- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05294601
A nagy intenzitású gyermekjátékok hatása a közepes intenzitású szabályozással, az elhízás biomarkereivel és a fiúk és lányok testösszetételével összehasonlítva
Efecto de Los Juegos Infantiles de Alta Intensidad Comparado Con Los de Mediana Intensidad Sobre la regulación autonómica Cardiaca, Biomarcadores de Obesidad y composición Corporal en Niños y Niñas de 6 a 9 años Con Obesidad o Sobrepeso
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás többtényezős betegségként jelentkezik, súlyos egészségügyi következményekkel. Huila megyében a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a gyermekkori elhízás helyzete az ország egészéhez hasonló, és a területi egységek által elismert népegészségügyi probléma. Felnőtteknél dokumentálták az elhízással összefüggő autonóm diszfunkciót, és összefüggésbe hozható az esetleges szív- és érrendszeri betegséggel. A gyermekek autonóm diszfunkciójára vonatkozó bizonyítékok továbbra is ellentmondásosak, valamint az, hogy ez az esetleges diszfunkció visszafordítható-e edzéssel. A nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) azért tekinthető hatékonynak, mert hasonló előnyökkel jár, mint a közepes vagy alacsony intenzitású aerob edzés, de rövidebb idő alatt a felnőtt populációban; Gyermekeknél és serdülőknél a HIIT edzési stratégiákat kiváló eredménnyel tesztelték, mind a testtömeggel, mind a szív- és légzőrendszeri alkalmassággal kapcsolatban, és javíthatják az autonóm kontrollt. Gyermekek esetében a HIIT-et át kell alakítani, hogy a megfelelő életkorhoz igazodjanak. A gyerekeknek szánt szabadidős játékok hasonló mintázatot mutatnak, mint a HIIT; nagy intenzitású intervallumokkal váltakozva rövid pihenőidőkkel; A nagy intenzitású játékok azonban figyelembe veszik a gyermekek mozgásfejlődését, és a HIIT bizonyos előnyeinek elérését célozzák anélkül, hogy feltétlenül teljesítenék a kardiovaszkuláris szükségletek terén kitűzött céljait. A tanulmány célja, hogy értékelje a nagy intenzitású gyermekjátékok (HIIG) hatását a közepes intenzitású játékokkal (MIIG) összehasonlítva a szív autonóm szabályozására és testösszetételére a városból származó elhízott vagy túlsúlyos fiúk és lányok 6-9 éves kor között. Neiva-Huila.
Ebben a kutatásban egy kísérleti típustervet, egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot alkalmaznak. Referenciapopuláció: 6 és 9 év közötti, túlsúlyos és elhízott gyermekek, akik a neivai oktatási intézményekbe iratkoznak be. A kísérleti minta meghatározásához a befogadási és kizárási kritériumokat kell alkalmazni. A résztvevőket ezt követően véletlenszerűen két intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra osztják. A vizsgálat mintája a kontrollcsoportban 35, a HIIG csoportban 35 gyermek és 35 MIIG gyermek lesz, véletlenszerűen kiválasztott fiúk és lányok közül, akik felhatalmazást kaptak oktatóiktól, és akik vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek, és betartották a fenti kritériumok. A projektet négy különböző kutatási fázisban fejlesztik ki: I. fázis (szülők és gyermekek szenzitizálása), II. fázis (orvosi értékelés, Course navette teszt, szívritmus-variabilitás mérése, antropometriai paraméterek kezdeti mérése, testösszetétel, nyál biomarkerek az elhízáshoz ), III. fázis (a magas intenzitású gyermekjátékok programja 12 hétig tart a HIIG csoportban, és közepes intenzitású gyermekjátékok a MIIG csoportban Biljon és munkatársai szerint, valamint a IV. fázis (Ismét a II. fázisú változók mérése). Azt remélik, hogy meghatározzák, hogy a játékokon keresztüli edzés megváltoztatja-e a szív autonóm kontrollját; gyulladásos markerek; valamint javítja az antropometriai változókat, és pozitívan befolyásolja a családi életmód résztvevőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Universidad Surcolombiana
- Telefonszám: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gilberto Astaiza, MD
- Telefonszám: 3002129824
- E-mail: comitedeetica@usco.edu.co
Tanulmányi helyek
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Toborzás
- Universidad Surcolombiana
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolás A Núñez Gómez, PhD
- Telefonszám: (+57) 300 798 6760
- E-mail: doctoradoencienciasdelasalud@usco.edu.co
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-9 éves gyermekek szüleik vagy gondviselőik beleegyezésével, akik beleegyeznek a részvételbe
- Klinikailag egészséges, orvosi vizsgálattal igazolva a Clinical Guide for Cardiovascularis értékeléshez a gyermekgyógyászatban végzett sportgyakorlat előtt.
- A kolumbiai növekedési és fejlődési skálájukhoz viszonyítva a 85. percentilisnél nagyobb testtömegű gyermekek, Cole és munkatársai tanulmánya szerint
- Az általános társadalombiztosítási rendszerbe bevont gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi betegségben szenvedő gyermekek, amelyek korlátozzák vagy ellenjavallják a fizikai aktivitást.
- Krónikus betegségben (krónikus asztma, vesebetegség, cukorbetegség) szenvedő gyermekek, vagy olyan gyógyszereket kaptak, amelyek megváltoztatják a testösszetételt vagy az inzulinszekréciót, például glükokortikoidokat.
- Olyan gyermekek, akiknél az orvosi vizsgálat során szívbetegségre utaló jelek mutatkoztak
- Hipertónia (a szisztolés vagy diasztolés értékek 95. percentilis feletti vérnyomása)
- Diagnosztizált figyelemhiányos túlérzékenységi zavar
- Olyan gyermekek, akik klinikai belátásuk szerint nem vehetnek részt, vagy akiknél bármilyen tünet (többek között nehézlégzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés) jelentkezett a fizikai alkalmassági vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: HIIG csoport
Az általános táplálkozási ajánlásokat a kezdeti konzultáció során hetente telefonon követik.
A nagy intenzitású gyermekjáték program 12 hétig, .
Ebben a csoportban a tevékenységek heti 3 foglalkozást foglalnak magukban. .
A mérkőzések 6 percig tartanak 2 perces szünettel, ülésenként négy játék; amely a hivatkozott szerzők szerint az ilyen korú gyermekek számára megállapított.
A foglalkozás 5 perc bemelegítésből, 36 perc beavatkozásból és 8 perc lehűlésből áll.
Az intenzitás a HR max 85-95%-a között változik.
Tanka et., Al. egyenlete szerint.
HR max = 208-0,7 x életkor
|
nagy intenzitású gyakorlat játékokkal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: MIIG Csoport
: A beavatkozásokat testnevelés, rekreáció és/vagy sport szakon végzett személy és a főkutató végzi.
Az általános táplálkozási ajánlásokat a kezdeti konzultáció során hetente telefonon követik.
A közepes intenzitású fizikai aktivitási program 12 hétig (28).
A közepes intenzitású tevékenységek nagyon hasonlóak a testnevelés órán tanítottakhoz.
Ebben a csoportban a tevékenységek heti 3 alkalomból állnak, hat 10 perces epizóddal a maximális pulzusszám (HRmax) 65-85%-a mellett, amelyet 5 perces felépülés választ el.
|
közepes intenzitású gyakorlat játékokkal
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban méréseket végeznek a vizsgálat előtt, alatt és után.
Sem közepes, sem nagy intenzitású beavatkozásokat nem végeznek összehasonlítások generálása, torzítások, valamint zavaró és interakciós változók szabályozása érdekében.
Azonban azok a beavatkozások, amelyek a leghasznosabbak voltak az intervenciós csoportokban.
Ebben a tanulmányban a csoportok közötti elemzés befejezése után, az etikai bizottság ajánlásainak és nyomon követésének megfelelően kerülhet sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-6 nyálszint
Időkeret: 12 hét
|
elisa teszt IL-6-ra a nyálszintben = 26,89
± 9,97 pg/ml
|
12 hét
|
TNF-α nyálszint
Időkeret: 12 hét
|
elisa teszt IL-6-ra a nyálszintben = 43,56 ± 6,44 pg/ml
|
12 hét
|
Leptin nyálszint
Időkeret: 12 hét
|
ng/ml
|
12 hét
|
Az adiponektin nyálszintje
Időkeret: 12 hét
|
elisa teszt Adiponektin (más néven Acrp30) egy fehér zsírszövet által szintetizált hormon, amely mcg/ml részt vesz a glükóz és zsírsavak metabolizmusában.
A nyálkoncentráció 3,22-28,71
ng/ml
|
12 hét
|
Az inzulin nyálszintje elisa teszttel
Időkeret: 12 hét
|
A Langerhans-szigetek béta sejtjeiben szekretált hipoglikémiás fehérjehormon, a megállapított referencia tartományok felnőtteknél 2,6 és 24,9 μU/ml között vannak az inzulin esetében felnőtteknél, gyermekeknél változóbb és életkortól függő 0,20 μU/ml, ill. maximum 26,5μU/ml
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 12 hét
|
Felmérni a nagy intenzitású játékok csoportidőre gyakorolt hatását a közepes intenzitású játékokhoz képest a 6-9 éves korú, elhízott vagy túlsúlyos fiúk és lányok pulzusszám variabilitására.
|
12 hét
|
zsír tömegszázalék
Időkeret: 12 hét
|
Testösszetétel: a fiúk és lányok zsír- és izomtömegét Slaughter et al. képletei alapján számítják ki. .
és bioimpedancia technika
|
12 hét
|
Az izomtömeg százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Testösszetétel: a fiúk és lányok zsír- és izomtömegét Slaughter et al. képletei alapján számítják ki. .
és bioimpedancia technika
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Y Rodriguez-Triviño, Ph.D student, Universidad Surcolombiana-Universidad del Valle
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Biljon A, McKune AJ, DuBose KD, Kolanisi U, Semple SJ. Short-Term High-Intensity Interval Training Is Superior to Moderate-Intensity Continuous Training in Improving Cardiac Autonomic Function in Children. Cardiology. 2018;141(1):1-8. doi: 10.1159/000492457. Epub 2018 Sep 18.
- Aguilar Cordero MJ, Ortegon Pinero A, Baena Garcia L, Noack Segovia JP, Levet Hernandez MC, Sanchez Lopez AM. [REBOUND EFFECT OF INTERVENTION PROGRAMS TO REDUCE OVERWEIGHT AND OBESITY IN CHILDREN AND ADOLESCENTS; SYSTEMATIC REVIEW]. Nutr Hosp. 2015 Dec 1;32(6):2508-17. doi: 10.3305/nh.2015.32.6.10071. Spanish.
- Garcia-Hermoso A, Cerrillo-Urbina AJ, Herrera-Valenzuela T, Cristi-Montero C, Saavedra JM, Martinez-Vizcaino V. Is high-intensity interval training more effective on improving cardiometabolic risk and aerobic capacity than other forms of exercise in overweight and obese youth? A meta-analysis. Obes Rev. 2016 Jun;17(6):531-40. doi: 10.1111/obr.12395. Epub 2016 Mar 7.
- Amigo, T. R. R., & Labisa-Palmeira, A. (2020). Moderators of the effect of high-intensity and moderate-intensity games in school children on cardiorespiratory fitness and body composition. Motricidade, 16(2), 156-169.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy intenzitású intervallum edzés
-
University of Alabama at BirminghamToborzásMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveMenopauza utáni időszakPakisztán
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ToborzásTúlérzékenység | Krónikus fájdalom | 21 éves és idősebb felnőttek | Több krónikus átfedő fájdalomállapotEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLokalizált prosztatarákFranciaország
-
University Hospital TuebingenToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezvePrediabetes | ÖregedésEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityMég nincs toborzás
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityMég nincs toborzásÖregedésEgyesült Államok
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaBefejezvePlantar Fascitis | Achilles-ín fájdalomLitvánia