsat modstridende, såvel som om denne eventuelle dysfunktion kan vendes med træning. Intervaltræning med høj intensitet (HIIT) anses for at være effektiv, fordi den opnår samme fordele som aerob træning med moderat eller lav intensitet, men på kortere tid hos den voksne befolkning; Hos børn og unge er HIIT-træningsstrategier blevet testet med fremragende resultater, relateret til både kropsvægt og kardiorespiratorisk kondition, og kunne forbedre den autonome kontrol. I tilfælde af børn skal HIIT transformeres for at tilpasse dem til den tilsvarende alder. Børns rekreative spil har et lignende mønster som HIIT; med intervaller af høj intensitet vekslet af korte hvileperioder; Højintensive spil tager dog højde for børns motoriske udvikling og sigter mod at opnå nogle fordele ved HIIT uden nødvendigvis at opfylde dets mål med hensyn til kardiovaskulær efterspørgsel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af høj intensitet børns spil (HIIG) sammenlignet med medium intensitet spil (MIIG) på hjertets autonome regulering og kropssammensætning hos drenge og piger fra 6 til 9 år med fedme eller overvægt fra byen af Neiva-Huila.
I denne forskning vil et eksperimentelt typedesign, et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, blive anvendt. Referencepopulation: Børn mellem 6 og 9 år med overvægt og fedme, indskrevet på uddannelsesinstitutioner i Neiva. For at bestemme den eksperimentelle prøve vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive anvendt. Deltagerne vil efterfølgende blive tilfældigt opdelt i to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Stikprøven til denne undersøgelse vil være 35 børn i kontrolgruppen og 35 børn i HIIG-gruppen og 35 MIIG-børn, tilfældigt udvalgt blandt de drenge og piger, der har tilladelse fra deres undervisere, og som accepterer at deltage frivilligt, som har overholdt ovenstående kriterier. Projektet vil blive udviklet i forskellige fire forskningsfaser: Fase I (Sensibilisering over for forældre og børn), Fase II (Medicinsk vurdering, Kursus navettetest, Måling af hjertefrekvensvariabilitet, Indledende måling af antropometriske parametre, kropssammensætning, spytbiomarkører for fedme ), Fase III (højintensitets børnespilsprogram vil vare i 12 uger for HIIG-gruppen og moderat intensitet børnespilsprogram for MIIG-gruppen ifølge Biljon et., al og fase IV (Igen, måling af fase II-variabler.) Det er håbet at afgøre, om træning gennem spil ændrer hjertets autonome kontrol; inflammatoriske markører; samt forbedre antropometriske variabler og positivt påvirke deltagere i familiens livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Universidad Surcolombiana
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gilberto Astaiza, MD
- Telefonnummer: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Studiesteder
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Rekruttering
- Universidad Surcolombiana
-
Kontakt:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefonnummer: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn fra 6 til 9 år med samtykke fra deres forældre eller værger, og som accepterer at deltage
- Klinisk sund verificeret ved lægeundersøgelse i henhold til den kliniske vejledning for kardiovaskulær evaluering forud for sportsudøvelse i pædiatrien.
- Børn med vægt over 85. percentilen i forhold til deres vækst- og udviklingsskala for Colombia og som foreslået af undersøgelsen af Cole et., al.
- Børn, der er omfattet af det almindelige sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Børn med muskel- og skeletsygdomme, der begrænser eller kontraindicerer fysisk aktivitet.
- Børn med kroniske sygdomme (kronisk astma, nyresygdom, diabetes), eller som har fået medicin, der ændrer kropssammensætning eller in-sulinsekretion såsom glukokortikoider.
- Børn, der ved lægeundersøgelse har vist nogen historie eller tegn på hjertesygdom
- Hypertension (defineret som blodtryk over 95. percentilen for systoliske eller diastoliske værdier)
- Diagnosticeret opmærksomhedsunderskud overfølsomhedsforstyrrelse
- Børn, der efter det kliniske skøn ikke kan deltage, eller som har vist symptomer (dyspnø, brystsmerter, hjertebanken, bl.a.) under den fysiske konditionstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIIG Group
Generelle ernæringsanbefalinger vil blive foreslået i en indledende konsultation med ugentlig telefonopfølgning.
Det højintensive børnespilsprogram i 12 uger, .
I denne gruppe vil aktiviteterne omfatte 3 ugentlige sessioner. .
Spillene varer 6 minutter med 2 minutters pause, fire spil pr. session; som er den etablerede for børn i disse aldre ifølge de citerede forfattere.
Sessionen er opdelt i 5 minutters opvarmning, 36 minutters intervention og 8 minutters nedkøling.
Intensiteten varierer mellem 85-95 % af HR max.
Ifølge ligningen af Tanka et., Al.
HR max = 208-0,7 x alder
|
højintensiv træning med spil
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MIIG Group
: Interventionerne vil blive udført af en kandidat i idræt, rekreation og/eller sport og hovedforskeren.
Generelle ernæringsanbefalinger vil blive foreslået i en indledende konsultation med ugentlig telefonopfølgning.
Det medium intensitet fysiske aktivitetsprogram i 12 uger (28).
Medium intensitetsaktiviteter minder meget om dem, der undervises i i idrætstimerne.
I denne gruppe vil aktiviteterne omfatte 3 ugentlige sessioner med seks episoder af 10 minutter ved 65 % til 85 % af maksimal hjertefrekvens (HRmax) adskilt af 5 minutters restitution.
|
medium intensitet træning med spil
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil der blive foretaget målinger før, under og efter undersøgelsen.
Hverken mellem- eller højintensitetsinterventioner vil blive udført for at generere sammenligninger, kontrolforstyrrelser og forvirrende og interaktionsvariable.
Men de indsatser, der har været mest gavnlige i indsatsgrupperne.
Det kunne implementeres i denne undersøgelse, når analysen mellem grupperne er afsluttet, i henhold til anbefalingerne og opfølgningen fra den etiske komité.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 spytniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
elisa-test for IL-6 i spytniveauer = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 uger
|
|
TNF-α spytniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
elisa-test for IL-6 i spytniveauer = 43,56 ± 6,44 pg/mL
|
12 uger
|
|
Leptin spytniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
ng/ml
|
12 uger
|
|
Adiponectin spytniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
elisa test for Adiponectin (også kendt som Acrp30) er et hormon syntetiseret af hvidt fedtvæv, som mcg/ml deltager i metabolismen af glucose og fedtsyrer.
Spytkoncentrationer på 3,22-28,71
ng/ml
|
12 uger
|
|
Insulin spytniveauer med elisa test
Tidsramme: 12 uger
|
Hypoglykæmisk proteinhormon, der udskilles i betacellerne på de Langerhanske øer, de etablerede referenceintervaller for voksne er mellem 2,6 og 24,9μU/ml for insulin til voksne, hos børn er det mere varierende og afhænger af alder 0,20μU/ml og maksimalt 26,5μU/ml
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 12 uger
|
At vurdere gruppetidseffekten af spil med høj intensitet sammenlignet med spil med middel intensitet på pulsvariation hos drenge og piger i alderen 6 til 9 år med fedme eller overvægt.
|
12 uger
|
|
fedtmasseprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Kropssammensætning: fedtmasse og muskelmasse for drenge og piger vil blive beregnet ud fra formlerne fra Slaughter et al. .
og bioimpedansteknik
|
12 uger
|
|
Procent af muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Kropssammensætning: fedtmasse og muskelmasse for drenge og piger vil blive beregnet ud fra formlerne fra Slaughter et al. .
og bioimpedansteknik
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeHjerterehabiliteringForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsviden, holdninger, praksisPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien