- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294848
Zvýšení psychické odolnosti u bojových vojáků použitím pokročilé úpravy pozornosti založené na sledování očí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6997801
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie se bude moci zúčastnit každý voják z přidělené kohorty, který dá písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- K vyplnění studijních dotazníků nestačí znalost hebrejštiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink podmíněné zpětné vazby (směrem k hrozbě)
V úloze bude prezentováno 30 různých matic, z nichž každá se skládá ze 16 tváří.
Každá matrice obsahuje 8 rozhněvaných tváří a 8 neutrálních, 8 žen a 8 mužů a umístění jsou mezi matricemi vyvážena.
Účastníci jsou požádáni, aby si prohlédli matice libovolným způsobem, a kamera pro sledování očí zaznamená jejich polohu vzhledem k podnětům prezentovaným na obrazovce.
Na začátku každého tréninku si voják z pestrého seznamu hudby vybere, jakou hudbu by chtěl během 12minutovky poslouchat.
Po kalibraci eye-trackeru bude účastník instruován, aby si prohlížel matice obličejů, jak si vybere, jak je popsáno výše v úloze hodnocení.
Hudba, kterou si účastník zvolí, bude hrát pouze tehdy, když se dívá na výhružné tváře, a zastaví se, když se podívá na neutrální tváře.
Zavedením principů operantního podmiňování se tedy očekává změna vzorců zobrazení.
|
Zpětná vazba podle vzorců sledování účastníků, aby se změnila jejich pozornost směrem k hrozbám.
|
|
Aktivní komparátor: Modifikace zkreslení pozornosti na základě RT (směrem k hrozbě)
Bodová sonda se 160 pokusy. Zkoušky začínají fixačním křížem (+), na který je účastník požádán, aby se zaměřil (500 ms). Poté se nad a pod fixačním křížem (500 ms) zobrazí dva stimuly obličeje (jeden naštvaný a jeden neutrální). Po vymizení stimulů se místo jednoho z obličejových stimulů objeví cílová sonda (šipka směřující doprava nebo doleva). Účastník je požádán, aby uvedl, která cílová sonda byla předložena pomocí předem určeného klíče. Cílová sonda zůstane na obrazovce až do odezvy, po které začne nová zkouška. Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji identifikovali typ sondy. V cvičném úkolu se všechny cílové sondy objeví v místě ohrožení (rozzlobený obličej). V průběhu několika pokusů se tedy očekává, že k učení dojde tak, že ohrožující obličej předpovídá umístění cílové sondy, čímž se dosáhne požadované změny ve vzoru pozornosti. |
Trénink pozornosti prostřednictvím opakovaných zkoušek úkolu s tečkovanou sondou, jehož cílem je nasměrovat pozornost k hrozbám pomocí hrozeb a stimulů neutrální tváře.
|
|
Komparátor placeba: Neutrální ovládání
Tato podmínka je také založena na úloze dot-probe (viz Aktivní komparátor) se zásadním rozdílem.
V tomto úkolu budou zobrazeny pouze neutrální tváře, a proto, zatímco jsou účastníci vystaveni stejným parametrům úkolu, nedojde k nácviku pozornosti a nedojde k vystavení podnětům ohrožení.
|
Dot-probe úkol využívající pouze neutrální podněty bez nácviku k ohrožení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky post-Combat PTSD
Časové okno: Změna od výchozích příznaků postkombatové PTSD přibližně za 1,5 roku
|
Skóre na self-report dotazníku Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5).
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 80 odráží závažnost symptomů PTSD, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
|
Změna od výchozích příznaků postkombatové PTSD přibližně za 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkost po boji
Časové okno: Změna od výchozích pobojových příznaků obecné úzkosti přibližně za 1,5 roku
|
Skóre na self-report dotazníku Generalized Anxiety Disorder dotazník (GAD-7).
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 21 odráží závažnost symptomů GAD, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
|
Změna od výchozích pobojových příznaků obecné úzkosti přibližně za 1,5 roku
|
|
Pobojová deprese
Časové okno: Změna od výchozích příznaků po bojové depresi přibližně za 1,5 roku
|
Skóre v self-report dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Celkové skóre v rozmezí 0-27 odráží závažnost symptomů deprese, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost
|
Změna od výchozích příznaků po bojové depresi přibližně za 1,5 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potréninkové předpojatost vůči hrozbě založená na RT
Časové okno: Změna od výchozího zkreslení pozornosti do 6 měsíců od základního měření
|
Změna zkreslení pozornosti bude posouzena pomocí úlohy dot-probe na základě doby odezvy.
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti do 6 měsíců od základního měření
|
|
Subjektivní pozornost po školení Předpojatost vůči hrozbě
Časové okno: Změna od výchozího zkreslení pozornosti do 6 měsíců od základního měření
|
Změna v subjektivním zkreslení pozornosti bude posouzena se zkreslením pozornosti, které si sami uvedou, pomocí dotazníku Attention Bias Questionnaire (ABQ).
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 36 představuje zkreslení pozornosti související s hrozbou, přičemž vyšší skóre představuje větší zkreslení vůči hrozbě.
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti do 6 měsíců od základního měření
|
|
Po tréninku Sledování pozornosti Pozornost k hrozbě
Časové okno: Změna od výchozího zkreslení pozornosti do 6 měsíců od základního měření
|
Změna v zaujatosti pozornosti bude také posouzena pomocí úlohy sledování očí.
|
Změna od výchozího zkreslení pozornosti do 6 měsíců od základního měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yair Bar-Haim, PhD, Tel Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAU-GCFTresilience
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .